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FDA는 Parkinson의 질병이 진행된 성인의 운동 변동 치료를 위해 Onapgo (아포 모르 핀 히드로 클로라이드)를 승인합니다. 2025 (Globe Newswire) - 중추 신경계 (CNS) 질병의 치료를위한 제품 개발 및 상용화에 중점을 둔 바이오 제약 회사 인 Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : SUPN)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 발표했다고 발표했습니다. ) 이전에 SPN-830으로 알려진 ONAPGO (아포 모르핀 히드로 클로라이드) 주사는 전진 파킨슨 병 (PD)을 가진 성인의 운동 변동 치료를위한 최초이자 유일한 피하 아포 모르핀 주입 장치로 승인했습니다. Supernus는 2025 년 2 분기에 강력한 간호사 교육 프로그램을 포함하여 전문가의 지원 팀과 함께 출시시 지원 지원 팀과 함께 Onapgo를 이용할 수 있도록합니다.

“유럽에서는 지속적인 피하 아포 모르 핀 주입이 이미 입증되고 확립 된 유럽의 역사를 가지고 있으며, 수천 명의 환자를위한 운동 변동에 대한보다 일관된 제어를 제공하는 데 도움이된다”고 LaVerne은 말했다. Kansas University of Medicine의 Joyce Rider 교수, 캔자스 대학교 건강 시스템의 운동 장애 프로그램 책임자 및 Onapgo의 임상 시험 조사관. “유럽의 임상 시험에서 ONAPGO로 치료받은 환자는 매일 쉬운 시간이 크게 감소하고 시간이 지남에 따라 유사한 상당한 증가를 경험했습니다. 오늘날 ONAPGO에 대한 승인은 Levodopa를 포함하여 현재의 치료 요법에 잘 반응하지 않는 미국 환자를 의미합니다. 이제 작고 경량 착용 장치를 사용하여 침습적 외과 적 절차없이 지속적인 주입을 전달할 수 있습니다. "

승인은 3 단계, 12 주, 다중 센터, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 (n = 107)의 결과를 기반으로합니다. Onapgo의 효능과 안전성. 1 차 효능 종점은 환자 일기에 기초하여 기준선에서 12 주 치료 기간의 끝까지 평가 된 총 일일 오프 시간의 평균 변화였다. 주요 2 차 종점은 일일 좋은 시간의 평균 변화였으며, 이는 귀찮은 악기가없는 시간이 지남에 따라 정의되었으며 환자의 변화에 ​​대한 인상 (PGIC) .1

“Onapgo는 운동 변동이 발생하는 파킨슨 병이있는 성인들에게 새로운 접근법을 나타냅니다. “CNS에 대한 Supernus의 중요한 경험은 CNS 및 기타 치료 범주에서 8 개 이상의 널리 인식 된 제품의 성공을 촉진했습니다. Onapgo의 추가는 파킨슨 병 및 기타 신경 학적 조건을 관리하기위한 새로운 대안을 개발하겠다는 우리의 지속적인 헌신을 보여줍니다.”

"파킨슨 병의 질병이 진행됨에 따라 레보도파 치료는 종종 일관된 모터를 전달하는 데 덜 효과적이됩니다. Parkinson 's Disease and Movement Disorders Center, Florida의 Parkinson 질병 및 운동 장애 센터 인 Stuart Isaacson은 GI 불만 성, 경구 약물의 가변 흡수 및 뇌의 도파민 경로의 결과적 인 펄스 자극으로 인해 부분적으로 제어됩니다. Onapgo의 재판 조사관. "ONAPGO를 사용하면 아포 모르 핀의 지속적인 주입은 대사 전환이 필요하지 않은 시냅스 후 도파민 수용체를 직접 자극합니다. 또한 아포 모르 핀의 피하 전달은 GI 트랙을 우회하여 뇌에 들어가서 더 예측 가능한 증상 개선을 허용 할 수 있습니다."

“파킨슨 병의 운동 증상이 시간이 지남에 따라 악화됨에 따라 환자는 약물이 작동하는시기와 최적의 일이 작동하지 않을 때 사이에 교대 상태를보고합니다. 운동 장애 동맹. “이 중간에, 비공식적 인 변화는 파괴적이며 언제든지 발생할 수 있으므로 일관된 일상적인 시간을 일관되게 통제하는 것이 환자의 느낌과 움직임을 개선하는 데 중요합니다. 많은 사람들에게 Onapgo와 같은 지속적인 치료 옵션은 Parkinson의 더 예측 가능한 며칠을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.”

3 단계 연구에 대한 Onapgo. 기준선 (P = 0.0114)으로부터 12 주에 일일 쉬운 시간을 크게 감소 시켰으며 (P = 0.0114), ONAPGO- 처리 환자 (n = 53)는 0.9 시간의 위약 (n = 51)에 비해 2.6 시간 감소를 경험했습니다. 일일 휴가 시간의 감소는 일일 우수의 유사한 상당한 증가를 동반했습니다 (위약 그룹의 1.1 시간에 비해 Onapgo- 처리 된 환자의 경우 2.8 시간; p = 0.0188) .1* 또한 매일 매일 더 큰 개선 시간과 매일 좋은 시간은 1 주일 일찍 나타 났으며 모든 측정 된 시점에서 유지되었습니다. 또한, ONAPGO- 처리 된 환자는 위약 치료 환자와 비교하여 일반적인 건강 상태에서 개선이 더 자주보고되었다 (PGIC : 79% 대 24%; P <0.0001). 가장 흔한 부작용 (≥10% 발병)은 주입-사이트 결절, 메스꺼움, 졸음, 주입 부위 홍반, 악한, 두통 및 불면증입니다 .1

파킨슨 병에 대한 "정당화"> 미국에서 거의 백만 명이 있으며 전 세계 1 천만 명이 넘는 사람들이 파킨슨 병과 함께 살고 있습니다. 강성 및 움직임과 균형의 어려움. 환자는 또한 dyskinesia, 일상 활동을 크게 방해 할 수있는 비자발적 움직임을 경험할 수 있습니다 .2 질병은 중추 신경계 (예 : 뇌와 척수) 및 말초 신경계, 사지와 장기를지지하는 신경의 네트워크에 영향을 미칩니다. 신체 (예 : 소화, 호흡, 심장 기능 및 혈압을 포함한 GI 시스템) .3 PD에 대한 알려진 치료법은 없지만 증상을 줄이는 데 도움이되는 치료법이 있습니다. 약물 치료가 잘 작동하거나 구강 레보도파가 더 이상 증상 이점을 제공하지 않고 운동 증상이 회복 될 때 시간이 지남에 따라 양호합니다 .5 PD는 노화의 두 번째로 흔한 신경 퇴행성 장애 및 가장 흔한 운동 장애입니다. P> 사용 Onapgo는 Parkinson 병 (PD)이있는 성인의 운동 변동 (오프 에피소드)을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다. Onapgo가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

중요한 안전 정보 당신이 있다면 apgo를 복용하지 마십시오

  • 메스꺼움을 치료하기 위해 특정 의약품을 복용합니다 (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron , Palonosetron) 및 Alosetron. 아포 모르핀으로 Ondansetron을 복용하는 사람들은 혈압이 매우 낮고 의식을 잃었습니다. 황산염은 특히 천식 환자의 경우 심각하고 생명을 위협하는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.

    • 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 다음과 같은 증상이있는 경우 즉시 긴급 도움을 받으십시오. 심각한 생명을 위협하는 알레르기 반응 :

  • heaves • 가려움증 • 발진 • 부기 (눈, 혀, 입술 또는 입) • 가슴 통증 • 목을 압박 • 호흡 또는 삼키기.

    • Onapgo 사용을 시작하기 전에 :

  • 주간에 깨어있는 어려움 • 현기증, 기절 주문 또는 저혈압 • 천식
  • 황산염이 들어있는 의약품에 대한 알레르기 • 심장 문제 • 뇌졸중 또는 기타 뇌 문제의 병력
  • 신장 문제 • 간 문제 • 주요 정신병 장애 • 술 마시기 • 임신 중이거나 임신 중이거나 모유 수유를하거나 모유 수유를 계획하는 경우. Onapgo가 태어나지 않은 아기에게 해를 끼칠 지 또는 모유에 전달되는지는 알려져 있지 않습니다.

    • 처방전 및 처방전 및 처방전 및 처방전을 포함하여 모든 의약품에 대해 의료 서비스 제공자에게 알려줍니다. 비 처방 (비처방) 의약품, 비타민 및 약초 보충제. Onapgo와 다른 의약품은 서로 영향을 미치고 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 혀 (subly) 아래에 니트로 글리세린을 섭취하면 혈압이 감소하고 현기증이 발생할 수 있습니다. 가능하다면, 그것을 가져 가기 전에 누워서 적어도 45 분 동안 계속 누워 있으십시오.

    • onapgo를 사용하는 동안 피해야 할 것은 무엇입니까?

  • 알코올을 마시지 마십시오. 심각한 부작용이 발생할 가능성이 높아질 수 있습니다.
  • 당신을 졸리 게하는 의약품을 복용하지 마십시오.
  • Onapgo가 당신에게 어떤 영향을 미치는지 알 때까지 운전, 기계 운영 또는 기타 위험한 활동을 수행하십시오.
  • 위치를 너무 빨리 바꾸지 말고 앉거나 거짓말을하면서 천천히 일어나십시오. Onapgo는 혈압을 낮추고 현기증 또는 기절을 유발할 수 있습니다.

    • Onapgo의 가능한 부작용은 무엇입니까? Onapgo는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

  • 혈전 . Onapgo를 정맥에 주입하면 (정맥 내) 혈전이 발생할 수 있습니다. 정맥에 onapgo를 주입하지 마십시오.
  • 메스꺼움과 구토는 일반적입니다 . 심각하거나 심각 할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 메스꺼움/구토를 줄이기 위해 약 (Trimethobenzamide)을 처방 할 수 있습니다. 이 약을 중단하는 방법/시기에 대한 의료 서비스 제공자의 지침을 따르십시오.
  • 낮에는 졸음 또는 잠들기가 일반적이며 심각 할 수 있습니다 . 어떤 사람들은 하루 종일 졸리거나 말하거나 식사하거나 운전하는 것과 같은 일상적인 활동을하는 동안 경고없이 잠들 수 있습니다.
  • 현기증은 일반적이며 심각 할 수 있습니다 . Onapgo는 혈압을 낮추고 현기증을 유발할 수 있습니다. 치료가 시작되거나 복용량이 증가 할 때 현기증이 발생할 수 있습니다. 앉거나 누워서 너무 빨리 일어나지 마십시오. 특히 오랫동안 앉거나 누워있는 경우
  • Falls . PD에서 발생할 수있는 변화와 Onapgo 및 Trimethobenzamide를 포함한 일부 PD 의약품의 영향은 떨어지는 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  • 주입 부위 반응 일반적이며 심각 할 수 있습니다 . 주입 부위 결절, 발적, 타박상, 붓기, 발진 및 가려움증을 포함한 반응 및 감염은
  • 환각 또는 정신병 적 행동 가 발생할 수 있습니다. Onapgo는 환각 (실제가 아닌 것들을 보거나 듣는 것), 혼란, 과도한 의심, 공격적인 행동, 동요, 망상 신념 (현실이 아닌 것을 믿는 것), 무시 된 사고를 포함하여 정신병과 같은 행동을 유발/악화시킬 수 있습니다.
  • 갑작스런 통제되지 않은 움직임 (dyskinesia)은 일반적이며 심각 할 수 있습니다 . PD를 가진 일부 사람들은 일부 PD 의약품으로 치료 한 후 갑자기 통제되지 않은 움직임이 발생할 수 있습니다. Onapgo는 dyskinesia를 악화시킬 수 있습니다.
  • 낮은 적혈구 (용혈성 빈혈) . 의료 서비스 제공자에게 말하십시오. 창백하고, 빠른 심장 박동이되어, 평소보다 피곤하거나 약해짐, 피부 또는 눈이 노란색, 가슴 통증, 호흡 곤란 또는 호흡 곤란, 어두운 색의 소변, 열, 현기증 또는 혼란을 느끼십시오.
  • Strong (강렬한) 충동 . 새로운 또는 증가 된 도박 충동, 성적 충동 및 기타 강렬한 충동이보고되었습니다.
  • 심장 문제 . 호흡 곤란, 빠른 심장 박동 또는 가슴 통증이있는 ​​경우 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 즉시 응급 지원을 받으십시오.
  • 심각한 심장 리듬 변경 (QT 연장) . 심장 박동 (빠르거나 불규칙한 심장 박동) 또는 희미한 경우 의료 서비스 제공자에게 즉시 알리십시오.
  • 알레르기 반응. 의료 서비스 제공자에게 말하거나 의료 도움을 받거나 의료 도움을 받으십시오. 두드러기, 가려움증, 발진, 눈과 혀의 부종 또는 호흡에 어려움을 겪으십시오.
  • 조직 변화 (섬유 합병증) . 일부 사람들은 Onapgo와 같은 비 에지 유래 된 도파민 작용제라는 의약품을 복용 할 때 골반, 폐 및 심장 판막의 조직에 변화가있었습니다. . 발생할 수 있습니다. 4 시간 이상 지속되는 발기가있는 경우 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.

    • Onapgo의 다른 일반적인 부작용은 두통과 잠이 들거나 잠들기 (불면증)를 포함합니다 (불면증)

    처방약의 부작용을보고하는 것이 좋습니다. FDA에. visit www.fda.gov/ Medwatch 또는 1-800-FDA-1088로 전화하십시오. 환자와 간병인은 Onapgo의 적절한 사용에 대한 완전한 지침을 받아야합니다. 환자 정보 및 사용을위한 환자 지침 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

    Onapgo (아포 모르 핀 히드로 클로라이드) 주사는 피하 사용을 위해 98 mg/20 ml (4.9 mg/ml) 아포 모르핀 히드로 클로라이드 용액으로 제공됩니다.

    참조 1onapgo. 패키지 삽입. Supernus Pharmaceuticals, Inc. *효능은 새로운 약물 응용 프로그램의 제출에 필요한 FDA의 선호하는 방법론, 반복 측정에 대한 혼합 효과 (MMRM)를 사용한 Toledo 연구의 데이터 분석 결과. 결과는 1 차 결과의 통계적 중요성을 확인했습니다 .2Parkinson 's Foundation. 파킨슨의 이해. 파킨슨의 재단. 2024. 2024 년 12 월 액세스 susucejmcw1pnne3jofii8drjehvhlzuauqcnqfj1nm1zxl8fmr7ohs9ngwxg8nj0q2pimwj1ilpndu = "target ="_ blank "rel ="nofollow noopener "> https : // www.parkinson.org/understanding-parkinsons . 3 미국 파킨슨 병 협회. 말초 신경 병증 및 파킨슨 병. 2020. 2024 년 12 월 액세스 9O4HFSWIHLCKD1HIDRNOCZIJSLCM0BRCM2UL38SXFL3OECYTEUDN2AGURZ6F8XFHARRSBKCIPENWTI020_DOMCZDBANUVJDBANUVJDBANUVJDBANUVJ. tbrg5xzd04gz "target ="_ blank "rel ="nofollow noopener "> https :/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ .4world Health Organization. 파킨슨 병. 2023. Accessed December 2024. https : //www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/parkinson-disease .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. Parkinson의 질병에 대한“주문형”치료법 에피소드는 이전에 사용됩니까? Sci Direct. 2022; 8 : 100161. 6Mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. 파킨슨 병. 서브 셀 바이오 체엠. 2012; 65 : 389–455. doi : 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    Supernus Pharmaceuticals, Inc. Supernus Pharmaceuticals는 중추 신경계 (CNS) 질병의 치료를위한 제품을 개발하고 상용화하는 데 중점을 둔 바이오 제약 회사입니다.

    우리의 다양한 신경 과학. 포트폴리오에는 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD), 파킨슨 병 기반 요법을받는 파킨슨 병 기반 요법 (PD) 환자, PD, 간질, 편두통, 자궁 경부 디아 스토 니아 및 만성 시알 로아에 대한 승인 된 치료법 (ADHD), 파킨슨 병 (PD) 환자의 후기증 환자 (PD) 환자가 포함됩니다. 우리는 PD, 간질, 우울증 및 기타 CNS 장애의 저혈압에 대한 새로운 잠재적 치료를 포함하여 광범위한 새로운 CNS 제품 후보를 개발하고 있습니다.

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    출처 : Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    게시됨 : 2025-02-05 06:00

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