FDA затверджує onapgo (апоморфін гідрохлорид) для лікування моторних коливань у дорослих із запущеною хворобою Паркінсона

Підпишіться на Drugslib

FDA затверджує onapgo (апоморфін гідрохлорид) для лікування моторних коливань у дорослих з хворобою запущеної Паркінсона

Rockville, Md., 04 лютого, 2025 (Globe Newswire) - Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN), біофармацевтична компанія, орієнтована на розробку та комерціалізації продуктів для лікування захворювань центральної нервової системи (CNS), оголошені сьогодні, що американське управління харчових продуктів та наркотиків (FDA ) Затверджена ін'єкція ONAPGO (апоморфін гідрохлорид), раніше відома як SPN-830, як перший і єдиний підшкірний апоморфновий інфузійний прилад для лікування моторних коливань у дорослих із запущеною хворобою Паркінсона (ПД). Supernus зробить Onapgo доступним у другому кварталі 2025 року з командою підтримки експертів, включаючи надійну програму освіти медсестри та підтримку доступу до запуску.

"безперервна підшкірна інфузія апоморфіну вже має перевірену та створену 30-річну історію в Європі, де вона допомогла забезпечити більш послідовний контроль за моторними коливаннями для тисяч пацієнтів",-сказав Раджеш Пахва, М.Д., Лаверне та професор неврології Джойса в Медичній школі університету Канзасу, директор програми розладів руху в Університеті Канзаської системи охорони здоров’я та дослідника клінічних випробувань для Онапго. «У клінічному випробуванні в Європі пацієнти, які отримували Онапго, зазнали значного скорочення щоденного часу та подібного значного збільшення часу. Сьогоднішнє схвалення ONAPGO означає пацієнтів у США, які не реагують на нинішній режим лікування, включаючи Levodopa, тепер матимуть можливість використовувати невеликий та легкий пристрій, що носяться, щоб забезпечити безперервну інфузію без необхідності інвазивної хірургічної процедури. ”

затвердження ґрунтується на результатах фази 3, 12-тижневої багатоцентрової, паралельної групи, подвійного сліпого, рандомізованого, плацебо-контрольованого дослідження (n = 107), що оцінює Ефективність та безпека Онапго. Основною кінцевою точкою ефективності була середня зміна загального щоденного часу, оціненого від базової лінії до кінця 12-тижневого періоду лікування на основі щоденників пацієнта. Основними вторинними кінцевими точками були середня зміна щоденного хорошого вчасно, що було визначено як вчасно без клопоту, дискінезії та глобальне враження пацієнтів (PGIC) .1

"onapgo являє собою новий підхід для дорослих із хворобою Паркінсона, які відчувають моторні коливання", - сказав Джек Хаттар, президент і генеральний директор Supernus Pharmaceuticals. "Значний досвід Supernus в ЦНС спричинив успіх більш ніж восьми широко визнаних продуктів у ЦНС та інших терапевтичних категоріях. Додавання Онапго демонструє нашу постійну прихильність до розробки нових альтернатив для управління хворобою Паркінсона та інших неврологічних станів ». Частково контроль через дисмотитність ШКТ, змінне поглинання пероральних препаратів та в результаті пульсаційної стимуляції дофамінових шляхів у мозку ", - сказав Стюарт Ісааксон, магістратура, директор з питань розладів хвороби та руху Паркінсона, і клінічного центру руху в Бока -Ратона, Флорида, та клінічного Слідчий слідчий для Онапго. "З онапго безперервна інфузія апоморфіну безпосередньо стимулює постсинаптичні дофамінові рецептори без необхідності метаболічної конверсії. Крім того, підшкірна доставка апоморфіну обходить тракту ГІ та входить до мозку, що може забезпечити більш передбачуване поліпшення симптомів." >

