A FDA aprova Omlyclo (Omalizumab-IGEC), um biossimilar intercambiável ao Xolair

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A FDA aprova a Omlyclo (Omalizumab-IGEC), uma biossimilar intercambiável ao Xolair

07 de março de 2025-hoje, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovada como o primeiro intercambiável biossimilar a Xolair (omizumab).

omlyclo, como o Xolair, é aprovado para tratar as seguintes condições:

  • Astha persistente moderada a grave em pacientes com mais de 6 anos de idade cujos sintomas de asma não são bem controlados com medicamentos de asma chamados corticosteróides inalados. Os testes são realizados para ver se você tem alergias a alérgenos durante todo o ano. alérgico. Ao tomar omlyclo, você deve continuar evitando todos os alimentos para os quais você é alérgico. não é indicado para:

  • Broncoespasmo agudo ou status asmaticus
  • O tratamento de emergência de reações alérgicas, incluindo anafilaxia
  • Outras formas de urticária

    • omlyclo funciona ligando -se à imunoglobulina E (IgE), o tipo de anticorpo que desencadeia reações alérgicas e bloqueia a IgE de ligação aos seus receptores. O Omlyclo é administrado por subcutaneamente para todas as indicações, mas possui instruções de dosagem diferentes para cada indicação.

    Efeitos colaterais do omlyclo incluem reações no local da injeção, febre, dor de cabeça, tontura e artralgia.

    Além disso, a OMLYCLO tem um aviso em caixa para a anafilaxia, que pode ser fatal, com base no pré-marketing e nos relatórios pós-marketing de anafilaxia que ocorreram após a administração Omlyclo. A reação pode ocorrer após a primeira dose, ou após muitas doses. Também pode ocorrer logo após uma injeção omlyclo ou dias depois. Omlyclo só deve ser iniciado em um ambiente de saúde equipado para gerenciar a anafilaxia.

    Para obter mais informações sobre produtos biossimilares, incluindo informações educacionais para prestadores de serviços de saúde e pacientes, visite www.fda.gov/biosimilars.source: fda

    Postou : 2025-03-08 06:00

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