La FDA approva Omlyclo (Omalizumab-Idec), un biosimilare intercambiabile a Xolair

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Omlyclo, come Xolair, è approvato per trattare le seguenti condizioni:

  • Asma persistente da moderato a grave in pazienti di età superiore ai 6 anni i cui sintomi di asma non sono ben controllati con medicinali di asma chiamati corticosteroidi inalati. I test vengono eseguiti per vedere se si dispone di allergie agli allergeni per tutto l'anno.
  • Rinosinusite cronica con polipi nasali in pazienti più di 18 anni con una risposta inadeguata agli allergosterici nasali. allergico. Durante l'assunzione di Omlyclo, dovresti continuare a evitare tutti gli alimenti a cui sei allergico.
  • Urticaria spontanea cronica (CSU, precedentemente indicata come orticaria idiopatica cronica (CIU), orniti cronici senza una causa nota) Non indicato per:

  • Broncospasmo acuto o status Astmaticus
  • Il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche, incluso l'anafilassi
  • Altre forme di orticaria

    • Omlyclo funziona legandosi all'immunoglobulina E (IgE), il tipo di anticorpo che innesca le reazioni allergiche e blocca le IgE dal legame ai suoi recettori. Omlyclo viene somministrato per via sottocutanea per tutte le indicazioni, ma ha istruzioni di dosaggio diverse per ogni indicazione.

    Gli effetti collaterali di Omlyclo includono reazioni del sito di iniezione, febbre, mal di testa, vertigini e artralgia.

    Inoltre, Omlyclo ha un avvertimento in scatola per l'anafilassi, che può essere pericolosa per la vita, basata su rapporti di pre-marketing e post-marketing di anafilassi che si sono verificati dopo la somministrazione di Omlyclo. La reazione può verificarsi dopo la prima dose o dopo molte dosi. Può verificarsi anche subito dopo un'iniezione omlyclo o giorni dopo. Omlyclo dovrebbe essere avviato solo in un ambiente sanitario equipaggiato per gestire l'anafilassi.

    FDA ha concesso l'approvazione di Omlyclo a Celltrion.

    Per ulteriori informazioni sui prodotti biosimilari, comprese le informazioni educative per i fornitori di assistenza sanitaria e i pazienti, visitare www.fda.gov/biosimilars.source: FDA

    Pubblicato : 2025-03-08 06:00

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