FDAは、進行したパーキンソン病患者の運動変動の治療のためにOnapgo（アポモルフィン塩酸塩）を承認します

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FDAは、進行性パーキンソン病の成人の運動変動の治療のためにonapgo（アポモルフィン塩酸塩）を承認します

ロックビル、メリーランド州、2月4日、 2025（Globe Newswire）-Supernus Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：SUPN）、中枢神経系（CNS）疾患の治療のための製品の開発と商業化に焦点を当てたバイオ医薬品会社は、米国食品医薬品局（FDA）が本日発表しました。 ）進行性パーキンソン病（PD）の成人の運動変動の治療のための最初で唯一の皮下アポモルフィン注入装置として、以前はSPN-830として知られていたOnapgo（アポモルフィン塩酸塩）注射を承認しました。 Supernusは、2025年の第2四半期にOnAPGOを利用可能にします。これには、堅牢な看護師教育プログラムや発売時のアクセスサポートを含む専門家のサポートチームがあります。

“連続皮下アポモルフィン注入は、ヨーロッパで30年の歴史が証明され、確立された歴史がすでに証明されており、数千人の患者の運動変動のより一貫した制御を実現するのに役立っています。カンザス大学医学部のジョイス・ライダー神経学の教授、カンザス大学健康システムの運動障害プログラムのディレクター、およびONAPGOの臨床試験研究者。 「ヨーロッパでの臨床試験では、ONAPGOで治療された患者は、毎日のオフ時間の大幅な減少と、時間通りに同様の良好な増加を経験しました。今日のONAPGOの承認とは、レボドパを含む現在の治療レジメンにあまり反応していない米国の患者は、侵襲的な外科的処置を必要とせずに継続的な注入を提供するために小規模で軽量のウェアラブルデバイスを使用するオプションがあります。 」

承認は、フェーズ3、12週間、多施設、並列群、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究（n = 107）の評価の結果に基づいています。 Onapgoの有効性と安全性。主要な有効性エンドポイントは、患者の日記に基づいた12週間の治療期間のベースラインから終了まで評価された毎日の総オフ時間の平均変化でした。主要なセカンダリエンドポイントは、毎日の良い変化の時間通りの変化であり、これは厄介なジスキネシアのない時間とともに定義され、患者のグローバルな変化の印象（PGIC）。1

“ onapgoは、運動変動を経験しているパーキンソン病の成人のための新しいアプローチを表しています」と、Supernus Pharmaceuticalsの社長兼CEOであるJack Khattar氏は述べています。 「SuperNusのCNSでの重要な経験は、CNSおよびその他の治療カテゴリで広く認識されている8つ以上の製品の成功を促進しました。 onapgoの追加は、パーキンソン病やその他の神経条件を管理するための新しい代替案の開発への継続的なコミットメントを示しています。」

"が進行するにつれて、レボドパ治療は一貫した運動を提供するのに効果が低くなります。 GIの炎症性、経口薬のさまざまな吸収、および脳内のドーパミン経路の拍動性刺激による一部のコントロール」 Onapgoの裁判調査員。 「Onapgoを使用すると、アポモルフィンの連続注入は、代謝変換を必要とせずにシナプス後ドーパミン受容体を直接刺激します。さらに、アポモルフィンの皮下送達はGI管を迂回して脳に入ります。 >

「パーキンソン病の運動症状が時間の経過とともに悪化するにつれて、患者は、薬物療法が機能しているときと最適に機能していないときに交互に状態を報告します」運動障害の同盟。 「これらのオンに対応するオフの変化は破壊的であり、いつでも発生する可能性があります。そのため、オフ時間の一貫した毎日の制御が、患者の感情と動きを改善するための鍵です。多くの場合、OnaPgoのような継続的な治療オプションは、パーキンソン病のより予測可能な日を作るのに役立ちます。」

フェーズ3研究についてベースラインから12週間で毎日の休日時間の量を大幅に減らし（P = 0.0114）、ONAPGO処理患者（n = 53）は、0.9時間のプラセボ（n = 51）と比較して2.6時間の減少を経験しました。毎日のオフ時間の短縮には、時間通りに毎日の利益の有意な増加が伴いました（プラセボ群では1.1時間と比較して、オンアップ処理患者の2.8時間; p = 0.0188）。さらに、日常の数値的に大きな改善オフタイムと毎日の良い時間は、1週目に早くも見られ、すべての測定された時点で維持されていました。さらに、ONAPGO処理患者は、プラセボ治療患者と比較して、一般的な健康状態の改善をより頻繁に報告しました（PGIC：79％対24％; P <0.0001）。最も一般的な有害事象（10％以上の発生率）は、注入部位の結節、吐き気、傾斜、注入部位紅斑、神経系、頭痛、および不眠症でした。1

パーキンソン病について米国の100万人近くの人々と世界中の1,000万人以上がパーキンソン病と一緒に住んでいます。剛性、および動きとバランスの困難。患者はまた、日常の活動を大幅に妨げる可能性のあるジスキネジア、不随意の動きを経験する可能性があります。体の（たとえば、消化、呼吸、心臓機能、血圧を含むGIシステム）。3PDの治療法は知られていませんが、症状を軽減するのに役立つ治療法があります。投薬治療がうまく機能している場合、または経口レボドパがもはや症状の利点を提供しなくなり、運動症状が戻ってくる時間に良い時間に良い。 P> 使用 onapgoは、進行したパーキンソン病（PD）の成人の運動変動（オフエピソード）の治療に使用される処方薬です。 Onapgoが子供に安全で効果的であるかどうかは不明です。

重要な安全情報 ：

  • 吐き気を治療するために特定の薬を服用している場合は、オンにしないでください（Ondansetron、Granisetron、Dolasetron 、パロノセトロン）およびアロセトロン。アポモルフィンでオンダンセトロンを服用している人々は、血圧が非常に低く、意識が失われました（停電）。亜硫酸塩は、特に喘息の人において、重度の生命を脅かすアレルギー反応を引き起こす可能性があります。重度の生命を脅かすアレルギー反応：

  • hives•かゆみ•発疹•腫れ（目、舌、唇、または口）•胸痛•喉の締め付け•喉の鳴き声または嚥下。

    • onapgoの使用を開始する前に、：

  • 昼間は目を覚まし続けるのが難しい、めまい、失神の呪文を含むすべての病状について医療提供者に伝えてください、または低血圧•喘息
  • 亜硫酸塩を含む薬へのアレルギー•心臓の問題•脳卒中または他の脳の問題の歴史
  • 腎臓の問題•肝臓の問題•主要な精神病性障害•飲酒アルコール•妊娠している場合、または妊娠することを計画している場合、または母乳育児または母乳育児を計画している場合。 onapgoが胎児に害を及ぼすか母乳に渡すかどうかは不明です。

    • 処方箋やなどのすべての薬について医療提供者に伝えてください非処方（店頭）薬、ビタミン、およびハーブサプリメント。 Onapgoおよび特定の他の薬は互いに影響を与え、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 舌の下でニトログリセリンを摂取すると（舌下）、Onapgoを使用している間、血圧が低下し、めまいを引き起こす可能性があります。可能であれば、それを取る前に横になってから、少なくとも45分後に横になり続けてみてください。

    • onapgoを使用している間は何を避けるべきですか？

  • アルコールを飲んでください。深刻な副作用を発症する可能性を高めることができます。 Onapgoがどのように影響するかを知るまで、運転、機械の操作、または他の危険な活動を行います。 onapgoは血圧を下げてめまいや失神を引き起こす可能性があります。

  • 血栓。 onapgoを静脈（静脈内）に注入すると、血栓を引き起こす可能性があります。 あなたの静脈にonapgoを注入しないでください。
  • 吐き気と嘔吐は一般的です。深刻または深刻な場合があります。あなたの医療提供者は、吐き気/嘔吐を減らすのに役立つ医学（トリメトベンザミド）を処方するかもしれません。この薬をいつ停止するかについてのヘルスケアプロバイダーの指示に従ってください。一部の人々は、日中は眠くなり、話す、食事、運転などの日常的な活動をしている間、警告なしに眠りにつく場合があります。 onapgoは血圧を下げてめまいを引き起こす可能性があります。めまいは、治療が開始されたときまたは用量が増加したときに発生する可能性があります。 座ったり横になったりして速く起きて、特に長い間座っている、または横になっている場合は
  • falls 。 PDで発生する可能性のある変化、およびOnapgoやトリメトベンツァミドなどの一部のPD薬の影響により、減少のリスクが高まる可能性があります。一般的であり、深刻な場合があります。注入部位の結節、赤み、打撲、腫れ、発疹、かゆみを含む反応や感染症が起こる可能性があります
  • 幻覚または精神病のような行動。 onapgoは、幻覚（現実ではないことを見たり聞いたりする）、混乱、過度の疑い、攻撃的な行動、動揺、妄想的な信念（現実ではないものを信じる）、混乱した思考など、精神病のような行動を引き起こす可能性があります。
  • 突然の制御されていない動き（Dyskinesia）は一般的であり、深刻な場合があります。 PDの一部の人々は、一部のPD薬で治療した後、突然の制御されていない動きを得ることがあります。 onapgoは、ジスキネシアを悪化させる可能性があります。
  • 低赤血球（溶血性貧血）。あなたが持っている場合は、ヘルスケアプロバイダーを伝えます：青白く、速い心拍になり、通常よりも疲れているか弱くなり、肌や目は黄色、胸の痛み、呼吸の短さ、息切れ、暗い色の尿、発熱、めまい、または混乱を感じます。
  • 強い（激しい）衝動。新しいまたは増加したギャンブルの衝動、性的衝動、およびその他の激しい衝動が報告されています。
  • 心臓の問題。息切れ、速い心拍、または胸痛がある場合は、ヘルスケアプロバイダーに電話するか、すぐに緊急援助を受けてください。ハートビート（高速または不規則なハートビート）またはかすかな変化がある場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。
  • アレルギー反応。 じんましん、かゆみ、発疹、目や舌の腫れ、呼吸困難を受けた場合、すぐに医療援助を受けてください。
  • 組織の変化（線維合併症） 。一部の人々は、onepgoのような非エルゴット由来ドーパミンアゴニストと呼ばれる薬を服用するときに骨盤、肺、心臓弁の組織に変化をもたらしました。 。発生する可能性があります。 4時間以上続く勃起がある場合は、ヘルスケアプロバイダーに電話するか、すぐに最寄りの病院の緊急治療室に行きます。

    • Onapgoの他の一般的な副作用には、頭痛や眠りや眠りを続けるのに苦労します（不眠症）。

    処方薬の負の副作用を報告することをお勧めしますFDAへ。 www.fda.gov/ MedWatch 、または1-800-FDA-1088に電話してください。 患者情報 and 使用のための患者の指示 そしてあなたの医療提供者に相談してください。

    onapgo（アポモルフィン塩酸塩）注射は、皮下使用のために、98 mg/20 ml（4.9 mg/ml）アポモルフィン塩酸塩溶液で利用できます。 /strong> 1onapgo。パッケージ挿入。 Supernus Pharmaceuticals、Inc。 *有効性は、FDAの優先方法論を使用したToledo研究からのデータの分析から生じます。これは、新薬アプリケーションの提出に必要な繰り返し測定のための混合効果モデル（MMRM）です。結果は、主要な結果の統計的有意性を確認しました。2Parkinsonの基礎。パーキンソン病の理解。パーキンソンの財団。 2024年。2024年12月にアクセス3SUSUCEJMCW1PNNE3JOFII8DRJEHVHLZUAUQCNQFJ1NM1ZXL8FMR7OHS9NGWXG8NJ0Q2PIMWJ1ILPNDU = "ターゲット=" _ blank "rel =" nofollow usy> https：//////////// www.parkinson.org/understanding-parkinsons 。 3アメリカパーキンソン疾患協会。末梢神経障害とパーキンソン病。 2020年。2024年12月アクセスV9O4HFSWIHLCKD1HIDRNOCZIJSLCM0BRCM2UL38SXFL3OECYTEUDN2AGURZ6F8XFHARRSBKCIPENWTI020_DOMCZDBANUVJ5K-XXWGPFGKSKKKSLAQDDVDSVNRFDMG99995K-XXWGPFGKKSLAQKDGCDGCD1F 9EFDQTBRG5XZD04GZ "ターゲット=" _ blank "rel =" nofollow noopener "> https：/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ .4world保健機関。パーキンソン病。 2023年。2024年12月にアクセスWD_U-XVZNQRX6Y8CELSDJ7PEPOUFI3Z8ACT6THZL1DS2PI6KF3B1IKBGU1MGE7FRE7ANHR_LFO1HZWHPDLXXIPRGCDXCJ20QXU-1GP9HNRYRILGISPUBJLSFUW = " https ：//www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/parkinson-disease .5isaacson S、Pagan F、Lew M、Pahwa R.エピソードは以前に使用されますか？ Sci Direct。 2022; 8：100161。 6mhyre TR、ボイドJT、ハミルRW、マグワイアゼイスKA。パーキンソン病。 Subcell Biochem。 2012; 65：389–455。 doi：10.1007/978-94-007-5416-4_16。

    Supernus Pharmaceuticals、Inc。 Supernus Pharmaceuticalsは、中枢神経系（CNS）疾患の治療のための製品の開発と商業化に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。ポートフォリオには、注意欠陥多動性障害（ADHD）の承認された治療法、レボドパベースの療法を受けたパーキンソン病（PD）患者の発生科、PDの低生産性、てんかん、片頭痛、子宮頸部ジストニア、および慢性肺胞が含まれます。私たちは、PD、てんかん、うつ病、およびその他のCNS障害における低生産性のための新しい潜在的な治療法を含む、幅広い新しいCNS製品候補を開発しています。

    詳細については、www.supernus.comをご覧ください。

    fourty-looking stements 1995年の民間証券訴訟改革法。これらの声明は、歴史的な情報を伝えるのではなく、経営陣の現在の期待に基づいた予測または潜在的な将来の出来事に関連しています。これらの声明は、実際の結果をそのような声明で表明または暗示した結果とは大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性の対象となります。このプレスリリースで言及されている要因に加えて、このようなリスクと不確実性には、SPN-820に関する予備的および探索的オープンラベル臨床研究に関する同社の報告が含まれますが、これらに限定されません。企業戦略を完全に実施するのに十分な資本を調達する同社の能力。会社の企業戦略の実施。同社の将来の財務パフォーマンスと予測される支出。それぞれの製品と子会社の製品について書かれた処方の数を増やす会社の能力。純収益を増やす会社の能力。当社の製品と、ONAPGOを含む子会社の製品を商品化する能力。製薬会社や学術機関との将来の協力を締結したり、政府機関から資金を得たりする同社の能力。同社の臨床試験のタイミングと進捗状況、および予測される支出を含む、同社の製品研究開発活動。 SPN-820を含む当社の製品候補者を開発および商業化するための規制当局の承認を受け取る会社の能力、および受領のタイミング。知的財産を保護し、他者の知的財産権を侵害することなく事業を運営する会社の能力。連邦、州、および外国の規制要件に関する当社の期待。 SPN-820を含む会社の製品候補者の治療上の利点、有効性、および安全性。当社の製品候補者が対処できる市場の規模と特性の推定の正確性。 ONAPGOを含む製品の製造能力を高める同社の能力、およびSPN-820を含む製品候補者。同社の予想される市場と市場の成長。同社の製品製剤と患者のニーズ、および潜在的な資金源。会社の人員配置のニーズ。および修正された1934年証券取引法のセクション13または15（d）に従って、証券取引委員会への会社の提出に随時定められたその他のリスク要因。当社は、本書の日付の後のイベントや状況を反映するために、このプレスリリースの情報を更新する義務を負いません。

    出典：Supernus Pharmaceuticals、Inc。

    投稿しました : 2025-02-05 06:00

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