FDA genehmigt Onapgo (Apomorphinhydrochlorid) zur Behandlung von motorischen Schwankungen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson -Krankheit

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FDA genehmigt Onapgo (Apomorphinhydrochlorid) zur Behandlung von motorischen Schwankungen bei Erwachsenen mit fortschrittlicher Parkinson -Krankheit

Rockville, Md., 04. Februar, 2025 (Globe Newswire) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), einem biopharmazeutischen Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von Krankheiten des Zentralnervensystems (CNS) konzentriert, gab heute bekannt, dass die US -amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung (FDA ) zugelassene Onapgo-Injektion (Apomorphinhydrochlorid), die früher als SPN-830 bekannt war, als erstes und einziges subkutanes Apomorphin-Infusionsgerät zur Behandlung von motorischen Schwankungen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD). Supernus wird Onapgo im zweiten Quartal von 2025 mit einem Support -Expertenteam, einschließlich eines robusten Krankenschwesterausbildungsprogramms, und beim Start zugänglich machen.

"Die kontinuierliche subkutane Apomorphin-Infusion hat bereits eine nachgewiesene und etablierte 30-jährige Geschichte in Europa, wo sie dazu beigetragen hat und Joyce Rider Professor für Neurologie an der University of Kansas School of Medicine, Direktor des Bewegungsstörungsprogramms am Gesundheitssystem der Universität von Kansas und einem Investigator für klinische Studien für Onapgo. „In einer klinischen Studie in Europa verzeichneten Patienten, die mit Onapgo behandelt wurden, eine signifikante Verringerung der täglichen Zeit und einen ähnlichen signifikanten Anstieg des guten Zeitpunkts. Die heutige Zulassung von Onapgo bedeutet, dass Patienten in den USA, die nicht gut auf ihr aktuelles Behandlungsschema reagieren, einschließlich Levodopa, nun die Möglichkeit haben, ein kleines und leichtes tragbares Gerät zu verwenden, um eine kontinuierliche Infusion zu liefern, ohne dass ein invasives chirurgisches Verfahren erforderlich ist. "

Die Zulassung basiert auf Ergebnissen aus einer Phase 3, 12-Wochen, multizentrischen, parallelen Gruppen, doppelblind, randomisierten, placebokontrollierten Studien (n = 107) Bewertung Die Wirksamkeit und Sicherheit von Onapgo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die durchschnittliche Änderung der gesamten täglichen Ausgangszeit, die von der Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlungszeit auf der Grundlage von Patientenagebüchern bewertet wurde. Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die mittlere Änderung des täglichen Gutes pünktlich, der als pünktlich ohne störende Dyskinesie und des globalen Veränderungsabdrucks des Patienten definiert wurde (PGIC) .1

"Onapgo repräsentiert einen neuen Ansatz für Erwachsene mit Parkinson -Krankheit, die motorische Schwankungen haben", sagte Jack Khattar, Präsident und CEO von Supernus Pharmaceuticals. „Supernus 'bedeutende Erfahrung im ZNS hat den Erfolg von mehr als acht allgemein anerkannten Produkten in ZNS und anderen therapeutischen Kategorien angeheizt. Die Zugabe von Onapgo zeigt unser anhaltendes Engagement für die Entwicklung neuartiger Alternativen zur Behandlung von Parkinson -Krankheiten und anderen neurologischen Erkrankungen. “

" Wenn die Krankheit von Parkinson fortschreitet Die Kontrolle teilweise aufgrund der GI -Dysmotilität, der variablen Absorption von oralen Medikamenten und der resultierenden pulsierenden Stimulation von Dopaminwegen im Gehirn “ Versuchsermittler für Onapgo. "Mit Onapgo stimuliert die kontinuierliche Infusion von Apomorphin direkt postsynaptische Dopaminrezeptoren ohne metabolische Umwandlung. Zusätzlich umgeht die subkutane Abgabe von Apomorphin den GI -Trakt und tritt in das Gehirn ein, was eine vorhersehbare Symptomverbesserung ermöglichen kann. >

"Wenn sich die motorischen Symptome der Parkinson -Krankheit im Laufe der Zeit verschlechtern, berichten die Patienten abwechselnd Zustände zwischen dem, wann ihre Medikamente funktionieren, und wenn es nicht optimal funktioniert", sagte Andrea Merriam, CEO von The Parkinson & Bewegungsstörungsallianz. „Diese againer Veränderungen sind immer disruptiv und können jederzeit auftreten. Deshalb ist eine konsequente tägliche Kontrolle der Ausnutzung von entscheidender Bedeutung, um die Art und Weise zu verbessern, wie sich Patienten fühlen und bewegen. Für viele können kontinuierliche Behandlungsoptionen wie Onapgo die Tage mit Parkinsons vorhersehbarer machen. “

Über die Phase -3 Die tägliche Ausnutzungszeit nach dem Ausgangswert (P = 0,0114) signifikant reduzierte, wobei mit Onapgo behandelte Patienten (n = 53) eine Reduzierung von 2,6 Stunden im Vergleich zu Placebo (n = 51) mit 0,9 Stunden auftraten. Die Verringerung der täglichen Ausnutzungszeit ging mit einem ähnlichen signifikanten Anstieg des täglichen Guten rechtzeitig (2,8 Stunden für mit Onapgo behandelte Patienten im Vergleich zu 1,1 Stunden für die Placebo-Gruppe; p = 0,0188) einher Die Zeit und das tägliche Gute in der Zeit wurden bereits in Woche 1 gesehen und in allen gemessenen Zeitpunkten gehalten. Zusätzlich berichteten mit Onapgo-behandelten Patienten häufiger eine Verbesserung ihres allgemeinen Gesundheitszustands im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (PGIC: 79% gegenüber 24%; P <0,0001). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 10% Inzidenz) waren infusionssitter Knoten, Übelkeit, Schläfrigkeit, Erythem, Dyskinesie, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.1

Über die Parkinson -Krankheit Fast eine Million Menschen in den USA und mehr als 10 Millionen Menschen weltweit leben mit Parkinson -Krankheit, einer fortschreitenden und chronischen neurodegenerativen Störung, die Zittern verursachen kann, Muskeln Starrheit und Schwierigkeiten mit Bewegung und Gleichgewicht. Patienten können auch Dyskinesien, unfreiwillige Bewegungen erleben, die die täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigen können.2 Die Krankheit beeinflusst das Zentralnervensystem (z. B. das Gehirn und das Rückenmark) und das periphere Nervensystem, das Netzwerk der Nerven, die die Gliedmaßen und die Organe unterstützen des Körper Gut, wenn die Medikamentenbehandlung gut funktioniert, oder die Zeit, in der orale Levodopa keinen Symptomnutzen mehr bietet und motorische Symptome zurückkehren.5 PD ist die zweithäufigste neurodegenerative Störung des Alterns und die häufigste Bewegungsstörung.6

Verwendung Onapgo ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von motorischen Schwankungen (Aus -Episoden) bei Erwachsenen mit fortschrittlicher Parkinson -Krankheit (PD). Es ist nicht bekannt, ob Onapgo bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wichtige Sicherheitsinformationen Nehmen Sie nicht Onapgo ein, wenn Sie :

  • bestimmte Medikamente zur Behandlung von Übelkeit (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron) einnehmen , Palonosetron) und Alosetron. Menschen, die Ondansetron mit Apomorphin einnahmen, hatten einen sehr niedrigen Blutdruck und verlorenes Bewusstsein (verdunkelt). Sulfite können schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen verursachen, insbesondere bei Menschen mit Asthma. Schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion :

  • Bienenstöcke • Juckreiz • Hautausschlag • Schwellungen (Augen, Zunge, Lippen oder Mund) • Schmerzen in der Brust • Halsspannung • Ärger bei Atmen oder Schlucken.

    • Bevor Sie mit Onapgo beginnen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre Erkrankungen mit , oder niedriger Blutdruck • Asthma

  • Allergien gegen alle Arzneimittel, die Sulfite enthalten Wichtige psychotische Störung • Alkohol trinken • Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen oder zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Onapgo Ihrem ungeborenen Baby schadet oder in Ihre Muttermilch übergeht. Nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Onapgo und bestimmte andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Wenn möglich, leg

    Was soll ich bei der Verwendung von Onapgo vermeiden?

  • Trinken Sie keinen Alkohol. Es kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, ernsthafte Nebenwirkungen zu entwickeln. Fahren, Maschinen betreiben oder andere gefährliche Aktivitäten durchführen, bis Sie wissen, wie sich Onapgo auf Sie auswirkt. Onapo kann den Blutdruck senken und Schwindel oder Ohnmacht verursachen.

    • Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Onapo?

  • Blutgerinnsel . Das Infundieren von Onapo in eine Vene (intravenös) kann Blutgerinnsel verursachen. in Ihrem Vene nicht infusen.
  • Übelkeit und Erbrechen sind häufig . Kann schwerwiegend oder schwerwiegend sein. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Medikamente (Trimethobenzamid) verschreiben, um Übelkeit/Erbrechen zu verringern. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie Sie dieses Medikament einnehmen/beenden können. Einige Menschen werden tagsüber schläfrig oder ohne Vorwarnung einzuschlafen, während sie alltägliche Aktivitäten wie Reden, Essen oder Fahren durchführen. Onapgo kann Ihren Blutdruck senken und Schwindel verursachen. Schwindel kann beim Beginn der Behandlung oder bei erhöhter Dosis auftreten. Steh nicht zu schnell auf, wenn du dich lagst oder dich lagst, besonders wenn du schon lange sitzt oder dich lagst.
  • fällt . Änderungen, die bei PD auftreten können, und die Auswirkungen einiger PD -Medikamente, einschließlich Onapgo sowie Trimethobenzamid, können Ihr Sturzrisiko erhöhen. häufig und kann ernst sein . Reaktionen und Infektionen einschließlich Knoten, Rötungen, Blutergüsse, Schwellungen, Ausschlag und Juckreiz können auftreten. Onapgo kann psychotisches Verhalten verursachen/verschlimmern, einschließlich Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind), Verwirrung, übermäßiger Verdacht, aggressives Verhalten, Unruhe, wahnhafte Überzeugungen (glaubende Dinge, die nicht real sind) und unorganisiertes Denken.
  • Plötzliche unkontrollierte Bewegungen (Dyskinesien) sind häufig und können ernsthaft sein . Einige Menschen mit PD können nach der Behandlung mit einigen PD -Medikamenten plötzliche, unkontrollierte Bewegungen werden. Onapgo kann Dyskinesien verschlimmern. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie haben: Well, schneller Herzschlag, fühlen Sie sich müder oder schwächer als gewöhnlich, Haut oder Augen sehen gelb aus.
  • stark (intensiv) fordert . Neue oder erhöhte Glücksspiele, sexuelle Drang und andere intensive Drang wurden berichtet.
  • Herzprobleme . Wenn Sie Atemnot, schneller Herzschlag oder Brustschmerzen haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort Notfallhilfe. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie sich in Ihrem Herzschlag verändern (einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag) oder schwach.
  • Allergische Reaktion. Erzählen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Nesselsucht, Juckreiz, Ausschlag, Schwellungen der Augen und Zunge oder Probleme beim Atmen bekommen. . Einige Menschen hatten Veränderungen in den Geweben ihrer Becken, ihrer Lungen und ihrer Herzklappen, wenn sie Medikamente einnehmen . Kann auftreten. Wenn Sie eine Erektion haben, die mehr als 4 Stunden dauert, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Krankenhausaufnahme.

    • Andere häufige Nebenwirkungen von Onapgo umfassen Kopfschmerzen und Probleme beim Einschlafen oder Einschlafen (Schlaflosigkeit). zur FDA. Visit www.fda.gov/ Medwatch oder telefonisch 1-800-FDA-1088. Bitte siehe Patienteninformationen ; lrivrstpiizypiwduakwmq50dplwnfs5nti7 "target =" _ leer "rel =" nofollow noopener "> Patientenanweisungen zur Verwendung und sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.

    Onapgo (Apomorphinhydrochlorid) für die subkutane Verwendung ist in einer 98 mg/20 ml (4,9 mg/ml) Apomorphinhydrochloridlösung erhältlich.

    Referenzen 1onapgo. Paketeinsatz. Supernus Pharmaceuticals, Inc. *Wirksamkeit resultiert aus der Analyse von Daten aus der Toledo-Studie unter Verwendung der Vorzugsmethode der FDA, gemischteffekte Modell für wiederholte Maßnahmen (MMRM), wie für die Einreichung der neuen Arzneimittelanwendung erforderlich. Die Ergebnisse bestätigten die statistische Signifikanz des primären Ergebniss.2Parkinson -Stiftung. Parkinson verstehen. Parkinson's Foundation. 2024. Accessed December 2024. https:// www.parkinson.org/undSandanding-Parkinsons . 3american Parkinson Disease Association. Periphere Neuropathie und Parkinson -Krankheit. 2020. Accessed December 2024. https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ .4World Health Organization. Parkinson -Krankheit. 2023. Accessed December 2024. https : //www.who.int/news-room/factsheets/detail/parkinson-disase .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. sollten Behandlungen für die Parkinson-Krankheit „On-Demand“ sollte Episoden werden früher verwendet? Sci Direct. 2022; 8: 100161. 6mhyre tr, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss Ka. Parkinson -Krankheit. Subzellbiochem. 2012; 65: 389–455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    Über Supernus Pharmaceuticals, Inc. Supernus Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von Krankheiten des Zentralnervensystems (CNS) konzentriert. Das Portfolio umfasst zugelassene Behandlungen für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die Dyskinesie bei Parkinson-Patienten (PD), die eine Therapie auf Levodopa-Basis, Hypomobilität bei PD, Epilepsie, Migräne, zervikale Dystonien und chronische Sialorrhea erhalten. Wir entwickeln eine breite Palette neuartiger ZNS -Produktkandidaten, darunter neue potenzielle Behandlungen für Hypomobilität bei PD, Epilepsie, Depressionen und anderen ZNS -Erkrankungen.

    Weitere Informationen finden Sie unter www.supernus.com. Das Gesetz über Private Securities Litigation Reform von 1995. Diese Aussagen vermitteln keine historischen Informationen, sondern beziehen sich auf vorhergesagte oder potenzielle zukünftige Ereignisse, die auf den aktuellen Erwartungen des Managements beruhen. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, die durch solche Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zusätzlich zu den in dieser Pressemitteilung genannten Faktoren umfassen solche Risiken und Unsicherheiten die Berichterstattung über vorläufige und explorative klinische Studien des Unternehmens zu SPN-820, die die Fähigkeit des Unternehmens, seine Rentabilität aufrechtzuerhalten, zu erhalten und zu erhöhen. die Fähigkeit des Unternehmens, ausreichend Kapital zu erhöhen, um seine Unternehmensstrategie vollständig umzusetzen; die Umsetzung der Unternehmensstrategie des Unternehmens; die zukünftige finanzielle Leistung und die prognostizierten Ausgaben des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens, die Anzahl der für jedes seiner Produkte geschriebenen Rezepte und die Produkte seiner Tochtergesellschaften zu erhöhen; die Fähigkeit des Unternehmens, den Nettoumsatz zu steigern; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produkte und Produkte seiner Tochtergesellschaften, einschließlich Onapgo, zu kommerzialisieren; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Kooperationen mit Pharmaunternehmen und akademischen Einrichtungen zu beteiligen oder Mittel von Regierungsbehörden zu erhalten; Die Produktforschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens, einschließlich des Zeitpunkts und des Fortschritts der klinischen Studien des Unternehmens, sowie die prognostizierten Ausgaben; die Fähigkeit des Unternehmens, zu erhalten, und den Zeitpunkt des Erhalts von regulatorischen Genehmigungen zur Entwicklung und Kommerzialisierung der Produktkandidaten des Unternehmens einschließlich SPN-820; die Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum zu schützen und sein Geschäft zu betreiben, ohne die Rechte an geistigem Eigentum anderer zu verletzen; die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf Bundes-, Landes- und Auslandsaufsichtsanforderungen; die therapeutischen Vorteile, die Wirksamkeit und Sicherheit der Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich SPN-820; die Genauigkeit der Schätzungen des Unternehmens der Größe und Merkmale der Märkte, die von seinen Produktkandidaten angegangen werden können; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Produktionsfähigkeiten für seine Produkte, einschließlich Onapgo, und Produktkandidaten, einschließlich SPN-820, zu erhöhen; die prognostizierten Märkte des Unternehmens und das Wachstum der Märkte; die Produktformulierungen des Unternehmens sowie die Anforderungen des Patienten sowie die potenziellen Finanzierungsquellen; die Personalbedürfnisse des Unternehmens; und andere Risikofaktoren von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission, die gemäß § 13 oder 15 (d) des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung vorgenommen wurden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Informationen in dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum hierfür zu widerspiegeln oder das Auftreten erwarteter oder unerwarteter Ereignisse widerzuspiegeln.

    Quelle: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    Gesendet : 2025-02-05 06:00

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