FDA одобряет OnApgo (апоморфиновый гидрохлорид) для лечения моторных колебаний у взрослых с развитой болезнью Паркинсона

Следите за Drugslib на

fda одобряет OnApgo (апоморфиновый гидрохлорид) для лечения моторных колебаний у взрослых с большей болезнью Паркинсона

Rockville, Md., 04 февраля, 2025 (Globe Newswire) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), биофармацевтическая компания, ориентированная на разработку и коммерциализацию продуктов для лечения заболеваний центральной нервной системы (CNS), объявила сегодня о том, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA (CNS) объявило о том, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA (CNS). ) одобренная инъекция onApgo (апоморфиновый гидрохлорид), ранее известный как SPN-830, как первое и единственное подкожное инфузионное устройство апоморфина для лечения моторных колебаний у взрослых с развитой болезнью Паркинсона (PD). Supernus сделает Onapgo доступным во втором квартале 2025 года с группой поддержки экспертов, включая надежную программу обучения медсестер, и поддержку доступа при запуске.

«Непрерывная подкожная инфузия апоморфина уже имеет проверенную и установленную 30-летнюю историю в Европе, где она помогла обеспечить более последовательный контроль моторных колебаний для тысяч пациентов»,-сказал Раджеш Пахва, доктор медицинских наук, Laverne и профессор неврологии Джойса Райдера в Медицинской школе Канзасского университета, директор программы по расстройствам движения в системе здравоохранения Университета Канзаса и исследователь клинических испытаний для Onapgo. «В клиническом исследовании в Европе у пациентов, получавших OnApgo, наблюдалось значительное сокращение времени вне времени и аналогичное значительное увеличение во времени. Сегодняшнее одобрение OnApgo означает пациентов в США, которые плохо реагируют на свой текущий режим лечения, включая Levodopa, теперь будет иметь возможность использовать небольшое и легкое носимое устройство для обеспечения непрерывной инфузии без необходимости инвазивной хирургической процедуры. ”

утверждение основано на результатах фазы 3, 12-недельного, многоцентрового, параллельного, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования (n = 107), оценка Эффективность и безопасность OnApgo. Первичной конечной точкой эффективности было среднее изменение в общем ежедневном времени, оцениваемом от исходного уровня до конца 12-недельного периода лечения на основе дневников пациента. Ключевыми вторичными конечными точками были среднее изменение в ежедневном хорошем времени, которое было определено как вовремя без проблемной дискинезии и глобальное впечатление от пациентов (PGIC) .1

«Onapgo представляет собой новый подход для взрослых с болезнью Паркинсона, которые испытывают моторные колебания», - сказал Джек Хаттар, президент и исполнительный директор Supernus Pharmaceuticals. «Значительный опыт Supernus в CNS вызвал успех более чем восьми широко признанных продуктов в ЦНС и других терапевтических категориях. Добавление OnApgo демонстрирует нашу постоянную приверженность разработке новых альтернатив для управления болезнью Паркинсона и другими неврологическими состояниями ». Контроль частично из -за дисемотильности желудочно -кишечного тракта, переменного поглощения пероральных препаратов и результирующей пульсирующей стимуляции дофаминовых путей в мозге », - сказал Стюарт Исааксон, доктор медицинских наук, директор Центра болезни Паркинсона и движения Бока Ратона, Флорида и Испытательный следователь для Onapgo. «С onApgo непрерывная инфузия апоморфина, непосредственно стимулирует постсинаптические дофаминовые рецепторы без необходимости метаболического преобразования. Кроме того, подкожная доставка апоморфин >

«как моторные симптомы болезни Паркинсона со временем ухудшаются, пациенты сообщают о переменчиках между тем, когда их лекарства работают, и выключен, когда оно не работает оптимально», - сказала Андреа Мерриам, генеральный директор Parkinson & Альянс расстройства движения. «Эти свыше, снова и снова изменения и могут произойти в любое время, поэтому последовательный ежедневный контроль времени не является ключом к улучшению того, как пациенты чувствуют и движутся. Для многих непрерывные варианты лечения, такие как Onapgo, могут помочь сделать дни с более предсказуемым Паркинсоном ». Значительно сократило количество ежедневного времени в течение 12 недель после исходного (р = 0,0114), при этом пациенты, получавшие лечение на Апго (n = 53), испытывали снижение на 2,6 часа по сравнению с плацебо (n = 51) с 0,9 часа. Снижение времени в день не было аналогичным значительным увеличением ежедневного хорошего времени (2,8 часа для пациентов, получавших онпго, по сравнению с 1,1 часами для группы плацебо; P = 0,0188). Время и ежедневное хорошее время было замечено уже на первом неделе и поддерживалось на протяжении всех измеренных времен. Кроме того, пациенты, обработанные на Апго, чаще сообщали о улучшении своего состояния общего здоровья по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (PGIC: 79% против 24%; P <0,0001). Наиболее распространенными побочными эффектами (≥10% частота) были узелок на инфузии, тошнота, сонливость, эритема инфузии, дискинезия, головная боль и бессонница.1

о болезни Паркинсона почти миллион человек в США и более 10 миллионов человек во всем мире живут с болезнью Паркинсона, прогрессирующим и хроническим нейродегенеративным расстройством, которое может вызвать тремор, мышцы жесткость и сложность с движением и балансом. Пациенты также могут испытывать дискинезию, непроизвольные движения, которые могут значительно мешать ежедневной активности. 2 Заболевание влияет на центральную нервную систему (например, мозг и спинной мозг) и периферической нервной системе, сеть нервов, которые поддерживают конечности и органы организма (например, система GI, включая пищеварение, дыхание, функцию сердца и артериальное давление). Хорошее время, когда лечение лекарства работает хорошо, или время от времени, когда пероральный леводопа больше не обеспечивает преимущества симптомов, а моторные симптомы возвращаются. 5 PD - второе наиболее распространенное нейродегенеративное расстройство старения и наиболее распространенное движение движения. 6

Использование onapgo - это лекарство от рецепта, используемое для лечения моторных колебаний (выключенные эпизоды) у взрослых с развитой болезнью Паркинсона (БП). Неизвестно, безопасен ли Onapgo и эффективен у детей.

важная информация о безопасности не принимайте onapgo, если вы :

  • Принимая определенные лекарства для лечения тошноты (Ondansetron, Granisetron, Dolasetron , Palonosetron) и Alosetron. Люди, принимающие Ондансетрон с апоморфином, имели очень низкое кровяное давление и потеряли сознание (отключено).
  • Аллергия на апоморфин или любые ингредиенты в онпго, включая сульфит. Сульфиты могут вызвать серьезные, опасные для жизни аллергические реакции, особенно у людей с астмой. Тяжелая опасная для жизни аллергическая реакция :

  • Ульи • Зуд • сыпь • Отек (глаза, язык, губы или рот) • боль в груди • Грубое стеснение • Проблемы с дыханием или глотанием.

    • , прежде чем вы начнете использовать OnApgo, сообщите своему поставщику медицинских услуг обо всех ваших заболеваниях, включая :

  • Сложно не бодрствовать в дневное время • головокружение, обморок заклинания , или низкое кровяное давление • Астма
  • Аллергия на любые лекарства, содержащие сульфиты, • Проблемы с сердцем • История инсульта или других проблем с мозгом
  • Проблемы с почками • Проблемы с печенью • Психическая проблема называется Основное психотическое расстройство • Пить алкоголь • Если вы беременны или планируете забеременеть, или кормить грудью или планировать кормить грудью. Неизвестно, нанесет ли Onapgo нанести вред вашему нерожденному ребенку или пройдет в ваше грудное молоко. Непрерывные (без рецепта) лекарства, витамины и травяные добавки. OnApgo и некоторые другие лекарства могут влиять друг на друга и вызывать серьезные побочные эффекты. Если возможно, лечь перед тем, как принять его, а затем постарайтесь продолжать лежать в течение не менее 45 минут после.

    • чего мне следует избегать при использовании onapgo? Это может увеличить ваши шансы на развитие серьезных побочных эффектов. ездить, эксплуатировать машины или выполнять другие опасные действия, пока вы не узнаете, как OnApgo влияет на вас. OnApgo может снизить артериальное давление и вызвать головокружение или обморок.

    Каковы возможные побочные эффекты OnApgo?

  • Cloot Clots . Заполнение онпго в вену (внутривенно) может вызвать сгустки крови. не настаивать в своей вене. Может быть серьезным или серьезным. Ваш медицинский поставщик может назначить лекарство (тримететебензамид), чтобы помочь снизить тошноту/рвоту. Следуйте инструкциям вашего поставщика медицинских услуг о том, как взять/когда остановить это лекарство. Некоторые люди могут засыпать в течение дня или заснуть без предупреждения, занимаясь повседневными действиями, такими как разговоры, еда или вождение. OnApgo может снизить ваше кровяное давление и вызвать головокружение. Головокружение может произойти, когда лечение начинается или когда доза увеличивается. не слишком быстро вставайте с сидения или лежа, особенно если вы сидели или лежали в течение долгого времени.
  • Falls . Изменения, которые могут произойти с PD, и эффекты некоторых лекарств от PD, включая OnApgo, а также тримететебензамид, могут увеличить ваш риск падения. общий и может быть серьезным . Реакции и инфекции, включая узелки, покраснения, покраснение, синяки, отек, сыпь и зуд, могут произойти
  • галлюцинации или психотическое поведение . OnApgo может вызвать/ухудшение психотического поведения, включая галлюцинации (видение или слышащие вещи, которые не являются реальными), путаницу, чрезмерное подозрение, агрессивное поведение, возбуждение, бредовые убеждения (веруя не реальны) и дезорганизованное мышление.
  • внезапные неконтролируемые движения (дискинезия) являются общими и могут быть серьезными . Некоторые люди с БП могут получить внезапные, неконтролируемые движения после лечения некоторыми лекарствами от БП. OnApgo может вызвать/усугубить дискинезию. Скажите своему поставщику медицинского обслуживания, если у вас есть: стать бледным, быстрое сердцебиение, чувствовать себя более уставшим или слабее, чем обычно, кожа или глаза выглядят желтыми, боль в груди, одышку или неприятности дыхания, мочу темного цвета, лихорадку, головокружение или растерянность.
  • сильные (интенсивные) побуждения . Сообщалось о новых или повышенных побуждениях к азартным играм, сексуальным побуждениям и другими интенсивными побуждениями.
  • проблемы с сердцем . Если у вас есть одышка, быстрое сердцебиение или боль в груди, позвоните своему медицинскому поставщику или сразу же получите экстренную помощь. Сразу же сообщите своему поставщику медицинского обслуживания, если у вас есть изменение сердца (быстрое или нерегулярное сердцебиение) или в слабым.
  • аллергическая реакция. Скажите своему поставщику медицинской помощи или сразу же получите медицинскую помощь, если у вас есть ульи, зуд, сыпь, отеки глаз и языка или неприятности дыхание. . У некоторых людей были изменения в тканях их таза, легких и сердечных клапанов, когда принимают лекарства, называемые негроковыми агонистами дофамина, такие как OnApgo. Полем Может произойти. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, позвоните своему медицинскому поставщику или сразу же отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

    • Другие общие побочные эффекты OnApgo включают головная боль и проблемы с засыпанием или заснув (бессонница). к FDA. Посетите www.fda.gov/ Medwatch , или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088. Пожалуйста, см. bn7d81q3b2cba3g = "target =" _ blank "rel =" nofollow noopener "> Информация о пациенте и Инструкции по пациенту для использования и поговорить со своим поставщиком медицинских услуг.

    onapgo (апоморфинный гидрохлорид) для подкожного использования доступна в 98 мг/20 мл (4,9 мг/мл) апоморфинового гидрохлорида. /strong> 1onapgo. Вставка пакета. Supernus Pharmaceuticals, Inc. *Результаты эффективности анализа данных из исследования TOLEDO с использованием предпочтительной методологии FDA, модели смешанных эффектов для повторных мер (MMRM), как требуется для представления нового применения лекарств. Результаты подтвердили статистическую значимость основного результата. Понимание Паркинсона. Фонд Паркинсона. 2024. Accessed December 2024. https:// www.parkinson.org/understanding-parkinsons . 3американская ассоциация болезни Паркинсона. Периферическая невропатия и болезнь Паркинсона. 2020. Доступен декабрь 2024 г. hfswihlckd1hidrnoczijslcm0brcm2ul38sxfl3oecyteudn2agurz6f8xfharrsbkcipenwti020_domczdbanuvj5k-xxwgpfgkslaqddvdsvnrfdddmgscd1_kxskclaksgsgsg.drzg.drzgsgskgsg.тс.д Xzd04gz "target =" _ blank "rel =" nofollow noopener "> https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ .4world Health Organization. Болезнь Паркинсона. 2023. Accessed December 2024. https : //www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/parkinson-disease .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. следует «по запросу». Эпизоды будут использованы ранее? SCI Direct. 2022; 8: 100161. 6mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss Ka. Болезнь Паркинсона. Субцелл биохимия. 2012; 65: 389–455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    о Supernus Pharmaceuticals, Inc. Supernus Pharmaceuticals - это биофармацевтическая компания, ориентированная на разработку и коммерциализацию продуктов для лечения заболеваний центральной нервной системы (CNS).

    Портфель включает в себя одобренные методы лечения расстройства гиперактивности с дефицитом внимания (СДВГ), дискинезию у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), получающих терапию на основе леводопы, гипомобильность при БП, эпилепсию, мигрени, шейную дистонию и хроническую сиалорею. Мы разрабатываем широкий спектр новых кандидатов на продукты CNS, включая новые потенциальные методы лечения гипомобильности при БП, эпилепсии, депрессии и других расстройствах ЦНС.

    .

    Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.supernus.com. Закон о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года. Эти заявления не передают историческую информацию, но связаны с прогнозируемыми или потенциальными будущими событиями, основанными на текущих ожиданиях руководства. Эти заявления подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к существенно различным результатам от тех, которые выражаются или подразумеваются такими утверждениями. В дополнение к факторам, упомянутым в этом пресс-релизе, такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются ими, отчетность компании о предварительном и исследовательском клиническом исследовании открытых ярлыков о SPN-820, способности компании поддерживать и повысить свою прибыль; Способность компании привлекать достаточный капитал для полного реализации своей корпоративной стратегии; реализация корпоративной стратегии компании; будущие финансовые показатели компании и прогнозируемые расходы; Способность компании увеличить количество рецептов, написанных для каждой из ее продуктов, и продуктов ее дочерних компаний; Способность компании увеличить чистый доход; Способность компании коммерциализировать свои продукты и продукты своих дочерних компаний, включая Onapgo; Способность компании вступать в будущее сотрудничество с фармацевтическими компаниями и академическими учреждениями или получить финансирование от государственных учреждений; Компания по исследованиям и разработке продуктов, включая сроки и прогресс клинических испытаний компании, а также прогнозируемые расходы; Способность компании получать и сроки любого получения разрешений регулирующих органов для разработки и коммерциализации кандидатов на продукцию компании, включая SPN-820; Способность компании защищать свою интеллектуальную собственность и управлять своим бизнесом, не нарушая права интеллектуальной собственности других; Ожидания компании в отношении федеральных, государственных и иностранных нормативных требований; терапевтические преимущества, эффективность и безопасность кандидатов на продукцию компании, включая SPN-820; Точность оценки компании размера и характеристик рынков, которые могут быть рассмотрены кандидатами ее продукта; Способность компании увеличивать свои производственные возможности для своих продуктов, включая OnApgo, и кандидатов на продукцию, включая SPN-820; прогнозируемые рынки компании и рост рынков; составы продукции компании и потребности пациентов и потенциальные источники финансирования; кадровые потребности компании; и другие факторы риска, изложенные время от времени в заявках Компании в Комиссию по ценным бумагам и биржам, созданным в соответствии с разделом 13 или 15 (d) Закона о бирже ценных бумаг 1934 года, с поправками. Компания не обязана обновлять информацию в этом пресс -релизе, чтобы отразить события или обстоятельства после даты настоящего Соглашения или отразить возникновение ожидаемых или непредвиденных событий.

    Источник: Supernus pharmaceuticals, inc.

    Опубликовано : 2025-02-05 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова