يوافق FDA على Onapgo (Apomorphine Hydrochloride) لعلاج تقلبات الحركية لدى البالغين المصابين بمرض الشلل الرعاش المتقدم

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على onapgo (apomorphine hydrochloride) لعلاج تقلبات الحركية لدى البالغين المصابين بمرض الشلل الرعاش المتقدم

Rockville ، MD. 2025 (Globe Newswire) - أعلنت شركة Supernus Pharmaceuticals ، Inc. ) حقن Onapgo (Apomorphine hydrochloride) ، المعروف سابقًا باسم SPN-830 ، باعتباره جهاز ضخ أبومورفين الأول والوحيد تحت الجلد لعلاج تقلبات الحركية لدى البالغين المصابين بمرض الشلل الرعاش المتقدم (PD). سيجعل Supernus Onapgo متاحًا في الربع الثاني من عام 2025 مع فريق دعم من الخبراء ، بما في ذلك برنامج تعليم ممرض قوي ، ودعم الوصول في الإطلاق.

"إن ضخ أبومورفين تحت الجلد المستمر لديه بالفعل تاريخ مثبت وإنشاء لمدة 30 عامًا في أوروبا ، حيث ساعدت في تحقيق سيطرة أكثر ثباتًا على تقلبات الحركية لآلاف المرضى" ، قال راجيش باهوا ، دكتوراه في الطب ، لافيرن وأستاذ جويس رايدر في علم الأعصاب في كلية الطب بجامعة كانساس ، ومدير برنامج اضطراب الحركة في نظام جامعة كانساس الصحي ، ومحقق تجربة سريرية في Onapgo. "في تجربة سريرية في أوروبا ، عانى المرضى الذين عولجوا مع Onapgo انخفاض كبير في الوقت اليومي وزيادة كبيرة في الوقت المحدد. إن موافقة اليوم على Onapgo تعني المرضى في الولايات المتحدة الذين لا يستجيبون جيدًا لنظام العلاج الحالي ، بما في ذلك Levodopa ، سيكون لديهم الآن خيار استخدام جهاز صغير يمكن ارتداؤه لتوفير عملية ضخ مستمرة دون الحاجة إلى إجراء عملية جراحية غازية. "

تعتمد الموافقة على نتائج من المرحلة 3 ، 12 أسبوعًا ، مجموعة متعددة ، موازية ، دراسة مزدوجة التعمية ، عشوائية ، وهمي تسيطر عليها (ن = 107) تقييم فعالية وسلامة Onapgo. كانت نقطة نهاية الفعالية الأولية هي التغيير المتوسط ​​في إجمالي وقت التشغيل اليومي الذي تم تقييمه من خط الأساس إلى نهاية فترة العلاج لمدة 12 أسبوعًا بناءً على يوميات المريض. كانت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية هي التغيير المتوسط ​​في الوقت المناسب في الوقت المحدد ، والذي تم تعريفه على أنه في الوقت المحدد دون خلل الحركة المزعج ، والانطباع العالمي للمريض عن التغيير (PGIC) .1

قال جاك خطار ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Supernus Pharmaceuticals ،

"Onapgo يمثل نهجًا جديدًا للبالغين الذين يعانون من مرض باركنسون الذين يعانون من تقلبات السيارات". لقد غذت تجربة Supernus المهمة في الجهاز العصبي المركزي نجاح أكثر من ثمانية منتجات معترف بها على نطاق واسع في الجهاز العصبي المركزي وغيرها من الفئات العلاجية. إن إضافة Onapgo يوضح التزامنا المستمر بتطوير بدائل جديدة لإدارة مرض باركنسون وغيرها من الحالات العصبية. "

" مع تقدم مرض باركنسون ، فإن علاج ليفودوبا غالبًا وقال ستيوارت إسحاق ، مديرة لممرض باركنسون واضطرابات الحركة في بوكا راتون ، فلوريدا ، "إن السيطرة على السيطرة جزئياً بسبب خلل التنسج في الجهاز الهضمي ، والامتصاص المتغير للأدوية الفموية ، والتحفيز النابض الناتج عن مسارات الدوبامين في الدماغ. محقق محاكمة ل Onapgo. "مع onapgo ، فإن التسريب المستمر من Apomorphine يحفز مباشرة مستقبلات الدوبامين ما بعد المشبكي مع عدم وجود تحويل استقلابي. بالإضافة إلى ذلك ، فإن الولادة تحت الجلد يتجاوز الجهاز الهضمي ودخول الدماغ ، والتي يمكن أن تسمح بمزيد من التحسن في الأعراض."

