FDA、HIV治療薬として1日1回投与のイドヴィンソ錠剤を承認

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Lori Solomon HealthDay レポーターによる

B. Pharm の上級医学編集者である Carmen Pope によって医学的にレビューされました。最終更新日は 2026 年 5 月 1 日です。

HealthDay 経由

2026 年 4 月 30 日、木曜日 -- 米国食品医薬品局は、ウイルス学的に抑制されている (HIV-1 RNA が 1 mL あたり 50 コピー未満) 患者に対する現在の抗レトロウイルス療法に代わるものとして、成人の HIV-1 感染症治療用の新しい 1 日 1 回 2 剤単錠剤であるイドヴィンソ (ドラビリン/イスラトラビル) を承認しました。

ドラビリン 100 mg とイスラトラビル 0.25 mg を含む錠剤は、ウイルス学的治療失敗歴がなく、ドラビリン耐性に関連する代替薬が知られていない、安定した抗レトロウイルス療法を受けている成人を対象としています。イドヴィンソは、強力なチトクロム P450 (CYP)3A 酵素誘導剤およびラミブジンまたはエムトリシタビンとの併用は禁忌です。

この承認は、2 件の無作為化実薬対照非劣性試験のデータに基づいています。二重盲検試験 052 では、参加者は Biktarvy (ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド、171 名) を継続するか、Idvynso に切り替えるか (342 名) にランダムに割り当てられました。結果は、両グループの参加者の 1% が 48 週時点で 50 コピー/mL 以上のウイルス量を有していたことを示しました。非盲検試験 051 では、参加者は経口抗レトロウイルス療法 (ART) レジメンを継続する (185 名) か、イドヴィンソに切り替える (366 名) かにランダムに割り当てられました。その結果、イドヴィンソに切り替えられた参加者の 1% は、48 週目にウイルス量が 50 コピー/mL 以上であったのに対し、ART を継続した参加者は 5% でした。

「唯一の 2 剤併用非インテグラーゼ鎖転移阻害剤、テノホビルを含まないレジメンとして、イドヴィンソは現在利用可能な経口治療の選択肢を超えて治療の多様性を拡大します。」とメルク リサーチの上級副社長兼最高医療責任者、エリアブ・バー氏は述べています。研究所は声明でこう述べた。 「HIV とともに生きる成人の健康ニーズが時間の経過とともに変化する中、イドヴィンソは臨床医に HIV 治療の新しい選択肢を提供します。」

Idvynso の承認はメルク社に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2026-05-01 09:41

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