La FDA approva Onapgo (apomorfina cloridrato) per il trattamento delle fluttuazioni motorie negli adulti con malattia di Parkinson avanzata

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FDA approva Onapgo (apomorfina cloridrato) per il trattamento delle fluttuazioni motorie negli adulti con malattia di Parkinson avanzata

Rockville, Md., 04 febbraio, 2025 (Globe Newswire) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e commercializzazione di prodotti per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (CNS) ) Iniezione di Onapgo (apomorfina cloridrato) approvato, precedentemente noto come SPN-830, come primo e unico dispositivo di infusione di apomorfina sottocutanea per il trattamento delle fluttuazioni motorie negli adulti con malattia di Parkinson avanzata (PD). Supernus renderà disponibile Onapgo nel secondo trimestre del 2025 con un team di supporto di esperti, tra cui un robusto programma di educazione infermieristica e il supporto di accesso al lancio.

"L'infusione di apomorfina sottocutanea continua ha già una storia di 30 anni comprovata in Europa, dove ha contribuito a fornire un controllo più coerente delle fluttuazioni motorie per migliaia di pazienti", ha affermato Rajesh Pahwa, M.D., Laverne, Laverne e Joyce Rider Professore di neurologia presso la School of Medicine dell'Università del Kansas, direttore del programma di disturbo del movimento presso il sistema sanitario dell'Università del Kansas e un investigatore di studi clinici per Onapgo. “In una sperimentazione clinica in Europa, i pazienti trattati con Onapgo hanno subito una riduzione significativa del tempo libero quotidiano e un aumento significativo del bene in tempo. L'approvazione odierna di Onapgo significa che i pazienti negli Stati Uniti che non rispondono bene al loro attuale regime di trattamento, incluso Levodopa, avranno ora la possibilità di utilizzare un dispositivo indossabile piccolo e leggero per fornire un'infusione continua senza la necessità di una procedura chirurgica invasiva. "

L'approvazione si basa sui risultati di un studio di fase 3, 12 settimane, multicentrico, gruppo parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (n = 107) L'efficacia e la sicurezza di Onapgo. L'endpoint di efficacia primaria era la variazione media del tempo libero giornaliero valutato dal basale alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane in base ai diari del paziente. Gli endpoint secondari chiave sono stati il ​​cambiamento medio nel tempo quotidiano in tempo, che è stato definito come puntuale senza diskinesia fastidiosa e l'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) .1

"Onapgo rappresenta un nuovo approccio per gli adulti con il morbo di Parkinson che stanno vivendo fluttuazioni motorie", ha affermato Jack Khattar, presidente e CEO di Supernus Pharmaceuticals. "L'esperienza significativa di Supernus nel SNC ha alimentato il successo di oltre otto prodotti ampiamente riconosciuti nel sistema nervoso centrale e in altre categorie terapeutiche. L'aggiunta di Onapgo dimostra il nostro continuo impegno nello sviluppo di nuove alternative per gestire la malattia di Parkinson e altre condizioni neurologiche. ”

" Man mano che progredisce per il morbo di Parkinson Controllo in parte a causa della dismotilità gastrointestinale, dell'assorbimento variabile dei farmaci orali e della risultante stimolazione pulsatile dei percorsi della dopamina nel cervello ", ha affermato Stuart Isaacson, M.D., direttore del Disorders and Movement Disorders Center di Boca Raton, Florida e un clinico Investigatore di prova per Onapgo. "Con Onapgo, l'infusione continua di apomorfina stimola direttamente i recettori della dopamina postsinaptica senza alcuna conversione metabolica. Inoltre, la consegna sottocutanea dell'apomorfina bypassa il tratto gastrointestinale ed entra nel cervello, che può consentire un miglioramento dei sintomi più prevedibile."

“Poiché i sintomi motori della malattia di Parkinson peggiorano nel tempo, i pazienti riferiscono di alternati stati tra On quando i loro farmaci funzionano e si spegne quando non funziona in modo ottimale", ha affermato Andrea Merriam, CEO del Parkinson e del Parkinson e del Parkinson e del Parkinson e del Parkinson e del Parkinson e del Parkinson e del Parkinson e Alleanza del disturbo del movimento. “Questi cambiamenti on-digain e off-digain sono dirompenti e possono avvenire in qualsiasi momento, motivo per cui un controllo quotidiano costante del tempo libero è la chiave per migliorare il modo in cui i pazienti si sentono e si muovono. Per molti, opzioni di trattamento continuo come Onapgo possono aiutare a trascorrere giorni con il Parkinson più prevedibile. ”

sullo studio di fase 3 Durante lo studio di Fase 3, Onapgo ha ridotto significativamente la quantità di tempo libero giornaliero a 12 settimane dal basale (p = 0,0114), con pazienti trattati con Onapgo (n = 53) che hanno una riduzione di 2,6 ore rispetto al placebo (n = 51) con 0,9 ore. La riduzione del tempo libero quotidiano è stata accompagnata da un simile aumento significativo del bene quotidiano (2,8 ore per i pazienti trattati con Onapgo rispetto a 1,1 ore per il gruppo placebo; P = 0,0188) .1* Inoltre, numericamente maggiori miglioramenti quotidiani Il tempo libero e il bene quotidiano sono stati visti già alla settimana 1 e sono stati mantenuti in tutti i timepoint misurati. Inoltre, i pazienti trattati con Onapgo hanno riportato più frequentemente un miglioramento del loro stato di salute generale rispetto ai pazienti trattati con placebo (PGIC: 79% contro 24%; P <0,0001). Gli eventi avversi più comuni (incidenza ≥10%) sono stati noduli del sito di infusione, nausea, sonnolenza, eritema del sito di infusione, discinesia, mal di testa e insonnia.1

sulla malattia di Parkinson quasi un milione di persone negli Stati Uniti e oltre 10 milioni di persone in tutto il mondo vivono con la malattia di Parkinson, un disturbo neurodegenerativo progressivo e cronico che può causare tremori, muscoli Rigidità e difficoltà con movimento ed equilibrio. I pazienti possono anche sperimentare discinesia, movimenti involontari che possono significativamente interferire con le attività quotidiane.2 La malattia influisce sul sistema nervoso centrale (ad esempio, il cervello e il midollo spinale) e il sistema nervoso periferico, la rete di nervi che supportano gli arti e gli organi del corpo (ad es. Sistema GI tra cui digestione, respirazione, funzione cardiaca e pressione sanguigna) .3 Sebbene non vi sia alcuna cura nota per il PD, ci sono trattamenti disponibili per aiutare a ridurre i sintomi.4 I pazienti trattati con regimi di pilastro possono sperimentare periodi di periodi Buono puntuali in cui il trattamento farmacologico funziona bene o il tempo di spostamento quando la levodopa orale non fornisce più benefici sintomi e ritorni dei sintomi motori.5 PD è il secondo disturbo neurodegenerativo più comune dell'invecchiamento e il disturbo del movimento più comune.6

Usa Onapgo è un medicinale di prescrizione utilizzata per trattare le fluttuazioni motorie (episodi fuori) negli adulti con malattia di Parkinson avanzata (PD). Non è noto se Onapgo è sicuro ed efficace nei bambini.

Informazioni sulla sicurezza importanti Non assumere Onapgo se sei :

  • Prendendo determinati medicinali per trattare la nausea (ondansetron, granisetron, dolasetrontron , palonosetron) e alosetron. Le persone che prendevano sordansetron con apomorfina avevano una pressione sanguigna molto bassa e la coscienza persa (oscurate).
  • Allergico all'apomorfina o ad eventuali ingredienti in Onapgo incluso il solfito. I solfiti possono causare reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali, specialmente nelle persone con asma.

    • Chiama il tuo operatore sanitario o ricevi subito un aiuto di emergenza se si dispone di uno dei seguenti sintomi di sintomi Reazione allergica per la vita grave :

  • Siedi • Prurito • Rash • Gonfiore (occhi, lingua, labbra o bocca) • Dolore al torace • Lucitura della gola • difficoltà a respirare o deglutizione.
    • ; o bassa pressione sanguigna • asma
  • allergie a eventuali medicinali contenenti solfiti • Problemi cardiaci • Una storia di ictus o altri problemi cerebrali
  • Problemi renali • Problemi epatici • Un problema mentale chiamato a Maggiore disturbo psicotico • Bere alcol • Se si è incinta o hai intenzione di rimanere incinta o allattare o pianificare l'allattamento. Non è noto se Onapgo danneggerà il tuo bambino non ancora nato o passerà al latte materno.

    • Dì al tuo operatore sanitario su tutti i medicinali che prendi , compresa la prescrizione e Medici non prescription (da banco), vitamine e integratori a base di erbe. Onapgo e alcuni altri medicinali possono influenzare l'altro e causare gravi effetti collaterali.

  • Se prendi la nitroglicerina sotto la lingua (sublinguale) mentre si utilizza Onapgo, la pressione sanguigna può diminuire e causare vertigini. Se possibile, sdraiarsi prima di prenderlo e quindi provare a continuare a sdraiarsi per almeno 45 minuti dopo.

    • Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Onapgo?

  • NON bevi alcolici. Può aumentare le tue possibilità di sviluppare gravi effetti collaterali.
  • NON Prendi medicine che ti fanno dormire.
  • Non Guida, gestisci macchinari o fai altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce Onapgo.
  • Non cambiare la tua posizione troppo velocemente, alzati lentamente dalla seduta o nella menzogna. Onapgo può abbassare la pressione sanguigna e causare vertigini o svenimenti.

    • Quali sono i possibili effetti collaterali di Onapgo? Onapgo può causare gravi effetti collaterali, tra cui: tra cui:

  • Clot di sangue . L'infusione di Onapgo in una vena (endovenosa) può causare coaguli di sangue. NON infuso Onapgo nella tua vena.
  • nausea e vomito sono comuni . Può essere grave o grave. Il tuo operatore sanitario può prescrivere medicine (trimetobenzamide) per aiutare a ridurre la nausea/vomito. Segui le istruzioni del tuo operatore sanitario su come prendere/quando fermare questo medicinale.
  • sonnolenza o addormentarsi durante il giorno è comune e può essere grave . Alcune persone possono dormire durante il giorno o addormentarsi senza preavviso mentre svolgono attività quotidiane come parlare, mangiare o guidare.
  • Le vertigini sono comuni e possono essere gravi . Onapgo può abbassare la pressione sanguigna e causare vertigini. Le vertigini possono verificarsi quando il trattamento viene avviato o quando la dose è aumentata. Non alzarti troppo velocemente dal seduto o sdraiato, specialmente se sei stato seduto o sdraiato per molto tempo.
  • cade . I cambiamenti che possono accadere con il PD e gli effetti di alcuni medicinali PD, incluso Onapgo, nonché trimetobenzammide, possono aumentare il rischio di caduta.
  • reazione del sito di infusione è comune e può essere serio . Reazioni e infezioni, inclusi noduli del sito di infusione, arrossamento, lividi, gonfiore, eruzione cutanea e prurito
  • allucinazioni o comportamento psicotico . Onapgo può causare/peggiorare comportamenti psicotici tra cui allucinazioni (vedere o ascoltare cose che non sono reali), confusione, sospetto eccessivo, comportamento aggressivo, agitazione, credenze deliranti (credendo cose che non sono reali) e pensiero disorganizzato.
  • I improvvisi movimenti non controllati (discinesia) sono comuni e possono essere gravi . Alcune persone con PD possono ottenere movimenti improvvisi e incontrollati dopo il trattamento con alcuni medicinali PD. Onapgo può causare/peggiorare la discinesia.
  • globuli rossi bassi (anemia emolitica) . Di 'al tuo operatore sanitario se hai: diventa pallido, battito cardiaco veloce, sentiti più stanco o più debole del solito, la pelle o gli occhi sembrano giallo, dolore toracico, mancanza di respiro o difficoltà a respirare, urina di colore scuro, febbre, vertigini o confusione.
  • forte (intenso) sollecita . Sono stati segnalati nuovi o aumentati impulsi di gioco, impulsi sessuali e altri intensi impulsi.
  • Problemi cardiaci . Se hai mancanza di respiro, battito cardiaco veloce o dolore toracico, chiama il tuo operatore sanitario o ottieni subito un aiuto di emergenza.
  • gravi cambiamenti del ritmo cardiaco (prolungamento del QT) . Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai un cambiamento nel tuo battito cardiaco (un battito cardiaco veloce o irregolare) o debole.
  • reazione allergica. Dì il tuo operatore sanitario o ottieni subito assistenza medica se si ottengono alveari, prurito, eruzione cutanea, gonfiore degli occhi e della lingua o di respirare difficoltà. . Alcune persone hanno avuto cambiamenti nei tessuti del bacino, dei polmoni e delle valvole cardiache quando assumono medicinali chiamati agonisti della dopamina derivati ​​dallo in erba . Può verificarsi. Se hai un'erezione che dura più di 4 ore, chiama subito il tuo operatore sanitario o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

    • Altri effetti collaterali comuni di Onapgo includono mal di testa e difficoltà ad addormentarsi o soggiornare (insonnia).

    Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visit www.fda.gov/ MEDWATCH o chiamare il numero 1-800-FDA-1088. I pazienti e i partner di assistenza devono ricevere istruzioni complete sull'uso corretto di Onapgo. Si prega di vedere Informazioni sul paziente and Istruzioni per il paziente per l'uso e parla con il tuo medico.

    L'iniezione di onapgo (apomorfina cloridrato), per uso sottocutaneo, è disponibile in una soluzione da 98 mg/20 ml (4,9 mg/ml) soluzione di cloridrato.

    References < /forte> 1onapgo. Inserto del pacchetto. Supernus Pharmaceuticals, Inc. *Efficacia deriva dall'analisi dei dati dello studio Toledo usando la metodologia preferita della FDA, modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM), come richiesto per la presentazione della nuova applicazione del farmaco. I risultati hanno confermato il significato statistico del risultato primario. Fondazione di 2Parkinson. Comprensione di Parkinson. Parkinson's Foundation. 2024. Accessed December 2024. https:// www.parkinson.org/understanding-parkinsons . 3American Parkinson Disease Association. Neuropatia periferica e malattia di Parkinson. 2020. Accesso a dicembre 2024. https:/ /www.apdaparkinson.org/article/Peripheral-neuropathy-Parkinsons-Disease/ .4 World Health Organization. Malattia di Parkinson. 2023. Accessed December 2024. https : //www.who.int/news-room/fact-heets/detail/parkinson-disease .5Isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. dovrebbe "su richiesta" per la malattia di Parkinson. Gli episodi devono essere usati in precedenza? Sci diretto. 2022; 8: 100161. 6mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-zeiss KA. La malattia di Parkinson. Sottocellula Biochem. 2012; 65: 389–455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    Informazioni su Supernus Pharmaceuticals, Inc. Supernus Pharmaceuticals è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e commercializzazione di prodotti per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (CNS). Il portafoglio include trattamenti approvati per il disturbo iperattività con deficit di attenzione (ADHD), la discinesia nella malattia di Parkinson (PD) che ricevono terapia a base di levodopa, ipomobilità in PD, epilessia, emicrania, distonia cervicale e siarorrea cronica. Stiamo sviluppando una vasta gamma di nuovi candidati al prodotto del SNC, tra cui nuovi potenziali trattamenti per l'ipomobilità in PD, epilessia, depressione e altri disturbi del SNC.

    Per ulteriori informazioni, visitare www.supernus.com.

    Dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa include dichiarazioni previsionali ai sensi del significato di significato La legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995. Queste dichiarazioni non trasmettono informazioni storiche ma si riferiscono a eventi futuri previsti o potenziali basati sulle aspettative attuali della direzione. Queste dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far differire materialmente ai risultati effettivi da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni. Oltre ai fattori menzionati in questo comunicato stampa, tali rischi e incertezze includono, ma non si limitano a, i rapporti della società sullo studio clinico di apertura preliminare ed esplorativa su SPN-820, la capacità della società di sostenere e aumentarne la redditività; la capacità della società di raccogliere capitali sufficiente per attuare pienamente la propria strategia aziendale; l'implementazione della strategia aziendale dell'azienda; le future prestazioni finanziarie della società e le spese previste; la capacità dell'azienda di aumentare il numero di prescrizioni scritte per ciascuno dei suoi prodotti e i prodotti delle sue filiali; la capacità dell'azienda di aumentare le sue entrate nette; la capacità dell'azienda di commercializzare i propri prodotti e i prodotti delle sue filiali tra cui Onapgo; la capacità della società di stipulare future collaborazioni con società farmaceutiche e istituzioni accademiche o di ottenere finanziamenti da agenzie governative; le attività di ricerca e sviluppo del prodotto dell'azienda, inclusi i tempi e il progresso degli studi clinici dell'azienda e le spese previste; la capacità della società di ricevere e i tempi di qualsiasi ricevuta, approvazioni normative per sviluppare e commercializzare i candidati al prodotto dell'azienda tra cui SPN-820; la capacità della società di proteggere la propria proprietà intellettuale e gestire la propria attività senza violare i diritti di proprietà intellettuale altrui; le aspettative della società in merito ai requisiti normativi federali, statali ed esteri; i benefici terapeutici, l'efficacia e la sicurezza dei candidati al prodotto dell'azienda tra cui SPN-820; l'accuratezza delle stime dell'azienda delle dimensioni e delle caratteristiche dei mercati che possono essere affrontati dai suoi candidati al prodotto; la capacità dell'azienda di aumentare le sue capacità di produzione per i suoi prodotti, tra cui Onapgo e candidati al prodotto tra cui SPN-820; i mercati previsti dell'azienda e la crescita nei mercati; le formulazioni di prodotti dell'azienda e le esigenze dei pazienti e potenziali fonti di finanziamento; le esigenze di personale dell'azienda; e altri fattori di rischio esposti di volta in volta nelle presentazioni della società con la Commissione per i titoli e gli scambi resi ai sensi della sezione 13 o 15 (d) del Securities Exchange Act del 1934, come modificato. La Società non ha l'obbligo di aggiornare le informazioni in questo comunicato stampa per riflettere eventi o circostanze dopo la data del presente o per riflettere il verificarsi di eventi previsti o imprevisti.

    Fonte: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    Pubblicato : 2025-02-05 06:00

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