FDA aprobă o dată pe ansamblu pentru angioedem ereditar

Urmăriți Drugslib pe

de Lori Solomon Healthday Reporter

Revizuit medical de Drugs.com

> via Healthday<p> Vineri, 20 iunie 2025-Administrația SUA pentru Alimente și Droguri a aprobat ANDEMBRY (Garadacimab-GXII) ca singurul factor de vizare a tratamentului XIIA pentru utilizarea profilactică pentru a preveni atacurile angioedemului ereditar (HAE). </p> <p> Conform <a rel = clinica mayo , Angioedema este „o reacție similară cu Hives, care afectează profund. cu stupi sau singuri ". Simptomele includ sudoarele care se formează în câteva minute până la ore; umflarea, în special în jurul ochilor, obrajilor sau buzelor; și niște dureri ușoare.

Aprobarea ANDEMBRY este utilizată la pacienții adulți și pediatri cu vârsta de 12 ani și mai mari și este auto-administrată cu o dozare o dată pe lună livrată în 15 secunde sau mai puțin printr-un autoinjector cu o formulă fără citrat. ANDEMBRY vizează factorul XIIA, o proteină plasmatică care joacă un rol cheie în atacurile umflării la persoanele cu Hae.

Aprobarea se bazează pe rezultatele unui studiu de fază 3. Rezultatele au arătat că 62 la sută dintre pacienții tratați cu ANDEMBRY au rămas fără atac pe parcursul perioadei de studiu de șase luni. ANDEMBRY a redus atacurile HAE cu o medie de peste 99 la sută comparativ cu placebo. În plus, ANDEMBRY a fost asociat cu o reducere mediană de 99 la sută și o reducere medie de 88 la sută a atacurilor HAE care au nevoie de terapie la cerere în comparație cu placebo, precum și o reducere mediană de 99 la sută și o reducere medie de 90 la sută a atacurilor moderate sau severe.

Cele mai frecvente reacții adverse observate cu Andembry au fost inflamația pasajelor nazale și a gâtului superior și a durerii abdominale (incidență ≥7 la sută).

"ANDEMBRY, primul anticorp monoclonal descoperit și dezvoltat în întregime prin intermediul CSL, oferă persoane care trăiesc cu această condiție de viață care poate atrage viața, M.D. Șef de cercetare și dezvoltare la CSL, a declarat într -o declarație.

Aprobarea lui Andembry a fost acordată CSL.

mai mult Informații

Renunțarea: Datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Căutați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru deciziile individuale de asistență medicală.

Sursa: Healthday

Postat : 2025-06-21 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare