La FDA approva una volta embria per l'angiedema ereditario

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di Lori Solomon Healthday Reporter

rivisto medico da droga.com

> tramite Healthday<p> Venerdì 20 giugno 2025-La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Andembry (Garadacimab-GXII) come unico fattore di targeting XIIa per l'uso profilattico per prevenire gli attacchi dell'angiedema ereditario (Hae). </p> <p> Secondo il <a rel = Mayo clinic Alveari o soli. " I sintomi includono saluti che si formano in pochi o ore; gonfiore, in particolare intorno agli occhi, alle guance o alle labbra; e un po 'di lieve dolore.

L'approvazione di Andembry è per l'uso in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni ed è auto-somministrata con un dosaggio una volta e meno consegnato in 15 secondi o meno tramite un autoiniettore con una formula priva di citrato. Andembry prende di mira il fattore XIIa, una proteina plasmatica che svolge un ruolo chiave negli attacchi di gonfiore nelle persone con HAE.

L'approvazione si basa sui risultati di uno studio di fase 3. I risultati hanno mostrato che il 62 percento dei pazienti trattati con Embry è rimasto privo di attacchi durante il periodo di studio di sei mesi. Andembry ha ridotto gli attacchi HAE di una mediana di oltre il 99 percento rispetto al placebo. Inoltre, Andembry è stato associato a una riduzione mediana del 99 % e una riduzione media dell'88 % degli attacchi HAE che necessitava di terapia su richiesta rispetto al placebo, nonché a una riduzione mediana del 99 % e una riduzione media del 90 percento negli attacchi moderati o gravi.

The most common adverse reactions seen with Andembry were inflammation of the nasal passages and upper throat and abdominal pain (incidence ≥7 percent).

"Andembry, the first monoclonal antibody discovered and developed entirely by CSL, offers people living with this life-threatening condition long-term control over their disease along with a convenient administration method," Bill Mezzanotte, M.D., responsabile della ricerca e dello sviluppo presso CSL, ha dichiarato in una nota.

L'approvazione di Andembry è stata concessa a CSL.

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Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-06-21 12:00

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