FDA zatwierdza kiedyś miesiąc Andembry dla dziedzicznego obrzęku na angio

Śledź Drugslib na

autor: Lori Solomon Healthday Reporter

Medicalnie sprawdzane przez leki src = "https://gumlet.assettype.com/healthday-en/2024-07/aa9cfb85-0506-40c2-910c-fad6b406b826/adobestock_331018077.jpg?width=1200" alt = "> via HealthDay

Piątek, 20 czerwca 2025 r.-amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Andembry (Garadacimab-GXII) jako jedyny czynnik leczenia XIIA do zastosowania profilaktycznego w celu zapobiegania atakom dziedzicznego obrzęku na angio (HAE).

Zgodnie z Mayo Clinic , angiedema jest „reakcja, która wpływa na deeper layers z skóry. z uli lub sam. " Objawy obejmują ściąganie, które powstają od kilku minut do godzin; Obrzęk, szczególnie wokół oczu, policzków lub ust; i jakiś łagodny ból.

Zatwierdzenie Andembry służy do stosowania u pacjentów dorosłych i pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych i jest samodzielnie podawane z dawkowaniem dostarczonym w ciągu 15 sekund lub mniej za pośrednictwem autoinkwita z formułą wolną od cytrynianu. Andembry celuje w czynnik XIIA, białko w osoczu, które odgrywa kluczową rolę w atakach obrzęku u osób z hae.

Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania fazy 3. Wyniki wykazały, że 62 procent pacjentów leczonych przez Andembry pozostało wolne od ataku przez sześciomiesięczny okres badań. Andembry zmniejszyło ataki HAE o medianę o ponad 99 procent w porównaniu z placebo. Ponadto Andembry był związany z 99-procentową medianą redukcją i 88-procentowym zmniejszeniem ataków HAE wymagających terapii na żądanie w porównaniu z placebo, a także z 99-procentową medianą redukcją i średnim zmniejszeniem o 90-procentowej zmniejszenia umiarkowanych lub ciężkich ataków.

Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami obserwowanymi z Andembry były zapalenie fragmentów nosa oraz ból gardła i ból brzucha (zapadalność ≥7 procent).

„Andembry, pierwsze monoklonalne przeciwciało odkryte i rozwinięte całkowicie przez CSL, oferuje osoby żyjące w tym stanie długoterminowej kontroli długoterminowej nad ich chorobą,„ Bill Mezz, Mezzan. Badania i rozwój w CSL, powiedział w oświadczeniu.

Zatwierdzenie Andembry zostało przyznane CSL.

Zastrzeżenie: Dane statystyczne w artykułach medycznych zapewniają ogólne trendy i nie dotyczą osób. Poszczególne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze szukaj spersonalizowanej porady medycznej na indywidualne decyzje dotyczące opieki zdrowotnej.

Źródło: Healthday

Wysłano : 2025-06-21 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe