FDA schvaluje Onapgo (apomorfin hydrochlorid) pro léčbu motorických výkyvů u dospělých s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Onapgo (apomorfin hydrochlorid) pro léčbu motorických kolísání u dospělých s pokročilou Parkinsonovou chorobou

„Kontinuální subkutánní infuze apomorfinu již má v Evropě prokázanou a zavedenou 30letou historii, kde pomohla poskytnout konzistentnější kontrolu nad motorickými výkyvy pro tisíce pacientů,“ řekl Rajesh Pahwa, M.D., Laverne, Laverne a profesor neurologie Joyce Rider na University of Kansas School of Medicine, ředitel programu poruch pohybu na University of Kansas Health System a vyšetřovatel klinického hodnocení pro Onapgo. „V klinické studii v Evropě zaznamenala pacienti léčeni ONAPGO významné zkrácení denní doby volna a podobné významné zvýšení dobrého včas. Dnešní souhlas s Onapgo znamená, že pacienti v USA, kteří nereagují na svůj současný léčebný režim, včetně Levodopy, budou nyní mít možnost použít malé a lehké nositelné zařízení k zajištění nepřetržité infuze bez nutnosti invazivního chirurgického zákroku. “

Schválení je založeno na výsledcích z fáze 3, 12týdenní, multicentrické, paralelní skupiny, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie (n = 107) Účinnost a bezpečnost onapgo. Primárním koncovým bodem účinnosti byla průměrná změna celkové denní doby volna hodnocená od výchozí hodnoty na konec 12týdenního období léčby na základě deníků pacienta. Klíčovým sekundárním koncovým bodem byla průměrná změna denního dobra včas, která byla definována jako včas bez problematické dyskineze a pacienta globální dojem změny (PGIC) .1

„Onapgo představuje nový přístup pro dospělé s Parkinsonovou chorobou, kteří zažívají kolísání motorů,“ řekl Jack Khattar, prezident a generální ředitel společnosti Supernus Pharmaceuticals. „Významná zkušenost Supernus v CNS podpořila úspěch více než osmi široce uznávaných produktů v CNS a dalších terapeutických kategoriích. Přidání Onapgo ukazuje náš pokračující závazek k vývoji nových alternativ k řízení Parkinsonovy choroby a jiných neurologických stavů. “

" Jak Parkinsonova choroba postupuje, levodopopa se často stává méně účinným při poskytování konzistentního motoru Kontrola částečně kvůli GI dysmotitu, variabilní absorpci perorálních léků a výsledné pulzní stimulaci dopaminových cest v mozku, “řekl Stuart Isaacson, M.D., ředitel Parkinsonovy choroby a poruchy pohybu Boca Raton, Florida a klinická a klinická a klinická a klinická a klinická a klinická a klinická a klinická a klinická Zkušební vyšetřovatel pro Onapgo. „U Onapgo kontinuální infuze apomorfinu přímo stimuluje postsynaptické dopaminové receptory bez potřebné metabolické konverze. Kromě toho subkutánní dodání apomorfinu obchází trakt GI a vstupuje do mozku, což může umožnit více předvídatelné zlepšení symptomů.“ >

„Jak se motorické příznaky Parkinsonovy choroby v průběhu času zhoršují, pacienti hlásí střídavé stavy mezi ON, kdy jejich lék funguje, a vypnuto, když to optimálně nefunguje,“ řekla Andrea Merriam, generální ředitelka Parkinson & Aliance poruchy pohybu. „Tyto změny na opětovném, opětovném změně jsou rušivé a mohou se stát kdykoli, a proto je konzistentní každodenní kontrola času za zlepšení toho, jak se pacienti cítí a pohybují se. Pro mnoho možností kontinuálního léčby, jako je Onapgo, mohou pomoci učinit dny s předvídatelnějším Parkinsonovým předvídatelně Významně snížilo množství denní doby volna po 12 týdnech od základní linie (p = 0,0114), přičemž pacienti ošetření ONAPGO (n = 53) trvali 2,6hodinovou snížení ve srovnání s placebem (n = 51) s 0,9 hodiny. Snížení denní doby volno bylo doprovázeno podobným významným zvýšením denního dobra včas (2,8 hodiny u pacientů ošetřených ONAPGO ve srovnání s 1,1 hodinami pro skupinu placeba; p = 0,0188) .1* Kromě toho, numericky větší zlepšení denně v den Čas volna a denní čas včas byly pozorovány již v 1. týdnu a byly udržovány ve všech měřených časových bodech. Pacienti ošetření ONAPGO navíc častěji hlásili zlepšení jejich obecného zdraví ve srovnání s pacienty ošetřenými placebem (PGIC: 79% vs. 24%; P <0,0001). Nejběžnějšími nežádoucími účinky (≥ 10% incidence) byly uzel na infuzi, nevolnost, somnolence, erytém infuzního místa, dyskineze, bolest hlavy a nespavost.1

