Η FDA εγκρίνει το ONAPGO (υδροχλωρική απομορφίνη) για τη θεραπεία κινητικών διακυμάνσεων σε ενήλικες με προχωρημένη νόσο του Parkinson

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το ONAPGO (υδροχλωρική απομορφίνη) για τη θεραπεία των κινητικών διακυμάνσεων σε ενήλικες με προχωρημένη νόσο του Parkinson

2025 (Globe Newswire) - Η Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώθηκε στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση προϊόντων για τη θεραπεία ασθενειών του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS), ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική διαχείριση τροφίμων και φαρμάκων (FDA ) Εγκρίθηκε έγχυση ONAPGO (υδροχλωρική απομορφίνη), που ήταν γνωστή ως SPN-830, ως η πρώτη και μοναδική υποδόρια συσκευή έγχυσης απομορφίνης για τη θεραπεία των κινητικών διακυμάνσεων σε ενήλικες με προχωρημένη νόσο του Parkinson (PD). Το Supernus θα κάνει το Onapgo διαθέσιμο το δεύτερο τρίμηνο του 2025 με μια ομάδα υποστήριξης εμπειρογνωμόνων, συμπεριλαμβανομένου ενός ισχυρού προγράμματος εκπαίδευσης νοσοκόμων, και πρόσβαση στην υποστήριξη κατά την εκτόξευση.

"Η συνεχής υποδόρια έγχυση απομορφίνης έχει ήδη αποδεδειγμένη και καθιερωμένη ιστορία 30 ετών στην Ευρώπη, όπου βοήθησε να επιτευχθεί πιο σταθερός έλεγχος των κινητικών διακυμάνσεων για χιλιάδες ασθενείς", δήλωσε ο Rajesh Pahwa, M.D., Laverne και ο καθηγητής νευρολογίας του Joyce Rider στο Πανεπιστήμιο του Κάνσας, διευθυντής του προγράμματος διαταραχής του κινήματος στο σύστημα υγείας του Πανεπιστημίου του Κάνσας και ένας ερευνητής κλινικών δοκιμών για το ONAPGO. "Σε μια κλινική δοκιμή στην Ευρώπη, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ONAPGO παρουσίασαν σημαντική μείωση του ημερήσιου χρόνου και παρόμοια σημαντική αύξηση στο καλό. Η σημερινή έγκριση του ONAPGO σημαίνει ασθενείς στις Η.Π.Α. οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται καλά στο τρέχον θεραπευτικό τους σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της Levodopa, θα έχουν τώρα τη δυνατότητα να χρησιμοποιήσουν μια μικρή και ελαφριά φορητή συσκευή για να παρέχουν συνεχή έγχυση χωρίς την ανάγκη για μια επεμβατική χειρουργική επέμβαση. "

Η έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από μια φάση 3, 12 εβδομάδων, πολυκεντρική, παράλληλη ομάδα, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (n = 107) αξιολόγηση Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Onapgo. Το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση αλλαγή του συνολικού ημερήσιου χρόνου που αξιολογήθηκε από την αρχική τιμή στο τέλος της περιόδου θεραπείας των 12 εβδομάδων με βάση τα ημερολόγια των ασθενών. Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η μέση αλλαγή στο καθημερινό καλό, η οποία ορίστηκε ως η ώρα χωρίς ενοχλητική δυσκινησία και την παγκόσμια εντύπωση της αλλαγής (PGIC).Το Onapgo αντιπροσωπεύει μια νέα προσέγγιση για ενήλικες με νόσο του Parkinson που αντιμετωπίζουν κινητικές διακυμάνσεις ", δήλωσε ο Jack Khattar, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Supernus Pharmaceuticals. "Η σημαντική εμπειρία του Supernus στο ΚΝΣ τροφοδότησε την επιτυχία περισσότερων από οκτώ ευρέως αναγνωρισμένων προϊόντων στο ΚΝΣ και σε άλλες θεραπευτικές κατηγορίες. Η προσθήκη του Onapgo καταδεικνύει τη συνεχιζόμενη δέσμευσή μας στην ανάπτυξη νέων εναλλακτικών λύσεων για τη διαχείριση της νόσου του Parkinson και άλλων νευρολογικών καταστάσεων. " Ο έλεγχος εν μέρει λόγω της δυσκινητότητας του GI, της μεταβλητής απορρόφησης της στοματικής φαρμακευτικής αγωγής και της προκύπτουσας παλμικής διέγερσης των οδών ντοπαμίνης στον εγκέφαλο ", δήλωσε ο Stuart Isaacson, M.D. Δοκιμαστικός ερευνητής για το ONAPGO. "Με το ONAPGO, η συνεχής έγχυση της απομορφίνης διεγείρει άμεσα τους μετασυναπτικούς υποδοχείς ντοπαμίνης χωρίς μεταβολική μετατροπή που απαιτείται. Επιπλέον, η υποδόρια παράδοση της απομορφίνης παρακάμπτει την γαστρονομική οδό και εισέρχεται στον εγκέφαλο, γεγονός που μπορεί να επιτρέψει την πιο προβλέψιμη βελτίωση των συμπτωμάτων."

"Καθώς τα κινητικά συμπτώματα της νόσου του Parkinson επιδεινώνονται με την πάροδο του χρόνου, οι ασθενείς αναφέρουν εναλλασσόμενες καταστάσεις μεταξύ του πότε λειτουργεί το φάρμακο τους και όταν δεν λειτουργεί βέλτιστα", δήλωσε ο Andrea Merriam, Διευθύνων Σύμβουλος της Parkinson & Συμμαχία διαταραχής κίνησης. "Αυτές οι αλλαγές και πάλι οι αλλαγές είναι αποδιοργανωτικές και μπορούν να συμβούν ανά πάσα στιγμή, γι 'αυτό ο συνεπής καθημερινός έλεγχος του χρόνου εκτός έδρας είναι το κλειδί για τη βελτίωση του τρόπου με τον οποίο οι ασθενείς αισθάνονται και κινούνται. Για πολλούς, οι συνεχείς θεραπευτικές επιλογές όπως το Onapgo μπορούν να βοηθήσουν να γίνουν ημέρες με το Parkinson πιο προβλέψιμο. " μείωσε σημαντικά την ποσότητα του ημερήσιου χρόνου εκτός των 12 εβδομάδων από την αρχική τιμή (P = 0,0114), με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ONAPGO (n = 53) να αντιμετωπίζουν μείωση 2,6 ωρών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n = 51) με 0,9 ώρες. Η μείωση του ημερήσιου χρόνου εκτός έδρας συνοδεύτηκε από παρόμοια σημαντική αύξηση του ημερήσιου καλού στο χρόνο (2,8 ώρες για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ONAPGO σε σύγκριση με 1,1 ώρες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, P = 0,0188) .1* Επιπλέον, αριθμητικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στις καθημερινές Εκτός από το χρόνο και το καθημερινό καλό στο χρόνο παρατηρήθηκαν νωρίς την εβδομάδα 1 και διατηρήθηκαν σε όλα τα μετρούμενα χρονικά σημεία. Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ONAPGO αναφέρθηκαν συχνότερα βελτίωση της κατάστασης γενικής υγείας τους σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με εικονικό φάρμακο (PGIC: 79% έναντι 24%, P <0,0001). Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10% επίπτωση) ήταν ο οζίδιο έγχυσης, η ναυτία, η υπνηλία, το ερύθημα της έγχυσης, η δυσκινησία, ο πονοκέφαλος και η αϋπνία.1

Σχετικά με τη νόσο του Parkinson Σχεδόν ένα εκατομμύριο άνθρωποι στις Η.Π.Α. και πάνω από 10 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως ζουν με τη νόσο του Parkinson, μια προοδευτική και χρόνια νευροεκφυλιστική διαταραχή που μπορεί να προκαλέσει τρόμο, μυς ακαμψία και δυσκολία στην κίνηση και την ισορροπία. Οι ασθενείς μπορούν επίσης να παρουσιάσουν δυσκινησία, ακούσια κινήματα που μπορούν να παρεμβαίνουν σημαντικά στις καθημερινές δραστηριότητες.2 Η ασθένεια επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό) και το περιφερικό νευρικό σύστημα, το δίκτυο των νεύρων που υποστηρίζουν τα άκρα και τα όργανα του σώματος (π.χ. σύστημα GI, συμπεριλαμβανομένης της πέψης, της αναπνοής, της καρδιακής λειτουργίας και της αρτηριακής πίεσης) .3 Ενώ δεν υπάρχει γνωστή θεραπεία για PD, υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες για τη μείωση των συμπτωμάτων. Η καλή χρονική στιγμή, όταν η θεραπεία με φάρμακα λειτουργεί καλά ή εκτός χρόνου όταν η προφορική λεβοντόπα δεν παρέχει πλέον όφελος συμπτωμάτων και τα συμπτώματα των κινητικών συμπτωμάτων.5 Το PD είναι η δεύτερη πιο κοινή νευροεκφυλιστική διαταραχή της γήρανσης και η πιο κοινή διαταραχή κίνησης P> Χρήση Onapgo είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διακυμάνσεων του κινητήρα (εκτός επεισοδίων) σε ενήλικες με προχωρημένη νόσο του Parkinson (PD). Δεν είναι γνωστό αν το Onapgo είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στα παιδιά.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας Μην παίρνετε onapgo εάν είστε :

  • Λαμβάνοντας ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της ναυτίας (ondansetron, granisetron, dolasetron , Palonosetron) και Alosetron. Οι άνθρωποι που έλαβαν ondansetron με απομορφίνη είχαν πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση και έχασαν τη συνείδηση ​​(μαυρισμένα). Τα θειώδη άλατα μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, ειδικά σε άτομα με άσθμα. Σοβαρή απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση :

  • Κλεσές • Κνησμός • Εξάνθημα • Οίδημα (μάτια, γλώσσα, χείλη ή στόμα) • Πόνος στο στήθος • Στεγαντικότητα του λαιμού • Πρόβλημα αναπνοής ή κατάποση.

    • Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Onapgo, πείτε στον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων :

  • Δυσκολία να παραμείνετε ξύπνιος κατά τη διάρκεια της ημέρα , ή χαμηλή αρτηριακή πίεση • Άσθμα
  • αλλεργίες σε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν θειώδη προβλήματα • Καρδιακά προβλήματα • Ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλων προβλημάτων του εγκεφάλου
  • Σημαντική ψυχωτική διαταραχή • Πόσιμο αλκοόλ • Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή να θηλάζετε ή να σχεδιάζετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό αν το Onapgo θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή θα περάσει στο μητρικό σας γάλα. Τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (over-the-counter) φάρμακα, βιταμίνες και φυτικά συμπληρώματα. Το Onapgo και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει ο ένας τον άλλον και να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Εάν είναι δυνατόν, ξαπλώστε πριν το πάρετε και στη συνέχεια προσπαθήστε να συνεχίσετε να ξαπλώνετε για τουλάχιστον 45 λεπτά μετά.

    • Τι πρέπει να αποφύγω κατά τη χρήση onapgo;

  • Μην πίνετε αλκοόλ. Μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να αναπτύξετε σοβαρές παρενέργειες. Οδηγήστε, χρησιμοποιήστε μηχανήματα ή κάνετε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να ξέρετε πώς σας επηρεάζει το Onapgo. Το Onapgo μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση και να προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία.

  • Clots Blood . Η έγχυση του Onapgo σε μια φλέβα (ενδοφλέβια) μπορεί να προκαλέσει θρόμβους αίματος. Μην Εμπνευστείτε από το ONAPGO στη φλέβα σας.
  • Μπορεί να είναι σοβαρή ή σοβαρή. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να συνταγογραφήσει φάρμακο (Trimethobenzamide) για να βοηθήσει στη μείωση της ναυτίας/εμέτου. Ακολουθήστε τις οδηγίες του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον τρόπο λήψης/πότε να σταματήσετε αυτό το φάρμακο. Μερικοί άνθρωποι μπορεί να κοιμηθούν κατά τη διάρκεια της ημέρας ή να κοιμηθούν χωρίς προειδοποίηση ενώ κάνουν καθημερινές δραστηριότητες, όπως η συζήτηση, η κατανάλωση ή η οδήγηση. Το Onapgo μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση και να προκαλέσει ζάλη. Η ζάλη μπορεί να συμβεί όταν ξεκινά η θεραπεία ή όταν η δόση αυξάνεται. Μην να σηκωθείτε πολύ γρήγορα από το να καθίσετε ή να ξαπλώνετε, ειδικά αν έχετε καθίσει ή ξαπλώνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα. Οι αλλαγές που μπορούν να συμβούν με το PD και τα αποτελέσματα ορισμένων φαρμάκων PD, συμπεριλαμβανομένου του ONAPGO, καθώς και του τριμεθοβεζαμίδης, μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο πτώσης του. κοινό και μπορεί να είναι σοβαρό . Οι αντιδράσεις και οι λοιμώξεις που περιλαμβάνουν οζίδια έγχυσης, ερυθρότητα, μώλωπες, πρήξιμο, εξάνθημα και κνησμό μπορεί να συμβεί
  • ψευδαισθήσεις ή ψυχωτική συμπεριφορά . Το Onapgo μπορεί να προκαλέσει/επιδεινώσει την ψυχωτική συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένων ψευδαισθήσεων (βλέποντας ή ακοή πράγματα που δεν είναι πραγματικά), σύγχυση, υπερβολική υποψία, επιθετική συμπεριφορά, αναταραχή, παραληρητικές πεποιθήσεις (πίστευα πράγματα που δεν είναι πραγματικά) και αποδιοργανωμένη σκέψη. >
  • Οι ξαφνικές ανεξέλεγκτες κινήσεις (δυσκινησία) είναι κοινές και μπορεί να είναι σοβαρές . Μερικοί άνθρωποι με PD μπορεί να γίνουν ξαφνικές, ανεξέλεγκτες κινήσεις μετά από θεραπεία με κάποια φάρμακα PD. Το Onapgo μπορεί να προκαλέσει/να κάνει τη δυσκινησία χειρότερη. Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε: γίνετε χλωμός, γρήγορος καρδιακός παλμός, αισθάνεστε πιο κουρασμένοι ή πιο αδύναμοι από το συνηθισμένο, το δέρμα ή τα μάτια φαίνονται κίτρινα, θωρακικός πόνος, δύσπνοια ή προβλήματα αναπνοής, σκούρα χρώματα ούρα, πυρετός, ζάλη ή σύγχυση.
  • Ισχυρή (έντονη) προτρέπει . Έχουν αναφερθεί νέες ή αυξημένες προτροπές τυχερών παιχνιδιών, σεξουαλικές προτροπές και άλλες έντονες προτροπές. Εάν έχετε δύσπνοια, γρήγορο καρδιακό παλμό ή πόνο στο στήθος, καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή λάβετε βοήθεια έκτακτης ανάγκης αμέσως. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε μια αλλαγή στον καρδιακό παλμό σας (ένα γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό) ή λιποθυμία. πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παίρνετε κυψέλες, φαγούρα, εξάνθημα, διόγκωση των ματιών και της γλώσσας ή την αναπνοή. . Μερικοί άνθρωποι είχαν αλλαγές στους ιστούς της λεκάνης τους, των πνευμόνων και των καρδιακών βαλβίδων όταν λαμβάνουν φάρμακα που ονομάζονται αγωνιστές ντοπαμίνης που προέρχονται από μη-Άρν. . Μπορεί να συμβεί. Εάν έχετε μια στύση που διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή μεταβείτε στην πλησιέστερη αίθουσα έκτακτης ανάγκης στο νοσοκομείο.

    • Άλλες κοινές παρενέργειες του onapgo περιλαμβάνουν πονοκέφαλο και προβλήματα που κοιμούνται ή παραμένουν κοιμισμένοι (αϋπνία). στο FDA. Επίσκεψη www.fda.gov/ MedWatch ή να καλέσετε 1-800-FDA-1088. Please see Patient Information and Οδηγίες ασθενούς για χρήση και μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

    onapgo (υδροχλωρική απομορφίνη), για υποδόρια χρήση, διατίθεται σε διάλυμα υδροχλωρικής Απομορφίνης 98 mg/20 mL (4,9 mg/ml). /strong> 1onapgo. Εισαγωγή πακέτου. Η αποτελεσματικότητα του Supernus Pharmaceuticals, Inc. *προκύπτει από την ανάλυση των δεδομένων από τη μελέτη Toledo χρησιμοποιώντας την προτιμώμενη μεθοδολογία του FDA, μοντέλο μικτών αποτελεσμάτων για επαναλαμβανόμενα μέτρα (MMRM), όπως απαιτείται για την υποβολή της νέας εφαρμογής φαρμάκων. Τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν τη στατιστική σημασία του πρωταρχικού αποτελέσματος.2parkinson ίδρυμα. Κατανόηση του Πάρκινσον. Το Ίδρυμα του Πάρκινσον. 2024. Πρόσβαση Δεκέμβριος 2024. jmcw1pnne3jofii8drjehvhlzuauqcnqfj1nm1zxl8fmr7ohs9ngwxg8nj0q2pimwj1ilpndu = "target =" _ _ _ www.parkinson.org/understanding-parkinsons . 3american Parkinson Sisease Association. Περιφερική νευροπάθεια και νόσο του Πάρκινσον. 2020. Accessed December 2024. https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ . Νόσος του Πάρκινσον. 2023. Πρόσβαση Δεκέμβριος 2024. XVZNQRX6Y8CELSDJ7PEPOUFI3Z8ACT6THZL1DS2PI6KF3B1IKBGU1MGE7FRE7ANHR_LFO1HZWHPDLXXIPRGCDXCJ20QXU-1GP9HNLLGISPUBJLSFUW = "Target =" Target "_ _ : //www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/parkinson-disease .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. Θα πρέπει "κατ 'απαίτηση" για τη νόσο του Parkinson Off Τα επεισόδια χρησιμοποιούνται νωρίτερα; Sci Direct. 2022, 8: 100161. 6mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Η νόσος του Πάρκινσον. Subcell Biochem. 2012, 65: 389-455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    Σχετικά με το Supernus Pharmaceuticals, Inc. Το Supernus Pharmaceuticals είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση προϊόντων για τη θεραπεία των ασθενειών του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS). Το χαρτοφυλάκιο περιλαμβάνει εγκεκριμένες θεραπείες για διαταραχή υπερκινητικότητας με έλλειψη προσοχής (ADHD), δυσκινησία σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (PD) που λαμβάνουν θεραπεία με βάση τη λεβοντόπα, υπομονετικότητα σε PD, επιληψία, ημικρανία, τραχηλική dystonia και χρόνια Σιαριορίθη. Αναπτύσσουμε ένα ευρύ φάσμα νέων υποψηφίων προϊόντων του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένων νέων δυνητικών θεραπειών για την υποομυνεία σε PD, επιληψία, κατάθλιψη και άλλες διαταραχές του ΚΝΣ.

    Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.supernus.com. Ο νόμος για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. Αυτές οι δηλώσεις δεν μεταδίδουν ιστορικές πληροφορίες αλλά σχετίζονται με προβλεπόμενα ή πιθανά μελλοντικά γεγονότα που βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της διοίκησης. Αυτές οι δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Εκτός από τους παράγοντες που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, τέτοιοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτήν, την αναφορά της εταιρείας σχετικά με την προκαταρκτική και διερευνητική κλινική μελέτη ανοικτής ετικέτας για το SPN-820, την ικανότητα της εταιρείας να διατηρεί και να αυξάνει την κερδοφορία της. την ικανότητα της εταιρείας να αυξάνει επαρκή κεφάλαια για την πλήρη εφαρμογή της εταιρικής της στρατηγικής. την εφαρμογή της εταιρικής στρατηγικής της εταιρείας · τις μελλοντικές οικονομικές επιδόσεις της εταιρείας και τις προβλεπόμενες δαπάνες · την ικανότητα της Εταιρείας να αυξάνει τον αριθμό των συνταγών που γράφονται για κάθε προϊόν της και τα προϊόντα των θυγατρικών της. την ικανότητα της εταιρείας να αυξήσει τα καθαρά έσοδα της. την ικανότητα της εταιρείας να εμπορεύεται τα προϊόντα της και τα προϊόντα των θυγατρικών της, συμπεριλαμβανομένου του ONAPGO. την ικανότητα της εταιρείας να συνάψει μελλοντικές συνεργασίες με φαρμακευτικές εταιρείες και ακαδημαϊκά ιδρύματα ή να επιτύχει χρηματοδότηση από κυβερνητικούς οργανισμούς · Οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του χρονοδιαγράμματος και της προόδου των κλινικών δοκιμών της εταιρείας, καθώς και των προβλεπόμενων δαπανών. την ικανότητα της εταιρείας να λαμβάνει και το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε παραλαβής των εγκρίσεων κανονιστικών ρυθμίσεων για την ανάπτυξη και την εμπορία των υποψηφίων προϊόντων της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του SPN-820, την ικανότητα της εταιρείας να προστατεύει την πνευματική της ιδιοκτησία και να εκμεταλλεύεται τις δραστηριότητές της χωρίς να παραβιάζει τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας των άλλων. τις προσδοκίες της εταιρείας σχετικά με τις ομοσπονδιακές, κρατικές και ξένες κανονιστικές απαιτήσεις · τα θεραπευτικά οφέλη, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των υποψηφίων προϊόντων της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του SPN-820. την ακρίβεια των εκτιμήσεων της εταιρείας για το μέγεθος και τα χαρακτηριστικά των αγορών που μπορούν να αντιμετωπιστούν από τους υποψηφίους του προϊόντος της. Η ικανότητα της εταιρείας να αυξάνει τις δυνατότητες παραγωγής της για τα προϊόντα της, συμπεριλαμβανομένου του ONAPGO, και των υποψηφίων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του SPN-820. τις προβλεπόμενες αγορές της εταιρείας και την ανάπτυξη των αγορών · τα σκευάσματα προϊόντων της εταιρείας και τις ανάγκες των ασθενών και τις πιθανές πηγές χρηματοδότησης. τις ανάγκες στελέχωσης της εταιρείας. και άλλοι παράγοντες κινδύνου που καθορίζονται από καιρό σε καιρό στις καταθέσεις της Εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς που έγιναν σύμφωνα με το άρθρο 13 ή 15 (δ) του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934, όπως τροποποιήθηκε. Η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τις πληροφορίες σε αυτό το δελτίο τύπου για να αντικατοπτρίζει τα γεγονότα ή τις περιστάσεις μετά την ημερομηνία του παρόντος ή να αντικατοπτρίζει την εμφάνιση αναμενόμενων ή απρόβλεπτων γεγονότων.

    Πηγή: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-02-05 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά