FDA aprobă Onapgo (clorhidrat de apomorfină) pentru tratamentul fluctuațiilor motorii la adulții cu boala Parkinson avansată

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Onapgo (clorhidrat de apomorfină) pentru tratamentul fluctuațiilor motorii la adulții cu boala avansată Parkinson

Rockville, Md., 04 februarie, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Supn), o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea și comercializarea produselor pentru tratamentul bolilor sistemului nervos central (CNS) ) injecția Onapgo aprobată (clorhidrat de apomorfină), cunoscută anterior sub numele de SPN-830, ca primul și singurul dispozitiv de perfuzie de apomorfină subcutanată pentru tratamentul fluctuațiilor motorii la adulții cu boala avansată a Parkinson (PD). Supernus va pune la dispoziție Onapgo în al doilea trimestru din 2025 cu o echipă de asistență de experți, inclusiv un program robust de educație asistentă medicală și acces la acces la lansare.

„Infuzia continuă subcutanată de apomorfină are deja o istorie dovedită și stabilită de 30 de ani în Europa, unde a contribuit la furnizarea unui control mai consistent al fluctuațiilor motorii pentru mii de pacienți”, a spus Rajesh Pahwa, M.D., Laverne și Joyce Rider Profesor de Neurologie la Universitatea din Kansas School of Medicine, director al Programului de tulburări de mișcare la Sistemul de sănătate al Universității din Kansas și un investigator de studiu clinic pentru Onapgo. „Într -un studiu clinic în Europa, pacienții tratați cu ONAPGO au înregistrat o reducere semnificativă a timpului zilnic și o creștere semnificativă semnificativă a timpului bun la timp. Aprobarea de astăzi a ONAPGO înseamnă că pacienții din SUA care nu răspund bine la regimul lor de tratament actual, inclusiv levodopa, vor avea acum opțiunea de a utiliza un dispozitiv de purtat mic și ușor pentru a oferi o perfuzie continuă, fără a fi nevoie de o procedură chirurgicală invazivă. ”

Aprobarea se bazează pe rezultatele unui studiu de faza 3, 12 săptămâni, multicentric, paralel, evaluat dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (n = 107) Evaluarea Eficacitatea și siguranța Onapgo. Obiectivul principal de eficacitate a fost modificarea medie a timpului total de oprire zilnic evaluat de la nivelul inițial până la sfârșitul perioadei de tratament de 12 săptămâni pe baza jurnalelor de pacienți. Obiectivele secundare cheie au fost schimbarea medie în zilnic bun la timp, care a fost definită ca la timp fără dischinezie supărătoare și impresie globală a pacientului (PGIC) .1

"Onapgo reprezintă o abordare inedită pentru adulții cu boala Parkinson care se confruntă cu fluctuații motorii", a declarat Jack Khattar, președinte și CEO al Supernus Pharmaceuticals. „Experiența semnificativă a Supernus în SNC a alimentat succesul a mai mult de opt produse recunoscute pe scară largă în SNC și alte categorii terapeutice. Adăugarea de onapgo demonstrează angajamentul nostru continuu de a dezvolta noi alternative pentru a gestiona boala Parkinson și alte afecțiuni neurologice. ”

" Pe măsură ce boala Parkinson progresează, tratamentul cu levodopa devine adesea mai puțin eficient în furnizarea constantă motorie motorie consistentă Control în parte datorită dismotilității GI, absorbției variabile a medicamentelor orale și stimulării pulsatile rezultate a căilor dopaminei în creier ”, a declarat Stuart Isaacson, M.D., director al bolilor de boală și al tulburărilor de mișcare din Parkinson din Boca Raton, Florida și un clinică Investigator de proces pentru Onapgo. "Cu Onapgo, perfuzia continuă de apomorfină stimulează în mod direct receptorii dopaminei postsinaptici, fără conversie metabolică necesară. În plus, livrarea subcutanată a apomorfinei ocolește tractul GI și intră în creier, ceea ce poate permite o îmbunătățire a simptomelor mai previzibile."

„Pe măsură ce simptomele motorii ale bolii Parkinson se agravează în timp, pacienții raportează stări alternative între momentul în care medicamentele funcționează și se opresc când nu funcționează optim”, a spus Andrea Merriam, CEO al Parkinson & Alianța de tulburare a mișcării. „Aceste schimbări din nou, din nou, sunt perturbatoare și se pot întâmpla în orice moment, motiv pentru care controlul zilnic constant al timpului de oprire este esențial pentru îmbunătățirea modului în care se simt și se mișcă pacienții. Pentru mulți, opțiunile de tratament continuu, cum ar fi Onapgo, vă pot ajuta să faceți zile cu Parkinson mai previzibil. ”

despre studiul de fază 3 în timpul studiului de fază 3, Onapgo a redus semnificativ cantitatea de timp zilnic la 12 săptămâni de la valoarea inițială (p = 0,0114), pacienții tratați cu ONAPGO (n = 53) cu o reducere de 2,6 ore în comparație cu placebo (n = 51) cu 0,9 ore. Reducerea timpului de oprire zilnică a fost însoțită de o creștere semnificativă similară a timpului bun la timp (2,8 ore pentru pacienții tratați cu onapgo, comparativ cu 1,1 ore pentru grupul placebo; p = 0.0188) .1* În plus, îmbunătățiri numeric mai mari în zilnic în zilnic Timpul și timpul zilnic la timp au fost observate încă din săptămâna 1 și au fost menținute pe parcursul tuturor punctelor de timp măsurate. În plus, pacienții tratați cu onapgo au raportat mai frecvent îmbunătățiri în starea lor de sănătate generală, comparativ cu pacienții tratați cu placebo (PGIC: 79% vs. 24%; P <0,0001). Cele mai frecvente evenimente adverse (≥10% incidență) au fost nodul de perfuzie, greață, somnolență, eritem de perfuzie, diskinezie, cefalee și insomnie.1

despre boala Parkinson aproape un milion de oameni din SUA și peste 10 milioane de oameni din întreaga lume trăiesc cu boala Parkinson, o tulburare neurodegenerativă progresivă și cronică care poate provoca tremur, mușchi rigiditate și dificultate cu mișcare și echilibru. De asemenea, pacienții pot experimenta diskinezie, mișcări involuntare care pot interfera semnificativ cu activitățile zilnice.2 Boala are impact asupra sistemului nervos central (de exemplu, creierul și măduva spinării) și sistemul nervos periferic, rețeaua de nervi care susțin membrele și organii a corpului (de exemplu, sistemul GI, inclusiv digestia, respirația, funcția inimii și tensiunea arterială) .3 În timp ce nu există un remediu cunoscut pentru PD, există tratamente disponibile pentru a ajuta la reducerea simptomelor.4 pacienți tratați cu regimuri principale pot experimenta perioade de perioade de Bun la timp când tratamentul medicamentului funcționează bine sau în afara timpului când levodopa orală nu mai oferă beneficii simptome și simptome motorii. P> Utilizarea Onapgo este un medicament pe bază de rețetă utilizat pentru a trata fluctuațiile motorii (episoade în afara) la adulții cu boala Parkinson avansată (PD). Nu se știe dacă Onapgo este sigur și eficient la copii.

Informații importante de siguranță Nu luați onapgo dacă sunteți :

  • Luați anumite medicamente pentru a trata greața (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron , Palonosetron) și Alosetron. Oamenii care au luat Ondansetron cu apomorfină aveau tensiune arterială foarte scăzută și și -au pierdut cunoștința (înnegrit).
  • alergic la apomorfină sau la orice ingrediente din onapgo, inclusiv sulfit. Sulfitele pot provoca reacții alergice severe, care pot pune viața în pericol, în special la persoanele cu astm.

    • apelați-vă la furnizorul de asistență medicală sau obțineți ajutor de urgență imediat dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome ale Reacție alergică severă care pune viața în pericol :

  • Stupi • Mâncărime • Erupție • Umflarea (ochi, limbă, buze sau gură) • Durere în piept • Stratarea gâtului • Probleme respirație sau înghițire.

    • Înainte de a începe să utilizați Onapgo, spuneți -i furnizorului de asistență medicală despre toate condițiile medicale, inclusiv :

  • Dificultate să rămâi treaz în timpul zilei • Amețuri, vrăji leșinând sau tensiune arterială scăzută • astm
  • Alergii la orice medicamente care conțin sulfite • Probleme cardiace • Un istoric de accident vascular cerebral sau alte probleme cerebrale
  • Probleme renale • Probleme hepatice • O problemă mentală numită a Tulburare psihotică majoră • Bea alcool Nu se știe dacă Onapgo îți va dăuna copilului tău nenăscut sau îți va trece în laptele matern.

    • Spune -i furnizorului de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le iei , inclusiv rețeta și Medicamente fără prescripție medicală (fără vânzare), vitamine și suplimente pe bază de plante. Onapgo și anumite alte medicamente se pot afecta reciproc și pot provoca efecte secundare grave.

  • Dacă luați nitroglicerină sub limbă (sublinguală) în timp ce utilizați Onapgo, tensiunea arterială poate scădea și poate provoca amețeli. Dacă este posibil, culcați -vă înainte de a -l lua și apoi încercați să continuați să vă culcați cel puțin 45 de minute după.

    • Ce ar trebui să evit în timp ce folosesc onapgo?

  • Nu bea alcool. Vă poate crește șansa de a dezvolta efecte secundare grave.
  • Nu luați medicamente care vă fac somn.
  • nu Conduceți, operați utilaje sau faceți alte activități periculoase până când știți cum vă afectează onapgo.
  • Nu schimbați -vă prea repede poziția, vă ridicați încet de la ședere sau minți. Onapgo poate scădea tensiunea arterială și poate provoca amețeli sau leșin.

    • Care sunt posibilele efecte secundare ale onapgo? onapgo poate provoca efecte secundare grave, inclusiv:

  • cheaguri de sânge . Infuzarea onapgo într -o venă (intravenoasă) poate provoca cheaguri de sânge. Nu infuzează onapgo în venă.
  • greață și vărsături sunt comune . Poate fi grav sau sever. Furnizorul dvs. de asistență medicală poate prescrie medicamente (trimetobenzamidă) pentru a ajuta la scăderea greaței/vărsăturilor. Urmați -vă instrucțiunile furnizorului de servicii medicale despre cum să luați/când să opriți acest medicament.
  • somnolența sau adormirea în timpul zilei este comună și poate fi grav . Unii oameni pot adormi în timpul zilei sau pot adormi fără avertisment în timp ce fac activități de zi cu zi, cum ar fi vorbirea, mâncarea sau conducerea.
  • amețelile sunt comune și pot fi serioase . Onapgo îți poate scădea tensiunea arterială și poate provoca amețeli. Dizziness se poate întâmpla la începutul tratamentului sau când doza este crescută. Nu ridică -te prea repede de la a sta sau de a se culca, mai ales dacă ai stat sau te -ai culcat mult timp.
  • cade . Modificările care se pot întâmpla cu PD, iar efectele unor medicamente PD, inclusiv onapgo, precum și trimetobenzamidă, vă pot crește riscul de a scădea.
  • reacția sitului perfuziei este comun și poate fi serios . Reacții și infecții, inclusiv noduli de perfuzie, roșeață, vânătăi, umflare, erupții cutanate și mâncărime se pot întâmpla
  • halucinații sau comportament asemănător psihoticului . Onapgo poate provoca/înrăutăți un comportament asemănător psihotic, inclusiv halucinații (văzând sau auzind lucruri care nu sunt reale), confuzie, suspiciune excesivă, comportament agresiv, agitație, credințe delirante (credințele care nu sunt reale) și gândirea dezorganizată.
  • Mișcările bruște necontrolate (diskinezie) sunt comune și pot fi serioase . Unele persoane cu PD pot obține mișcări bruște și necontrolate după tratament cu unele medicamente PD. Onapgo poate provoca/înrăutăți dischinezia.
  • globule roșii scăzute (anemie hemolitică) . Spuneți-vă furnizorului dvs. de asistență medicală dacă aveți: deveniți palidă, bătăi de inimă rapide, simțiți-vă mai obosit sau mai slab decât de obicei, pielea sau ochii arată galben, dureri în piept, respirație sau probleme de respirație, urină de culoare închisă, febră, amețeli sau confuzie.
  • Strong (intens) solicită . Au fost raportate îndemnuri de jocuri de noroc noi sau crescute, îndemnuri sexuale și alte îndemnuri intense.
  • Probleme cardiace . Dacă aveți respirație, bătăi de inimă rapide sau dureri în piept, sunați -vă furnizorul de asistență medicală sau obțineți ajutor de urgență imediat.
  • Schimbări grave ale ritmului cardiac (prelungirea QT) . Spuneți -vă imediat furnizorului de servicii medicale dacă aveți o schimbare a bătăilor inimii dvs. (o bătăi de inimă rapide sau neregulate) sau leșinată.
  • reacție alergică. spuneți -i furnizorului de servicii medicale sau obțineți ajutor medical imediat dacă primiți stupi, mâncărime, erupții cutanate, umflarea ochilor și limbii sau probleme de respirație.
  • Modificări de țesut (complicații fibrotice) . Unii oameni au avut modificări în țesuturile pelvisului, plămânilor și valvelor cardiace atunci când iau medicamente numite agoniști de dopamină derivați non-erhot, precum Onapgo.
  • erecții dureroase prelungite (priapism) . Poate apărea. Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, sunați -vă imediat furnizorul de servicii medicale sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului.

    • Alte efecte secundare comune ale Onapgo includ dureri de cap și probleme de adormire sau de a adormi (insomnie).

    Sunteți încurajat să raportați efecte secundare negative ale medicamentelor pe bază de rețetă la FDA. Vizitați www.fda.gov/ Medwatch , sau sunați la 1-800-FDA-1088. Pacienții și partenerii de îngrijire trebuie să primească instrucțiuni complete cu privire la utilizarea corectă a ONAPGO. Please see Patient Information și instrucțiuni pentru pacient pentru utilizare și discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală.

    Onapgo (clorhidrat de apomorfină) injecție, pentru utilizare subcutanată, este disponibilă într -o soluție de clorhidrat de apomorfină de 98 mg/20 ml (4,9 mg/ml). /puternic> 1onapgo. Introducere pachet. Supernus Pharmaceuticals, Inc. *Eficacitatea rezultă din analiza datelor din studiul Toledo folosind metodologia preferată a FDA, modelul cu efecte mixte pentru măsuri repetate (MMRM), după cum este necesar pentru depunerea noii aplicații medicamentoase. Rezultatele au confirmat semnificația statistică a rezultatului primar.2parkinson Fundația. Înțelegerea lui Parkinson. Fundația Parkinson. 2024. Accesat decembrie 2024. https: // www.parkinson.org/understanding-parkinsons . 3 -ASOCIAȚIA DE BOLIE PARKINSON 3 AMERICAN. Neuropatia periferică și boala Parkinson. 2020. Accesat în decembrie 2024. https:/ /www.apdaparkinson.org/article/periferal-neuropathy-parkinsons-disease/ .4world Health Organization. Boala Parkinson. 2023. Accessed December 2024. https : //www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/parkinson-disease .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. Ar trebui să „se afle” tratamente pentru boala Parkinson Episoadele sunt utilizate mai devreme? Sci direct. 2022; 8: 100161. 6Mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Boala Parkinson. Subcell Biochem. 2012; 65: 389–455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    Despre Supernus Pharmaceuticals, Inc. Supernus Pharmaceuticals este o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea și comercializarea produselor pentru tratamentul bolilor noastre de sistem nervos central (CNS). Portofoliul include tratamente aprobate pentru tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD), dischinezie la pacienții cu boala Parkinson (PD) care au primit terapie pe bază de levodopa, hipomobilitate la PD, epilepsie, migrenă, distonie cervicală și sialiialorlor cronice. Dezvoltăm o gamă largă de noi candidați la produse SNC, inclusiv noi tratamente potențiale pentru hipomobilitate în PD, epilepsie, depresie și alte tulburări ale SNC.

    Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.supernus.com.

    declarații cu priveliști Acest comunicat de presă include declarații cu aspect înainte în sensul lui Legea privată de reformă a litigiilor private private din 1995. Aceste declarații nu transmit informații istorice, ci se referă la evenimentele viitoare prezise sau potențiale care se bazează pe așteptările actuale ale conducerii. Aceste declarații sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate de astfel de declarații. În plus față de factorii menționați în acest comunicat de presă, astfel de riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, raportările companiei privind studiul clinic preliminar și exploratoriu deschis la SPN-820, capacitatea companiei de a-și susține și crește rentabilitatea; capacitatea companiei de a strânge un capital suficient pentru a -și implementa pe deplin strategia corporativă; implementarea strategiei corporative a companiei; performanțele financiare viitoare ale companiei și cheltuielile proiectate; capacitatea companiei de a crește numărul de rețete scrise pentru fiecare dintre produsele sale și produsele filialelor sale; capacitatea companiei de a -și crește veniturile nete; capacitatea companiei de a -și comercializa produsele și produsele filialelor sale, inclusiv Onapgo; Capacitatea companiei de a încheia colaborări viitoare cu companii farmaceutice și instituții academice sau de a obține finanțare de la agențiile guvernamentale; activitățile de cercetare și dezvoltare a produselor companiei, inclusiv calendarul și progresul studiilor clinice ale companiei și cheltuielile proiectate; Capacitatea companiei de a primi și momentul oricărui primire a aprobărilor de reglementare pentru dezvoltarea și comercializarea candidaților de produse ale companiei, inclusiv SPN-820; Capacitatea companiei de a -și proteja proprietatea intelectuală și de a -și opera activitatea fără a încălca drepturile de proprietate intelectuală ale altora; așteptările companiei cu privire la cerințele de reglementare federale, de stat și străine; beneficiile terapeutice, eficacitatea și siguranța candidaților la produsul companiei, inclusiv SPN-820; precizia estimărilor companiei privind dimensiunea și caracteristicile piețelor care pot fi abordate de candidații săi de produs; Capacitatea companiei de a-și crește capacitățile de fabricație pentru produsele sale, inclusiv Onapgo și candidații de produse, inclusiv SPN-820; piețele proiectate ale companiei și creșterea piețelor; formulările de produse ale companiei și nevoile pacienților și sursele potențiale de finanțare; nevoile de personal ale companiei; și alți factori de risc prevăzuți din când în când în înregistrările companiei la Comisia de valori mobiliare și schimburi făcute în conformitate cu secțiunea 13 sau 15 (d) din Legea privind schimbul de valori mobiliare din 1934, astfel cum a fost modificată. Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza informațiile din acest comunicat de presă pentru a reflecta evenimentele sau circumstanțele după data de prezentare sau de a reflecta apariția unor evenimente anticipate sau neanticipate.

    Sursa: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    Postat : 2025-02-05 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare