La FDA approva Omvoh per la malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 17 gennaio 2025.

Di Elana Gotkine HealthDay Reporter

GIOVEDI 16 gennaio 2025 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Omvoh (mirikizumab-mrkz) per il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave negli adulti, secondo un comunicato stampa di Eli Lilly and Company.

Omvoh prende di mira l'interleuchina-23p19, che contribuisce all'infiammazione intestinale. Omvoh è il primo trattamento biologico per la malattia di Crohn ad aver divulgato dati di efficacia di fase 3 a due anni al momento dell'approvazione in più di 15 anni.

L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 VIVID-1 condotto su adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa con risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a corticosteroidi, immunomodulatori e/o farmaci biologici. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al placebo o all'Omvoh; quelli del gruppo placebo che non hanno raggiunto una risposta clinica a 12 settimane sono passati al trattamento con Omvoh. Entrambi gli endpoint primari sono stati raggiunti; la remissione clinica a un anno è stata ottenuta rispettivamente dal 53 e 36% dei pazienti trattati con Omvoh e placebo, e la guarigione visibile del rivestimento intestinale a un anno si è verificata rispettivamente nel 46 e 23% dei pazienti trattati con Omvoh e placebo.

"Con l'approvazione di Omvoh sia per il morbo di Crohn che per la colite ulcerosa, un numero maggiore di pazienti dispone ora di un'opzione terapeutica che può garantire il controllo della malattia a lungo termine e affrontare i sintomi chiave che più contano per loro, riflettendo L'impegno costante di Lilly per migliorare le cure e migliorare i risultati per i pazienti", ha affermato in una nota Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., direttore scientifico e presidente di Lilly Research Laboratories e Lilly Immunology.

L'approvazione di Omvoh è stata concessa a Eli Lilly.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2025-01-18 00:00

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