La FDA approva la compressa di Idvynso una volta al giorno per il trattamento dell'HIV

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, Senior Medical Editor, B. Pharm. Ultimo aggiornamento: 1 maggio 2026.

tramite HealthDay

GIOVEDI 30 aprile 2026 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Idvynso (doravirina/islatravir), una nuova compressa singola a due farmaci, una volta al giorno, per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti per sostituire l'attuale regime antiretrovirale nei soggetti con soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie per ml).

La compressa singola, contenente 100 mg di doravirina e 0,25 mg di islatravir sono destinati agli adulti in regime antiretrovirale stabile senza storia di fallimento del trattamento virologico e senza sostituzioni note associate a resistenza a doravirina. Idvynso è controindicato per l'uso con farmaci che sono potenti induttori dell'enzima citocromo P450 (CYP)3A e lamivudina o emtricitabina.

L'approvazione si basa sui dati di due studi randomizzati, con controllo attivo e di non inferiorità. Nello studio in doppio cieco 052, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a proseguire con Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide; 171 individui) o a passare a Idvynso (342 individui). I risultati hanno mostrato che l’1% dei partecipanti in entrambi i gruppi aveva una carica virale ≥ 50 copie/ml a 48 settimane. Nello studio in aperto 051, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a proseguire il regime di terapia antiretrovirale orale (ART) (185 individui) o a passare a Idvynso (366 individui). I risultati hanno mostrato che l'1% dei partecipanti passati a Idvynso aveva una carica virale ≥ 50 copie/ml alla settimana 48 rispetto al 5% di quelli che hanno continuato la terapia ART.

"Essendo l'unico regime a due farmaci, inibitore del trasferimento di filamento non integrasi e privo di tenofovir, Idvynso espande la diversità terapeutica oltre le opzioni di trattamento orale attualmente disponibili", ha affermato Eliav Barr, vicepresidente senior e direttore medico dei Merck Research Laboratories. in una dichiarazione. "Poiché le esigenze sanitarie degli adulti affetti da HIV cambiano nel tempo, Idvynso offre ai medici una nuova scelta per il trattamento dell'HIV."

L'approvazione di Idvynso è stata concessa a Merck.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2026-05-01 09:41

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