La FDA approuve le comprimé Idvynso à prise unique quotidienne pour le traitement du VIH

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Par Lori Solomon HealthDay Reporter

Révisé médicalement par Carmen Pope, rédactrice médicale principale, B. Pharm. Dernière mise à jour le 1er mai 2026.

via HealthDay

JEUDI 30 avril 2026 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Idvynso (doravirine/islatravir), un nouveau comprimé unique à deux médicaments, une fois par jour, pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes, destiné à remplacer le régime antirétroviral actuel chez les personnes virologiquement supprimées (ARN du VIH-1 < 50 copies par ml).

Le comprimé unique, contenant 100 mg de doravirine et 0,25 mg d'islatravir sont destinés aux adultes suivant un régime antirétroviral stable sans antécédents d'échec du traitement virologique et sans substitutions connues associées à une résistance à la doravirine. Idvynso est contre-indiqué pour une utilisation avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs de l'enzyme du cytochrome P450 (CYP)3A et la lamivudine ou l'emtricitabine.

L'approbation est basée sur les données de deux essais de non-infériorité randomisés, contrôlés par actif. Dans l'essai 052 en double aveugle, les participants ont été assignés au hasard pour rester sous Biktarvy (bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide ; 171 individus) ou pour passer à Idvynso (342 individus). Les résultats ont montré que 1 pour cent des participants des deux groupes avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL à 48 semaines. Dans l'essai ouvert 051, les participants ont été répartis au hasard pour continuer leur traitement antirétroviral oral (TAR) (185 personnes) ou passer à Idvynso (366 personnes). Les résultats ont montré que 1 % des participants qui sont passés à Idvynso avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, contre 5 % qui ont continué sous TAR.

"En tant que seul traitement à deux médicaments, sans inhibiteur de transfert de brin non intégrase, sans ténofovir, Idvynso étend la diversité thérapeutique au-delà des options de traitement oral actuellement disponibles", Eliav Barr, vice-président senior et médecin-chef de Merck Research Laboratoires, ont déclaré dans un communiqué. "À mesure que les besoins de santé des adultes vivant avec le VIH évoluent au fil du temps, Idvynso offre aux cliniciens un nouveau choix de traitement contre le VIH."

L'approbation d'Idvynso a été accordée à Merck.

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Source : HealthDay

Publié : 2026-05-01 09:41

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