A FDA aprova Omlyclo (Omalizumab-IGEC), um biossimilar intercambiável ao Xolair
A FDA aprova a Omlyclo (Omalizumab-IGEC), uma biossimilar intercambiável ao Xolair
07 de março de 2025-hoje, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovada como o primeiro intercambiável biossimilar a Xolair (omizumab).
omlyclo, como o Xolair, é aprovado para tratar as seguintes condições:
omlyclo funciona ligando -se à imunoglobulina E (IgE), o tipo de anticorpo que desencadeia reações alérgicas e bloqueia a IgE de ligação aos seus receptores. O Omlyclo é administrado por subcutaneamente para todas as indicações, mas possui instruções de dosagem diferentes para cada indicação.
Efeitos colaterais do omlyclo incluem reações no local da injeção, febre, dor de cabeça, tontura e artralgia.
Além disso, a OMLYCLO tem um aviso em caixa para a anafilaxia, que pode ser fatal, com base no pré-marketing e nos relatórios pós-marketing de anafilaxia que ocorreram após a administração Omlyclo. A reação pode ocorrer após a primeira dose, ou após muitas doses. Também pode ocorrer logo após uma injeção omlyclo ou dias depois. Omlyclo só deve ser iniciado em um ambiente de saúde equipado para gerenciar a anafilaxia.Para obter mais informações sobre produtos biossimilares, incluindo informações educacionais para prestadores de serviços de saúde e pacientes, visite www.fda.gov/biosimilars.source: fda
Postou : 2025-03-08 06:00
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