A FDA aprova ONAPGO (cloridrato de apomorfina) para o tratamento de flutuações motoras em adultos com doença avançada de Parkinson

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FDA aprova ONAPGO (cloridrato de apomorfina) para o tratamento de flutuações motoras em adultos com doença avançada de Parkinson

Rockville, Md., 04 de fevereiro, 2025 (Globe Newswire) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de produtos para o tratamento de doenças do sistema nervoso central (SNC), anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA ) injeção aprovada de ONAPGO (cloridrato de apomorfina), anteriormente conhecido como SPN-830, como o primeiro e único dispositivo de infusão de apomorfina subcutânea para o tratamento de flutuações motoras em adultos com doença avançada de Parkinson (DP). Supernus disponibilizará o OnaPgo no segundo trimestre de 2025 com uma equipe de apoio de especialistas, incluindo um programa robusto de educação de enfermagem e suporte de acesso no lançamento.

"A infusão de apomorfina subcutânea contínua já possui uma história de 30 anos comprovada e estabelecida na Europa, onde ajudou a fornecer controle mais consistente de flutuações motoras para milhares de pacientes", disse Rajesh Pahwa, M.D., Laverne e Joyce Rider Professor de Neurologia na Escola de Medicina da Universidade de Kansas, diretor do Programa de Distúrbios do Movimento do Sistema de Saúde da Universidade do Kansas e um investigador de ensaios clínicos da ONAPGO. “Em um ensaio clínico na Europa, os pacientes tratados com ONAPGO sofreram uma redução significativa no tempo de folga diária e um aumento significativo semelhante no bem no tempo. A aprovação de hoje do ONAPGO significa que os pacientes nos EUA que não estão respondendo bem ao seu atual regime de tratamento, incluindo a Levodopa, agora terão a opção de usar um dispositivo vestível pequeno e leve para fornecer uma infusão contínua sem a necessidade de um procedimento cirúrgico invasivo. ”

A aprovação é baseada nos resultados de um estudo de fase 3, 12 semanas, multicêntrico, paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo (n = 107) A eficácia e a segurança do OnApgo. O endpoint de eficácia primária foi a mudança média no tempo total diário avaliado da linha de base até o final do período de tratamento de 12 semanas com base em diários de pacientes. Os principais pontos de extremidade secundários foram a mudança média no bem diário, a tempo, que foi definido como a tempo sem discinesia problemática e a impressão global de mudança do paciente (PGIC) .1

"OnApgo representa uma nova abordagem para adultos com doença de Parkinson que estão passando por flutuações motoras", disse Jack Khattar, presidente e CEO da Supernus Pharmaceuticals. “A experiência significativa da Supernus no SNC alimentou o sucesso de mais de oito produtos amplamente reconhecidos no SNC e em outras categorias terapêuticas. A adição do ONAPGO demonstra nosso compromisso contínuo de desenvolver novas alternativas para gerenciar a doença de Parkinson e outras condições neurológicas. ”

" À medida que a doença de Parkinson progride, o tratamento com levodopa geralmente se torna menos eficaz no fornecimento de motor consistente consistente Controle em parte devido à dismotilidade GI, absorção variável de medicamentos orais e a estimulação pulsátil resultante das vias de dopamina no cérebro ", disse Stuart Isaacson, M.D., diretor de doenças de Parkinson e distúrbios de movimento de Boca Raton, Flórida, e um clínico clínico Investigador de julgamento para ONAPGO. "Com o ONAPGO, a infusão contínua de apomorfina estimula diretamente os receptores de dopamina pós -sinápticos sem a necessidade de conversão metabólica. Além disso, a entrega subcutânea da apomorfina ignora o trato gastrointestinal e entra no cérebro, o que pode permitir uma melhoria mais previsível dos sintomas. >

"À medida que os sintomas motores da doença de Parkinson pioram ao longo do tempo, os pacientes relatam estados alternados entre quando a medicação está funcionando e desligada quando não está funcionando de maneira ideal", disse Andrea Merriam, CEO da Parkinson & Aliança do Transtorno do Movimento. “Essas mudanças de novo e de novo são perturbadoras e podem acontecer a qualquer momento, e é por isso que o controle diário consistente do tempo de folga é essencial para melhorar a forma como os pacientes se sentem e se movem. Para muitos, opções contínuas de tratamento como o OnApgo podem ajudar a tornar os dias com o Parkinson mais previsível. ”

sobre o estudo da Fase 3 Durante o estudo da Fase 3, ONAPGOGO reduziu significativamente a quantidade de tempo de folga diária em 12 semanas da linha de base (p = 0,0114), com pacientes tratados com ONAPGO (n = 53) experimentando uma redução de 2,6 horas em comparação com o placebo (n = 51) com 0,9 horas. A redução no tempo de folga diária foi acompanhada por um aumento significativo semelhante no bem diário de bom tempo (2,8 horas para pacientes tratados com ONAPGO em comparação com 1,1 horas para o grupo placebo; p = 0,0188) .1* Além disso, melhorias numericamente maiores no diário diariamente O tempo de folga e o bom tempo diariamente foram vistos no início da semana 1 e foram mantidos em todos os pontos de tempo medidos. Além disso, os pacientes tratados com ONAPGO relataram uma melhora mais frequentemente em seu estado de saúde geral em comparação com pacientes tratados com placebo (PGIC: 79% vs. 24%; P <0,0001). Os eventos adversos mais comuns (≥10% de incidência) foram nódulos do local de infusão, náusea, sonolência, eritema no local de infusão, discinesia, dor de cabeça e insônia.1

sobre a doença de Parkinson quase um milhão de pessoas nos EUA e mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo estão vivendo com a doença de Parkinson, um distúrbio neurodegenerativo progressivo e crônico que pode causar tremores, músculos rigidez e dificuldade com movimento e equilíbrio. Os pacientes também podem sofrer discinesia, movimentos involuntários que podem interferir significativamente nas atividades diárias.2 A doença afeta o sistema nervoso central (por exemplo, o cérebro e a medula espinhal) e o sistema nervoso periférico, a rede de nervos que apóiam os membros e os órgãos do corpo (por exemplo, sistema gastrointestinal, incluindo digestão, respiração, função cardíaca e pressão arterial) .3 Embora não haja cura conhecida para a DP, existem tratamentos disponíveis para ajudar a reduzir os sintomas. Bom a tempo em que o tratamento com medicamentos está funcionando bem, ou fora do tempo em que a levodopa oral não fornece mais benefício dos sintomas e retorno dos sintomas motores.5 DP é o segundo distúrbio neurodegenerativo mais comum do envelhecimento e o distúrbio do movimento mais comum.6

< P> Uso ONAPGO é um medicamento prescrito usado para tratar flutuações motoras (episódios off) em adultos com doença avançada de Parkinson (DP). Não se sabe se o OnApgo é seguro e eficaz em crianças.

Informações importantes sobre segurança Não leve o OnApgo se você é :

  • Tomando certos medicamentos para tratar náusea (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron , Palonosetron) e Alosetron. Pessoas que tomam ondansetron com apomorfina apresentaram pressão arterial muito baixa e perderam a consciência (apagada). Os sulfitos podem causar reações alérgicas graves e com risco de vida, especialmente em pessoas com asma. Reação alérgica grave com risco de vida :

  • MEVIZAÇÃO • Coceira • Erupção cutânea • inchaço (olhos, língua, lábios ou boca) • Dor no peito • Trepez da garganta • Problema de respiração ou engolir.

    • Antes de começar a usar o ONAPGO, informe ao seu provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo :

  • Dificuldade em ficar acordado durante o dia • tontura, desmaiando feitiços , ou baixa pressão arterial • Astha
  • Alergias a quaisquer medicamentos que contenham sulfitos • Problemas cardíacos • Um histórico de derrame ou outros problemas cerebrais
  • Problemas renais • Problemas hepáticos • Um problema mental chamado A Grande Transtorno Psicótico • Beber álcool • Se você estiver grávida ou planeja engravidar, amamentar ou planejar amamentar. Não se sabe se o OnApgo prejudicará seu bebê por nascer ou passará para o seu leite materno. Medicamentos, vitaminas e suplementos de ervas sem receita (sem receita). Onapgo e alguns outros medicamentos podem afetar um ao outro e causar efeitos colaterais graves. Se possível, deite -se antes de tomá -lo e tente continuar deitado por pelo menos 45 minutos depois.

    • O que devo evitar ao usar o OnApgo?

  • não bebe álcool. Isso pode aumentar sua chance de desenvolver efeitos colaterais graves.
  • não tome medicamentos que o deixam com sono. Dirija, opere máquinas ou faça outras atividades perigosas até saber como o OnApgo o afeta. O ONAPGO pode diminuir a pressão arterial e causar tonturas ou desmaios.

  • coágulos sanguíneos . Infundir o OnApgo em uma veia (intravenosa) pode causar coágulos sanguíneos. Não Infuse OnApgo na sua veia.
  • náusea e vômito são comuns . Pode ser grave ou grave. Seu médico pode prescrever medicina (trimethobenzamida) para ajudar a diminuir a náusea/vômito. Siga as instruções do seu profissional de saúde sobre como tomar/quando parar este medicamento.
  • Sonolência ou adormecer durante o dia é comum e pode ser grave . Algumas pessoas podem ficar com sono durante o dia ou adormecer sem aviso prévio ao realizar atividades diárias como conversar, comer ou dirigir.
  • A tontura é comum e pode ser grave . O ONAPGO pode diminuir a pressão arterial e causar tonturas. A tontura pode acontecer quando o tratamento é iniciado ou quando a dose é aumentada. Não Levante -se muito rápido de sentar ou deitar, especialmente se você estiver sentado ou deitado há muito tempo.
  • cai . Mudanças que podem acontecer com a DP e os efeitos de alguns medicamentos de DP, incluindo OnApgo, bem como trimethobenzamida, podem aumentar o risco de cair.
  • Reação do local da infusão é comum e pode ser grave . Reações e infecções, incluindo nódulos de infusão, vermelhidão, hematomas, inchaço, erupção cutânea e coceira podem acontecer
  • alucinações ou comportamento psicótico . O OnApgo pode causar/piorar o comportamento psicótico, incluindo alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), confusão, suspeita excessiva, comportamento agressivo, agitação, crenças ilusórias (acreditando coisas que não são reais) e pensamento desorganizado.
  • movimentos não controlados repentinos (discinesia) são comuns e podem ser graves . Algumas pessoas com DP podem obter movimentos repentinos e descontrolados após o tratamento com alguns medicamentos para DP. O ONAPGO pode causar/piorar a discinesia. Diga ao seu provedor de assistência médica, se você tiver: torne-se pálido, batimento cardíaco rápido, se sinta mais cansado ou mais fraco do que o normal, a pele ou os olhos parecem amarelos, dor no peito, falta de ar ou problemas para respirar, urina de cor escura, febre, tontura ou confusão.
  • fortes (intensos) desejam . Impulsos de jogos novos ou aumentados, impulsos sexuais e outros impulsos intensos foram relatados.
  • Problemas cardíacos . Se você tiver falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou dor no peito, chame seu prestador de serviços de saúde ou obtenha ajuda de emergência imediatamente. Diga ao seu provedor de saúde imediatamente se você tiver uma mudança no seu batimento cardíaco (um batimento cardíaco rápido ou irregular) ou desmaiar.
  • reação alérgica. Diga ao seu provedor de saúde ou obtenha ajuda médica imediatamente, se você tiver colméias, coceira, erupção cutânea, inchaço dos olhos e língua ou problemas para respirar.
  • mudanças de tecido (complicações fibróticas) . Algumas pessoas tiveram mudanças nos tecidos de sua pélvis, pulmões e válvulas cardíacas ao tomar medicamentos chamados agonistas de dopamina não egot derivados como OnApgo. . Pode ocorrer. Se você tiver uma ereção que durar mais de 4 horas, ligue para o seu médico ou vá para a sala de emergência do hospital mais próxima imediatamente.

    • Outros efeitos colaterais comuns do ONAPGO incluem dor de cabeça e problemas de adormecer ou ficar dormindo (insônia).

    Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos para o FDA. Visit www.fda.gov/ Medwatch , ou ligue para 1-800-FDA-1088. pacientes e parceiros de assistência devem receber instruções completas sobre o uso adequado do ONAPGO. Please see Patient Information and Instruções do paciente para uso e converse com seu provedor de assistência médica.

    ONAPGO (injeção de cloridrato de apomorfina), para uso subcutâneo, está disponível em uma solução de apomorfina de 98 mg/20 ml (4,9 mg/ml). /forte> 1onapgo. Inserção de pacote. Supernus Pharmaceuticals, Inc. *A eficácia resulta da análise de dados do estudo de Toledo usando a metodologia preferida do FDA, modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM), conforme necessário para o envio da nova aplicação de medicamentos. Os resultados confirmaram a significância estatística do resultado primário.2 Fundação de Parkinson. Entendendo o de Parkinson. Fundação de Parkinson. 2024. Acesso em dezembro de 2024. Ucejmcw1pnne3Jofii8drjehvHlzUAUQCNQFJ1NM1ZXL8FMR7OHS9NGWXG8NJ0Q2PIMWJ1ILPNDU = "Target =" _ "Rel =" Nofollow noopener "> HTTPS: // www.parkinson.org/understanding-parkinsons . 3 Associação de Doença Americana de Parkinson. Neuropatia periférica e doença de Parkinson. 2020. Accessed December 2024. https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ .4 Organização da Saúde. Doença de Parkinson. 2023. Acesso em dezembro de 2024. _u-xvznqrx6y8CelsDJ7Pepoufi3z8Act6THZl1DS2PI6KF3B1IKBGU1MGE7FRE7ANHR_LFO1HZWHPDLXXPRGCDXCJ20QXU-1GP9HLERLILGISPJLSFJLSfUWCTUMPCNGPCDJLSFUWCTUMPCNGPDJLSFUW (NOTP9HLFJLSFUCNSFUW) : //www.who.int/news-room/factheets/detail/parkinson-disease .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. Devem “sob demanda” para a doença de Parkinson OFF episódios são usados ​​anteriormente? Sci direto. 2022; 8: 100161. 6mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Doença de Parkinson. Sub -célula Biochem. 2012; 65: 389-455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    sobre Supernus Pharmaceuticals, Inc. SUPERNUS Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de produtos para o tratamento de doenças do sistema nervoso central (SNC).

    Nossa diversa neurociência O portfólio inclui tratamentos aprovados para transtorno de hiperatividade de déficit de atenção (TDAH), discinesia em pacientes com doença de Parkinson (DP) que recebem terapia à base de levodopa, hipomobilidade na DP, epilepsia, enxaqueca, dystonia cervical e sialorreia crônica. Estamos desenvolvendo uma ampla gama de novos candidatos a produtos do CNS, incluindo novos tratamentos em potencial para hipomobilidade em DP, epilepsia, depressão e outros distúrbios do SNC.

    Para obter mais informações, visite www.supernus.com. A Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995. Essas declarações não transmitem informações históricas, mas se relacionam a eventos futuros previstos ou potenciais, baseados nas expectativas atuais da administração. Essas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais diferam materialmente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Além dos fatores mencionados neste comunicado de imprensa, esses riscos e incertezas incluem, entre outros, os relatórios da Companhia sobre Estudo Clínico de Labelagem Aberta Preliminar e Exploratória no SPN-820, a capacidade da Companhia de sustentar e aumentar sua lucratividade; a capacidade da empresa de elevar capital suficiente para implementar totalmente sua estratégia corporativa; a implementação da estratégia corporativa da empresa; o desempenho financeiro futuro da empresa e as despesas projetadas; a capacidade da empresa de aumentar o número de prescrições escritas para cada um de seus produtos e produtos de suas subsidiárias; a capacidade da empresa de aumentar sua receita líquida; a capacidade da empresa de comercializar seus produtos e os produtos de suas subsidiárias, incluindo ONAPGO; a capacidade da empresa de entrar em futuras colaborações com empresas farmacêuticas e instituições acadêmicas ou obter financiamento de agências governamentais; as atividades de pesquisa e desenvolvimento de produtos da empresa, incluindo o tempo e o progresso dos ensaios clínicos da empresa e despesas projetadas; a capacidade da empresa de receber e o momento de qualquer recebimento de aprovações regulatórias para desenvolver e comercializar os candidatos a produtos da empresa, incluindo o SPN-820; a capacidade da Companhia de proteger sua propriedade intelectual e operar seus negócios sem violar os direitos de propriedade intelectual de outros; as expectativas da empresa em relação aos requisitos regulatórios federais, estaduais e estrangeiros; os benefícios terapêuticos, eficácia e segurança dos candidatos a produtos da empresa, incluindo o SPN-820; a precisão das estimativas da Companhia sobre o tamanho e as características dos mercados que podem ser abordados por seus candidatos a produtos; A capacidade da empresa de aumentar suas capacidades de fabricação para seus produtos, incluindo ONAPGO e candidatos a produtos, incluindo o SPN-820; os mercados projetados da empresa e o crescimento nos mercados; as formulações de produtos da empresa e as necessidades do paciente e as possíveis fontes de financiamento; as necessidades de pessoal da empresa; e outros fatores de risco estabelecidos de tempos em tempos nos registros da Companhia com a Comissão de Valores Mobiliários feitos de acordo com a Seção 13 ou 15 (d) da Lei de Exissão de Valores Mobiliários de 1934, conforme alterada. A Companhia não assume nenhuma obrigação de atualizar as informações neste comunicado à imprensa para refletir eventos ou circunstâncias após a data deste documento ou refletir a ocorrência de eventos previstos ou imprevistos.

    Fonte: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    Postou : 2025-02-05 06:00

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