o Parkinsonově chorobě Téměř jeden milion lidí v USA a více než 10 milionů lidí po celém světě žije s Parkinsonovou chorobou, progresivní a chronická neurodegenerativní porucha, která může způsobit chvění, sval, sval, sval rigidita a potíže s pohybem a rovnováhou. Pacienti mohou také zažít dyskinezi, nedobrovolné pohyby, které mohou výrazně narušit každodenní činnosti.2 Onemocnění ovlivňuje centrální nervový systém (např. Mozek a mícha) a periferní nervový systém, síť nervů, které podporují končetiny a orgány těla (např. Systém GI včetně trávení, dýchání, srdeční funkce a krevního tlaku) .3 I když pro PD není známo, že jsou k dispozici léčby, které pomáhají snižovat příznaky.4 Pacienti léčeni hlavními režimy mohou zažít období Dobré včas, když léčba léčby funguje dobře, nebo volno, když perorální levodopa již neposkytuje příznaky příznaků a motorické příznaky.5 PD je druhá nejběžnější neurodegenerativní porucha stárnutí a nejběžnější porucha pohybu.6

<<<

< P> použití onapgo je lék na předpis používaný k léčbě kolísání motorických kolísání (mimo epizody) u dospělých s pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD). Není známo, zda je Onapgo bezpečný a efektivní u dětí.

Důležité bezpečnostní informace Neberete Onapgo, pokud jste :

  • Berete určité léky k léčbě nevolnosti (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron , palonosetron) a alosetron. Lidé užívající ondansetron s apomorfinem měli velmi nízký krevní tlak a ztracené vědomí (zatemněné). Sulfity mohou způsobit závažné, život ohrožující alergické reakce, zejména u lidí s astmatem. Těžká alergická reakce ohrožující život :

  • úly • svědění • vyrážka • otok (oči, jazyk, rty nebo ústa) • Bolest na hrudi • Těsnost krku • Potíže s dýcháním nebo polykání.

    • Než začnete používat Onapgo, řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně :

  • Obtížnost zůstat vzhůru během dne • Závratě, omdlení kouzel , nebo nízký krevní tlak • Astma
  • Alergie na jakékoli léky obsahující siřičice • Srdeční problémy • Historie mrtvice nebo jiných problémů s mozkem
  • Problémy s ledvinami • Problémy s jatery • Mentální problém zvaný a Hlavní psychotická porucha • Pití alkoholu • Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit nebo plánovat kojení. Není známo, zda Onapgo poškodí vaše nenarozené dítě nebo přejde do mateřského mléka. Léky bez předpisu (volně prodejné), vitamíny a bylinné doplňky. Onapgo a některé další léky se mohou navzájem ovlivnit a způsobit vážné vedlejší účinky.

  • Pokud při používání onapgo užíváte nitroglycerin pod jazykem (sublingvální), může se váš krevní tlak snížit a způsobit závratě. Pokud je to možné, lehněte si před tím, než to vezmete, a pak se pokuste pokračovat v ležení nejméně 45 minut poté.

    • Co bych se měl vyhnout při používání Onapgo?

  • Nemějte pití alkoholu. Může to zvýšit vaši šanci na rozvoj vážných vedlejších účinků. Řídit, provozovat stroje nebo dělat jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak vás Onapgo ovlivňuje. Onapgo může snížit krevní tlak a způsobit závratě nebo mdloby.

    • Jaké jsou možné vedlejší účinky ONAPGO?

  • krevní sraženiny . Infuze Onapgo do žíly (intravenózní) může způsobit krevní sraženiny. Nezveřejňte infuze onapgo ve vaší žíle.
  • Nevolnost a zvracení jsou běžné . Může být vážný nebo závažný. Váš poskytovatel zdravotní péče může předepsat medicínu (Trimethobenzamid), aby pomohl snížit nevolnost/zvracení. Postupujte podle pokynů poskytovatele zdravotní péče, jak užívat/kdy tento lék zastavit. Někteří lidé mohou během dne ospalý nebo usne bez varování při každodenních činnostech, jako je mluvení, stravování nebo řízení. Onapgo může snížit krevní tlak a způsobit závratě. Při spuštění léčby nebo při zvýšení dávky může dojít k závratě. Nedělejte vstávejte příliš rychle ze sezení nebo ležení, zvláště pokud jste dlouho seděli nebo leželi.
  • Falls . Změny, ke kterým se může stát s PD, a účinky některých PD léků, včetně Onapgo, stejně jako trimethebenzamid, mohou zvýšit vaše riziko pádu. běžné a může to být vážné . Reakce a infekce včetně uzlů infuzního místa, zarudnutí, modřin, otoku, vyrážky a svědění se mohou vyskytnout
  • halucinace nebo psychotické chování . Onapgo může způsobit/zhoršit psychotické chování včetně halucinací (vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné), zmatek, nadměrné podezření, agresivní chování, rozrušení, klamné přesvědčení (věřící věci, které nejsou skutečné) a dezorganizované myšlení. >
  • náhlé nekontrolované pohyby (dyskineze) jsou běžné a mohou být vážné . Někteří lidé s PD mohou po léčbě některými PD léky získat náhlé, nekontrolované pohyby. Onapgo může způsobit/zhoršit dyskinezi.
  • nízké červené krvinky (hemolytická anémie) . Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte: staňte se bledým, rychlým srdečním rytmem, cítit se unavenější nebo slabší než obvykle, kůže nebo oči vypadají žlutě, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním, tmavě zbarvenou moč, horečku, závratě nebo zmatení.
  • silné (intenzivní) naléhá na . Byly hlášeny nové nebo zvýšené nutkání o hazardních hrách, sexuální nutkání a další intenzivní nouze.
  • srdeční problémy . Pokud máte dušnost, rychlý srdeční rytmus nebo bolest na hrudi, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte nouzovou pomoc. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte změnu ve svém srdečním rytmu (rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus) nebo slabý.
  • alergická reakce. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče nebo okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud dostanete úly, svědění, vyrážku, otok očí a jazyka nebo potíže s dýcháním.
  • změny tkáně (fibrotické komplikace) . Někteří lidé měli změny v tkáních své pánve, plic a srdečních chlopní při užívání léků zvaných dopaminovou agonisté nevolí jako Onapgo. . Může dojít. Pokud máte erekci, která trvá déle než 4 hodiny, zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo okamžitě jděte do nejbližší pohotovostní místnosti nemocnice.

    • Mezi další běžné vedlejší účinky ONAPGO patří bolest hlavy a potíže s usínáním nebo spací (nespavost). do FDA. Visit www.fda.gov/ MedWatch , nebo volejte na číslo 1-800-FDA-1088. Please see Patient Information and Pokyny pro pacienty pro použití a promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

    Onapgo (apomorfin hydrochlorid) injekce pro podkožní použití je k dispozici v roztoku 98 mg/20 ml (4,9 mg/ml) apomorfin hydrochloridu. /Strong> 1onapgo. Vložka balíčku. Supernus Pharmaceuticals, Inc. *Účinnost vyplývá z analýzy dat z Toledo studie pomocí preferované metodiky FDA, model smíšených efektů pro opakovaná opatření (MMRM), jak je nutné pro předložení nové aplikace léčiva. Výsledky potvrdily statistickou význam primárního výsledku.2Parkinsonovy nadace. Porozumění Parkinsonovi. Parkinsonova nadace. 2024. Accessed December 2024. https:// www.parkinson.org/unstanding-parkinsons . 3Americká asociace nemocí Parkinson. Periferní neuropatie a Parkinsonova choroba. 2020. Přístup k prosinci 2024 9O4HFSWIHLCKD1HIDRNOCZIJSLCM0BRCM2UL38SXFL3OECYTEUDN2AGURZ6F8XFHARRSBKCIPENWTI020_DOMCZDBUNUNUTJJ5K-XXWGPFGKSLAQDDDDDDNDRFDDMGCD1_KKTZSSKSKSCJATODSKSKSCAT1_KKTZSSKSK tbrg5xzd04gz "Target =" _ blank "rel =" nofollow noopener "> https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ .4World Health Organization. Parkinsonova choroba. 2023. Accessed December 2024. https : //www.who.int/news-orom/fact-sheets/detail/parkinson-dease .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. Měly by „ošetřit“ ošetření pro Parkinsonovu chorobu Epizody budou použity dříve? Sci přímý. 2022; 8: 100161. 6mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Parkinsonova choroba. Subcelská biochem. 2012; 65: 389–455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    o Supernus Pharmaceuticals, Inc. Supernus Pharmaceuticals je biofarmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci produktů pro léčbu nemocí centrálního nervového systému (CNS).

    naše rozmanitá neurověda Portfolio zahrnuje schválenou léčbu poruchy hyperaktivity s nedostatkem pozornosti (ADHD), dyskinezii u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD), kteří dostávali terapii levododovou, hypomobilitu v PD, epilepsii, migrénu, děložní dystonii a chronickou sialirhea. Vyvíjíme širokou škálu nových kandidátů na produkt CNS, včetně nových potenciálních ošetření hypomobility v PD, epilepsii, depresi a dalších poruchách CNS.

    Další informace naleznete na adrese www.supernus.com.

    výhledové prohlášení Tato tisková zpráva zahrnuje výhledové prohlášení ve smyslu of of of of of Zákon o reformě soudních sporů pro soukromé cenné papíry z roku 1995. Tato prohlášení nepředávají historické informace, ale vztahují se k předpokládaným nebo potenciálním budoucím událostem, které jsou založeny na současných očekáváních vedení. Tato prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které takovými prohlášeními vyjádří nebo předpokládají. Kromě faktorů uvedených v této tiskové zprávě zahrnují taková rizika a nejistoty, ale nejsou omezeny na hlášení společnosti o předběžném a průzkumném otevřeném označení klinické studie o SPN-820, schopnost společnosti udržovat a zvyšovat její ziskovost; Schopnost společnosti získat dostatečný kapitál k plnému implementaci své firemní strategie; implementace firemní strategie společnosti; budoucí finanční výkonnost společnosti a předpokládané výdaje; Schopnost společnosti zvýšit počet předpisů psaných pro každý z jeho produktů a pro produkty jejích dceřiných společností; schopnost společnosti zvýšit čisté příjmy; Schopnost společnosti komercializovat své produkty a produkty svých dceřiných společností včetně Onapgo; schopnost společnosti uzavřít budoucí spolupráci s farmaceutickými společnostmi a akademickými institucemi nebo získat finanční prostředky od vládních agentur; aktivity a vývojové činnosti společnosti, včetně načasování a pokroku klinických hodnocení společnosti a předpokládaných výdajů; Schopnost společnosti přijímat a načasování jakéhokoli přijetí regulačních schválení k rozvoji a komercializaci kandidátů na produkty společnosti včetně SPN-820; Schopnost společnosti chránit své duševní vlastnictví a provozovat své podnikání, aniž by porušovala práva duševního vlastnictví ostatních; očekávání společnosti týkající se federálních, státních a zahraničních regulačních požadavků; terapeutické výhody, účinnost a bezpečnost kandidátů na produkty společnosti včetně SPN-820; přesnost odhadů společnosti o velikosti a charakteristikách trhů, které mohou řešit její kandidáti na produkt; Schopnost společnosti zvýšit své výrobní schopnosti pro své výrobky, včetně Onapgo, a kandidátů na produkty včetně SPN-820; předpokládané trhy a růst na trzích; Formulace produktu společnosti a potřeby pacientů a potenciální zdroje financování; potřeby personálního obsazení společnosti; a další rizikové faktory stanovené čas od času v podání společnosti u komise pro cenné papíry a burzy provedenou podle oddílu 13 nebo 15 písm. D) zákona o burze cenných papírů z roku 1934, ve znění pozdějších předpisů. Společnost nezavazuje žádnou povinnost aktualizovat informace v této tiskové zprávě, aby odrážela události nebo okolnosti po datu této smlouvy nebo odrážela výskyt očekávaných nebo neočekávaných událostí.

    Zdroj: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    Vyslán : 2025-02-05 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova