FDA menyetujui Onapgo (apomorphine hydrochloride) untuk pengobatan fluktuasi motorik pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson lanjut

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui Onapgo (apomorphine hydrochloride) untuk pengobatan fluktuasi motorik pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson lanjut

Rockville, Md., Februari 04, 2025 (Globe Newswire) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), sebuah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan mengkomersialkan produk untuk pengobatan penyakit sistem saraf pusat (CNS), hari ini diumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA FDA (FDA FDA A.S. ) yang disetujui injeksi ONAPGO (apomorfin hidroklorida), yang sebelumnya dikenal sebagai SPN-830, sebagai perangkat infus apomorfin subkutan pertama dan satu-satunya untuk pengobatan fluktuasi motorik pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson (PD) lanjut. Supernus akan membuat ONAPGO tersedia pada kuartal kedua 2025 dengan tim pendukung ahli, termasuk program pendidikan perawat yang kuat, dan dukungan akses saat peluncuran.

“Infus apomorfin subkutan terus-menerus telah memiliki sejarah 30 tahun yang terbukti dan mapan di Eropa, di mana ia telah membantu memberikan kontrol fluktuasi motorik yang lebih konsisten untuk ribuan pasien,” kata Rajesh Pahwa, M.D., Laverne dan Profesor Neurologi Pengendara Joyce di Fakultas Kedokteran Universitas Kansas, Direktur Program Gangguan Gerakan di Sistem Kesehatan Universitas Kansas, dan penyelidik uji klinis untuk ONAPGO. “Dalam uji klinis di Eropa, pasien yang diobati dengan ONAPGO mengalami pengurangan yang signifikan dalam waktu libur harian dan peningkatan yang signifikan dalam waktu tepat waktu. Persetujuan hari ini dari Onapgo berarti pasien di AS yang tidak merespons dengan baik terhadap rejimen pengobatan mereka saat ini, termasuk Levodopa, sekarang akan memiliki pilihan untuk menggunakan perangkat yang dapat dipakai yang kecil dan ringan untuk memberikan infus terus menerus tanpa perlu prosedur bedah invasif. ”

Persetujuan didasarkan pada hasil dari fase 3, 12 minggu, multicenter, kelompok paralel, double-blind, acak, studi terkontrol plasebo (n = 107) evaluasi kemanjuran dan keamanan Onapgo. Titik akhir kemanjuran utama adalah perubahan rata-rata dalam total waktu libur harian yang dinilai dari awal hingga akhir periode pengobatan 12 minggu berdasarkan buku harian pasien. Titik akhir sekunder utama adalah perubahan rata -rata dalam waktu sehari -hari, yang didefinisikan tepat waktu tanpa diskinesia yang merepotkan, dan kesan global pasien perubahan (PGIC) .1

“Onapgo mewakili pendekatan baru untuk orang dewasa dengan penyakit Parkinson yang mengalami fluktuasi motorik,” kata Jack Khattar, presiden dan CEO Supernus Pharmaceuticals. “Pengalaman signifikan Supernus dalam CNS telah memicu keberhasilan lebih dari delapan produk yang diakui secara luas dalam CNS dan kategori terapi lainnya. Penambahan Onapgo menunjukkan komitmen kami yang berkelanjutan untuk mengembangkan alternatif baru untuk mengelola penyakit Parkinson dan kondisi neurologis lainnya. ”

" seiring perkembangan penyakit Parkinson, pengobatan levodopa seringkali menjadi kurang efektif dalam memberikan motorik yang konsisten Kontrol sebagian karena dismotilitas GI, penyerapan variabel obat oral, dan stimulasi pulsatile yang dihasilkan dari jalur dopamin di otak, "kata Stuart Isaacson, M.D., Direktur Pusat Penyakit Parkinson dan Gerakan Gerakan Boca Raton, Florida, dan Klinis Parkinson Penyelidik percobaan untuk Onapgo. "Dengan Onapgo, infus terus menerus dari apomorphine secara langsung merangsang reseptor dopamin postsinaptik tanpa konversi metabolisme yang diperlukan. Selain itu, pengiriman subkutan apomorfin memotong saluran GI dan memasuki otak, yang dapat memungkinkan peningkatan gejala yang lebih dapat diprediksi." >

“Sebagai gejala motorik penyakit Parkinson memburuk dari waktu ke waktu, pasien melaporkan keadaan bergantian di antara saat obat mereka bekerja, dan saat tidak bekerja secara optimal,” kata Andrea Merriam, CEO Parkinson & Aliansi Gangguan Gerakan. “Perubahan yang tidak aktif dan tidak lagi ini mengganggu dan dapat terjadi kapan saja, itulah sebabnya kontrol harian yang konsisten dari waktu off adalah kunci untuk meningkatkan perasaan dan bergerak pasien. Bagi banyak orang, opsi perawatan berkelanjutan seperti Onapgo dapat membantu membuat berhari -hari dengan Parkinson lebih dapat diprediksi. "

tentang studi fase 3 selama studi fase 3, Onapgo secara signifikan mengurangi jumlah waktu libur harian pada 12 minggu dari awal (p = 0,0114), dengan pasien yang diobati dengan ONAPGO (n = 53) mengalami pengurangan 2,6 jam dibandingkan dengan plasebo (n = 51) dengan 0,9 jam. Pengurangan waktu libur harian disertai dengan peningkatan signifikan yang serupa dalam waktu harian tepat waktu (2,8 jam untuk pasien yang diobati dengan ONAPGO dibandingkan dengan 1,1 jam untuk kelompok plasebo; p = 0,0188) .1* Selain itu, peningkatan numerik yang lebih besar dalam setiap hari; Waktu libur dan harian tepat waktu terlihat pada awal minggu 1 dan dipertahankan di seluruh titik waktu yang diukur. Selain itu, pasien yang diobati dengan ONAPGO lebih sering melaporkan peningkatan dalam keadaan kesehatan umum mereka dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo (PGIC: 79% vs 24%; P <0,0001). Efek samping yang paling umum (≥10% insiden) adalah nodul di lokasi infus, mual, somnolence, eritema di situs infus, dyskinesia, sakit kepala, dan insomnia.1

tentang penyakit Parkinson hampir satu juta orang di AS dan lebih dari 10 juta orang di seluruh dunia hidup dengan penyakit Parkinson, gangguan neurodegeneratif yang progresif dan kronis yang dapat menyebabkan getaran, otot kekakuan, dan kesulitan dengan gerakan dan keseimbangan. Pasien juga dapat mengalami dyskinesia, gerakan tidak disengaja yang secara signifikan dapat mengganggu aktivitas sehari -hari. dari tubuh (mis., Sistem GI termasuk pencernaan, respirasi, fungsi jantung, dan tekanan darah) .3 Sementara tidak ada obat yang diketahui untuk PD, ada perawatan yang tersedia untuk membantu mengurangi gejala.4 Pasien yang diobati dengan rejimen andalan dapat mengalami periode dari Bagus tepat waktu ketika pengobatan pengobatan bekerja dengan baik, atau waktu luang ketika levodopa oral tidak lagi memberikan manfaat gejala dan gejala motorik kembali.5 PD adalah gangguan neurodegeneratif penuaan yang paling umum dan gangguan gerakan yang paling umum.6

P> Gunakan Onapgo adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati fluktuasi motorik (Episode Off) pada orang dewasa dengan Penyakit Parkinson (PD) yang canggih. Tidak diketahui apakah Onapgo aman dan efektif pada anak -anak.

Informasi Keselamatan Penting Jangan mengambil onapgo jika Anda :

  • Mengambil obat -obatan tertentu untuk mengobati mual (ondansetron, granisetron, dolasetron , Palonosetron) dan Alosetron. Orang -orang yang menggunakan ondansetron dengan apomorfin memiliki tekanan darah yang sangat rendah dan kehilangan kesadaran (pingsan).
  • Alergi terhadap apomorfin atau bahan -bahan apa pun dalam onapgo termasuk sulfit. Sulfit dapat menyebabkan reaksi alergi yang parah dan mengancam jiwa, terutama pada orang dengan asma.

    • hubungi penyedia layanan kesehatan Anda atau segera dapatkan bantuan darurat jika Anda memiliki gejala berikut dari berikut ini Reaksi alergi yang mengancam jiwa yang parah :

  • Sarang • Gatal • Ruam • Pembengkakan (mata, lidah, bibir, atau mulut) • Nyeri dada • KETERINGAN KEBERINGATAN • Kesulitan bernapas atau menelan.

    • Sebelum Anda mulai menggunakan Onapgo, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk :

  • Kesulitan tetap terjaga di siang hari • Pusing, mantra pingsan pingsan , atau tekanan darah rendah • Asma
  • Alergi terhadap obat apa pun yang mengandung sulfit • Masalah jantung • Sejarah stroke atau masalah otak lainnya
  • Masalah ginjal • Masalah hati • Masalah mental yang disebut a Gangguan psikotik utama • Minum alkohol • Jika Anda hamil atau berencana untuk hamil, atau menyusui atau berencana menyusui. Tidak diketahui apakah Onapgo akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir atau masuk ke dalam ASI Anda.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum , termasuk resep dan resep dan Obat-obatan, vitamin, dan suplemen herbal non-resep (over-the-counter). Onapgo dan obat -obatan tertentu lainnya dapat saling mempengaruhi dan menyebabkan efek samping yang serius.

  • Jika Anda menggunakan nitrogliserin di bawah lidah Anda (sublingual) saat menggunakan Onapgo, tekanan darah Anda dapat berkurang dan menyebabkan pusing. Jika memungkinkan, berbaring sebelum mengambilnya dan kemudian cobalah untuk terus berbaring setidaknya 45 menit setelahnya.

    • Apa yang harus saya hindari saat menggunakan Onapgo?

  • jangan minum alkohol. Itu dapat meningkatkan peluang Anda untuk mengembangkan efek samping yang serius.
  • jangan minum obat yang membuat Anda mengantuk.
  • jangan Berkendara, beroperasi mesin, atau melakukan kegiatan berbahaya lainnya sampai Anda tahu bagaimana Onapgo memengaruhi Anda.
  • jangan ubah posisi Anda terlalu cepat, bangun perlahan dari duduk atau berbohong. Onapgo dapat menurunkan tekanan darah dan menyebabkan pusing atau pingsan.

    • Apa saja efek samping yang mungkin dari Onapgo? Onapgo dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk: termasuk:

  • gumpalan darah . Menanamkan onapgo ke dalam vena (intravena) dapat menyebabkan gumpalan darah. jangan menanamkan onapgo dalam nada Anda.
  • mual dan muntah adalah umum . Mungkin serius atau parah. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat meresepkan obat (trimethobenzamide) untuk membantu mengurangi mual/muntah. Ikuti instruksi penyedia layanan kesehatan Anda tentang cara minum/kapan menghentikan obat ini.
  • kantuk atau tertidur di siang hari adalah umum dan mungkin serius . Beberapa orang mungkin mengantuk di siang hari atau tertidur tanpa peringatan saat melakukan kegiatan sehari -hari seperti berbicara, makan, atau mengemudi.
  • pusing adalah umum dan mungkin serius . Onapgo dapat menurunkan tekanan darah Anda dan menyebabkan pusing. Pusing dapat terjadi ketika pengobatan dimulai atau ketika dosis meningkat. jangan bangun terlalu cepat dari duduk atau berbaring, terutama jika Anda sudah lama duduk atau berbaring.
  • jatuh . Perubahan yang dapat terjadi dengan PD, dan efek dari beberapa obat PD, termasuk Onapgo, serta trimethobenzamide, dapat meningkatkan risiko jatuh.
  • Infusi Situs Reaksi adalah Umum dan mungkin serius . Reaksi dan infeksi termasuk nodul situs infus, kemerahan, memar, pembengkakan, ruam, dan gatal mungkin terjadi
  • halusinasi atau perilaku seperti psikotik . Onapgo dapat menyebabkan/memperburuk perilaku seperti psikotik termasuk halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak nyata), kebingungan, kecurigaan yang berlebihan, perilaku agresif, agitasi, keyakinan delusi (percaya hal-hal yang tidak nyata), dan pemikiran yang tidak terorganisir.
  • Gerakan yang tidak terkendali secara tiba -tiba (Dyskinesia) adalah umum dan mungkin serius . Beberapa orang dengan PD mungkin mendapatkan gerakan mendadak dan tidak terkendali setelah perawatan dengan beberapa obat PD. Onapgo dapat menyebabkan/memperburuk dyskinesia.
  • sel darah merah rendah (anemia hemolitik) . Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki: menjadi detak jantung pucat, cepat, merasa lebih lelah atau lebih lemah dari biasanya, kulit atau mata terlihat kuning, nyeri dada, sesak napas atau kesulitan bernapas, urin berwarna gelap, demam, pusing, atau kebingungan.
  • kuat (intens) mendesak . Dorongan perjudian baru atau meningkat, dorongan seksual, dan dorongan kuat lainnya telah dilaporkan.
  • masalah jantung . Jika Anda memiliki sesak napas, detak jantung yang cepat, atau nyeri dada, hubungi penyedia layanan kesehatan Anda atau segera dapatkan bantuan darurat.
  • Perubahan ritme jantung yang serius (Perpanjangan QT) . Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki perubahan detak jantung Anda (detak jantung yang cepat atau tidak teratur), atau pingsan.
  • reaksi alergi. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda atau segera dapatkan bantuan medis jika Anda mendapatkan sarang, gatal, ruam, pembengkakan mata dan lidah, atau kesulitan bernapas.
  • perubahan jaringan (komplikasi fibrotik) . Beberapa orang mengalami perubahan dalam jaringan panggul, paru-paru, dan katup jantung mereka ketika minum obat-obatan yang disebut agonis dopamin yang diturunkan non-ergot seperti onapgo.
  • ereksi menyakitkan yang berkepanjangan (priapisme) . Dapat terjadi. Jika Anda memiliki ereksi yang berlangsung lebih dari 4 jam, hubungi penyedia layanan kesehatan Anda atau segera pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat.

    • Efek samping umum lainnya dari onapgo termasuk sakit kepala dan kesulitan tertidur atau tetap tertidur (insomnia).

    Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep obat ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/ MedWatch , atau hubungi 1-800-FDA-1088. Pasien dan mitra perawatan harus menerima instruksi lengkap tentang penggunaan ONAPGO yang tepat. Silakan lihat informasi pasien dan instruksi pasien untuk digunakan dan berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda.

    injeksi Onapgo (apomorphine hydrochloride), untuk penggunaan subkutan, tersedia dalam 98 mg/20 mL (4,9 mg/mL) rujukan apomorfin hidroklorida. /Kuat> 1onapgo. Sisipan Paket. Supernus Pharmaceuticals, Inc. *Hasil kemanjuran dari analisis data dari studi Toledo menggunakan metodologi yang disukai FDA, model efek campuran untuk tindakan berulang (MMRM), sebagaimana diperlukan untuk pengajuan aplikasi obat baru. Hasilnya mengkonfirmasi signifikansi statistik dari hasil utama.2Parkinson's Foundation. Memahami Parkinson. Yayasan Parkinson. 2024. Diakses Desember 2024. https: // www.parkinson.org/understanding-parkinsons . 3American Parkinson Disease Association. Neuropati perifer dan penyakit Parkinson. 2020. Diakses Desember 2024. https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ .4 Organisasi Kesehatan Dunia. Penyakit Parkinson. 2023. Accessed December 2024. https : //www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/parkinson-disease .5ISAACSON S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. Episode digunakan sebelumnya? Sci Direct. 2022; 8: 100161. 6Mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss Ka. Penyakit Parkinson. Subsell Biochem. 2012; 65: 389–455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    tentang Supernus Pharmaceuticals, Inc. Supernus Pharmaceuticals adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan mengkomersialkan produk untuk pengobatan penyakit sistem saraf pusat (SSP). Portofolio meliputi perawatan yang disetujui untuk attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD), dyskinesia pada pasien Parkinson (PD) yang menerima terapi berbasis levodopa, hipomobilitas pada PD, epilepsi, migrain, distonia serviks, dan sialore kronis. Kami sedang mengembangkan berbagai kandidat produk CNS baru termasuk perawatan potensial baru untuk hipomobilitas dalam PD, epilepsi, depresi, dan gangguan CNS lainnya.

    Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.supernus.com.

    pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan dalam arti dari makna dari Undang -Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995. Pernyataan -pernyataan ini tidak menyampaikan informasi historis tetapi berkaitan dengan prediksi atau potensi peristiwa masa depan yang didasarkan pada harapan manajemen saat ini. Pernyataan -pernyataan ini tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan tersebut. Selain faktor-faktor yang disebutkan dalam siaran pers ini, risiko dan ketidakpastian seperti itu termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pelaporan perusahaan tentang studi klinis label terbuka awal dan eksplorasi pada SPN-820, kemampuan perusahaan untuk mempertahankan dan meningkatkan profitabilitasnya; Kemampuan perusahaan untuk meningkatkan modal yang cukup untuk sepenuhnya menerapkan strategi perusahaannya; implementasi strategi perusahaan perusahaan; kinerja keuangan perusahaan di masa depan dan pengeluaran yang diproyeksikan; kemampuan perusahaan untuk meningkatkan jumlah resep yang ditulis untuk masing -masing produk dan produk anak perusahaannya; kemampuan perusahaan untuk meningkatkan pendapatan bersihnya; kemampuan perusahaan untuk mengkomersilkan produk -produknya dan produk -produk anak perusahaannya termasuk Onapgo; Kemampuan perusahaan untuk masuk ke dalam kolaborasi di masa depan dengan perusahaan farmasi dan lembaga akademik atau untuk mendapatkan dana dari lembaga pemerintah; Kegiatan penelitian dan pengembangan produk perusahaan, termasuk waktu dan kemajuan uji klinis perusahaan, dan pengeluaran yang diproyeksikan; Kemampuan perusahaan untuk menerima, dan waktu penerimaan, persetujuan peraturan untuk mengembangkan dan mengkomersialkan kandidat produk perusahaan termasuk SPN-820; Kemampuan perusahaan untuk melindungi kekayaan intelektualnya dan mengoperasikan bisnisnya tanpa melanggar hak kekayaan intelektual orang lain; harapan perusahaan mengenai persyaratan peraturan federal, negara bagian dan asing; Manfaat terapeutik, efektivitas dan keamanan kandidat produk perusahaan termasuk SPN-820; keakuratan estimasi perusahaan tentang ukuran dan karakteristik pasar yang dapat ditangani oleh kandidat produknya; Kemampuan perusahaan untuk meningkatkan kemampuan manufakturnya untuk produknya, termasuk Onapgo, dan kandidat produk termasuk SPN-820; Pasar yang diproyeksikan perusahaan dan pertumbuhan pasar; formulasi produk perusahaan dan kebutuhan pasien dan sumber pendanaan potensial; kebutuhan kepegawaian perusahaan; dan faktor -faktor risiko lain yang ditetapkan dari waktu ke waktu dalam pengajuan Perusahaan dengan Komisi Sekuritas dan Bursa yang dibuat sesuai dengan Bagian 13 atau 15 (d) dari Securities Exchange Act of 1934, sebagaimana telah diubah. Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui informasi dalam siaran pers ini untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan setelah tanggal perjanjian ini atau untuk mencerminkan terjadinya peristiwa yang diantisipasi atau tidak terduga.

    Sumber: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    Diposting : 2025-02-05 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer