La FDA approuve Omvoh pour le traitement de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 17 janvier 2025.

Par Elana Gotkine HealthDay Reporter

JEUDI 16 janvier 2025 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Omvoh (mirikizumab-mrkz) pour le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes, selon un communiqué de presse d'Eli Lilly and Company.

Omvoh cible l'interleukine-23p19, qui contribue à l'inflammation intestinale. Omvoh est le premier traitement biologique contre la maladie de Crohn à avoir divulgué des données d'efficacité de phase 3 sur deux ans au moment de son approbation depuis plus de 15 ans.

L'approbation est basée sur les résultats de l'étude de phase 3 VIVID-1 menée auprès d'adultes atteints de la maladie de Crohn active modérément à sévèrement présentant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux corticostéroïdes, aux immunomodulateurs et/ou aux produits biologiques. Les patients ont été assignés au hasard au placebo ou à Omvoh ; ceux du groupe placebo qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à 12 semaines sont passés au traitement Omvoh. Les deux critères d’évaluation principaux ont été atteints ; une rémission clinique à un an a été obtenue chez 53 et 36 pour cent des patients traités par Omvoh et un placebo, respectivement, et une guérison visible de la muqueuse intestinale à un an s'est produite chez 46 et 23 pour cent des patients traités par Omvoh et un placebo, respectivement.

« Grâce à l'approbation d'Omvoh pour le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse, davantage de patients disposent désormais d'une option de traitement qui peut permettre de contrôler la maladie à long terme et de traiter les symptômes clés qui leur importent le plus, reflétant L'engagement continu de Lilly à élever les soins et à améliorer les résultats pour les patients", a déclaré Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., directeur scientifique et président de Lilly Research Laboratories et de Lilly Immunology, dans un communiqué.

L'approbation d'Omvoh a été accordée à Eli Lilly.

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Source : HealthDay

Publié : 2025-01-18 00:00

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