"Коли рухові симптоми хвороби Паркінсона погіршуються з часом, пацієнти повідомляють про чергування станів між тим, коли їх ліки працюють, і вимкнено, коли це не працює оптимально", - сказала Андреа Мерріам, генеральний директор Parkinson & Альянс розладу руху. «Ці знову-знову зміни зміни є руйнівними і можуть відбутися в будь-який час, саме тому послідовний щоденний контроль часу є ключовим фактором для покращення того, як пацієнти почуваються та рухаються. Для багатьох, безперервні варіанти лікування, такі як Onapgo, можуть допомогти зробити дні з більш передбачуваним Паркінсоном. " Значно зменшило кількість щоденного часу на 12 тижнів від базової лінії (P = 0,0114), при цьому пацієнти, які отримували Онапго (n = 53), зазнали зменшення на 2,6 години порівняно з плацебо (n = 51) з 0,9 годин. Скорочення щоденного часу відмови супроводжувалося аналогічним значним збільшенням щоденного хорошого часу (2,8 години для пацієнтів, які лікувались онапго, порівняно з 1,1 години для групи плацебо; p = 0,0188) .1* Крім того, чисельно більших поліпшень щодня Час і щоденний добрий час проводились ще в 1 тижні і підтримувались протягом усіх виміряних точок часу. Крім того, пацієнти, які лікувались від ONAPGO, частіше повідомляли про поліпшення свого стану загального здоров’я порівняно з пацієнтами, які лікували плацебо (PGIC: 79% проти 24%; P <0,0001). Найпоширенішими побічними подіями (≥10% захворюваності) були вузол на місці інфузії, нудота, сонливість, еритема на місці інфузії, дискінезія, головний біль та безсоння.1

про хворобу Паркінсона жорсткість і труднощі з рухом і рівновагою. Пацієнти також можуть відчувати дискінезію, мимовільні рухи, які можуть значно втручатися у щоденну діяльність.2 захворювання впливає на центральну нервову систему (наприклад, мозок та спинний мозок) та периферичну нервову систему, мережу нервів, що підтримують кінцівки та органи з тіла (наприклад, система GI, включаючи травлення, дихання, функцію серця та артеріальний тиск) .3 Хоча немає відомого вилікування для ПД, є доступні методи лікування, які допомагають зменшити симптоми.4 пацієнти, які отримували схеми опори, можуть відчувати періоди періодів Хороший час, коли лікування ліків працює добре, або час поза часом, коли пероральна леводопа більше не забезпечує користь симптомів, а рухові симптоми повертаються.5 PD - другий за поширеним нейродегенеративним розладом старіння та найпоширенішим розладом руху.6

< P> Використання onapgo - це ліки, що відпускаються за рецептом, що використовується для лікування моторних коливань (видатних епізодів) у дорослих із запущеною хворобою Паркінсона (ПД). Невідомо, чи оніпго безпечний та ефективний у дітей.

Важлива інформація про безпеку Не приймайте Онапго, якщо ви :

  • Приймайте певні ліки для лікування нудоти (Ондансетрон, Гранісетрон, Доласетрон , Палоносетрон) та Алосетрон. Люди, які приймають ондансетрон з апоморфіном, мали дуже низький кров'яний тиск і втрачали свідомість (затьмарені).
  • Алергія на апоморфін або до будь -яких інгредієнтів в онпго, включаючи сульфіт. Сульфіти можуть спричинити важкі, небезпечні для життя алергічні реакції, особливо у людей з астмою. Сильна алергічна реакція, що загрожує життю :

  • вулики • свербіж • висип.
    • 4 або низький артеріальний тиск • Астма
  • Алергія на будь -які ліки, що містять сульфіти • Проблеми з серцем • Історія інсульту або інших проблем з мозком
  • Проблеми з нирками • Проблеми з печінкою • Приймання психічної проблеми під назвою a A A A A A A Основний психотичний розлад • Вживання алкоголю • Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, годувати грудьми або планувати годувати грудьми. Невідомо, чи Онапго завдасть шкоди вашій ненародженій дитині чи перейде в грудне молоко. Безрецептурні (безрецептурні) лікарські засоби, вітаміни та трав'яні добавки. Онапго та деякі інші лікарські засоби можуть впливати один на одного і спричинити серйозні побічні ефекти.

  • Якщо ви приймаєте нітрогліцерин під язик (сублінгвально), використовуючи онпго, артеріальний тиск може знизитися і викликати запаморочення. Якщо можливо, ляжте перед тим, як взяти його, а потім спробуйте продовжувати лежати щонайменше 45 хвилин після.

    • чого я повинен уникати під час використання onapgo?

  • не вживайте алкоголь. Це може збільшити ваш шанс розвинути серйозні побічні ефекти.
  • не приймати ліки, які роблять вас сонними.
  • не їздити, керувати машинами або робити інші небезпечні заходи, поки ви не дізнаєтесь, як оніпго впливає на вас.
  • не занадто швидко змінюйте своє положення, вставайте повільно від сидіння чи брехні. Onapgo може знизити артеріальний тиск і викликати запаморочення або непритомність.

    • Які можливі побічні ефекти Onapgo? онпго можуть спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:

  • згустки крові . Вантажування онпго в вену (внутрішньовенну) може викликати згустки крові. не вливання онпго у своєму вені.
  • нудота та блювота є поширеними . Може бути серйозним або важким. Ваш медичний працівник може призначити ліки (триметобензамід), щоб допомогти зменшити нудоту/блювоту. Дотримуйтесь інструкцій вашого медичного працівника щодо того, як приймати/коли зупинити це ліки.
  • сонливість або засинання протягом дня є поширеним і може бути серйозним . Деякі люди можуть ставати сонними протягом дня або заснути, не попереджаючи, роблячи повсякденні заходи, такі як розмова, їжа чи водіння.
  • запаморочення є поширеним і може бути серйозним . Онапго може знизити артеріальний тиск і викликати запаморочення. Запаморочення може статися при запуску лікування або при збільшенні дози. не встати занадто швидко від сидіння або лежачи, особливо якщо ви довго сиділи або лежали.
  • падіння . Зміни, які можуть відбутися за допомогою ПД, та наслідки деяких лікарських засобів ПД, включаючи онопго, а також триметобензамід, можуть збільшити ризик падіння. Поширений і може бути серйозним . Реакції та інфекції, включаючи вузли на місці інфузії, почервоніння, синці, набряк, висип та свербіж, можуть статися
  • галюцинації або психотичною поведінкою . Онапго може спричинити/погіршити психотичну поведінку, включаючи галюцинації (бачачи чи чути речі, які не є реальними), плутанину, надмірна підозра, агресивна поведінка, збудження, марення переконань (вірить у речі, які не є реальними) та неорганізоване мислення.
  • Раптові неконтрольовані рухи (дискінезія) є поширеними і можуть бути серйозними . Деякі люди з ПД можуть отримати раптові, неконтрольовані рухи після лікування деякими лікарськими засобами ПД. Онапго може викликати/погіршити дискінезію.
  • низькі еритроцити (гемолітична анемія) . Скажіть своєму постачальнику медичних послуг, якщо у вас є: станьте блідим, швидким серцебиттям, відчувайте себе більш стомленим або слабшим, ніж зазвичай, шкіра чи очі виглядають жовтими, болі в грудях, задишці або неприємностей дихання, сечу темного кольору, лихоманку, запаморочення чи розгубленість.
  • сильні (інтенсивні) заклики . Повідомлялося про нові або збільшені азартні позиви, сексуальні позиви та інші інтенсивні позиви.
  • проблеми з серцем . Якщо у вас задишка, швидке серцебиття або біль у грудях, зателефонуйте своєму постачальнику медичних послуг або отримайте екстрену допомогу відразу.
  • Серйозні зміни серцевого ритму (подовження QT) . Відразу скажіть своєму медичному працівнику, якщо у вас зміниться серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або слабке.
  • алергічна реакція. 4 . Деякі люди мали зміни в тканинах своїх таза, легенів та серцевих клапанів, коли приймають ліки, які називаються агоністами дофаміну, що походять з дофаміну. . Може статися. Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, зателефонуйте до лікаря або відразу перейдіть до найближчої лікарні.

    • Інші поширені побічні ефекти ONAPGO включають головний біль і проблеми засинання або засинання (безсоння).

    Вам рекомендується повідомити про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом до FDA. Відвідайте 5whk = "target =" _ blank "rel =" nofollow noopener "> www.fda.gov/ MedWatch , або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088. пацієнти та партнери з догляду повинні отримувати повні інструкції щодо правильного використання Онапго. Див. Будь ласка, див. 81q3b2cba3g = "target =" _ blank "rel =" nofollow noopener "> Інформація про пацієнта and Інструкції з пацієнтів щодо використання і поговоріть зі своїм лікарем.

    onapgo (апоморфін гідрохлорид) для підшкірного використання доступне в 98 мг/20 мл (4,9 мг/мл) апоморфіну гідрохлоридного розчину.

    Посилання < /Сильно> 1Onapgo. Пакетна вставка. Результати ефективності Supernus Pharmaceuticals, Inc. Результати підтвердили статистичну значимість первинного результату.2 Фонд Паркінсона. Розуміння Паркінсона. Фонд Паркінсона. 2024. Accessed December 2024. https:// www.parkinson.org/erstanding-parkinsons . 3 Американська асоціація хвороб Паркінсона. Периферична невропатія та хвороба Паркінсона. 2020. Доступ до грудня 2024 року. O4HfSWIHLCKD1HIDRNOCZIJSIJJSLCMSDVDVJSFHARRSBKCCIPNWTIJ02020020202020-Маддддддддддддддддддгхдхдхдхдхдхдхдхдхдхдахддддгдахдахдахдахдахдахдахдтахахдахдах »ах 5ах Xzd04gz "target =" _ blank "rel =" nofollow noopener "> https:/ /www.apdaparkinson.org/article/perphiper-neuropathy-parkinsons-disease/ . Хвороба Паркінсона. 2023 р. Доступ до грудня 2024 р. заяви, що переглянули перспективи Цей прес-реліз включає в себе заяви про перспективи в значенні Закон про реформу судових судових процесів у приватних цінних паперах 1995 року. Ці заяви не передають історичну інформацію, а стосуються прогнозованих або потенційних майбутніх подій, які ґрунтуються на поточних очікуваннях керівництва. Ці твердження підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від виражених або позначень за такими твердженнями. На додаток до факторів, згаданих у цьому прес-релізі, такі ризики та невизначеності включають, але не обмежуються цим, звітність компанії щодо попереднього та дослідницького клінічного дослідження відкритого етикетки на SPN-820, здатність компанії підтримувати та підвищити її прибутковість; здатність компанії залучати достатній капітал для повного впровадження своєї корпоративної стратегії; реалізація корпоративної стратегії компанії; майбутні фінансові результати компанії та прогнозовані витрати; здатність компанії збільшити кількість рецептів, написаних для кожної з її продуктів та продуктів її дочірніх підприємств; здатність компанії збільшити чистий дохід; Можливість компанії комерціалізувати свою продукцію та продукцію своїх дочірніх підприємств, включаючи Онапго; здатність компанії вступати у майбутню співпрацю з фармацевтичними компаніями та академічними установами або отримувати фінансування у державних установ; діяльність компанії з досліджень та розробки продуктів, включаючи терміни та прогрес клінічних випробувань компанії та прогнозовані витрати; Здатність компанії отримувати та терміни будь-яких отримання регуляторних схвалень щодо розробки та комерціалізації кандидатів компанії, включаючи SPN-820; здатність компанії захищати свою інтелектуальну власність та керувати своїм бізнесом, не порушуючи права інтелектуальної власності інших; очікування компанії щодо федеральних, державних та закордонних регуляторних вимог; Терапевтичні переваги, ефективність та безпека кандидатів компанії, включаючи SPN-820; Точність оцінок компанії щодо розміру та характеристик ринків, які можуть бути вирішені її кандидатами на продукцію; Можливість компанії збільшувати свої виробничі можливості для своєї продукції, включаючи онпго та кандидатів на продукцію, включаючи SPN-820; Прогнозовані ринки компанії та зростання на ринках; Проблеми продукції компанії та потреби пацієнтів та потенційні джерела фінансування; потреби компанії в персоналі; та інші фактори ризику, викладені час від часу в поданні Компанії до Комісії з цінних паперів та бірж, зроблених відповідно до розділу 13 або 15 (d) Закону про обмін цінними паперами 1934 року із змінами. Компанія не бере на себе зобов’язання оновлювати інформацію в цьому прес -релізі, щоб відобразити події чи обставини після дати цього Договору або відображати виникнення очікуваних або непередбачуваних подій.

    Джерело: Supernus Pharmaceuticals, INC.

    Опубліковано : 2025-02-05 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова