A FDA aprova uma vez por meio de carga para angioedema hereditário

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Por Lori Solomon Healthday Reporter

revisado clinicamente por drogas.com

Mayo Clinic , ânio, isto de sina de sina de skins. pode aparecer com colméias ou sozinhas. " Os sintomas incluem vergões que se formam em minutos a horas; inchaço, principalmente ao redor dos olhos, bochechas ou lábios; e alguma dor leve.

A aprovação do Andembry é para uso em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais e é auto-administrada com a dosagem de uma vez por mês entregue em 15 segundos ou menos por meio de um autoinjetor com uma fórmula livre de citrato. O AndEmbry tem como alvo o fator XIIa, uma proteína plasmática que desempenha um papel fundamental nos ataques de inchaço em pessoas com HAE.

A aprovação é baseada nos resultados de um estudo da Fase 3. Os resultados mostraram que 62 % dos pacientes tratados com Andembry permaneceram livres de ataques durante o período de seis meses. A Andembry reduziu os ataques de HAE em uma mediana de mais de 99 % em comparação com o placebo. Além disso, Andembry foi associado a uma redução média de 99 % e uma redução média de 88 % nos ataques de HAE que precisam de terapia sob demanda em comparação com o placebo, além de uma redução mediana de 99 % e uma redução média de 90 % em ataques moderados ou graves.

As reações adversas mais comuns observadas com Andembry foram inflamação das passagens nasais e da garganta e dor abdominal (incidência ≥7 %). Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da CSL, disse em comunicado.

A aprovação de Andembry foi concedida à CSL.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2025-06-21 12:00

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