FDAが中等度から重度の活動性クローン病に対してOmvohを承認

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2025 年 1 月 17 日です。

Elana Gotkine HealthDay レポーターによる

2025年1月16日木曜日 -- イーライリリー・アンド・カンパニーのプレスリリースによると、米国食品医薬品局は成人の中等度から重度の活動性クローン病の治療薬としてオンボー（ミリキズマブ-mrkz）を承認した。

Omvoh は、腸の炎症の一因となるインターロイキン 23p19 を標的としています。 Omvoh は、承認時に 2 年間の第 3 相有効性データを開示したクローン病の生物学的治療薬としては 15 年以上ぶりです。

この承認は、コルチコステロイド、免疫調節薬、生物学的製剤に対する反応が不十分、反応消失、または不耐性のある中等度から重度の活動性クローン病の成人を対象とした第 3 相 VIVID-1 試験の結果に基づいています。患者はランダムにプラセボまたはOmvohに割り当てられました。プラセボ群の中で12週間の時点で臨床反応が得られなかった患者は、Omvoh治療に切り替えられた。両方の主要エンドポイントが達成されました。 1年後の臨床寛解は、Omvohとプラセボで治療された患者のそれぞれ53％と36％で達成され、1年で腸内壁の目に見える治癒は、Omvohとプラセボで治療された患者のそれぞれ46％と23％で起こりました。 p>

「オンボーがクローン病と潰瘍性大腸炎の両方で承認されたことで、より多くの患者が長期的な疾患管理を提供し、重要な主要な症状に対処できる治療選択肢を手に入れることができました。」これは、ケアを向上させ、患者の転帰を改善するというリリーの継続的な取り組みを反映している」と、リリー研究所およびリリー免疫学の最高科学責任者兼社長であるダニエル・M・スコヴロンスキー医学博士は声明で述べた。 p>

Omvoh の承認はイーライリリーに与えられました。

モテ情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2025-01-18 00:00

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