FDA zatwierdza Omlyclo (Omalizumab-IGEC), wymienne biopodobne do Xolair

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza OmlyClo (Omalizumab-IGEC), wymienne biozymilnie z Xolair

marca 07, 2025-U.S. Food and Drug Administration zatwierdzono jako pierwszy wymienny biosymils z Xolair (Omalizumab).

Omlyclo, podobnie jak Xolair, jest zatwierdzony do leczenia następujących stanów:

  • Umiarkowana do ciężkiej trwałej astmy u pacjentów w wieku powyżej 6 lat, których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane z lekami astmy zwanymi wziewnymi kortykosteroidami. Testy przeprowadza się, aby sprawdzić, czy masz alergie na całoroczne alergeny.
  • Przewlekłe zapalenie nosa nosa z polipami nosowymi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat z nieodpowiednią reakcją na reakcje kortykosteroidów nosa, gdy jest stosowane jako leczenie podtrzymujące.
  • Wypościeka u osób w wieku 1 roku i starszych do zmniejszenia reakcji alergicznych może wystąpić po tym, jak jest to, że jest to, że jesteś w leczeniu pożyczki. alergia. Podczas przyjmowania Omlyclo powinieneś nadal unikać wszystkich pokarmów, na które jesteś uczulony.
  • Przewlekła spontaniczna pokrzywka (CSU, wcześniej określana jako przewlekła idiopatyczna pokrzywka (CIU), przewlekłe ule bez znanej przyczyny) u ludzi w wieku 12 lat i starszych, którzy nadal mają ule, które nie są kontrolowane przez H1 leczenie antyhistaminy. nie jest wskazane dla:

  • Ostry oskrzel lub status astmaticus
  • Awaryjne leczenie reakcji alergicznych, w tym anafilaksja
  • Inne formy pokrzywki

    • OmlyClo działa poprzez wiązanie z immunoglobuliną E (IGE), typem przeciwciała, który wyzwala reakcje alergiczne i blokuje wiązanie IGE z jej receptorami. OmlyClo podaje podskórnie dla wszystkich wskazań, ale ma różne instrukcje dawkowania dla każdego wskazania.

    Efekty uboczne z Omlyclo obejmują reakcje miejsca wstrzyknięcia, gorączka, ból głowy, zawroty głowy i arthralgia.

    Ponadto OmlyClo ma ostrzeżenie o anafilaksji, które mogą zagrażać życiu, w oparciu o wstępne i po marketingu raporty anafilaksji, które miały miejsce po administracji Omlyclo. Reakcja może wystąpić po pierwszej dawce lub po wielu dawkach. Może to również wystąpić zaraz po wstrzyknięciu Omlyclo lub dni później. Omlyclo należy uruchomić tylko w warunkach opieki zdrowotnej wyposażonego do zarządzania anafilaksją.

    FDA przyznała zatwierdzenie OmlyClo dla Celltrion.

    Aby uzyskać więcej informacji na temat produktów biopodobnych, w tym informacji edukacyjnych dla świadczeniodawców i pacjentów, odwiedź www.fda.gov/biosimilars.source: FDA

    Wysłano : 2025-03-08 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe