La FDA aprueba Omvoh para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
Por Elana Gotkine HealthDay Reporter
JUEVES, 16 de enero de 2025: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Omvoh (mirikizumab-mrkz) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos, según un comunicado de prensa de Eli Lilly and Company.
Omvoh se dirige a la interleucina-23p19, que contribuye a la inflamación intestinal. Omvoh es el primer tratamiento biológico para la enfermedad de Crohn que ha revelado datos de eficacia de fase 3 de dos años en el momento de la aprobación en más de 15 años.
La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase 3 VIVID-1 en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticosteroides, inmunomoduladores y/o productos biológicos. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a placebo u Omvoh; aquellos en el grupo de placebo que no lograron una respuesta clínica a las 12 semanas fueron cambiados al tratamiento con Omvoh. Se lograron ambos criterios de valoración principales; La remisión clínica al año se logró en el 53 y el 36 por ciento de los pacientes tratados con Omvoh y placebo, respectivamente, y la curación visible del revestimiento intestinal al año se produjo en el 46 y el 23 por ciento de los pacientes tratados con Omvoh y placebo, respectivamente. p>
"Con Omvoh aprobado tanto para la enfermedad de Crohn como para la colitis ulcerosa, ahora más pacientes tienen una opción de tratamiento que puede proporcionar control de la enfermedad a largo plazo y abordar los síntomas clave que más les importan, lo que refleja "El compromiso continuo de Lilly de elevar la atención y mejorar los resultados para los pacientes", afirmó en un comunicado Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., director científico y presidente de Lilly Research Laboratories y Lilly Immunology.
La aprobación de Omvoh fue otorgada a Eli Lilly.
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Fuente: HealthDay
Al corriente : 2025-01-18 00:00
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