FDA menyetujui omlyclo (omalizumab-igec), biosimilar yang dapat dipertukarkan ke xolair

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui omlyclo (omalizumab-igec), biosimilar yang dapat dipertukarkan dengan xolair

07 Maret 2025-Hari ini, Administrasi Makanan dan Obat-obatan disetujui sebagai biosimilar pertama yang dapat diselingi ke Xolair (omalizumab).

Omlyclo, seperti Xolair, disetujui untuk mengobati kondisi berikut:

  • Asma persisten sedang hingga berat pada pasien lebih dari 6 tahun yang gejala asma tidak dikontrol dengan baik dengan obat -obatan asma yang disebut kortikosteroid inhalasi. Pengujian dilakukan untuk melihat apakah Anda memiliki alergi terhadap alergen sepanjang tahun.
  • Rhinosinusitis kronis dengan polip hidung pada pasien yang berusia lebih dari 18 tahun dengan respons yang tidak memadai terhadap kortikosteroid hidung yang lebih tinggi untuk memakan waktu yang lebih tua. alergi. Saat mengambil omlyclo, Anda harus terus menghindari semua makanan yang alergi Anda.
  • Urtikaria spontan kronis (CSU, yang sebelumnya disebut sebagai urtikaria idiopatik kronis (CIU), sarang -sarang kronis tanpa dikontrol oleh orang -orang yang berusia 12 tahun dan lebih tua yang terus memiliki sarang yang tidak dikontrol dengan H1. Tidak diindikasikan untuk:

  • Bronkospasme akut atau status asmaikus
  • Perawatan darurat reaksi alergi, termasuk anafilaksis
  • Bentuk lain dari urtikaria

    • Omlyclo bekerja dengan mengikat ke imunoglobulin E (IgE), jenis antibodi yang memicu reaksi alergi, dan memblokir IgE dari pengikatan ke reseptornya. OMLYCLO diberikan secara subkutan untuk semua indikasi, tetapi memiliki instruksi dosis yang berbeda untuk setiap indikasi.

    Efek samping dari Omlyclo termasuk reaksi situs injeksi, demam, sakit kepala, pusing, dan artralgia.

    Selain itu, Omlyclo memiliki peringatan kotak untuk anafilaksis, yang dapat mengancam jiwa, berdasarkan laporan pra-pemasaran dan pasca-pemasaran anafilaksis yang terjadi setelah administrasi Omlyclo. Reaksi dapat terjadi setelah dosis pertama, atau setelah banyak dosis. Ini juga dapat terjadi tepat setelah injeksi OMLYCLO atau beberapa hari kemudian. Omlyclo hanya boleh dimulai dalam pengaturan perawatan kesehatan yang dilengkapi untuk mengelola anafilaksis.

    FDA mengabulkan persetujuan Omlyclo ke Celltrion.

    Untuk informasi lebih lanjut tentang produk biosimilar, termasuk informasi pendidikan untuk penyedia layanan kesehatan dan pasien, kunjungi www.fda.gov/biosimilars.source: FDA

    Diposting : 2025-03-08 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer