FDA는 Xolair와 상호 교환 가능한 바이오시 밀러 인 Omlyclo (Omalizumab-igec)를 승인합니다

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FDA는 Xolair

2025 년 3 월 7 일, Xolair (Omalizumab)에 대한 최초의 상호 교환 가능한 바이오시 밀러로 승인 된 미국 식품 및 의약품 관리자와 상호 교환 가능한 바이오시 밀러 인 Omlyclo (Omalizumab-igec)를 승인합니다.Xolair와 마찬가지로

Omlyclo는 다음과 같은 조건을 치료하도록 승인되었습니다.

  • 천식 증상이 흡입 코르티코 스테로이드라고 불리는 천식 의약품으로 잘 조절되지 않는 6 세 이상의 환자에서 중등도 내지 중증 천식 천식. 테스트는 연중 알레르겐에 알레르기가 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
  • 추가 유지 치료로 사용될 때 비강 코르티코 스테로이드에 대한 반응이 부적절한 18 세 이상의 환자의 비강 폴립을 가진 만성 비염염. 알레르기. Omlyclo를 복용하는 동안 당신은 당신이 알레르기가있는 모든 음식을 계속 피해야합니다.
  • 만성 자발적인 두드러기 (CSU, 이전에 만성 특발성 두드러기 (CIU), 알려진 원인이없는 만성 두드러기라고 불리는 CSU).

    Omlyclo는 다음과 같이 표시되지 않습니다.

    omlyclo는 알레르기 반응을 유발하는 항체 유형 인 면역 글로불린 E (IGE)에 결합하여 작용하고, IgE가 그의 수용체에 결합하는 것을 차단한다. Omlyclo는 모든 적응증에 대해 피하로 투여되지만 각 적응증에 대해 다른 투약 지침이 있습니다.

    OmlyClo의 부작용은 주사 부위 반응, 열, 두통, 현기증 및 관절통을 포함합니다.

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    또한 Omlyclo는 아나필락시스에 대한 박스형 경고를 가지고 있으며, 이는 OmlyClo 투여 후 발생한 마케팅 전 마케팅 및 마케팅 후 보고서를 기반으로 생명을 위협 할 수 있습니다. 반응은 첫 번째 용량 후 또는 많은 용량 후에 발생할 수 있습니다. 또한 Omlyclo 주입 직후 또는 며칠 후에 발생할 수 있습니다. Omlyclo는 아나필락시스를 관리하기 위해 장착 된 건강 관리 환경에서만 시작해야합니다.

    FDA는 OmlyClo의 Celltrion에 대한 승인을 받았습니다.

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    의료 제공자 및 환자를위한 교육 정보를 포함한 바이오시 밀러 제품에 대한 자세한 내용은 www.fda.gov/biosimilars.source : fda

    를 방문하십시오.

    게시됨 : 2025-03-08 06:00

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