La FDA aprueba a Onapgo (clorhidrato de apomorfina) para el tratamiento de fluctuaciones motoras en adultos con enfermedad avanzada de Parkinson

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La FDA aprueba a Onapgo (clorhidrato de apomorfina) para el tratamiento de fluctuaciones motoras en adultos con enfermedad avanzada de Parkinson

Rockville, Md., 04 de febrero, el 04 de febrero, 2025 (Globe Newswire) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), una compañía biofarmacéutica centrada en desarrollar y comercializar productos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA (FDA FDA ) inyección aprobada de ONAPGO (clorhidrato de apomorfina), anteriormente conocida como SPN-830, como el primer y único dispositivo de infusión de apomorfina subcutánea para el tratamiento de fluctuaciones motoras en adultos con enfermedad avanzada de Parkinson (EP). Supernus pondrá a disposición Onapgo en el segundo trimestre de 2025 con un equipo de apoyo de expertos, incluido un programa de educación de enfermería robusto y apoyo de acceso al lanzamiento.

"La infusión de apomorfina subcutánea continua ya tiene una historia probada y establecida de 30 años en Europa, donde ha ayudado a ofrecer un control más consistente de las fluctuaciones motoras para miles de pacientes", dijo Rajesh Pahwa, M.D., Laverne, y Profesor de Neurología de Joyce Rider en la Facultad de Medicina de la Universidad de Kansas, Director del Programa de Trastornos del Movimiento en el Sistema de Salud de la Universidad de Kansas e investigador de ensayos clínicos para Onapgo. “En un ensayo clínico en Europa, los pacientes tratados con Onapgo experimentaron una reducción significativa en el tiempo diario y un aumento significativo similar en el bien a tiempo. La aprobación actual de ONAPGO significa que los pacientes en los EE. UU. Que no responden bien a su régimen de tratamiento actual, incluido Levodopa, ahora tendrán la opción de usar un dispositivo portátil pequeño y ligero para entregar una infusión continua sin la necesidad de un procedimiento quirúrgico invasivo. "

La aprobación se basa en los resultados de un estudio de fase 3, 12 semanas, multicéntrico, grupal paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (n = 107) que evalúa La eficacia y la seguridad de Onapgo. El punto final de eficacia primario fue el cambio medio en el tiempo total diario de apagado evaluado desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 12 semanas en función de los diarios del paciente. Los puntos finales secundarios clave fueron el cambio medio en el bien diario a tiempo, que se definió como a tiempo sin discinesia problemática e impresión global de cambio del paciente (PGIC) .1

"Onapgo representa un enfoque novedoso para los adultos con la enfermedad de Parkinson que están experimentando fluctuaciones motoras", dijo Jack Khattar, presidente y CEO de Supernus Pharmaceuticals. La experiencia significativa de "Supernus en el SNC ha alimentado el éxito de más de ocho productos ampliamente reconocidos en el SNC y otras categorías terapéuticas. La adición de Onapgo demuestra nuestro compromiso continuo de desarrollar alternativas novedosas para manejar la enfermedad de Parkinson y otras afecciones neurológicas ".

" A medida que avanza la enfermedad de Parkinson, el tratamiento con levodopa a menudo se vuelve menos efectivo para administrar un motor constante Control en parte debido a la dismotilidad GI, la absorción variable de la medicación oral y la estimulación pulsátil resultante de las vías de dopamina en el cerebro ", dijo Stuart Isaacson, M.D., Director de la enfermedad de Parkinson y los trastornos del movimiento del Centro de Boca Ratón, Florida, y un clínico Investigador de juicio para Onapgo. "Con Onapgo, la infusión continua de apomorfina estimula directamente los receptores de dopamina postsinápticos sin necesidad de conversión metabólica. Además, la entrega subcutánea de apomorfina omite el tracto gastrointestinal y entra en el cerebro, lo que puede permitir una mayor mejora de síntomas predecible."

"Como los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson empeoran con el tiempo, los pacientes informan estados alternativos entre cuándo su medicamento está funcionando, y fuera cuando no funciona de manera óptima", dijo Andrea Merriam, CEO de Parkinson & Alianza del trastorno del movimiento. “Estos cambios de nuevo y fuera de nuevo son perjudiciales y pueden ocurrir en cualquier momento, por lo que el control diario constante del tiempo de apagado es clave para mejorar la forma en que los pacientes se sienten y se mueven. Para muchos, las opciones de tratamiento continuo como Onapgo pueden ayudar a hacer días con el más predecible de Parkinson ".

sobre el estudio de fase 3 durante el estudio de fase 3, Onapgo Redujo significativamente la cantidad de tiempo de apagado diario a las 12 semanas desde el inicio (P = 0.0114), con pacientes tratados con Onapgo (n = 53) que experimentan una reducción de 2.6 horas en comparación con el placebo (n = 51) con 0.9 horas. La reducción en el tiempo de apagado diario fue acompañada por un aumento significativo similar en el bien diario a tiempo (2.8 horas para pacientes tratados con Onapgo en comparación con 1.1 horas para el grupo placebo; p = 0.0188) .1* Además, mejoras numéricamente mayores en diariamente El tiempo fuera de tiempo y el bien diario a tiempo se vieron tan temprano en la semana 1 y se mantuvieron en todos los puntos de tiempo medidos. Además, los pacientes tratados con Onapgo informaron con mayor frecuencia una mejora en su estado de salud general en comparación con los pacientes tratados con placebo (PGIC: 79% frente a 24%; P <0.0001). Los eventos adversos más comunes (≥10% de incidencia) fueron el nódulo del sitio de infusión, las náuseas, la somnolencia, el eritema del sitio de infusión, la discinesia, el dolor de cabeza e insomnio.1

sobre la enfermedad de Parkinson casi un millón de personas en los EE. UU. Y más de 10 millones de personas en todo el mundo viven con la enfermedad de Parkinson, un trastorno neurodegenerativo progresivo y crónico que puede causar temblores, músculos. rigidez y dificultad con el movimiento y el equilibrio. Los pacientes también pueden experimentar discinesia, movimientos involuntarios que pueden interferir significativamente con las actividades diarias.2 La enfermedad impacta el sistema nervioso central (por ejemplo, el cerebro y la médula espinal) y el sistema nervioso periférico, la red de nervios que soportan las extremidades y los órganos del cuerpo (por ejemplo, el sistema gastrointestinal que incluye digestión, respiración, función cardíaca y presión arterial) .3 Si bien no se conoce la cura para la EP, hay tratamientos disponibles para ayudar a reducir los síntomas.4 Los pacientes tratados con regímenes principales pueden experimentar períodos de Bien a tiempo cuando el tratamiento con medicamentos funciona bien, o fuera del tiempo cuando la levodopa oral ya no proporciona beneficio de síntomas y el retorno de los síntomas del motor.5 PD es el segundo trastorno neurodegenerativo más común del envejecimiento y el trastorno del movimiento más común.6

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< P> uso onapgo es un medicamento recetado utilizado para tratar fluctuaciones motoras (episodios de desactivación) en adultos con enfermedad avanzada de Parkinson (EP). No se sabe si Onapgo es seguro y efectivo en los niños.

Información de seguridad importante No tome Onapgo si usted es :

  • Tomando ciertos medicamentos para tratar las náuseas (ondansetrón, granisetrón, dolasetron , palonosetrón) y alosetrón. Las personas que toman ondansetrón con apomorfina tenían una presión arterial muy baja y perdieron la conciencia (desmayado).
  • Alérgico a la apomorfina o cualquier ingrediente en Onapgo, incluido el sulfito. Los sulfites pueden causar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, especialmente en personas con asma. Reacción alérgica severa que amenaza la vida :

  • colmenas • picazón • erupción • hinchazón (ojos, lengua, labios o boca) • Dolor en el pecho • Estureza de la garganta • Problemas para respirar o tragar.

    • Antes de comenzar a usar ONAPGO, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluidos :

  • Dificultad para mantenerse despierto durante el día • mareos, hechizos desmayos , o presión arterial baja • asma
  • Alergias a cualquier medicamento que contenga sulfitos • Problemas cardíacos • Un historial de accidente cerebrovascular u otros problemas cerebrales
  • Problemas renales • Problemas hepáticos • Un problema mental llamado Trastorno psicótico importante • Beber alcohol • Si está embarazada o planea quedar embarazada, o amamantar o planear amamantar. No se sabe si Onapgo dañará a su bebé no nacido o pasará a su leche materna. Medicamentos, vitaminas y suplementos herbales sin receta (sin receta). Onapgo y ciertos otros medicamentos pueden afectarse entre sí y causar efectos secundarios graves.

  • Si toma nitroglicerina debajo de la lengua (sublingual) mientras usa Onapgo, su presión arterial puede disminuir y causar mareos. Si es posible, acuéstese antes de tomarlo y luego intente continuar acostado durante al menos 45 minutos después.

    • ¿Qué debo evitar mientras uso Onapgo?

  • no beba alcohol. Puede aumentar sus posibilidades de desarrollar efectos secundarios graves.
  • no tome medicamentos que lo sientan somnoliento.
  • no no Conduzca, opere maquinaria o realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo Onapgo lo afecta.
  • no cambie su posición demasiado rápido, levántate lentamente de sentarse o mentir. Onapgo puede reducir la presión arterial y causar mareos o desmayos.

    • ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de onapgo? onapgo puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • coágulos de sangre . Infundir a Onapgo en una vena (intravenosa) puede causar coágulos de sangre. no infundir onapgo en su vena.
  • náuseas y vómitos son comunes . Puede ser grave o severo. Su proveedor de atención médica puede recetar medicamentos (trimetobenzamida) para ayudar a disminuir las náuseas/vómitos. Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre cómo tomar/cuándo detener este medicamento.
  • somnolencia o quedarse dormido durante el día es común y puede ser grave . Algunas personas pueden tener sueño durante el día o quedarse dormidos sin previo aviso mientras realizan actividades cotidianas como hablar, comer o conducir.
  • mareos es común y puede ser grave . Onapgo puede reducir la presión arterial y causar mareos. Los mareos pueden ocurrir cuando se inicia el tratamiento o cuando la dosis aumenta. no me levante demasiado rápido por sentarse o acostarse, especialmente si ha estado sentado o acostado durante mucho tiempo.
  • cae . Los cambios que pueden ocurrir con la EP y los efectos de algunos medicamentos para la EP, incluida Onapgo, así como la trimetobenzamida, pueden aumentar su riesgo de caer.
  • reacción del sitio de infusión IS es común y puede ser grave . Las reacciones e infecciones que incluyen nódulos del sitio de infusión, enrojecimiento, hematomas, hinchazón, erupción y picazón pueden ocurrir
  • alucinaciones o un comportamiento psicótico . Onapgo puede causar/empeorar el comportamiento psicótico, incluidas las alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), confusión, sospecha excesiva, comportamiento agresivo, agitación, creencias delirantes (creyendo cosas que no son reales) y pensamiento desorganizado.
  • Los movimientos repentinos no controlados (discinesia) son comunes y pueden ser graves . Algunas personas con EP pueden obtener movimientos repentinos y descontrolados después del tratamiento con algunos medicamentos para la EP. Onapgo puede causar/empeorar la discinesia.
  • glóbulos rojos bajos (anemia hemolítica) . Dígale a su proveedor de atención médica si tiene: se vuelve pálido, latido rápido, se siente más cansado o más débil de lo habitual, la piel o los ojos se ven amarillas, dolor en el pecho, falta de aliento o problemas para respirar, orina de color oscuro, fiebre, mareos o confusión.
  • fuerte (intenso) impulsos . Se han reportado nuevos o mayores impulsos de juego, impulsos sexuales y otros impulsos intensos.
  • problemas cardíacos . Si tiene dificultad para respirar, latidos del corazón rápido o dolor en el pecho, llame a su proveedor de atención médica o obtenga ayuda de emergencia de inmediato.
  • Cambios de ritmo cardíaco graves (prolongación de QT) . Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene un cambio en el latido de su corazón (un latido rápido o irregular), o débil.
  • reacción alérgica. Dígale a su proveedor de atención médica o obtenga ayuda médica de inmediato si tiene colmenas, picazón, erupción, hinchazón de los ojos y la lengua, o problemas para respirar.
  • cambios de tejido (complicaciones fibróticas) . Algunas personas han tenido cambios en los tejidos de su pelvis, pulmones y válvulas cardíacas cuando toman medicamentos llamados agonistas de dopamina derivados de egrot como Onapgo.
  • erecciones dolorosas prolongadas (priapismo) . Puede ocurrir. Si tiene una erección que dura más de 4 horas, llame a su proveedor de atención médica o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

    • Otros efectos secundarios comunes de Onapgo incluyen dolor de cabeza y problemas para quedarse dormido o permanecer dormido (insomnio).

    Se le anima a informar efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/ MedWatch , o llame al 1-800-FDA-1088. Los pacientes y los socios de atención deben recibir instrucciones completas sobre el uso adecuado de ONAPGO. Consulte Información del paciente y Instrucciones del paciente para usar y hable con su proveedor de atención médica.

    inyección de onapgo (clorhidrato de apomorfina), para uso subcutáneo, está disponible en una solución de clorhidrato de apomorfina de 98 mg/20 ml (4.9 mg/ml). /Strong> 1onapgo. Inserto de paquete. Supernus Pharmaceuticals, Inc. *Resultados de eficacia del análisis de datos del estudio de Toledo utilizando la metodología preferida de la FDA, modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM), como se requiere para la presentación de la nueva aplicación de fármacos. Los resultados confirmaron la importancia estadística del resultado primario. Comprender el de Parkinson. Fundación de Parkinson. 2024. Accessed December 2024. https:// www.parkinson.org/understanding-parkinsons . 3 Asociación Americana de Enfermedades Parkinson. Neuropatía periférica y enfermedad de Parkinson. 2020. Consultado en diciembre de 2024. https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsonsons-disease/ .4 World Health Organization. Enfermedad de Parkinson. 2023. Consultado en diciembre de 2024. .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. Debería "a pedido" de los tratamientos para la enfermedad de Parkinson ¿Los episodios se utilizarán anteriormente? Sci Direct. 2022; 8: 100161. 6mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss Ka. Enfermedad de Parkinson. Subcélula Bioquímica. 2012; 65: 389–455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    Acerca de Supernus Pharmaceuticals, Inc. Supernus Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica centrada en desarrollar y comercializar productos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central (SNC). La cartera incluye tratamientos aprobados para el trastorno de hiperactividad de déficit de atención (TDAH), discinesia en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que reciben terapia basada en levodopa, hipomobilidad en EP, epilepsia, migraña, distonía cervical y sialorrea crónica. Estamos desarrollando una amplia gama de nuevos candidatos de productos del SNC que incluyen nuevos tratamientos potenciales para la hipomobilidad en la EP, la epilepsia, la depresión y otros trastornos del SNC.

    Para obtener más información, visite www.supernus.com.

    declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa incluye declaraciones con visión La Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones no transmiten información histórica, sino que se relacionan con eventos futuros predichos o potenciales que se basan en las expectativas actuales de la gerencia. Estas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos por tales declaraciones. Además de los factores mencionados en este comunicado de prensa, tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los informes de la Compañía sobre el estudio clínico preliminar y exploratorio de etiquetas abiertas en SPN-820, la capacidad de la Compañía para mantener y aumentar su rentabilidad; la capacidad de la compañía para recaudar capital suficiente para implementar completamente su estrategia corporativa; la implementación de la estrategia corporativa de la empresa; el futuro desempeño financiero de la compañía y los gastos proyectados; la capacidad de la compañía para aumentar el número de recetas escritas para cada uno de sus productos y los productos de sus subsidiarias; la capacidad de la compañía para aumentar sus ingresos netos; la capacidad de la compañía para comercializar sus productos y los productos de sus subsidiarias, incluida Onapgo; La capacidad de la Compañía para celebrar colaboraciones futuras con compañías farmacéuticas e instituciones académicas o para obtener fondos de las agencias gubernamentales; las actividades de investigación y desarrollo de productos de la compañía, incluido el momento y el progreso de los ensayos clínicos de la compañía y los gastos proyectados; la capacidad de la Compañía para recibir y el momento de cualquier recepción de aprobaciones regulatorias para desarrollar y comercializar los candidatos de productos de la Compañía, incluido SPN-820; La capacidad de la Compañía para proteger su propiedad intelectual y operar su negocio sin infringir los derechos de propiedad intelectual de los demás; las expectativas de la Compañía con respecto a los requisitos reglamentarios federales, estatales y extranjeros; los beneficios terapéuticos, la efectividad y la seguridad de los candidatos de productos de la compañía, incluido SPN-820; la precisión de las estimaciones de la Compañía del tamaño y las características de los mercados que pueden abordar sus candidatos de productos; La capacidad de la compañía para aumentar sus capacidades de fabricación para sus productos, incluidos Onapgo, y los candidatos de productos, incluido SPN-820; los mercados proyectados de la compañía y el crecimiento en los mercados; las formulaciones de productos de la compañía y las necesidades del paciente y las posibles fuentes de financiación; las necesidades de personal de la empresa; y otros factores de riesgo establecidos de vez en cuando en las presentaciones de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores realizados de conformidad con la Sección 13 o 15 (d) de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, según enmendada. La Compañía no tiene la obligación de actualizar la información en este comunicado de prensa para reflejar eventos o circunstancias después de la fecha del presente o para reflejar la ocurrencia de eventos anticipados o no anticipados.

    Fuente: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    Al corriente : 2025-02-05 06:00

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