FDA, ileri Parkinson hastalığı olan yetişkinlerde motor dalgalanmaların tedavisi için onapgo'yu (apomorfin hidroklorür) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, ileri Parkinson hastalığı olan yetişkinlerde motor dalgalanmalarının tedavisi için onapgo'yu (apomorfin hidroklorür) onaylar

Rockville, Md., Şubat 04, 2025 (Globe Newswire) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), bir biyofarmasötik şirketi, merkezi sinir sistemi (CNS) hastalıklarının tedavisi için ürünler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanmıştır. ) ileri Parkinson hastalığı (PD) olan yetişkinlerde motor dalgalanmalarının tedavisi için ilk ve tek subkutan apomorfin infüzyon cihazı olarak daha önce SPN-830 olarak bilinen onapgo (apomorfin hidroklorür) enjeksiyonu onaylanmıştır. Supernus, Onapgo'yu 2025 yılının ikinci çeyreğinde, sağlam bir hemşire eğitim programı da dahil olmak üzere bir uzmanlar destek ekibi ile sunacak ve lansmanda erişim desteği.

“Sürekli subkutan apomorfin infüzyonu, binlerce hasta için motor dalgalanmalarının daha tutarlı kontrolünün sağlanmasına yardımcı olduğu Avrupa'da zaten kanıtlanmış ve 30 yıllık bir geçmişe sahiptir” dedi. ve Kansas Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde Joyce Rider Nöroloji Profesörü, Kansas Üniversitesi Sağlık Sistemi Hareket Bozukluğu Programı Direktörü ve Onapgo için Klinik Araştırma Araştırmacısı. “Avrupa'daki bir klinik araştırmada, Onapgo ile tedavi edilen hastalar günlük izin süresinde önemli bir azalma ve zamanında benzer bir önemli artış yaşadı. Bugünün Onapgo'nun onayı, ABD'de Levodopa da dahil olmak üzere mevcut tedavi rejimlerine iyi yanıt vermeyen hastaların artık invaziv bir cerrahi prosedüre ihtiyaç duymadan sürekli bir infüzyon sağlamak için küçük ve hafif giyilebilir bir cihaz kullanma seçeneğine sahip olacağı anlamına geliyor. ”

Onay, Faz 3, 12 haftalık, çok merkezli, paralel grup, çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalışma (n = 107) değerlendiren sonuçlara dayanmaktadır. Onapgo'nun etkinliği ve güvenliği. Birincil etkinlik son noktası, başlangıçtan 12 haftalık tedavi süresinin sonuna kadar hasta günlüklerine dayanan toplam günlük kapalı kalma süresindeki ortalama değişiklikti. Anahtar ikincil uç noktalar, zahmetli diskinezi ve hasta küresel değişim izlenimi (PGIC) olmadan tanımlanan zamanında günlük iyilikte ortalama değişiklikti.Supernus Pharmaceuticals'ın başkanı ve CEO'su Jack Khattar,

“Onapgo, motor dalgalanmaları yaşayan Parkinson hastalığı olan yetişkinler için yeni bir yaklaşımı temsil ediyor” dedi. “Supernus'un CNS'deki önemli deneyimi, CNS ve diğer terapötik kategorilerde yaygın olarak tanınan sekizden fazla ürünün başarısını artırdı. Onapgo'nun eklenmesi, Parkinson hastalığını ve diğer nörolojik durumları yönetmek için yeni alternatifler geliştirme konusundaki taahhüdümüzü gösteriyor. ”

" Parkinson hastalığı ilerledikçe, levodopa tedavisi, tutarlı motor sağlanmada daha az etkili hale gelir. Kısmen kontrol GI dismotilitesi, oral ilacın değişken emilimi ve beyindeki dopamin yollarının pulsatil stimülasyonu, "dedi. Onapgo'nun deneme araştırmacısı. "Onapgo ile, apomorfinin sürekli infüzyonu, metabolik dönüşüm gerekmeyen postsinaptik dopamin reseptörlerini doğrudan uyarır. Buna ek olarak, apomorfinin subkutan verimi GI kanalını atlar ve daha fazla öngörülebilir semptom gelişmesine izin verebilecek beyne girer." >

“Parkinson hastalığının motor semptomları zamanla kötüleştikçe, hastalar ilaçlarının çalıştığı zaman ve en iyi şekilde çalışmadığı zaman kapalı olarak alternatif durumlar rapor ederler” dedi. Hareket Bozukluğu İttifakı. “Bu, tekrar, tekrar dışı değişiklikler yıkıcıdır ve her zaman gerçekleşebilir, bu nedenle zamanın tutarlı günlük kontrolü, hastaların nasıl hissettiğini ve hareket ettiğini iyileştirmenin anahtarıdır. Onapgo gibi birçok sürekli tedavi seçeneği için Parkinson'un daha öngörülebilir ile günler yapmasına yardımcı olabilir. ”

Aşama 3 çalışması hakkında Aşama 3 çalışması sırasında onapgo Başlangıçtan 12 haftada günlük kapalı kalma süresini önemli ölçüde azalttı (P = 0.0114), onapgo ile tedavi edilen hastalar (n = 53) 0.9 saat ile plaseboya (n = 51) kıyasla 2.6 saatlik bir azalma yaşadı. Günlük kapama süresindeki azalmaya, günlük iyilikte benzer bir anlamlı artış eşlik etti (onapgo ile tedavi edilen hastalar için plasebo grubu için 1.1 saate kıyasla 2.8 saat; P = 0.0188) .1* Ayrıca, günlük olarak sayısal olarak daha büyük gelişmeler Zaman ve zamanında günlük iyilik 1. Hafta kadar erken görüldü ve ölçülen tüm zaman noktaları boyunca korundu. Ek olarak, onapgo ile tedavi edilen hastalar plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla genel sağlık durumlarında daha sık iyileşme bildirmiştir (PGIC:% 79'a karşı% 24; P <0.0001). En yaygın advers olaylar (≥% 10 insidans) infüzyon bölgesi nodül, bulantı, uyuşturucu, infüzyon bölgesi eritem, diskinezi, baş ağrısı ve insomnia.

Parkinson hastalığı hakkında ABD'de yaklaşık bir milyon insan ve dünya çapında 10 milyondan fazla insan, titremelere, kaslara neden olabilecek ilerleyici ve kronik nörodejeneratif bozukluk olan Parkinson hastalığı ile yaşıyor. sertlik ve hareket ve denge ile ilgili zorluk. Hastalar ayrıca diskinezi, günlük aktivitelere önemli ölçüde müdahale edebilen istemsiz hareketler yaşayabilir.2 Hastalık, merkezi sinir sistemini (örneğin beyin ve omurilik) ve periferik sinir sistemini, uzuvları ve organları destekleyen sinirler ağı etkiler. Vücudun (örn., Sindirim, solunum, kalp fonksiyonu ve kan basıncı dahil GI sistemi) .3 PD için bilinen bir tedavi olmasa da, semptomları azaltmaya yardımcı olacak tedaviler vardır.4 Ana stay rejimleri ile tedavi edilen hastalar dönemleri yaşayabilir. İlaç tedavisinin iyi çalıştığı zaman veya oral levodopa artık semptom faydası ve motor semptomlarının geri dönüşü sağlamadığı zamanın iyi çalışması. 5 PD, yaşlanma ve en yaygın hareket bozukluğunun en yaygın ikinci nörodejeneratif bozukluğudur.6 P> Kullanım Onapgo, ileri Parkinson hastalığı (PD) olan yetişkinlerde motor dalgalanmalarını (kapalı ataklar) tedavi etmek için kullanılan bir reçeteli ilaçtır. Onapgo'nun çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Önemli Güvenlik Bilgileri Onapgo'yu almayın. , Palonosetron) ve Alosetron. Apomorfin ile ondansetron alan insanlar çok düşük tansiyonu ve bilincini kaybetti (karartılmış). Sülfitler, özellikle astımlı kişilerde şiddetli, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Şiddetli hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon :

  • Kovacı • Kaşıntı • Döküntü • Şişme (gözler, dil, dudaklar veya ağız) • Göğüs ağrısı • Boğaz gerginliği • Sorun nefes alma veya yutma.

    • Onapgo'yu kullanmaya başlamadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcınıza :

  • gündüz uyanık kalmakta zorluk • baş dönmesi, bayılma büyüleri , veya düşük tansiyon • Astım
  • Sülfit içeren ilaçlara alerjiler • Kalp problemleri • İnme veya diğer beyin problemlerinin öyküsü
  • Böbrek problemleri • Karaciğer problemleri • A adı verilen zihinsel bir sorun Büyük Psikotik Bozukluk • Alkol içmek • Hamileyseniz veya hamile kalmayı veya emzirmeyi veya emzirmeyi planlıyorsanız. Onapgo'nun doğmamış bebeğinize zarar vereceği veya anne sütünüze geçip geçmeyeceği bilinmemektedir. Reçetesiz (tezgah üstü) ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler. Onapgo ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyebilir ve ciddi yan etkilere neden olabilir.

  • Onapgo kullanırken dilinizin altına (dil altı) alırsanız, kan basıncınız azalabilir ve baş dönmesine neden olabilir. Mümkünse, almadan önce uzanın ve sonra en az 45 dakika sonra uzanmaya devam etmeye çalışın.

    • Onapgo kullanırken ne önlemeliyim?

  • Alkol içmeyin. Ciddi yan etkiler geliştirme şansınızı artırabilir.
  • Sizi uykulu yapan ilaçları alın. Onapgo'nun sizi nasıl etkilediğini bilinceye kadar sürüş yapın, makine çalıştırın veya diğer tehlikeli aktiviteler yapın. Onapgo kan basıncını düşürebilir ve baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir.

  • Kan Pıhtıları . Onapgo'yu bir damara (intravenöz) aşılamak kan pıhtılarına neden olabilir. Onapgo'yu damarınızda infüze etmeyin.
  • mide bulantısı ve kusma yaygındır . Ciddi veya şiddetli olabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınız, bulantı/kusmayı azaltmaya yardımcı olmak için ilaç (trimetobenzamid) reçete edebilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınızın bu ilacın nasıl alınacağına/ne zaman durdurulacağı konusundaki talimatlarını izleyin. Bazı insanlar gün boyunca uykuya dalabilir veya konuşma, yemek veya araba kullanma gibi günlük aktiviteler yaparken uyarı vermeden uykuya dalabilirler.
  • baş dönmesi yaygındır ve ciddi olabilir . Onapgo kan basıncınızı düşürebilir ve baş dönmesine neden olabilir. Tedavi başlatıldığında veya doz arttığında baş dönmesi olabilir. değil, özellikle uzun zamandır oturuyorsanız veya uzanıyorsanız, oturmaktan veya uzanmaktan çok hızlı kalkmayın.
  • Falls . PD ile olabilecek değişiklikler ve onapgo ve trimethobenzamid dahil bazı PD ilaçlarının etkileri düşme riskinizi artırabilir. yaygın ve ciddi olabilir . İnfüzyon bölgesi nodülleri, kızarıklık, morarma, şişme, döküntü ve kaşıntı gibi reaksiyonlar ve enfeksiyonlar
  • halüsinasyonlar veya psikotik benzeri davranışlar . Onapgo, halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme veya işitme), karışıklık, aşırı şüphe, agresif davranış, ajitasyon, sanrılı inançlar (gerçek olmayan şeylere inanma) ve dağınık düşünceye neden olabilir/kötüleştirebilir. >
  • Ani kontrolsüz hareketler (diskinezi) yaygındır ve ciddi olabilir . PD'li bazı insanlar bazı PD ilaçlarıyla tedaviden sonra ani, kontrolsüz hareketler alabilirler. Onapgo diskineziye daha kötü neden olabilir/daha da kötüleştirebilir.
  • Düşük kırmızı kan hücreleri (hemolitik anemi) . Sağlık hizmeti sağlayıcınıza sahip olup olmadığınızı söyleyin: soluk, hızlı kalp atışı olun, normalden daha yorgun veya daha zayıf hisset, cilt veya gözler sarı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya sorun, koyu renkli idrar, ateş, baş dönmesi veya karışıklık.
  • Güçlü (yoğun) dürtüler . Yeni veya artan kumar dürtüleri, cinsel dürtüler ve diğer yoğun dürtüler bildirilmiştir.
  • Kalp Sorunları . Nefes darlığınız, hızlı kalp atışı veya göğüs ağrınız varsa, sağlık hizmeti sağlayıcınızı arayın veya hemen acil yardım alın. Kalp atışınızda (hızlı veya düzensiz bir kalp atışınızda) veya zayıf bir değişiklik varsa sağlık uzmanınıza hemen söyleyin. Sağlık hizmeti sağlayıcınıza söyleyin veya kovan, kaşıntı, döküntü, gözlerin ve dilin şişmesi veya nefes alma sorunları alırsanız hemen tıbbi yardım alın. . Bazı insanlar, onapgo gibi ergot olmayan dopamin agonistleri adı verilen ilaçlar alırken pelvis, akciğerler ve kalp kapakçıklarının dokularında değişiklikler yapmışlardır. . Meydana gelebilir. 4 saatten fazla süren bir ereksiyonunuz varsa, sağlık hizmeti sağlayıcınızı arayın veya hemen en yakın hastane acil servisine gidin.

    • Onapgo'nun diğer yaygın yan etkileri arasında baş ağrısı ve uykuya dalma veya uykuya dalma (uykusuzluk). FDA'ya. www.fda.gov/ Medwatch veya 1-800-FDA-1088'i arayın. Lütfen bkz. 1q3b2cba3g = "Target =" _ boş "rel =" nofollow noopener "> hasta bilgileri and Kullanım için hasta talimatları ve sağlık hizmeti sağlayıcınızla konuşun.

    onapgo (apomorfin hidroklorür) enjeksiyon, subkutan kullanım için 98 mg/20 ml (4.9 mg/ml) apomorfin hidroklorür çözeltisi.

    referanslar < /güçlü> 1onapgo. Paket eki. Supernus Pharmaceuticals, Inc. *Etkinlik, yeni ilaç uygulamasının sunulması için gerektiği gibi, FDA'nın tercih edilen metodolojisi, tekrarlanan ölçümler için karma etkiler modeli (MMRM) kullanılarak Toledo çalışmasından verilerin analizinden kaynaklanmaktadır. Sonuçlar birincil sonucun istatistiksel önemini doğruladı. Parkinson’un anlama. Parkinson Vakfı. 2024. Aralık 2024'e erişildi. jmcw1pnne3jofii8drjeHvhlzuauqcnqfj1nm1zxl8fmr7OHS9NGWXG8NJ0Q2PIMWJ1ILPNDU = "Hedef =" _ Boş "Rel =" nofollow Noopener "> https: // https: // https: // https: // www.parkinson.org/understanding-parkinsons . 3American Parkinson Hastalık Derneği. Periferik nöropati ve Parkinson hastalığı. 2020. Accessed December 2024. https:/ /www.apdaparkinson.org/article/peripheral-neuropathy-parkinsons-disease/ .4 Dünya Sağlık Organizasyonu. Parkinson hastalığı. 2023. Accessed December 2024. https : //www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/parkinson-disease .5isaacson S, Pagan F, Lew M, Pahwa R. Bölümler daha önce kullanılır mı? SCI Direct. 2022; 8: 100161. 6mhyre TR, Boyd JT, Hamill RW, Maguire-Zeiss KA. Parkinson hastalığı. Subcell Biochem. 2012; 65: 389-455. doi: 10.1007/978-94-007-5416-4_16.

    Supernus Pharmaceuticals, Inc. Supernus Pharmaceuticals, Merkezi Sinir Sistemi (CNS) hastalıklarının tedavisi için ürünler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirketidir. Portföy, Levodopa bazlı tedavi alan Parkinson hastalığı (PD) hastalarında dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB), diskinezi, PD'de hipomobilite, epilepsi, migren, servikal distoni ve kronik sialorhea için onaylanmış tedaviler içerir. PD, epilepsi, depresyon ve diğer CNS bozukluklarında hipomobilite için yeni potansiyel tedaviler de dahil olmak üzere çok çeşitli yeni CNS ürün adayları geliştiriyoruz.

    Daha fazla bilgi için lütfen www.supernus.com adresini ziyaret edin. 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası. Bu ifadeler, gerçek sonuçların bu tür ifadeler tarafından ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu basın bülteninde belirtilen faktörlere ek olarak, bu tür riskler ve belirsizlikler, şirketin SPN-820 ile ilgili ön ve keşif açık etiketi klinik çalışması hakkındaki raporları, şirketin kârlılığını sürdürme ve artırma yeteneği; Şirketin kurumsal stratejisini tam olarak uygulamak için yeterli sermaye toplama yeteneği; şirketin kurumsal stratejisinin uygulanması; şirketin gelecekteki finansal performansı ve öngörülen harcamaları; Şirketin her biri için yazılan reçetelerin sayısını ve bağlı ortaklıklarının ürünlerini artırma yeteneği; şirketin net gelirini artırma yeteneği; Şirketin ürünlerini ve Onapgo da dahil olmak üzere bağlı ortaklıklarının ürünlerini ticarileştirme yeteneği; Şirketin ilaç şirketleri ve akademik kurumlarla gelecekteki işbirliklerine girme veya devlet kurumlarından finansman elde etme yeteneği; şirketin şirketin klinik araştırmalarının zamanlaması ve ilerlemesi ve öngörülen harcamalar dahil ürün araştırma ve geliştirme faaliyetleri; Şirketin SPN-820 dahil olmak üzere şirketin ürün adaylarını geliştirmek ve ticarileştirmek için herhangi bir makbuzun alma yeteneği ve herhangi bir makbuzun zamanlaması; Şirketin fikri mülkiyetini koruma ve başkalarının fikri mülkiyet haklarını ihlal etmeden işini işletme yeteneği; şirketin federal, eyalet ve yabancı düzenleyici gerekliliklerle ilgili beklentileri; SPN-820 dahil olmak üzere şirketin ürün adaylarının terapötik faydaları, etkinliği ve güvenliği; şirketin ürün adayları tarafından ele alınabilecek piyasaların büyüklüğü ve özellikleri hakkındaki tahminlerinin doğruluğu; Şirketin Onapgo da dahil olmak üzere ürünleri için üretim yeteneklerini ve SPN-820 dahil ürün adayları; şirketin öngörülen pazarları ve pazarlardaki büyümesi; şirketin ürün formülasyonları, hasta ihtiyaçları ve potansiyel finansman kaynakları; şirketin personel ihtiyaçları; ve değiştirildiği gibi, şirketin 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 13 veya 15 (d) Bölümü uyarınca yapılan Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yapılan başvurularında zaman zaman ortaya konan diğer risk faktörleri. Şirket, bu tarihten sonra olayları veya koşulları yansıtmak veya beklenen veya beklenmedik olayların ortaya çıkmasını yansıtacak şekilde bu basın bültenindeki bilgileri güncelleme yükümlülüğü vermemektedir.

    Kaynak: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

    Gönderildi : 2025-02-05 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler