La FDA approuve Omlyclo (Omalizumab-Igec), un biosimilaire interchangeable de Xolair

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FDA approuve omlyclo (omalizumab-igec), un biosimilaire interchangeable de Xolair

le 07 mars 2025 - aujourd'hui, l'administration des aliments et médicaments américains approuvés comme le premier biosimilaire interchangeable à Xolair (Omalizumab).

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omlyclo, comme Xolair, est approuvé pour traiter les conditions suivantes:

  • L'asthme persistant modéré à sévère chez les patients de plus de 6 ans dont les symptômes de l'asthme ne sont pas bien contrôlés avec des médicaments d'asthme appelés corticostéroïdes inhalés. Des tests sont effectués pour voir si vous avez des allergies aux allergènes toute l'année.
  • Rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux chez les patients de plus de 18 ans avec un traitement d'entretien complémentaire.
  • Allette des aliments dans les personnes à l'âge et plus ancien allergique. Tout en prenant Omlyclo, vous devriez continuer à éviter tous les aliments auxquels vous êtes allergique.
  • L'urticaire spontané chronique (CSU, précédemment appelé urticaire chronique idiopathique (CIU), ruches chroniques sans cause connue) chez les personnes de 12 ans et plus.

    omlyclo n'est pas indiqué pour:

  • bronchospasme aigu ou statut asthmaticus
  • Le traitement d'urgence des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie
  • d'autres formes d'urticaria

    • omlyclo fonctionne en se liant à l'immunoglobuline E (IgE), le type d'anticorps qui déclenche des réactions allergiques et empêche l'IgE de se lier à ses récepteurs. Omlyclo est administré par voie sous-cutanée pour toutes les indications, mais il a des instructions de dosage différentes pour chaque indication.

    Les effets secondaires d'Omlyclo incluent les réactions du site d'injection, la fièvre, les maux de tête, les étourdissements et l'arthralgie.

    En outre, Omlyclo a un avertissement en boîte pour l'anaphylaxie, qui peut être mortelle, basée sur des rapports pré-commercialisation et post-commercialisation d'anaphylaxie qui s'est produite après l'administration d'Omlyclo. La réaction peut se produire après la première dose ou après de nombreuses doses. Il peut également se produire juste après une injection d'Omlyclo ou des jours plus tard. Omlyclo ne doit être démarré que dans un cadre de soins de santé équipé pour gérer l'anaphylaxie.

    FDA a accordé l'approbation d'Omlyclo à Celltrion.

    Pour plus d'informations sur les produits biosimilaires, y compris les informations éducatives pour les prestataires de soins de santé et les patients, visitez www.fda.gov/biosimilaires.source: FDA

    Publié : 2025-03-08 06:00

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