FDA, 중등도에서 중증의 활동성 크론병에 대해 Omvoh 승인

BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2025년 1월 17일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

글: Elana Gotkine HealthDay Reporter

2025년 1월 16일 목요일 -- Eli Lilly and Company의 보도 자료에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 Omvoh(mirikizumab-mrkz)를 성인의 중등도~중증 활동성 크론병 치료에 승인했다고 합니다.

Omvoh는 장 염증을 유발하는 인터루킨-23p19를 표적으로 삼습니다. 옴보는 승인 당시 2년간 3상 효능 데이터를 공개한 크론병 생물학적 치료제로 15년여 만에 처음이다.

이번 승인은 코르티코스테로이드, 면역조절제 및/또는 생물학적 제제에 대한 부적절한 반응, 반응 소실 또는 불내성을 보이는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인을 대상으로 한 3상 VIVID-1 연구 결과를 토대로 이루어졌습니다. 환자들은 위약 또는 Omvoh에 무작위로 배정되었습니다. 12주차에 임상 반응을 얻지 못한 위약군은 옴보 치료로 전환됐다. 두 가지 기본 종료 지점이 모두 달성되었습니다. 1년 후 임상적 관해는 Omvoh와 위약으로 치료받은 환자의 53%와 36%에서 달성되었으며, 1년 후 장내벽의 눈에 띄는 치유는 Omvoh와 위약으로 치료받은 환자의 각각 46%와 23%에서 나타났습니다. p>

"Omvoh가 크론병과 궤양성 대장염 모두에 승인됨에 따라 이제 더 많은 환자들이 장기적인 질병 통제를 제공하고 그들에게 가장 중요한 주요 증상을 해결할 수 있는 치료 옵션을 갖게 되었습니다. Lilly Research Laboratories 및 Lilly Immunology의 최고 과학 책임자이자 사장인 Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D.는 성명을 통해 "환자에 대한 치료 수준을 높이고 결과를 개선하려는 Lilly의 지속적인 노력을 반영합니다"라고 말했습니다.

Omvoh의 승인은 Eli Lilly에게 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2025-01-18 00:00

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