FDA aprova Omvoh para doença de Crohn ativa moderada a grave

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 17 de janeiro de 2025.

Por Elana Gotkine HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 16 de janeiro de 2025 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Omvoh (mirikizumab-mrkz) para o tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos, de acordo com um comunicado de imprensa da Eli Lilly and Company.

Omvoh tem como alvo a interleucina-23p19, que contribui para a inflamação intestinal. Omvoh é o primeiro tratamento biológico para a doença de Crohn a ter divulgado dados de eficácia de fase 3 de dois anos no momento da aprovação em mais de 15 anos.

A aprovação é baseada nos resultados do estudo VIVID-1 de fase 3 em adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteróides, imunomoduladores e/ou produtos biológicos. Os pacientes foram designados aleatoriamente para receber placebo ou Omvoh; aqueles no grupo placebo que não obtiveram resposta clínica em 12 semanas foram transferidos para o tratamento com Omvoh. Ambos os desfechos primários foram alcançados; a remissão clínica em um ano foi alcançada por 53 e 36 por cento dos pacientes tratados com Omvoh e placebo, respectivamente, e a cura visível do revestimento intestinal em um ano ocorreu em 46 e 23 por cento dos pacientes tratados com Omvoh e placebo, respectivamente.

"Com o Omvoh aprovado tanto para a doença de Crohn como para a colite ulcerosa, mais pacientes têm agora uma opção de tratamento que pode fornecer controle da doença a longo prazo e abordar os principais sintomas que são mais importantes para eles, refletindo O compromisso contínuo da Lilly de elevar o atendimento e melhorar os resultados para os pacientes”, disse Daniel M. Skovronsky, M.D., Ph.D., diretor científico e presidente do Lilly Research Laboratories e da Lilly Immunology, em um comunicado.

A aprovação do Omvoh foi concedida à Eli Lilly.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-01-18 00:00

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