"حيث أن الأعراض الحركية لمرض الشلل الرعاش تتفاقم بمرور الوقت ، يبلغ المرضى عن حالات متناوبة بينها عند عمل أدويةهم ، وتوقف عندما لا يعمل على النحو الأمثل" ، قال أندريا ميريام ، الرئيس التنفيذي لشركة باركنسون & تحالف اضطراب الحركة. "إن هذه التغييرات التي تعمل خارج نطاقها هي مضطربة ويمكن أن تحدث في أي وقت ، وهذا هو السبب في أن التحكم اليومي المتسق للوقت هو المفتاح لتحسين شعور المرضى والتحرك. بالنسبة للكثيرين ، يمكن أن تساعد خيارات المعالجة المستمرة مثل Onapgo في إدخال أيام مع باركنسون أكثر قابلية للتنبؤ. "

حول دراسة المرحلة 3 خلال دراسة المرحلة 3 ، Onapgo قلل بشكل كبير من كمية الوقت اليومي في 12 أسبوعًا من خط الأساس (ع = 0.0114) ، مع تعرض المرضى الذين عولجوا Onapgo (ن = 53) بتقليل 2.6 ساعة مقارنةً بالعلاج الوهمي (ن = 51) مع 0.9 ساعة. رافق انخفاض الوقت اليومي في الوقت المناسب زيادة كبيرة مماثلة في الخير يوميًا في الوقت المحدد (2.8 ساعة للمرضى المعالجة بالاتحاد الأوروبي مقارنة بـ 1.1 ساعة لمجموعة الدواء الوهمي ؛ P = 0.0188) .1* بالإضافة إلى ذلك ، تحسينات أكبر عدديًا في اليومية شوهدت خارج الوقت واليومي في الوقت المحدد في وقت مبكر من الأسبوع 1 وتم الحفاظ عليها في جميع نقاط التوقيت المقاسة. بالإضافة إلى ذلك ، أبلغ المرضى الذين عولجوا في Onapgo بشكل متكرر في حالة الصحة العامة مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الوهمي (PGIC: 79 ٪ مقابل 24 ٪ ؛ P <0.0001). كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا (≥10 ٪ حدوث) هي العقيدات في موقع التسريب ، والغثيان ، والنعاس ، وحمامية موقع التسريب ، وخلل الخلل ، والصداع ، والأرق .1

حول مرض باركنسون ما يقرب من مليون شخص في الولايات المتحدة وأكثر من 10 ملايين شخص في جميع أنحاء العالم يعيشون مع مرض باركنسون ، وهو اضطراب تنكس عصبي تدريجي ومزمن يمكن أن يسبب هزات ، العضلات صلابة ، وصعوبة في الحركة والتوازن. قد يعاني المرضى أيضًا من خلل الحركة ، والحركات غير الطوعية التي يمكن أن تتداخل بشكل كبير مع الأنشطة اليومية. 2 يؤثر المرض على الجهاز العصبي المركزي (على سبيل المثال ، الدماغ والحبل الشوكي) والجهاز العصبي المحيطي ، وشبكة الأعصاب التي تدعم الأطراف والأعضاء من الجسم (على سبيل المثال ، نظام الجهاز الهضمي بما في ذلك الهضم والتنفس ووظيفة القلب وضغط الدم) .3 بينما لا يوجد علاج معروف لـ PD ، هناك علاجات متاحة للمساعدة في تقليل الأعراض. جيد في الوقت المحدد عندما يكون علاج الدواء يعمل بشكل جيد ، أو خارج الوقت الذي لم يعد فيه ليفودوبا عن طريق الفم يوفر فائدة الأعراض وعودة الأعراض الحركية. 5 PD هو ثاني اضطراب التنكس العصبي الأكثر شيوعًا في الشيخوخة واضطراب الحركة الأكثر شيوعًا. P> استخدام Onapgo هو دواء وصفة طبية يستخدم لعلاج تقلبات المحرك (خارج الحلقات) في البالغين الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم (PD). لا يُعرف ما إذا كان Onapgo آمنًا وفعالًا عند الأطفال.

معلومات أمان مهمة لا تأخذ Onapgo إذا كنت :

  • تناول بعض الأدوية لعلاج الغثيان (Ondansetron ، Granisetron ، Dolasetron ، Palonosetron) و Alosetron. كان لدى الأشخاص الذين يتناولون أوندانسيترون مع أبومورفين ضغط دم منخفض للغاية وفقدان الوعي (بادئة).
  • حساسية من أبومورفين أو أي مكونات في onapgo بما في ذلك الكبريتيت. يمكن أن تسبب الكبريتيت ردود فعل حساسية شديدة تهدد الحياة ، خاصة في الأشخاص الذين يعانون من الربو.

    • اتصل بمزود الرعاية الصحية أو الحصول على مساعدة في حالات الطوارئ على الفور إذا كان لديك أي من الأعراض التالية رد الفعل التحسسي الشديد الذي يهدد الحياة :

  • خلايا الخلاصة • الحكة • طفح جلدي • تورم (العيون ، اللسان ، الشفاه ، أو الفم) • ألم في الصدر • ضيق الحلق • مشكلة في التنفس أو البلع.

    • قبل البدء في استخدام Onapgo ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الحالات الطبية الخاصة بك ، بما في ذلك :

  • صعوبة في البقاء مستيقظًا أثناء النهار • الدوخة ، نوبات الإغماء ، أو انخفاض ضغط الدم • الربو
  • الحساسية لأي أدوية تحتوي على الكبريتات • مشاكل في القلب • تاريخ من السكتة الدماغية أو مشاكل الدماغ الأخرى
    • اضطراب ذهاني كبير • شرب الكحول • إذا كنت حاملاً أو تخطط لتصبح حاملًا ، أو الرضاعة الطبيعية أو تخطط للرضاعة الطبيعية. لا يُعرف ما إذا كان Onapgo سيؤذي طفلك الذي لم يولد بعد أو تمر إلى حليب الثدي.

    أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الوصفة الطبية و الأدوية غير الموصوفة (دون وصفة طبية) ، الفيتامينات ، والمكملات العشبية. قد تؤثر Onapgo وبعض الأدوية الأخرى على بعضها البعض وتتسبب في آثار جانبية خطيرة.

  • إذا كنت تأخذ النتروجليسرين تحت لسانك (تحت اللسان) أثناء استخدام Onapgo ، فقد ينخفض ​​ضغط الدم ويسبب الدوار. إذا أمكن ، استلق قبل أخذها ثم حاول الاستمرار في الاستلقاء لمدة 45 دقيقة على الأقل.

    • ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء استخدام Onapgo؟

  • لا تشرب الكحول. يمكن أن يزيد من فرصتك في تطوير آثار جانبية خطيرة.
  • لا تقم بتناول الأدوية التي تجعلك تشعر بالنعاس. قم بالقيادة أو تشغيل الآلات أو القيام بأنشطة خطيرة أخرى حتى تعرف كيف تؤثر Onapgo عليك.
  • لا تقم بتغيير موقفك بسرعة كبيرة ، أو تنهض ببطء من الجلوس أو الكذب. يمكن أن يقلل Onapgo ضغط الدم ويسبب الدوار أو الإغماء.

    • ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ Onapgo؟ قد تسبب Onapgo آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

  • جلطات الدم . إن غرس Onapgo في الوريد (عن طريق الوريد) يمكن أن يسبب جلطات الدم. لا تقم بالانتقال إلى الوريد.
  • الغثيان والقيء شائعان . قد تكون خطيرة أو شديدة. قد يصف مقدم الرعاية الصحية الخاص بك الطب (تريميثوبنزاميد) للمساعدة في تقليل الغثيان/القيء. اتبع تعليمات مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول كيفية تناول/متى توقف هذا الدواء.
  • النعاس أو النوم أثناء اليوم أمر شائع وقد يكون خطيرًا . قد ينعش بعض الأشخاص أثناء النهار أو ينامون دون سابق إنذار أثناء القيام بالأنشطة اليومية مثل الحديث أو الأكل أو القيادة.
  • دوخة شائعة وقد تكون خطيرة . يمكن أن يقلل Onapgo ضغط الدم ويسبب الدوخة. يمكن أن يحدث الدوار عند بدء العلاج أو عند زيادة الجرعة. لا تقم بالسرعة الشديدة من الجلوس أو الاستلقاء ، خاصة إذا كنت جالسًا أو مستلقيًا لفترة طويلة.
  • Falls . التغييرات التي يمكن أن تحدث مع PD ، وتأثيرات بعض أدوية PD ، بما في ذلك onapgo ، وكذلك تريميثوبنزاميد ، يمكن أن تزيد من خطر السقوط.
  • تفاعل موقع التسريب شائع وقد يكون جادا . قد تحدث ردود الفعل والالتهابات ، بما في ذلك عقيدات موقع التسريب ، والاحمرار ، والكدمات ، والتورم ، والطفح الجلدي ، والحكة
  • الهلوسة أو السلوك الشبيه بالذهان . يمكن أن يسبب Onapgo/يزداد سوءًا سلوكًا يشبه الذهان بما في ذلك الهلوسة (رؤية أو سماع الأشياء غير الحقيقية) ، والارتباك ، والشك المفرط ، والسلوك العدواني ، والتحريض ، والمعتقدات الوهمية (تصديق الأشياء غير الحقيقية) ، والتفكير غير المنظم.
  • الحركات المفاجئة غير المنضبط (خلل الحركة) شائعة وقد تكون خطيرة . قد يحصل بعض الأشخاص الذين يعانون من PD على حركات مفاجئة وغير خاضعة للرقابة بعد العلاج مع بعض أدوية PD. يمكن أن تسبب Onapgo/تجعل خلل الحركة أسوأ.
  • خلايا الدم الحمراء المنخفضة (فقر الدم الانحلالي) . أخبر مزود الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك: تصبح شاحبًا أو نبضات قلبًا سريعًا أو تشعر بالتعب أو الأضعف أكثر من المعتاد ، تبدو الجلد أو العيون أصفر ، أو ألم في الصدر ، أو قصر التنفس أو المتاعب ، أو البول الداكن ، أو الحمى ، أو الدوخة ، أو الارتباك.
  • الحث القوي (المكثف) . تم الإبلاغ عن حث المقامرة الجديدة أو المتزايدة ، والإحكام الجنسي ، وغيرها من الحث الشديد.
  • مشاكل القلب . إذا كان لديك ضيق في التنفس أو نبضات القلب السريع أو ألم الصدر ، فاتصل بمقدم الرعاية الصحية أو الحصول على مساعدة في حالات الطوارئ على الفور.
  • تغييرات في إيقاع القلب الخطيرة (إطالة QT) . أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك تغيير في دقات قلبك (نبضات نبضات سريعة أو غير منتظمة) ، أو باهتة.
  • رد فعل حساسية. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو احصل على مساعدة طبية على الفور إذا حصلت على خلايا أو حكة أو طفح جلدي أو تورم من العيون واللسان أو المتاعب.
  • تغييرات الأنسجة (مضاعفات ليفية) . كان لدى بعض الأشخاص تغييرات في أنسجة الحوض والرئتين وصمامات القلب عند تناول الأدوية التي تسمى ناهضات الدوبامين المشتقة من الدوبامين مثل Onapgo. . قد تحدث. إذا كان لديك انتصاب يدوم أكثر من 4 ساعات ، فاتصل بمزود الرعاية الصحية أو انتقل إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى على الفور.

    • تشمل الآثار الجانبية الشائعة الأخرى لـ Onapgo الصداع والمشاكل في النوم أو البقاء نائماً (الأرق).

    يتم تشجيعك على الإبلاغ إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تفضل بزيارة www.fda.gov/ MedWatch ، أو اتصل 1-800-FDA-1088. يجب على المرضى وشركاء الرعاية الحصول على تعليمات كاملة حول الاستخدام السليم لـ Onapgo. يرجى الاطلاع على معلومات المريض و تعليمات المريض للاستخدام وتحدث إلى مزود الرعاية الصحية الخاص بك.

