FDA aprobă Omlyclo (omalizumab-igec), un biosimilar interschimbabil pentru Xolair

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Omlyclo (Omalizumab-IGEC), un biosimilar interschimbabil pentru Xolair

07 martie 2025-Astăzi, Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA a aprobat ca primul biosimilar interschimbabil Xolair (Omalizumab).

Omlyclo, precum Xolair, este aprobat pentru a trata următoarele afecțiuni:

  • Astm persistent moderat până la sever la pacienții cu vârsta mai mare de 6 ani ale căror simptome de astm nu sunt bine controlate cu medicamente de astm numite corticosteroizi inhalați. Testarea este efectuată pentru a vedea dacă aveți alergii la alergeni pe tot parcursul anului.
  • Rinosinuzită cronică cu polipi nazali la pacienți mai mari de 18 ani, cu un răspuns inadecvat la corticosteroizi nazali atunci când sunt utilizați ca tratament suplimentar de întreținere. sunt alergici. În timp ce luați Omlyclo, ar trebui să continuați să evitați toate alimentele la care sunteți alergici.
  • Urticarie spontană cronică (CSU, denumită anterior urticaria idiopatică cronică (CIU), stupi cronici fără o cauză cunoscută) la persoanele de 12 ani și mai mari care continuă să aibă stupi care nu sunt controlate cu tratament antihistamine H1.

    Omlyclo nu este indicat pentru:

  • Bronhospasm acut sau statut Asthmaticus
  • Tratamentul de urgență al reacțiilor alergice, inclusiv anafilaxia
  • Alte forme de urticaria

    • Omlyclo funcționează prin legarea la imunoglobulina E (IgE), tipul de anticorp care declanșează reacții alergice și blochează IgE să se lege la receptorii săi. Omlyclo este administrat subcutanat pentru toate indicațiile, dar are instrucțiuni de dozare diferite pentru fiecare indicație.

    Efectele secundare de la Omlyclo includ reacții la locul de injecție, febră, cefalee, amețeli și artralgie.

    În plus, Omlyclo are un avertisment în box pentru anafilaxie, care poate pune viața în pericol, pe baza rapoartelor de pre-marketing și post-marketing ale anafilaxiei care au avut loc după administrarea Omlyclo. Reacția poate apărea după prima doză sau după multe doze. Poate apărea, de asemenea, imediat după o injecție Omlyclo sau zile mai târziu. Omlyclo ar trebui să fie pornit numai într -un cadru de îngrijire a sănătății echipat pentru a gestiona anafilaxia.

    FDA a acordat aprobarea Omlyclo la Celltrion.

    Pentru mai multe informații despre produsele biosimilare, inclusiv informații educaționale pentru furnizorii de servicii medicale și pacienți, vizitați www.fda.gov/biosimilars.source: FDA

    Postat : 2025-03-08 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare