FDA zatwierdza Onapgo (chlorowodorek apomorfiny) do leczenia fluktuacji ruchowych u dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Onapgo (chlorowodorek apomorfiny) do leczenia fluktuacji ruchowych u dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Rockville, Md., 04 lutego, 04, 2025 (Globe Newswire) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), firma biofarmaceutyczna skupiona na rozwijaniu i komercjalizowaniu produktów w leczeniu chorób centralnego układu nerwowego (CNS), ogłosiła, że ​​amerykańska administracja żywności i leków (FDA (FDA (FDA (FDA) ) Zatwierdzono wstrzyknięcie Onapgo (chlorowodorku apomorfiny), wcześniej znane jako SPN-830, jako pierwsze i jedyne podskórne urządzenie infuzyjne apomorfiny do leczenia fluktuacji ruchowych u dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD). Supernus udostępni Onapgo w drugim kwartale 2025 r. Z zespołem wsparcia ekspertów, w tym solidnym programem edukacyjnym pielęgniarki i wsparcia dostępu podczas premiery.

„Ciągłe podskórne wlew apomorfiny ma już sprawdzoną i ustaloną historię 30-letnią w Europie, gdzie pomogła zapewnić bardziej spójną kontrolę fluktuacji motorycznych dla tysięcy pacjentów”, powiedział Rajesh Pahwa, M.D., Laverne, Laverne oraz Joyce Rider profesor neurologii na University of Kansas School of Medicine, dyrektor programu zaburzeń ruchu w University of Kansas Health System oraz badacz badań klinicznych w Onapgo. „W badaniu klinicznym w Europie pacjenci leczeni Onapgo doświadczyli znacznego zmniejszenia dziennego czasu i podobnego znacznego wzrostu dobrego czasu. Dzisiejsze zatwierdzenie Onapgo oznacza, że ​​pacjenci w USA, którzy nie reagują dobrze na ich obecny schemat leczenia, w tym Levodopa, będą teraz mieć możliwość użycia małego i lekkiego urządzenia do noszenia w celu zapewnienia ciągłego wlewu bez potrzeby inwazyjnej zabiegu chirurgicznego. ”

zatwierdzenie opiera się na wynikach z fazy 3, 12-tygodniowej, wieloośrodkowej, równoległej grupy, podwójnie ślepej ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo badania (n = 107) oceny skuteczność i bezpieczeństwo Onapgo. Głównym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana całkowitego dziennego czasu oceniana od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowego okresu leczenia w oparciu o pamiętniki pacjenta. Kluczowymi wtórnymi punktami końcowymi były średnia zmiana codziennego czasu, która została zdefiniowana jako czas bez kłopotliwej dyskinez i globalne wrażenie zmian (PGIC) .1

„Onapgo reprezentuje nowe podejście dla dorosłych z chorobą Parkinsona, którzy doświadczają fluktuacji motorycznych”, powiedział Jack Khattar, prezes i dyrektor generalny Supernus Pharmaceuticals. „Znaczące doświadczenie Supernusa w CNS podsyciło sukces ponad ośmiu powszechnie rozpoznawalnych produktów w CNS i innych kategoriach terapeutycznych. Dodanie OnapGo pokazuje nasze ciągłe zaangażowanie w opracowywanie nowych alternatyw w zarządzaniu chorobą Parkinsona i innymi chorobami neurologicznymi. ”

” Wraz z postępem choroby Parkinsona, leczenie Levodopa często staje się mniej skuteczne w dostarczaniu spójnego silnika motorycznego Kontrola częściowo ze względu na dysmotyczność GI, zmienne wchłanianie leków doustnych i powstała pulsacyjna stymulacja szlaków dopaminy w mózgu ”, powiedział M.D. Stuart Isaacson, dyrektor ds. Chorób i zaburzeń ruchu Parkinsona w BOCA Raton, Florida i kliniczne Badacz próby Onapgo. „W przypadku Onapgo ciągły wlew apomorfiny bezpośrednio stymuluje postsynaptyczne receptory dopaminy bez konieczności konwersji metabolicznej. Ponadto podskórne dostarczanie apomorfiny omija przewód pokarmowy i wchodzi do mózgu, co może pozwolić na bardziej przewidywalną poprawę objawów.”

„Gdy objawy motoryczne choroby Parkinsona z czasem pogorszyły się, pacjenci zgłaszają naprzemienne stany między tym, kiedy ich leki działają, i nie działa optymalnie”, powiedziała Andrea Merriam, CEO Parkinson & Sojusz zaburzeń ruchu. „Te zmiany na rynku, poza domem, są destrukcyjne i mogą się zdarzyć w dowolnym momencie, dlatego spójna codzienna kontrola czasu jest kluczem do poprawy tego, jak pacjenci czują się i poruszają. Dla wielu opcje ciągłego leczenia, takie jak Onapgo, mogą pomóc w przygotowaniu dni z bardziej przewidywalnym Parkinsona. ”

o badaniu fazy 3 Podczas badania fazy 3, Onapgo, Onapgo, Onapgo Znacząco obniżył ilość dziennego czasu wolnego po 12 tygodniach od wartości wyjściowej (p = 0,0114), przy czym pacjenci leczeni Onapgo (n = 53) doświadczali 2,6-godzinnej redukcji w porównaniu z placebo (n = 51) z 0,9 godziny. Zmniejszeniu dziennego czasu wolnego towarzyszyło podobny znaczący wzrost dziennie na czas (2,8 godziny dla pacjentów leczonych Onapgo w porównaniu z 1,1 godziny dla grupy placebo; p = 0,0188). Z czasów i codziennie na czas były widoczne już w pierwszym tygodniu i były utrzymywane we wszystkich zmierzonych punktach czasowych. Ponadto pacjenci traktowani Onapgo częściej zgłaszali poprawę stanu ogólnego zdrowia w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (PGIC: 79% vs. 24%; p <0,0001). Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (≥10% zapadalności) były guzek infuzyjny, nudności, senność, rumień w infuzji, dyskinez, ból głowy i bezsenność.1

o chorobie Parkinsona Prawie milion ludzi w USA i ponad 10 milionów ludzi na całym świecie żyje z chorobą Parkinsona, postępującym i przewlekłym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które mogą powodować drżenie, mięśnie Sztywność i trudność z ruchem i równowagą. Pacjenci mogą również doświadczać dyskinezy, mimowolnych ruchów, które mogą znacząco zakłócać codzienne czynności.2 Choroba wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (np. Mózg i rdzeń kręgowy) oraz obwodowy układ nerwowy, sieć nerwów, które wspierają kończyny i narządy z ciała (np. Układ GI, w tym trawienie, oddychanie, funkcja serca i ciśnienie krwi). Dobrze, gdy leczenie leków działa dobrze, lub poza czasem, gdy doustna lewodopa nie zapewnia już objawów, a objawy motoryczne powraca. 5 PD jest drugim najczęstszym zaburzeniem neurodegeneracyjnym starzenia P> Zastosowanie onapgo to leki na receptę stosowane w leczeniu fluktuacji ruchowych (poza epizodami) u dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD). Nie wiadomo, czy onapgo jest bezpieczne i skuteczne u dzieci.

Ważne informacje o bezpieczeństwie nie przyjmuj onapgo, jeśli jesteś :

  • przyjmowanie niektórych leków w leczeniu nudności (ondansetron, granisetron, Dolasetron , palonosetron) i Alosetron. Ludzie przyjmujący ondansetron z apomorfiną mieli bardzo niskie ciśnienie krwi i stracili przytomność (zaciemnioną).
  • alergia na apomorfinę lub na dowolne składniki w Onapgo, w tym siarcze. Sulfity mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne, szczególnie u osób z astmą.

    • Zadzwoń do lekarza lub od razu uzyskaj pomoc awaryjną, jeśli masz którekolwiek z poniższych objawów Ciężka zagrażająca życiu reakcja alergiczna :

  • Ule • Swędzenie • Wysypku • Puchanie (oczy, język, usta lub usta) • Ból w klatce piersiowej • Szczepota gardła • Problem oddychania lub połykania.

