FDA genehmigt Omvoh für mittelschwer bis schwer aktiven Morbus Crohn

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 17. Januar 2025.

Von Elana Gotkine HealthDay Reporter

DONNERSTAG, 16. Januar 2025 – Laut einer Pressemitteilung von Eli Lilly and Company hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Omvoh (Mirikizumab-mrkz) für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen zugelassen.

Omvoh zielt auf Interleukin-23p19 ab, das zur Darmentzündung beiträgt. Omvoh ist das erste biologische Medikament zur Behandlung von Morbus Crohn seit mehr als 15 Jahren, für das zum Zeitpunkt der Zulassung zweijährige Phase-3-Wirksamkeitsdaten veröffentlicht wurden.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie VIVID-1 bei Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn mit unzureichender Reaktion, Verlust der Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden, Immunmodulatoren und/oder Biologika. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Placebo oder Omvoh zugeteilt; Diejenigen in der Placebogruppe, die nach 12 Wochen kein klinisches Ansprechen zeigten, wurden auf die Omvoh-Behandlung umgestellt. Beide primären Endpunkte wurden erreicht; Eine klinische Remission wurde nach einem Jahr bei 53 bzw. 36 Prozent der mit Omvoh bzw. Placebo behandelten Patienten erreicht, und eine sichtbare Heilung der Darmschleimhaut trat nach einem Jahr bei 46 bzw. 23 Prozent der mit Omvoh bzw. Placebo behandelten Patienten auf.

„Da Omvoh sowohl bei Morbus Crohn als auch bei Colitis ulcerosa zugelassen ist, steht nun mehr Patienten eine Behandlungsoption zur Verfügung, die eine langfristige Krankheitskontrolle ermöglichen und die wichtigsten Symptome behandeln kann, die für sie am wichtigsten sind.“ „Lillys kontinuierliches Engagement, die Pflege zu verbessern und die Ergebnisse für Patienten zu verbessern“, sagte Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., wissenschaftlicher Leiter und Präsident von Lilly Research Laboratories und Lilly Immunology, in einer Erklärung.

Die Genehmigung von Omvoh wurde Eli Lilly erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2025-01-18 00:00

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