    onapgo (apomorphine hydrochloride) حقن ، للاستخدام تحت الجلد ، يتوفر في محلول Apomorphine Hydrochloride 98 ملغ/20 مل (4.9 ملغ/مل). /Strong> 1onapgo. إدراج الحزمة. نتائج فعالية Supernus Pharmaceuticals ، Inc. *من تحليل البيانات من دراسة توليدو باستخدام المنهجية المفضلة لدى إدارة الأغذية والعقاقير ، نموذج التأثيرات المختلطة للمقاييس المتكررة (MMRM) ، كما هو مطلوب لتقديم تطبيق الدواء الجديد. أكدت النتائج الأهمية الإحصائية للنتيجة الأولية. فهم باركنسون. مؤسسة باركنسون. 2024. تم الوصول إليه في 2024. usucejmcw1pnne3jofii8drjehvhlzuauqcnqfj1nm1zxl8fmr7ohs9ngwxg8nj0q2pimwj1ilpndu = "target =" _ blank "rel =" nofloll noopener "> https: // www.parkinson.org/understing-parkinsons . 3 أمريكا الرابطة مرض باركنسون. الاعتلال العصبي المحيطي ومرض باركنسون. 2020. Accessed December 2024. https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ . مرض باركنسون. 2023. تم الوصول إليه في ديسمبر 2024. عبارات تطلعية يتضمن هذا البيان الصحفي عبارات تطلعية بالمعنى من معنى قانون إصلاح التقاضي الخاص لعام 1995. تخضع هذه العبارات للمخاطر والشكوك التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي يتم التعبير عنها أو ضمنية هذه العبارات. بالإضافة إلى العوامل المذكورة في هذا البيان الصحفي ، تشمل هذه المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر ، تقارير الشركة عن الدراسة السريرية الأولية والمفتوحة الاستكشافية على SPN-820 ، قدرة الشركة على الحفاظ على ربحتها وزيادةها ؛ قدرة الشركة على جمع رأس المال الكافي لتنفيذ استراتيجية الشركات بالكامل ؛ تنفيذ استراتيجية الشركة للشركة ؛ الأداء المالي المستقبلي للشركة والنفقات المتوقعة ؛ قدرة الشركة على زيادة عدد الوصفات الطبية المكتوبة لكل من منتجاتها ومنتجات الشركات التابعة لها ؛ قدرة الشركة على زيادة صافي إيراداتها ؛ قدرة الشركة على تسويق منتجاتها ومنتجات الشركات التابعة بما في ذلك Onapgo ؛ قدرة الشركة على الدخول في التعاون المستقبلي مع شركات الأدوية والمؤسسات الأكاديمية أو الحصول على تمويل من الوكالات الحكومية ؛ أنشطة أبحاث وتطوير منتجات الشركة ، بما في ذلك توقيت وتقدم التجارب السريرية للشركة ، والنفقات المتوقعة ؛ قدرة الشركة على تلقي وتوقيت أي إيصال ، الموافقات التنظيمية لتطوير وتسويق مرشحين منتجات الشركة بما في ذلك SPN-820 ؛ قدرة الشركة على حماية ملكيتها الفكرية وتشغيل أعمالها دون الانتهاك لحقوق الملكية الفكرية للآخرين ؛ توقعات الشركة فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الفيدرالية والولائية والأجنبية ؛ الفوائد العلاجية وفعالية وسلامة مرشحي منتجات الشركة بما في ذلك SPN-820 ؛ دقة تقديرات الشركة لحجم وخصائص الأسواق التي قد يعالجها مرشحي منتجاتها ؛ قدرة الشركة على زيادة قدراتها على التصنيع لمنتجاتها ، بما في ذلك Onapgo ، ومرشحو المنتجات بما في ذلك SPN-820 ؛ أسواق الشركة المتوقعة والنمو في الأسواق ؛ تركيبات منتجات الشركة واحتياجات المرضى ومصادر التمويل المحتملة ؛ احتياجات توظيف الشركة ؛ وعوامل الخطر الأخرى المنصوص عليها من وقت لآخر في ملفات الشركة مع لجنة الأوراق المالية والبورصات التي تم تقديمها بموجب المادة 13 أو 15 (د) من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934 ، بصيغته المعدلة. لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي لتعكس الأحداث أو الظروف بعد تاريخه أو عكس حدوث الأحداث المتوقعة أو غير المتوقعة.

    المصدر: Supernus Pharmaceuticals ، Inc.

    نشر : 2025-02-05 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية