La FDA approuve ONAPGO (chlorhydrate d'apomorphine) pour le traitement des fluctuations motrices chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson avancée

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La FDA approuve ONAPGO (chlorhydrate d'apomorphine) pour le traitement des fluctuations motrices chez les adultes atteints de la maladie avancée de Parkinson

Rockville, Md., Feb. 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Supernus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SUPN), a biopharmaceutical company focused on developing and commercializing products for the treatment of central nervous system (CNS) diseases, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA )) injection approuvée en onaPgo (chlorhydrate d'apomorphine), anciennement connu sous le nom de SPN-830, comme le premier et le seul dispositif de perfusion d'apomorphine sous-cutané pour le traitement des fluctuations motrices chez les adultes atteints de la maladie avancée de Parkinson (PD). Supernus mettra ONAPGO disponible au deuxième trimestre de 2025 avec une équipe d'experts de soutien, y compris un programme de formation d'infirmière robuste et accéder à un soutien au lancement.

"La perfusion d'apomorphine sous-cutanée continue a déjà une histoire éprouvée et établie de 30 ans en Europe, où elle a contribué à fournir un contrôle plus cohérent des fluctuations motrices pour des milliers de patients", a déclaré Rajesh Pahwa, M.D., Laverne et Joyce Rider Professor of Neurology à la University of Kansas School of Medicine, directeur du programme de troubles de mouvement au Système de santé de l'Université du Kansas et chercheur d'essai cliniques pour ONAPGO. «Dans un essai clinique en Europe, les patients traités par ONAPGO ont connu une réduction significative du temps libre quotidien et une augmentation significative similaire du temps. L'approbation actuelle d'ONAPGO signifie que les patients aux États-Unis qui ne répondent pas bien à leur schéma de traitement actuel, y compris levodopa, auront désormais la possibilité d'utiliser un petit appareil portable léger pour offrir une perfusion continue sans avoir besoin d'une procédure chirurgicale invasive. ”

L'approbation est basée sur les résultats d'une phase 3, 12 semaines, multicentrique, groupe parallèle, en double aveugle, étude randomisée et contrôlée par placebo (n = 107) l'efficacité et la sécurité d'Onapgo. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le changement moyen du temps de désactivation quotidien total évalué de la ligne de base à la fin de la période de traitement de 12 semaines sur la base des journaux du patient. Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient le changement moyen du bien quotidien à temps, qui a été défini comme à temps sans dyskinésie gênante, et impression mondiale du changement (PGIC) .1

"Onapgo représente une nouvelle approche pour les adultes atteints de la maladie de Parkinson qui connaissent des fluctuations motrices", a déclaré Jack Khattar, président et chef de la direction de Supernus Pharmaceuticals. «L’expérience significative de Supernus dans le SNC a alimenté le succès de plus de huit produits largement reconnus dans le SNC et d’autres catégories thérapeutiques. L'ajout d'Onapgo démontre notre engagement continu à développer de nouvelles alternatives pour gérer la maladie de Parkinson et d'autres conditions neurologiques. »

" Au fur et à mesure que la maladie de Parkinson progresse, le traitement de la lévodopa devient souvent moins efficace pour fournir un moteur cohérent Contrôle en partie due à la dysmotilité gastro-intestinale, à l'absorption variable des médicaments oraux et à la stimulation pulsatile qui en résulte des voies de dopamine dans le cerveau ", a déclaré Stuart Isaacson, M.D., directeur de la maladie de Parkinson et des troubles du mouvement Centre de Boca Raton, Floride et clinique de Parkinson Investigateur du procès pour ONAPGO. "Avec ONAPGO, la perfusion continue de l'apomorphine stimule directement les récepteurs de dopamine post-synaptique sans conversion métabolique nécessaire. >

"Comme les symptômes motrices de la maladie de Parkinson aggravent avec le temps, les patients signalent des états alternés entre le moment où leur médicament fonctionne et qu'il ne fonctionne pas de manière optimale", a déclaré Andrea Merriam, PDG de la Parkinson & Alliance des troubles du mouvement. «Ces changements de tout perturbation sont perturbateurs et peuvent se produire à tout moment, c'est pourquoi un contrôle quotidien cohérent du temps de repos est la clé pour améliorer la façon dont les patients se sentent et se déplacent. Pour beaucoup, des options de traitement continu comme Onapgo peuvent aider à rendre les jours avec la plus prévisible de Parkinson. »

sur l'étude de phase 3 pendant l'étude de phase 3, ONAPGO Réduit de manière significative la quantité de temps de désactivation quotidienne à 12 semaines à partir de la ligne de base (p = 0,0114), avec des patients traités par onaPgo (n = 53) subissant une réduction de 2,6 heures par rapport au placebo (n = 51) avec 0,9 heures. La réduction du temps de désactivation quotidien s'est accompagnée d'une augmentation significative similaire du bien quotidien (2,8 heures pour les patients traités par ONAPGO contre 1,1 heures pour le groupe placebo; P = 0,0188) .1 * En outre, des améliorations numériquement plus importantes du quotidien Le temps libre et le bien quotidien ont été vus dès la semaine 1 et ont été maintenus dans tous les points de cale mesurés. De plus, les patients traités par ONAPGO ont rapporté plus fréquemment une amélioration de leur état de santé générale par rapport aux patients traités par placebo (PGIC: 79% contre 24%; P <0,0001). Les événements indésirables les plus courants (incidence ≥ 10%) étaient le nodule de perfusion, les nausées, la somnolence, l'érythème du site de perfusion, la dyskinésie, les maux de tête et l'insomnie.1

concernant la maladie de Parkinson Près d'un million de personnes aux États-Unis et plus de 10 millions de personnes dans le monde vivent avec la maladie de Parkinson, un trouble neurodégénératif progressif et chronique qui peut provoquer des tremblements, des muscles rigidité et difficulté avec le mouvement et l'équilibre. Les patients peuvent également ressentir de la dyskinésie, des mouvements involontaires qui peuvent interférer de manière significative avec les activités quotidiennes.2 La maladie a un impact sur le système nerveux central (par exemple, le cerveau et la moelle épinière) et le système nerveux périphérique, le réseau de nerfs qui soutiennent les membres et les organes de l'organisme (par exemple, le système gastro-intestinal, y compris la digestion, la respiration, la fonction cardiaque et la pression artérielle) .3 Bien qu'il n'y ait pas de remède connu pour la MP, il existe des traitements disponibles pour aider à réduire les symptômes.4 patients traités par schémas de pilier Bon à l'heure où le traitement des médicaments fonctionne bien, ou le temps de sortie lorsque la lévodopa orale n'offre plus d'avantages de symptômes et que les symptômes moteurs retournent.5 Pd est le deuxième trouble neurodégénératif le plus courant du vieillissement et le trouble de mouvement le plus courant.6

< P> Utilisation onaPgo est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les fluctuations motrices (épisodes hors) chez les adultes atteints de la maladie avancée de Parkinson (PD). On ne sait pas si onapgo est sûr et efficace chez les enfants.

Informations de sécurité importantes Ne prenez pas onaPgo si vous êtes :

  • Prendre certains médicaments pour traiter les nausées (ondansetron, granisetron, dolasetron , palonosétron) et alosetron. Les personnes prenant l'ondanétron avec de l'apomorphine avaient une pression artérielle très basse et ont perdu conscience (noirci).
  • allergique à l'apomorphine ou à tout ingrédient d'Onapgo, y compris du sulfite. Les sulfites peuvent provoquer des réactions allergiques sévères et potentiellement mortelles, en particulier chez les personnes souffrant d'asthme.

    • Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants des symptômes suivants Réaction allergique sévère mortelle :

  • Richers • démangeaisons • Éruption • gonflement (yeux, langue, lèvres ou bouche) • Douleur thoracique • Trempation de la gorge • Problème de respirer ou avaler.

    • Avant de commencer à utiliser Onapgo, parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris :

  • difficulté à rester éveillé pendant la journée • étourdisse , ou basse pression artérielle • asthme
  • allergies à tout médicament contenant des sulfites • Problèmes cardiaques • Un antécédent de l'AVC ou d'autres problèmes cérébraux
  • Problèmes rénaux • Problèmes hépatiques • Un problème mental appelé A Trouble psychotique majeur • Boire de l'alcool • Si vous êtes enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, d'allaiter ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si Onapgo nuira à votre bébé à naître ou passera dans votre lait maternel.

    • Dites à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez , y compris la prescription et Médicaments, vitamines et suppléments à base de plantes non comprimés (en vente libre). Onapgo et certains autres médicaments peuvent s'affecter mutuellement et provoquer des effets secondaires graves.

  • Si vous prenez de la nitroglycérine sous votre langue (sublinguale) tout en utilisant l'onapgo, votre tension artérielle peut diminuer et provoquer des étourdissements. Si possible, allongez-vous avant de le prendre, puis essayez de continuer à vous allonger pendant au moins 45 minutes après.

    • Que dois-je éviter en utilisant onapgo?

  • Ne buvez pas d'alcool. Cela peut augmenter vos chances de développer des effets secondaires graves.
  • Ne prenez pas des médicaments qui vous rendent sommeil.
  • Ne pas Conduisez, faites fonctionner des machines ou faites d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment onaPgo vous affecte.
  • Ne changez pas votre position trop rapidement, levez-vous lentement de s'asseoir ou de mentir. Onapgo peut abaisser la pression artérielle et provoquer des étourdissements ou des évanouissements.

    • Quels sont les effets secondaires possibles d'Onapgo? Onapgo peut provoquer de graves effets secondaires, notamment:

  • C colis de sang . Infuser onapgo dans une veine (intraveineuse) peut provoquer des caillots sanguins. Ne pas infuser onapgo dans votre veine.
  • Les nausées et les vomissements sont communs . Peut être grave ou grave. Votre professionnel de la santé peut prescrire des médicaments (triméthobenzamide) pour aider à réduire les nausées / vomissements. Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé sur la façon de prendre / quand arrêter ce médicament.
  • La somnolence ou le sommeil pendant la journée est courante et peut être grave . Certaines personnes peuvent dormir pendant la journée ou s'endormir sans avertissement tout en faisant des activités quotidiennes telles que parler, manger ou conduire.
  • Les étourdissements sont courants et peuvent être sérieux . Onapgo peut abaisser votre tension artérielle et provoquer des étourdissements. Les étourdissements peuvent se produire lorsque le traitement est démarré ou lorsque la dose est augmentée. Ne pas le faire trop vite en s'asseyant ou en vous allongeant, surtout si vous êtes assis ou couché pendant longtemps.
  • Falls . Les changements qui peuvent se produire avec la MP, et les effets de certains médicaments PD, y compris l'onapgo, ainsi que le triméthobenzamide, peuvent augmenter votre risque de chute.
  • La réaction du site de perfusion est commun et peut être grave . Les réactions et les infections, y compris les nodules du site de perfusion, les rougeurs, les ecchymoses, l'enflure, les éruptions cutanées et les démangeaisons, peuvent se produire
  • Hallucinations ou comportement psychotique . Onapgo peut provoquer / aggraver un comportement psychotique, y compris les hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles), la confusion, les suspicions excessives, le comportement agressif, l'agitation, les croyances délirantes (croyant des choses qui ne sont pas réelles) et une pensée désorganisée.
  • Les mouvements soudains incontrôlés (dyskinésie) sont courants et peuvent être sérieux . Certaines personnes atteintes de MP peuvent obtenir des mouvements soudains et incontrôlés après un traitement avec certains médicaments PD. OnaPgo peut provoquer / aggraver la dyskinésie.
  • Les globules rouges bas (anémie hémolytique) . Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez: devenez rythme cardiaque pâle et rapide, plus fatigué ou plus faible que d'habitude, la peau ou les yeux ont l'air jaune, des douleurs thoraciques, un essoufflement ou des difficultés à respirer, une urine de couleur foncée, de la fièvre, des étourdissements ou une confusion.
  • forte (intense) exhorte . Des envies de jeu nouvelles ou accrues, des envies sexuelles et d'autres envies intenses ont été signalées.
  • Problèmes cardiaques . Si vous avez un essoufflement, un rythme cardiaque rapide ou une douleur thoracique, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide d'urgence tout de suite.
  • Changements de rythme cardiaque sérieux (allongement du QT) . Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez un changement dans votre rythme cardiaque (un rythme cardiaque rapide ou irrégulier), ou faible.
  • réaction allergique. Dites à votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous obtenez des ruches, des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement des yeux et de la langue, ou des difficultés à respirer.
  • Changements de tissus (complications fibrotiques) . Certaines personnes ont subi des changements dans les tissus de leur bassin, de leurs poumons et de leurs valves cardiaques lors de la prise de médicaments appelés agonistes de dopamine non dérivés de l'ergot comme Onapgo.
  • Érections douloureuses prolongées (priapisme) . Peut se produire. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

    • Les autres effets secondaires courants d'Onapgo comprennent mal de tête et du mal à vous endormir ou à rester endormis (insomnie).

    Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visit www.fda.gov/ MedWatch , ou appelez le 1-800-FDA-1088. Les patients et les partenaires de soins doivent recevoir des instructions complètes sur l'utilisation appropriée d'ONAPGO. Veuillez voir information du patient et Instructions du patient à utiliser et parler à votre fournisseur de soins de santé.

    Inapgo (chlorhydrate d'apomorphine), pour une utilisation sous-cutanée, est disponible dans une solution de chlorhydrate d'apomorphine de 98 mg / 20 ml. / Strong> 1Onapgo. Insert de package. Supernus Pharmaceuticals, Inc. * L'efficacité résulte de l'analyse des données de l'étude Toledo en utilisant la méthodologie préférée de la FDA, modèle à effets mixtes pour des mesures répétées (MMRM), selon les besoins pour la soumission de la nouvelle application de médicament. Les résultats ont confirmé la signification statistique du résultat primaire.2Parkinson Foundation. Comprendre Parkinson’s. Fondation de Parkinson. 2024. Consulté en décembre 2024. https: // www.parkinson.org/Understanding-parkinsons . 3AMERICAN PARKINSON DALANCH ASSOCIATION. Neuropathie périphérique et maladie de Parkinson. 2020. Consulté en décembre 2024. https: / /www.apdaparkinson.org/article/peripheral- neuropathy-parkinsons-dease/ .4World Health Organisation. Maladie de Parkinson. 2023. Consulté en décembre 2024. .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. Les traitements «à la disposition» pour la maladie de Parkinson hors de Parkinson Les épisodes sont-ils utilisés plus tôt? Sci Direct. 2022; 8: 100161. 6Mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Maladie de Parkinson. Subcell Biochem. 2012; 65: 389–455. doi: 10.1007 / 978-94-007-5416-4_16.

    À propos de Supernus Pharmaceuticals, Inc. Supernus Pharmaceuticals est une entreprise biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de produits pour le traitement des maladies du système nerveux central (CNS).

    Nos neurosciences diverses Le portefeuille comprend des traitements approuvés pour le trouble d'hyperactivité du déficit d'attention (TDAH), la dyskinésie chez la maladie de Parkinson (PD) recevant une thérapie à base de lévodopa, l'hypomobilité dans la DP, l'épilepsie, la migraine, la dystonie cervicale et la sialorrhée chronique. Nous développons un large éventail de nouveaux candidats de produits CNS, y compris de nouveaux traitements potentiels pour l'hypomobilité dans la MP, l'épilepsie, la dépression et d'autres troubles du SNC.

    Pour plus d'informations, veuillez visiter www.supernus.com.

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    Source: Supernus Pharmaceuticals, inc.

    Publié : 2025-02-05 06:00

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