FDAは、Xolairと交換可能なバイオシミラーであるOmlyclo（Omalizumab-Igec）を承認します

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xolair（Omalizumab-Igec）を承認します。

Xolairのように、

オムリクロは、以下の条件を治療するために承認されています。

  • 喘息症状が吸入コルチコステロイドと呼ばれる喘息薬で十分に制御されていない6歳を超える患者の中程度から重度の持続性喘息。テストは、一年中アレルゲンにアレルギーがあるかどうかを確認するために行われます。
  • アドオン維持治療として使用すると、18歳以上の患者の慢性副in症を伴う18歳を超える患者の鼻ポリプスがあります。オムリクロを服用している間、あなたはアレルギーのあるすべての食物を避け続ける必要があります。
  • 慢性自発性ur麻疹（以前は、以前は慢性特発性ur麻疹（CIU）、既知の原因のない慢性巣）と呼ばれていました）12歳および年齢および年長の人の治療を続けている年齢を抱えています。

    omlycloは以下には示されていません：

  • 急性気管支痙攣または状態asthmaticus
  • アナフィラキシスを含むアレルギー反応の緊急治療
  • オムリクロは、アレルギー反応を引き起こし、IgEがその受容体への結合をブロックする抗体タイプである免疫グロブリンE（IgE）に結合することにより機能します。オムリクロはすべての適応症のために皮下投与されますが、それぞれの兆候に対して異なる投与指示があります。

    オムリクロからの副作用には、注射部位反応、発熱、頭痛、めまい、および関節痛が含まれます。

    さらに、オムリクロにはアナフィラキシーに対する箱入り警告があります。これは、オムリクロ投与後に発生したアナフィラキシーの市販前および市場後の報告に基づいて、生命を脅かす可能性があります。反応は、最初の用量の後、または多くの用量の後に発生する可能性があります。また、オムリクロ注射または数日後に発生する可能性があります。オムリクロは、アナフィラキシーを管理するために装備されたヘルスケア環境でのみ開始する必要があります。

    医療提供者や患者向けの教育情報を含むバイオシミラー製品の詳細については、www.fda.gov/biosimilars .source：fda

    をご覧ください。

    投稿しました : 2025-03-08 06:00

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