    • Zanim zaczniesz używać OnapGo, powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich swoich warunkach medycznych, w tym :

  • Trudności w nietyce w ciągu dnia • zawroty głowy, omdlenia zaklęcia , lub niskie ciśnienie krwi • Astma
  • Alergie na dowolne leki zawierające siarcze • Problemy z sercem • Historia udaru mózgu lub innych problemów z mózgiem
  • Problemy z nerkami • Problemy z wątrobą • Problem psychiczny zwany A A Nazywany Poważne zaburzenie psychotyczne • Picie alkoholu • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, karmisz piersią lub planować karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Onapgo zaszkodzi Twojemu nienarodzonemu dziecku, czy przechodzi do mleka matki.

    • Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich lekach, które bierzesz , w tym na receptę i receptę i receptę i Lekiny bez recepty (bez recepty), witaminy i suplementy ziołowe. Onapgo i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie i powodować poważne skutki uboczne.

  • Jeśli przyjmujesz nitroglicerynę pod językiem (podjęzykową) podczas stosowania onapgo, ciśnienie krwi może zmniejszyć się i powodować zawroty głowy. Jeśli to możliwe, połóż się przed nim, a następnie spróbuj leżeć przez co najmniej 45 minut później.

    • Czego powinienem unikać podczas używania Onapgo?

  • Nie pij alkoholu. Może to zwiększyć szansę na rozwinięcie poważnych skutków ubocznych.
  • Nie bierz leków, które sprawiają, że jesteś senny.
  • nie Prowadź, obsługuj maszyny lub wykonuj inne niebezpieczne czynności, dopóki nie wiesz, jak wpływa na ciebie Onapgo.
  • Nie Zmień swoją pozycję zbyt szybko, wstań powoli od siedzenia lub kłamstwa. Onapgo może obniżyć ciśnienie krwi i powodować zawroty głowy lub omdlenie.

    • Jakie są możliwe skutki uboczne Onapgo? Onapgo mogą powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • zakrzepy krwi . Wlew Onapgo do żyły (dożylnej) może powodować zakrzepy krwi. Nie wtłacz onapgo w swojej żyłach.
  • nudności i wymioty są powszechne . Może być poważne lub poważne. Twój dostawca opieki zdrowotnej może przepisać medycynę (trimetobenzamid), aby pomóc zmniejszyć nudności/wymioty. Postępuj zgodnie z instrukcjami opieki zdrowotnej, jak brać/kiedy zatrzymać ten lek.
  • Senność lub zasypianie w ciągu dnia jest powszechna i może być poważna . Niektórzy ludzie mogą być senni w ciągu dnia lub zasypiają bez ostrzeżenia podczas codziennych czynności, takich jak rozmowa, jedzenie lub jazda.
  • zawroty głowy są powszechne i może być poważne . Onapgo może obniżyć ciśnienie krwi i powodować zawroty głowy. Zawroty głowy może nastąpić po uruchomieniu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie wstań zbyt szybko od siedzenia lub leżenia, szczególnie jeśli siedzisz lub leżałeś przez długi czas.
  • Falls . Zmiany, które mogą się zdarzyć w przypadku PD, i skutki niektórych leków PD, w tym Onapgo, a także trimetobenzamid, mogą zwiększyć ryzyko upadku.
  • Reakcja miejsca infuzji jest powszechne i może być poważne . Reakcje i infekcje, w tym guzki w miejscu infuzyjnego, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk, wysypka i swędzenie
  • halucynacje lub zachowania psychotyczne . Onapgo może powodować/pogarszać zachowania psychotyczne, w tym halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe), zamieszanie, nadmierne podejrzenie, agresywne zachowanie, pobudzenie, urojeniowe przekonania (wierzące rzeczy, które nie są prawdziwe) i zdezorganizowane myślenie.
  • Nagłe niekontrolowane ruchy (dyskinez) są powszechne i mogą być poważne . Niektóre osoby z PD mogą być nagle, niekontrolowane ruchy po leczeniu niektórymi lekami PD. Onapgo może powodować/pogorszyć dyskinezę.
  • niskie czerwone krwinki (niedokrwistość hemolityczna) . Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej, jeśli masz: stań się bladym, szybkim bicie serca, poczuj się bardziej zmęczony lub słabszy niż zwykle, skóra lub oczy wyglądają na żółty, ból w klatce piersiowej, duszność lub kłopoty z oddychaniem, ciemno w kolorze moczu, gorączki, zawroty głowy lub zamieszania.
  • Strong (intensywny) wzywa . Zgłoszono nowe lub zwiększone pragnienia hazardowe, potrzeby seksualne i inne intensywne pragnienia.
  • Problemy z sercem . Jeśli masz duszność, szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej, zadzwoń do pracownika służby zdrowia lub od razu uzyskaj pomoc w nagłych wypadkach.
  • Poważne zmiany rytmu serca (przedłużenie QT) . Poinformuj swojego dostawcę opieki zdrowotnej od razu, jeśli masz zmianę bicia serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub zła.
  • reakcja alergiczna. Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej lub od razu uzyskaj pomoc medyczną, jeśli dostaniesz miejsca, swędzenie, wysypkę, obrzęk oczu i języka lub kłopoty z oddychaniem.
  • Zmiany tkanki (powikłania zwłóknienia) . Niektórzy ludzie mieli zmiany w tkankach miednicy, płuc i zastawek serca podczas przyjmowania leków zwanych agonistami dopaminy pochodzącej z nie-egorii, takich jak Onapgo.
  • przedłużone bolesne erekcje (priapizm) . Może wystąpić. Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, zadzwoń do pracownika służby zdrowia lub od razu idź do najbliższej izby szpitalnej.

    • Inne powszechne skutki uboczne Onapgo obejmują ból głowy i kłopoty z zasypianiem lub zasypianiem (bezsenność).

    Zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków na receptę leków na receptę do FDA. Odwiedź www.fda.gov/ MedWatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088. Pacjenci i partnerzy opieki muszą otrzymać pełne instrukcje dotyczące właściwego użycia Onapgo. Zobacz i Instrukcje dotyczące użytkowania do użytku i porozmawiaj ze swoim dostawcą opieki zdrowotnej.

    Onapgo (apomorfina chlorowodorku), do zastosowania podskórnego, jest dostępny w 98 mg/20 ml (4,9 mg/ml) roztworu hydrochlorku apomorfiny.

    /strong> 1onapgo. Wkładka pakietu. Supernus Pharmaceuticals, Inc. *Skuteczność wynika z analizy danych z badania Toledo przy użyciu preferowanej metodologii FDA, modelu efektów mieszanych dla powtarzanych miar (MMRM), zgodnie z wymogami składania nowego zastosowania leku. Wyniki potwierdziły istotność statystyczną pierwotnego wyniku. 2 Fundacja Parkinsona. Zrozumienie Parkinsona. Fundacja Parkinsona. 2024. Dostęp do grudnia 2024 r. https www.parkinson.org/understanding-parkinsons . 3american Parkinson Disease Association. Neuropatia peryferyjna i choroba Parkinsona. 2020. Dostęp 2024 9O4HFSwihlCKD1HidrNoCziJslcm0brcm2Ul38sxfl3oeCyteudn2agurz6f8xfharrsbkcipenwti020_domczdbanuvj5k-xwgpfgkslaqddvdsvnrfddmgscd1_ktzsKCJa94odgzy9efdqt BRG5XZD04GZ "Target =" _ puste "rel =" nofollow noopener "> https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ .4orld Health Organizacja. Choroba Parkinsona. 2023. Dostęp do grudnia 2024 r. .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. powinien „zabiegi„ na żądanie ”dla choroby Parkinsona wyłączania choroby Parkinsona Odcinki były używane wcześniej? Sci Direct. 2022; 8: 100161. 6Mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Choroba Parkinsona. Biochem Subcell. 2012; 65: 389–455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    O Supernus Pharmaceuticals, Inc. Supernus Pharmaceuticals to firma biofarmaceutyczna koncentrująca się na opracowywaniu i komercjalizowaniu produktów w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (CNS).

    Nasza różnorodna neuronauki Portfolio obejmuje zatwierdzone leczenie zaburzenia nadpobudliwości na deficyt uwagi (ADHD), dyskinez u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) otrzymujących terapię oparte na Levodopa, hipomobilność w PD, padaczce, migrenie, dyponia szyjki macicy i przewlekłej Sialorrhea. Opracowujemy szeroki zakres nowych kandydatów na produkty CNS, w tym nowe potencjalne leczenie hipomobilności w PD, padaczce, depresji i innych zaburzeniach CNS.

    Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.supernus.com.

    stwierdzenia dotyczące przyszłości Ta komunikat prasowy zawiera wypowiedzi przyszłościowe w rozumieniu Ustawa o reformie sporów sądowych prywatnych z 1995 r. Stwierdzenia te nie przekazują informacji historycznych, ale odnoszą się do przewidywanych lub potencjalnych przyszłych wydarzeń opartych na obecnych oczekiwaniach kierownictwa. Oświadczenia te podlegają ryzyku i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od wyrażonych lub implikowanych przez takie stwierdzenia. Oprócz czynników wymienionych w tym komunikacie prasowym takie ryzyko i niepewności obejmują, ale nie ograniczają się do raportowania firmy na temat wstępnych i eksploracyjnych badań klinicznych otwartej etykiety na temat SPN-820, zdolności firmy do utrzymania i zwiększania jej rentowności; zdolność firmy do pozyskiwania wystarczającego kapitału do pełnego wdrożenia strategii korporacyjnej; wdrożenie strategii korporacyjnej firmy; przyszłe wyniki finansowe firmy i przewidywane wydatki; zdolność firmy do zwiększenia liczby recept napisanych dla każdego z jej produktów i produktów jej spółek zależnych; zdolność firmy do zwiększenia przychodów netto; zdolność firmy do komercjalizacji swoich produktów i produktów spółek zależnych, w tym Onapgo; zdolność firmy do przyszłej współpracy z firmami farmaceutycznymi i instytucjami akademickimi lub uzyskiwania finansowania od agencji rządowych; Działania dotyczące badań i rozwoju produktów firmy, w tym harmonogram i postępy badań klinicznych firmy oraz przewidywane wydatki; Zdolność firmy do otrzymywania oraz harmonogram każdego otrzymania, regulacyjne zatwierdzenia opracowania i komercjalizacji kandydatów na produkty, w tym SPN-820; Zdolność firmy do ochrony własności intelektualnej i prowadzenia działalności bez naruszania praw własności intelektualnej innych; Oczekiwania firmy dotyczące wymogów regulacyjnych federalnych, stanowych i zagranicznych; Korzyści terapeutyczne, skuteczność i bezpieczeństwo kandydatów na produkty firmy, w tym SPN-820; dokładność szacunków firmy na temat wielkości i cech rynków, które mogą rozwiązać kandydaci na produkt; Zdolność firmy do zwiększenia możliwości produkcyjnych dla swoich produktów, w tym Onapgo i kandydatów na produkty, w tym SPN-820; Prognozowane rynki i wzrost rynków; Preparaty produktów i potrzeby pacjentów oraz potencjalne źródła finansowania; Potrzeby personelu firmy; oraz inne czynniki ryzyka określone od czasu do czasu w aktach spółki do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd dokonanych zgodnie z sekcją 13 lub 15 (d) ustawy o wymianie papierów wartościowych z 1934 r., Zgodnie z zmianą. Firma nie zobowiązuje się do aktualizacji informacji w niniejszym komunikacie prasowym w celu odzwierciedlenia zdarzeń lub okoliczności po dacie lub odzwierciedlenie występowania oczekiwanych lub nieoczekiwanych zdarzeń.

    Źródło: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    Wysłano : 2025-02-05 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe