FDA keurt Onapgo (apomorfinehydrochloride) goed voor de behandeling van motorische fluctuaties bij volwassenen met de ziekte van gevorderden Parkinson

Volg Drugslib op

FDA keurt Onapgo (apomorfine hydrochloride) goed voor de behandeling van motorische schommelingen bij volwassenen met de ziekte van Advanced Parkinson

Rockville, Md., Feb. 04, 2025 (Globe Newswire) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), een biofarmaceutisch bedrijf richtte zich op het ontwikkelen en commercialiseren ) goedgekeurde onapgo (apomorfine hydrochloride) injectie, voorheen bekend als SPN-830, als het eerste en enige subcutane apomorfine-infusie-apparaat voor de behandeling van motorische fluctuaties bij volwassenen met gevorderde Parkinson's ziekte (PD). Supernus zal Onapgo in het tweede kwartaal van 2025 beschikbaar maken met een ondersteuningsteam van experts, waaronder een robuust verpleegkundige educatieprogramma en toegangsondersteuning bij de lancering.

"Continue subcutane apomorfine-infusie heeft al een bewezen en vastgestelde 30-jarige geschiedenis in Europa, waar het heeft bijgedragen aan meer consistente controle over motorische fluctuaties voor duizenden patiënten," zei Rajesh Pahwa, M.D., Laverne en Joyce Rider Professor of Neurology aan de University of Kansas School of Medicine, directeur van het Movement Disorder Program aan de University of Kansas Health System en een onderzoeker van klinische proef voor OnApgo. “In een klinische studie in Europa ondervonden patiënten die met OnAPGO werden behandeld een significante vermindering van de dagelijkse off -time en een vergelijkbare significante toename van goed op tijd. De goedkeuring van vandaag van Onapgo betekent dat patiënten in de VS die niet goed reageren op hun huidige behandelingsregime, inclusief Levodopa, nu de mogelijkheid hebben om een ​​klein en lichtgewicht draagbaar apparaat te gebruiken om een ​​continue infusie te leveren zonder de noodzaak van een invasieve chirurgische procedure. "

De goedkeuring is gebaseerd op resultaten van een fase 3, 12 weken durende, multicenter, parallelle groep, dubbelblind, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerd onderzoek (n = 107) evalueren De werkzaamheid en veiligheid van Onapgo. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in totale dagelijkse off-time beoordeeld van basislijn tot het einde van de behandelingsperiode van 12 weken op basis van dagboeken van de patiënt. De belangrijkste secundaire eindpunten waren de gemiddelde verandering in dagelijks goed op tijd, die als op tijd werd gedefinieerd zonder lastige dyskinesie en de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) .1

"Onapgo vertegenwoordigt een nieuwe aanpak voor volwassenen met de ziekte van Parkinson die motorische schommelingen ervaren," zei Jack Khattar, president en CEO van Supernus Pharmaceuticals. "De belangrijke ervaring van Supernus in het centraal zenuwstelsel heeft het succes van meer dan acht veel erkende producten in CNS en andere therapeutische categorieën aangewakkerd. De toevoeging van onapgo toont onze voortdurende toewijding aan het ontwikkelen van nieuwe alternatieven om de ziekte van Parkinson en andere neurologische aandoeningen te beheren. ”

" Naarmate de ziekte van Parkinson vordert, wordt de behandeling van levodopa vaak minder effectief in het leveren van consistente motor Controle gedeeltelijk vanwege GI -dysmotiliteit, variabele absorptie van orale medicatie en de resulterende pulserende stimulatie van dopamine -routes in de hersenen, "zei Stuart Isaacson, M.D., directeur van de ziekte van Parkinson en bewegingsstoornissen centrum van Boca Raton, Florida en een klinische Proefonderzoeker voor Onapgo. "Met onapgo stimuleert de continue infusie van apomorfine direct postsynaptische dopamine -receptoren zonder metabole conversie nodig. Bovendien omzeilt de subcutane afgifte van apomorfine het gi -traktaat en komt de hersenen binnen, wat de voorspelbare symptom verbetering kan maken." >

"Omdat de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson in de loop van de tijd verergeren, melden patiënten afwisselend toestanden tussen wanneer hun medicatie werkt, en uitgeschakeld als het niet optimaal werkt," zei Andrea Merriam, CEO van de Parkinson & Bewegingsstoornis Alliantie. “Deze on-again, off-again-veranderingen zijn verstorend en kunnen op elk moment gebeuren, en daarom is consistente dagelijkse controle van off-time de sleutel tot het verbeteren van de manier waarop patiënten zich voelen en bewegen. Voor veel kunnen continue behandelingsopties zoals Onapgo helpen om dagen te maken met Parkinson's voorspelbaarder. ”

over de fase 3 -studie tijdens het fase 3 -onderzoek, Onapgo Verminderde de hoeveelheid dagelijkse off-time aanzienlijk na 12 weken vanaf de basislijn (p = 0,0114), waarbij met onapgo behandelde patiënten (n = 53) een 2,6 uur durende reductie ervaren vergeleken met placebo (n = 51) met 0,9 uur. De vermindering van de dagelijkse off-time ging gepaard met een vergelijkbare significante toename van het dagelijks goed op tijd (2,8 uur voor met onapgo behandelde patiënten vergeleken met 1,1 uur voor de placebogroep; p = 0,0188) .1* Bovendien, numeriek grotere verbeteringen in dagelijks Off -tijd en dagelijks goed op tijd werden al in week 1 gezien en werden gehandhaafd in alle gemeten tijdstippen. Bovendien rapporteerden metapgo-behandelde patiënten vaker verbetering in hun staat van algemene gezondheid vergeleken met met placebo behandelde patiënten (PGIC: 79% versus 24%; P <0,0001). De meest voorkomende bijwerkingen (≥10% incidentie) waren infusie-site knobbeltje, misselijkheid, slaperigheid, infusie-site erytheem, dyskinesie, hoofdpijn en slapeloosheid.1

over de ziekte van Parkinson bijna een miljoen mensen in de VS en meer dan 10 miljoen mensen wereldwijd leven met de ziekte van Parkinson, een progressieve en chronische neurodegeneratieve aandoening die trillingen, spieren kan veroorzaken, spier Stijfheid en moeilijkheid met beweging en balans. Patients may also experience dyskinesia, involuntary movements that can significantly interfere with daily activities.2 The disease impacts the central nervous system (e.g., the brain and spinal cord) and the peripheral nervous system, the network of nerves that support the limbs and the organs van het lichaam (bijv. GI -systeem inclusief spijsvertering, ademhaling, hartfunctie en bloeddruk). 3 Hoewel er geen bekende remedie is voor PD, zijn er behandelingen beschikbaar om symptomen te verminderen.4 Patiënten die worden behandeld met steunpilaren kunnen perioden ervaren van Goed op tijd wanneer medicatiebehandeling goed werkt, of uit de tijd wanneer orale levodopa niet langer symptoomvoordeel biedt en motorische symptomen terugkeren.5 PD is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening van veroudering en de meest voorkomende bewegingsstoornis.6

<

<

<

<

< P> Gebruik Onapgo is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt om motorische schommelingen (off -afleveringen) te behandelen bij volwassenen met de ziekte van Advanced Parkinson (PD). Het is niet bekend of Onapgo veilig en effectief is bij kinderen.

Belangrijke veiligheidsinformatie neemt onapgo niet als u bent:

  • Bepaalde medicijnen nemen om misselijkheid te behandelen (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron , Palonosetron) en Alosetron. Mensen die Ondansetron met apomorfine namen, hadden een zeer lage bloeddruk en verloren het bewustzijn (zwart uit).
  • Allergisch voor apomorfine of voor ingrediënten in Onapgo inclusief sulfiet. Sulfieten kunnen ernstige, levensbedreigende allergische reacties veroorzaken, vooral bij mensen met astma.

    • Bel uw zorgverlener of krijgt meteen hulp bij noodhulp als u een van de volgende symptomen hebt van Ernstige levensbedreigende allergische reactie :

  • Nabrikanten • Jeuk • uitslag • Zwelling (ogen, tong, lippen of mond) • Pijn op de borst • keel strakheid • Probleem met ademhalen of slikken.

    • Voordat u Onapgo begint te gebruiken, vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, inclusief :

  • Moeilijkheden om overdag wakker te blijven • Duizeligheid, flauwvallen , of lage bloeddruk • Astma
  • allergieën voor medicijnen die sulfieten bevatten • hartproblemen • Een geschiedenis van beroerte of andere hersenproblemen
  • Nierproblemen • Leverproblemen • Een mentale probleem Grote psychotische stoornis • Alcohol drinken • Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, of borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Onapgo uw ongeboren baby zal schaden of in uw moedermelk gaat.

    • Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u neemt , inclusief recept en Niet-recept (vrij verkrijgbare) geneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen. Onapgo en bepaalde andere medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden en ernstige bijwerkingen veroorzaken.

  • Als u nitroglycerine onder uw tong (sublinguaal) neemt terwijl u onapgo gebruikt, kan uw bloeddruk afnemen en duizeligheid veroorzaken. Ga indien mogelijk liggen voordat u het neemt en probeer vervolgens minimaal 45 minuten te blijven liggen.

    • Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van onapgo?

  • drink geen alcohol. Het kan je kans vergroten om ernstige bijwerkingen te ontwikkelen.
  • niet neem medicijnen die je slaperig maken.
  • niet Rijden, bedienen machines of doe andere gevaarlijke activiteiten totdat u weet hoe Onapgo u beïnvloedt.
  • Verander uw positie niet te snel, sta langzaam op van zitten of liegen. Onapgo kan de bloeddruk verlagen en duizeligheid of flauwvallen veroorzaken.

    • Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Onapgo? onapgo kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • bloedstolsels . Het infuseren van onapgo in een ader (intraveneus) kan bloedstolsels veroorzaken. infuseer onapgo niet in je ader.
  • misselijkheid en braken zijn gebruikelijk . Kan ernstig of ernstig zijn. Uw zorgverlener kan geneeskunde (trimethobenzamide) voorschrijven om misselijkheid/braken te helpen verminderen. Volg de instructies van uw zorgverlener over hoe u dit medicijn kunt nemen/wanneer u dit medicijn kunt stoppen.
  • slaperigheid of in slaap vallen overdag is gebruikelijk en kan ernstig zijn . Sommige mensen kunnen overdag slaperig worden of zonder waarschuwing in slaap vallen terwijl ze dagelijkse activiteiten doen zoals praten, eten of rijden.
  • duizeligheid is gebruikelijk en kan serieus zijn . Onapgo kan uw bloeddruk verlagen en duizeligheid veroorzaken. Duizeligheid kan gebeuren wanneer de behandeling wordt gestart of wanneer de dosis wordt verhoogd. niet sta te snel op van zitten of liggen, vooral als je al lang zit of ligt.
  • Falls . Veranderingen die kunnen optreden met PD, en effecten van sommige PD -medicijnen, waaronder onapgo, evenals trimethobenzamide, kunnen uw risico op vallen verhogen.
  • Infusie -site reactie is gebruikelijk en kan serieus zijn . Reacties en infecties inclusief knobbeltjes in de infusie, roodheid, blauwe plekken, zwelling, uitslag en jeuk kunnen gebeuren
  • hallucinaties of psychotisch-achtig gedrag . Onapgo kan psychotisch gedrag veroorzaken/verergeren, inclusief hallucinaties (dingen zien of horen die niet echt zijn), verwarring, overmatig vermoeden, agressief gedrag, agitatie, waanovertuigingen (gelovende dingen die niet echt zijn), en ongeorganiseerd denken. >
  • plotselinge ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie) komen vaak voor en kunnen ernstig zijn . Sommige mensen met PD kunnen plotselinge, ongecontroleerde bewegingen krijgen na behandeling met enkele PD -medicijnen. Onapgo kan dyskinesie erger maken/erger maken.
  • lage rode bloedcellen (hemolytische anemie) . Vertel je zorgverlener als je dat hebt gedaan: word bleek, snelle hartslag, voel je moeer of zwakker voelen dan normaal, huid of ogen zien er geel uit, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen, donker gekleurde urine, koorts, duizeligheid of verwarring.
  • Strong (intense) dringt aan . Nieuwe of verhoogde gokdringen, seksuele driften en andere intense driften zijn gemeld.
  • hartproblemen . Als je kortademigheid, snelle hartslag of pijn op de borst hebt, bel dan je zorgverlener of krijg meteen hulp bij noodhulp.
  • Serieuze hartritmeveranderingen (QT -verlenging) . Vertel uw zorgverlener meteen als u een verandering in uw hartslag hebt (een snelle of onregelmatige hartslag), of flauw.
  • allergische reactie. Vertel uw zorgverlener of krijg meteen medische hulp als u netelroos, jeuk, uitslag, zwelling van de ogen en tong, of problemen krijgt met ademhaling.
  • weefselveranderingen (fibrotische complicaties) . Sommige mensen hebben veranderingen gehad in de weefsels van hun bekken, longen en hartkleppen bij het nemen van medicijnen genaamd niet-engot afgeleide dopamine-agonisten zoals Onapgo.
  • langdurige pijnlijke erecties (priapisme) . Kan optreden. Als u een erectie heeft die meer dan 4 uur duurt, bel dan uw zorgverlener of ga meteen naar de dichtstbijzijnde ziekenhuishulp.

    • Andere veel voorkomende bijwerkingen van onapgo zijn hoofdpijn en problemen in slaap of in slaap blijven (slapeloosheid).

    u wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden naar de FDA. Visit www.fda.gov/ MedWatch , of bel 1-800-FDA-1088. Patiënten en zorgpartners moeten volledige instructies ontvangen over het juiste gebruik van OnAPGo. Please see Patient Information and Patiëntinstructies voor gebruik en praat met uw zorgverlener.

    inapgo (apomorfine hydrochloride) injectie, voor subcutaan gebruik, is beschikbaar in een 98 mg/20 ml (4,9 mg/ml) apomorfine hydrochloride -oplossing.

    REFERENTIES < /sterk> 1onapgo. Pakketinvoeging. Supernus Pharmaceuticals, Inc. *Werkzaamheidsresultaten van de analyse van gegevens uit het Toledo-onderzoek met behulp van de voorkeursmethode van de FDA, het model met gemengde effecten voor herhaalde metingen (MMRM), zoals vereist voor de indiening van de nieuwe medicijntoepassing. De resultaten bevestigden de statistische significantie van het primaire resultaat. 2 Parkinson's basis. Inzicht in Parkinson. De stichting van Parkinson. 2024. Geraadpleegd in december 2024. HTTPS: /////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// www.parkinson.org/underanding-parkinsons . 3American Parkinson Disease Association. Perifere neuropathie en de ziekte van Parkinson. 2020. Accessed December 2024. https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ .4World Health Organisation. De ziekte van Parkinson. 2023. Accessed December 2024. https : //www.who.int/news-room/fact-heets/detail/parkinson-disease .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. Moet "on-demand" behandelingen voor de ziekte van Parkinson uit Afleveringen worden eerder gebruikt? Sci direct. 2022; 8: 100161. 6mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. De ziekte van Parkinson. Subcel Biochem. 2012; 65: 389–455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    Over Supernus Pharmaceuticals, Inc. Supernus Pharmaceuticals is een biofarmaceutisch bedrijf gericht op het ontwikkelen en commercialiseren van producten voor de behandeling van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CNS). Portfolio omvat goedgekeurde behandelingen voor aandachtstekorthyperactiviteitsstoornis (ADHD), dyskinesie bij Parkinson's Disease (PD) -patiënten die op levodopa gebaseerde therapie krijgen, hypomobiliteit bij PD, epilepsie, migraine, migraine, cervicale dystonie en chronische sialorrhea. We ontwikkelen een breed scala aan nieuwe CNS -productkandidaten, waaronder nieuwe potentiële behandelingen voor hypomobiliteit bij PD, epilepsie, depressie en andere CNS -aandoeningen.

    Ga voor meer informatie naar www.supernus.com.

    vooruitziende verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken in de betekenis van De Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen brengen geen historische informatie over, maar hebben betrekking op voorspelde of potentiële toekomstige gebeurtenissen die gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen van het management. Deze verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van die die door dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Naast de factoren die in dit persbericht worden genoemd, omvatten dergelijke risico's en onzekerheden, maar zijn ze niet beperkt tot, de rapportage van het bedrijf over voorlopig en verkennend open label klinisch onderzoek op SPN-820, het vermogen van het bedrijf om de winstgevendheid te ondersteunen en te vergroten; Het vermogen van het bedrijf om voldoende kapitaal aan te trekken om haar bedrijfsstrategie volledig te implementeren; de implementatie van de bedrijfsstrategie van het bedrijf; de toekomstige financiële prestaties van het bedrijf en de verwachte uitgaven; Het vermogen van het bedrijf om het aantal voorschriften te vergroten dat is geschreven voor elk van zijn producten en de producten van zijn dochterondernemingen; het vermogen van het bedrijf om zijn netto -inkomsten te verhogen; het vermogen van het bedrijf om zijn producten en de producten van zijn dochterondernemingen, waaronder OnApgo, te commercialiseren; het vermogen van het bedrijf om toekomstige samenwerkingen aan te gaan met farmaceutische bedrijven en academische instellingen of om financiering van overheidsinstanties te verkrijgen; De productonderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten van het bedrijf, inclusief de timing en de voortgang van de klinische proeven van het bedrijf en geprojecteerde uitgaven; Het vermogen van het bedrijf om te ontvangen, en de timing van elke ontvangst van goedkeuringen voor wettelijke wettelijke om de productkandidaten van het bedrijf te ontwikkelen en te commercialiseren, waaronder SPN-820; Het vermogen van het bedrijf om zijn intellectuele eigendom te beschermen en zijn bedrijf te exploiteren zonder inbreuk te maken op de intellectuele eigendomsrechten van anderen; de verwachtingen van het bedrijf met betrekking tot federale, nationale en buitenlandse wettelijke vereisten; De therapeutische voordelen, effectiviteit en veiligheid van de productkandidaten van het bedrijf, waaronder SPN-820; de nauwkeurigheid van de schattingen van het bedrijf over de omvang en kenmerken van de markten die door zijn productkandidaten kunnen worden aangepakt; Het vermogen van het bedrijf om zijn productiemogelijkheden voor zijn producten, waaronder OnApgo, en productkandidaten, waaronder SPN-820 te vergroten; de verwachte markten en groei van het bedrijf in markten; de productformuleringen van het bedrijf en de patiëntbehoeften en potentiële financieringsbronnen; de personeelsbehoeften van het bedrijf; en andere risicofactoren die van tijd tot tijd zijn uiteengezet in de dossiers van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission ingesteld op grond van sectie 13 of 15 (d) van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd. Het bedrijf heeft geen verplichting gehouden om de informatie in dit persbericht bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden na de datum hiervan weer te geven of om het optreden van verwachte of onverwachte gebeurtenissen weer te geven.

    Bron: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    Geplaatst : 2025-02-05 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden