FDA meluluskan ONAPGO (apomorphine hydrochloride) untuk rawatan turun naik motor pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson maju

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan ONAPGO (Apomorphine Hydrochloride) untuk rawatan turun naik motor pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson maju

Rockville, Md., Feb. 04, 2025 (Globe Newswire) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), sebuah syarikat biopharmaceutical yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersialan produk untuk rawatan penyakit sistem saraf pusat (CNS), mengumumkan hari ini bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA ) Suntikan ONAPGO (apomorphine hydrochloride) yang diluluskan, yang dahulunya dikenali sebagai SPN-830, sebagai peranti infusi apomorphine yang pertama dan hanya subkutaneus untuk rawatan turun naik motor pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson yang maju (PD). Supernus akan menjadikan ONAPGO tersedia pada suku kedua 2025 dengan pasukan sokongan pakar, termasuk program pendidikan jururawat yang mantap, dan sokongan akses pada pelancaran.

"Infusi apomorphine subkutaneus yang berterusan sudah mempunyai sejarah 30 tahun yang terbukti dan ditubuhkan di Eropah, di mana ia telah membantu memberikan kawalan yang lebih konsisten terhadap turun naik motor untuk beribu-ribu pesakit," kata Rajesh Pahwa, M.D. dan Profesor Neurologi Joyce Rider di Sekolah Perubatan Universiti Kansas, Pengarah Program Gangguan Pergerakan di University of Kansas Health System, dan penyiasat percubaan klinikal untuk ONAPGO. "Dalam percubaan klinikal di Eropah, pesakit yang dirawat dengan ONAPGO mengalami pengurangan yang ketara dalam masa yang singkat dan peningkatan yang signifikan dalam masa yang baik. Kelulusan ONAPGO hari ini bermakna pesakit di A.S. yang tidak bertindak balas dengan baik terhadap rejimen rawatan semasa mereka, termasuk Levodopa, kini akan mempunyai pilihan untuk menggunakan peranti yang boleh dipakai kecil dan ringan untuk menyampaikan infusi berterusan tanpa memerlukan prosedur pembedahan invasif. "

Kelulusan berdasarkan hasil dari fasa 3, 12 minggu, multisenter, kumpulan selari, dua buta, rawak, kajian plasebo-terkawal (n = 107) menilai keberkesanan dan keselamatan ONAPGO. Titik akhir keberkesanan utama adalah perubahan min dalam jumlah keseluruhan hari yang dinilai dari garis dasar hingga akhir tempoh rawatan 12 minggu berdasarkan buku harian pesakit. Titik akhir sekunder utama adalah perubahan min dalam masa yang baik pada waktu, yang ditakrifkan pada waktu tanpa dyskinesia yang menyusahkan, dan kesan perubahan global pesakit (PGIC) .1

"Onapgo mewakili pendekatan baru untuk orang dewasa dengan penyakit Parkinson yang mengalami turun naik motor," kata Jack Khattar, presiden dan CEO Supernus Pharmaceuticals. "Pengalaman penting Supernus dalam CNS telah memacu kejayaan lebih daripada lapan produk yang diiktiraf secara meluas dalam CNS dan kategori terapeutik yang lain. Penambahan ONAPGO menunjukkan komitmen berterusan kami untuk membangunkan alternatif novel untuk menguruskan penyakit Parkinson dan keadaan neurologi lain. " Kawalan sebahagiannya disebabkan oleh dismotiliti GI, penyerapan ubat -ubatan lisan yang berubah -ubah, dan rangsangan jalur dopamine yang terhasil di otak, "kata Stuart Isaacson, M.D., pengarah Pusat Penyakit dan Pergerakan Pusat Boca Raton, Florida, dan klinikal Penyiasat Percubaan untuk ONAPGO. "Dengan ONAPGO, penyerapan apomorphine yang berterusan secara langsung merangsang reseptor dopamin postsynaptic tanpa penukaran metabolik yang diperlukan. >

"Sebagai gejala motor penyakit Parkinson semakin buruk dari masa ke masa, pesakit melaporkan keadaan bergantian antara pada ketika ubat mereka berfungsi, dan tidak berfungsi secara optimum," kata Andrea Merriam, Ketua Pegawai Eksekutif Parkinson & Perikatan Gangguan Pergerakan. "Perubahan yang tidak disengajakan sekali lagi ini mengganggu dan boleh berlaku pada bila-bila masa, itulah sebabnya kawalan harian yang konsisten dari waktu adalah kunci untuk meningkatkan bagaimana pesakit merasa dan bergerak. Bagi kebanyakan orang, pilihan rawatan berterusan seperti ONAPGO dapat membantu membuat hari dengan Parkinson yang lebih diramalkan. " Secara ketara mengurangkan jumlah masa harian pada 12 minggu dari garis dasar (p = 0.0114), dengan pesakit yang dirawat ONAPGO (n = 53) mengalami pengurangan 2.6 jam berbanding plasebo (n = 51) dengan 0.9 jam. Pengurangan waktu sehari-hari disertai dengan kenaikan ketara yang sama dalam masa yang baik pada waktu (2.8 jam untuk pesakit yang dirawat onapgo berbanding dengan 1.1 jam untuk kumpulan plasebo; p = 0.0188) .1* Selain itu, penambahbaikan secara numerik dalam setiap hari Off Time and Daily Good On Time dilihat seawal Minggu 1 dan dikekalkan sepanjang masa yang diukur. Di samping itu, pesakit yang dirawat ONAPGO lebih kerap dilaporkan peningkatan dalam keadaan kesihatan umum berbanding dengan pesakit yang dirawat plasebo (PGIC: 79% vs 24%; p <0.0001). Peristiwa buruk yang paling biasa (≥10% kejadian) adalah nodule tapak, loya, somnolence, erythema tapak infusi, dyskinesia, sakit kepala, dan insomnia.1

Mengenai Penyakit Parkinson Hampir satu juta orang di A.S. dan lebih daripada 10 juta orang di seluruh dunia tinggal dengan penyakit Parkinson, gangguan neurodegeneratif yang progresif dan kronik yang boleh menyebabkan gegaran, otot ketegaran, dan kesukaran pergerakan dan keseimbangan. Pesakit juga mungkin mengalami dyskinesia, pergerakan sukarela yang dapat mengganggu aktiviti harian. badan (mis., Sistem GI termasuk pencernaan, pernafasan, fungsi jantung, dan tekanan darah) .3 Walaupun tidak ada ubat yang diketahui untuk PD, terdapat rawatan yang tersedia untuk membantu mengurangkan gejala.4 Pesakit yang dirawat dengan rejimen mainstay mungkin mengalami tempoh Bagus tepat pada masanya apabila rawatan ubat berfungsi dengan baik, atau di luar masa apabila levodopa oral tidak lagi memberikan manfaat gejala dan gejala motor kembali.5 PD adalah gangguan neurodegeneratif kedua yang paling biasa dan gangguan pergerakan yang paling biasa.6

< P> Gunakan ONAPGO adalah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat turun naik motor (episod di luar) pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson maju (PD). Tidak diketahui sama ada Onapgo selamat dan berkesan pada kanak -kanak.

Maklumat Keselamatan Penting Jangan ambil onapgo jika anda :

  • Mengambil ubat -ubatan tertentu untuk merawat loya (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron , Palonosetron) dan Alosetron. Orang yang mengambil ondansetron dengan apomorphine mempunyai tekanan darah yang sangat rendah dan kesedaran yang hilang (hitam keluar). Sulfit boleh menyebabkan tindak balas alahan yang teruk dan mengancam nyawa, terutamanya pada orang yang mempunyai asma. Reaksi alahan yang mengancam nyawa yang teruk :

  • Hives • Gatal • Ruam • Bengkak (mata, lidah, bibir, atau mulut) • Kesakitan dada • Ketegangan tekak • Masalah bernafas atau menelan.

    • Sebelum anda mula menggunakan ONAPGO, beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai semua keadaan perubatan anda, termasuk :

  • Kesukaran berjaga -jaga semasa siang hari • Pening, pengsan mantra , atau tekanan darah rendah • Asma
  • alahan terhadap ubat -ubatan yang mengandungi sulfit • Masalah jantung • Sejarah strok atau masalah otak lain
  • Masalah buah pinggang • Masalah hati • Masalah mental yang disebut a Gangguan psikotik utama • Minum alkohol • Jika anda hamil atau merancang untuk hamil, atau menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Onapgo akan membahayakan bayi anda yang belum lahir atau masuk ke dalam susu ibu anda. ubat-ubatan, vitamin, dan suplemen herba bukan preskripsi (over-the-counter). Onapgo dan ubat -ubatan lain yang lain boleh menjejaskan satu sama lain dan menyebabkan kesan sampingan yang serius.

  • Jika anda mengambil nitrogliserin di bawah lidah anda (sublingual) semasa menggunakan ONAPGO, tekanan darah anda mungkin berkurangan dan menyebabkan pening. Sekiranya boleh, berbaring sebelum mengambilnya dan kemudian cuba terus berbaring selama sekurang -kurangnya 45 minit selepas.

    • Apa yang harus saya elakkan semasa menggunakan onapgo?

  • Jangan minum alkohol. Ia boleh meningkatkan peluang anda untuk mengembangkan kesan sampingan yang serius.
    • Jangan Ambil ubat -ubatan yang membuat anda mengantuk. Jangan Memandu, mengendalikan jentera, atau melakukan aktiviti berbahaya lain sehingga anda tahu bagaimana ONAPGO mempengaruhi anda. Onapgo boleh menurunkan tekanan darah dan menyebabkan pening atau pengsan.

  • Gumpalan darah . Menimbulkan onapgo ke dalam urat (intravena) boleh menyebabkan pembekuan darah. Jangan menanam onapgo dalam urat anda.
  • Mual dan muntah adalah biasa . Mungkin serius atau teruk. Penyedia penjagaan kesihatan anda boleh menetapkan ubat (trimethobenzamide) untuk membantu mengurangkan mual/muntah. Ikuti arahan penyedia penjagaan kesihatan anda tentang bagaimana untuk mengambil/bila hendak menghentikan ubat ini.
  • Mengantuk atau tidur pada siang hari adalah perkara biasa dan mungkin serius . Sesetengah orang mungkin mengantuk pada siang hari atau tertidur tanpa amaran semasa melakukan aktiviti sehari -hari seperti bercakap, makan, atau memandu.
  • Pening adalah perkara biasa dan mungkin serius . Onapgo dapat menurunkan tekanan darah anda dan menyebabkan pening. Pening boleh berlaku apabila rawatan dimulakan atau apabila dos meningkat. Jangan Bangun terlalu cepat dari duduk atau berbaring, terutamanya jika anda telah duduk atau berbaring untuk masa yang lama.
  • Falls . Perubahan yang boleh berlaku dengan PD, dan kesan beberapa ubat PD, termasuk ONAPGO, serta trimethobenzamide, boleh meningkatkan risiko anda jatuh. biasa dan mungkin serius . Reaksi dan jangkitan termasuk nodul tapak infusi, kemerahan, lebam, bengkak, ruam, dan gatal-gatal mungkin berlaku
    • halusinasi atau tingkah laku seperti psikotik . Onapgo boleh menyebabkan/memburukkan tingkah laku seperti psikotik termasuk halusinasi (melihat atau mendengar perkara-perkara yang tidak benar), kekeliruan, kecurigaan yang berlebihan, tingkah laku agresif, pergolakan, kepercayaan delusi (mempercayai perkara-perkara yang tidak benar), dan pemikiran yang tidak teratur. >
  • Pergerakan tidak terkawal secara tiba -tiba (dyskinesia) adalah perkara biasa dan mungkin serius . Sesetengah orang dengan PD mungkin mendapat pergerakan yang tidak terkawal selepas rawatan dengan beberapa ubat PD. Onapgo boleh menyebabkan/membuat dyskinesia lebih teruk.
  • Sel darah merah rendah (anemia hemolitik) . Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai: Menjadi pucat, denyutan jantung yang cepat, berasa lebih letih atau lebih lemah daripada biasa, kulit atau mata kelihatan kuning, sakit dada, sesak nafas atau masalah bernafas, air kencing berwarna gelap, demam, pening, atau kekeliruan.
  • kuat (sengit) menggesa . Perjudian baru atau peningkatan, dorongan seksual, dan dorongan sengit lain telah dilaporkan.
  • Masalah jantung . Sekiranya anda mempunyai sesak nafas, degupan jantung yang cepat, atau sakit dada, hubungi penyedia penjagaan kesihatan anda atau dapatkan bantuan kecemasan dengan segera. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai perubahan dalam degupan jantung anda (denyutan jantung yang cepat atau tidak teratur), atau pengsan.
  • Reaksi alergi. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda atau dapatkan bantuan perubatan dengan segera jika anda mendapat gatal -gatal, gatal -gatal, pembengkakan mata dan lidah, atau masalah bernafas. . Sesetengah orang mempunyai perubahan dalam tisu pelvis, paru-paru, dan injap jantung ketika mengambil ubat-ubatan yang dipanggil agonis dopamin yang tidak diperolehi seperti Onapgo. . Mungkin berlaku. Sekiranya anda mempunyai pendirian yang berlangsung lebih dari 4 jam, hubungi penyedia penjagaan kesihatan anda atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat.

    • Kesan sampingan biasa ONAPGO termasuk sakit kepala dan masalah tertidur atau tidur (insomnia).

    Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif dari ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/ Medwatch , atau hubungi 1-800-FDA-1088. Pesakit dan rakan kongsi penjagaan mesti menerima arahan lengkap mengenai penggunaan ONAPGO yang betul. Sila lihat Maklumat pesakit dan Arahan Pesakit untuk digunakan dan bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan anda.

    onapgo (apomorphine hydrochloride) suntikan, untuk penggunaan subkutaneus, boleh didapati dalam penyelesaian 98 mg/20 ml (4.9 mg/ml) apomorphine hydrochloride. /Strong> 1onapgo. Sisipan pakej. Supernus Pharmaceuticals, Inc. *Hasil keberkesanan dari analisis data dari kajian Toledo menggunakan metodologi pilihan FDA, model kesan campuran untuk langkah berulang (MMRM), seperti yang diperlukan untuk penyerahan permohonan dadah baru. Hasilnya mengesahkan kepentingan statistik hasil utama.2Parkinson's Foundation. Memahami Parkinson. Yayasan Parkinson. 2024. Diakses Disember 2024. Usucejmcw1pnne3jofii8drjehvhlzuauqcnqfj1nm1zxl8fmr7ohs9ngwxg8nj0q2pimwj1ilpndu = "target =" _ blank "rel =" nofollow noopener "> https: // www.parkinson.org/understanding-parkinsons . Persatuan Penyakit Parkinson 3American. Neuropati periferal dan penyakit Parkinson. 2020. Diakses Disember 2024 9O4HfswiH1HidrNOCZiJSlCM0BRCM2Ul38SXfl3OECYTEECYTEUDN2AGURZ6F8XFHArsBKIPIPIPIPIPIPIPIPIPIPIP efdqtbrg5xzd04gz "target =" _ blank "rel =" nofollow noopener "> https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ .4world Health Organisasi. Penyakit Parkinson. 2023. Accessed December 2024. https : //www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/parkinson-disease .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. harus rawatan "atas permintaan" untuk penyakit Parkinson Episod digunakan lebih awal? Sci Direct. 2022; 8: 100161. 6mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Penyakit Parkinson. Subcell Biochem. 2012; 65: 389-455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    Mengenai Supernus Pharmaceuticals, Inc. Supernus Pharmaceuticals adalah syarikat biopharmaceutical yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersialan produk untuk rawatan penyakit sistem saraf pusat (CNS) Portfolio termasuk rawatan yang diluluskan untuk gangguan hiperaktif defisit perhatian (ADHD), dyskinesia dalam pesakit penyakit Parkinson (PD) yang menerima terapi berasaskan levodopa, hipomobiliti dalam PD, epilepsi, migrain, dystonia serviks, dan sialorrhea kronik. Kami sedang membangunkan pelbagai calon produk CNS novel termasuk rawatan berpotensi baru untuk hypomobility dalam PD, epilepsi, kemurungan, dan gangguan CNS yang lain.

    Untuk maklumat lanjut, sila layari www.supernus.com. Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995. Kenyataan ini tidak menyampaikan maklumat sejarah tetapi berkaitan dengan peristiwa masa depan yang diramalkan atau berpotensi yang berdasarkan jangkaan semasa pengurusan. Kenyataan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan tersebut. Sebagai tambahan kepada faktor-faktor yang disebutkan dalam siaran akhbar ini, risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pelaporan syarikat mengenai kajian klinikal label awal dan penerokaan pada SPN-820, keupayaan syarikat untuk mengekalkan dan meningkatkan keuntungannya; keupayaan syarikat untuk meningkatkan modal yang mencukupi untuk melaksanakan strategi korporat sepenuhnya; pelaksanaan strategi korporat syarikat; prestasi kewangan masa depan syarikat dan perbelanjaan yang diunjurkan; keupayaan syarikat untuk meningkatkan bilangan preskripsi yang ditulis untuk setiap produk dan produk anak syarikatnya; keupayaan syarikat untuk meningkatkan pendapatan bersihnya; keupayaan syarikat untuk mengkomersialkan produknya dan produk anak syarikatnya termasuk ONAPGO; keupayaan syarikat untuk memasuki kerjasama masa depan dengan syarikat farmaseutikal dan institusi akademik atau mendapatkan pembiayaan daripada agensi kerajaan; aktiviti penyelidikan dan pembangunan produk syarikat, termasuk masa dan kemajuan ujian klinikal syarikat, dan perbelanjaan yang diunjurkan; keupayaan syarikat untuk menerima, dan masa penerimaan, kelulusan pengawalseliaan untuk membangun dan mengkomersialkan calon produk syarikat termasuk SPN-820; keupayaan Syarikat untuk melindungi harta inteleknya dan mengendalikan perniagaannya tanpa melanggar hak harta intelek orang lain; jangkaan syarikat mengenai keperluan pengawalseliaan persekutuan, negeri dan asing; faedah terapeutik, keberkesanan dan keselamatan calon produk syarikat termasuk SPN-820; ketepatan anggaran syarikat saiz dan ciri -ciri pasaran yang boleh ditangani oleh calon produknya; Keupayaan syarikat untuk meningkatkan keupayaan pembuatannya untuk produknya, termasuk ONAPGO, dan calon produk termasuk SPN-820; pasaran yang diunjurkan dan pertumbuhan di pasaran; formulasi produk syarikat dan keperluan pesakit dan sumber pendanaan yang berpotensi; keperluan kakitangan syarikat; dan faktor risiko lain yang dinyatakan dari semasa ke semasa dalam pemfailan Syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa yang dibuat menurut Seksyen 13 atau 15 (d) Akta Bursa Sekuriti 1934, sebagaimana yang dipinda. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini maklumat dalam siaran akhbar ini untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan selepas tarikh di sini atau untuk mencerminkan kejadian peristiwa yang dijangkakan atau tidak dijangka.

    Sumber: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    Disiarkan : 2025-02-05 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular