FDA aprova comprimido de Idvynso uma vez ao dia para tratamento de HIV

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisado clinicamente por Carmen Pope, editora médica sênior, B. Pharm. Última atualização em 1º de maio de 2026.

via HealthDay

QUINTA-FEIRA, 30 de abril de 2026 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Idvynso (doravirina/islatravir), um novo comprimido único de dois medicamentos, uma vez ao dia, para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos, para substituir o regime antirretroviral atual naqueles com supressão virológica (RNA do HIV-1 <50 cópias por mL).

O comprimido único, contendo 100 mg de doravirina e 0,25 mg de islatravir, destina-se a adultos em regime antirretroviral estável, sem histórico de falha do tratamento virológico e sem substituições conhecidas associadas à resistência à doravirina. Idvynso é contra-indicado para uso com medicamentos que sejam fortes indutores da enzima citocromo P450 (CYP)3A e lamivudina ou emtricitabina.

A aprovação é baseada em dados de dois ensaios randomizados, controlados ativamente e de não inferioridade. No ensaio duplo-cego 052, os participantes foram designados aleatoriamente para permanecer no Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida; 171 indivíduos) ou mudar para o Idvynso (342 indivíduos). Os resultados mostraram que 1 por cento dos participantes em ambos os grupos tinha uma carga viral ≥50 cópias/ml às 48 semanas. No ensaio aberto 051, os participantes foram designados aleatoriamente para permanecer no regime de terapia antirretroviral oral (TARV) (185 indivíduos) ou mudar para Idvynso (366 indivíduos). Os resultados mostraram que 1% dos participantes que mudaram para o Idvynso tinham uma carga viral de ≥50 cópias/mL na semana 48, versus 5% que continuaram com a TARV. em um comunicado. "À medida que as necessidades de saúde dos adultos que vivem com VIH mudam ao longo do tempo, Idvynso oferece aos médicos uma nova opção para o tratamento do VIH."

A aprovação do Idvynso foi concedida à Merck.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2026-05-01 09:41

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