Η FDA εγκρίνει τη μη διεγερτική υγρή θεραπεία Onyda XR (υδροχλωρική κλονιδίνη) για τη ΔΕΠΥ

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA Εγκρίνει τη μη διεγερτική υγρή θεραπεία Onyda XR (υδροχλωρική κλονιδίνη) για ΔΕΠΥ

29 Μαΐου 2024 – Business Wire – Tris Pharma, Inc. (Tris), a βιοφαρμακευτική εταιρεία εμπορικού σταδίου που επικεντρώνεται στη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητα (ΔΕΠΥ), τον πόνο, τον εθισμό και τις νευρολογικές διαταραχές, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Onyda XR (υδροχλωρική κλονιδίνη), ένα παρατεταμένο φάρμακο μία φορά την ημέρα. απελευθερώστε πόσιμο εναιώρημα με νυχτερινή δόση, για τη θεραπεία της ΔΕΠ-Υ ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία σε εγκεκριμένα διεγερτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) σε παιδιατρικούς ασθενείς έξι ετών και άνω.

Το Onyda XR είναι το πρώτο μη διεγερτικό φάρμακο για τη ΔΕΠΥ στο χαρτοφυλάκιο της Tris, το πρώτο και μοναδικό υγρό μη διεγερτικό φάρμακο για τη ΔΕΠΥ που έχει εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και το μόνο εγκεκριμένο μη διεγερτικό φάρμακο ΔΕΠΥ με νυχτερινή δόση. Οι μη διεγερτικές θεραπείες ΔΕΠΥ είναι μια σημαντική επιλογή για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε διεγερτικά φάρμακα ή αντιμετωπίζουν αρνητικές παρενέργειες από αυτά και χρησιμοποιούνται όλο και περισσότερο ως αποτελεσματική εναλλακτική λύση σε διεγερτικές θεραπείες. Το Onyda XR αναμένεται να είναι διαθέσιμο στα φαρμακεία το δεύτερο εξάμηνο του 2024.

"Τα άτομα με ΔΕΠΥ χρειάζονται μια σειρά από θεραπευτικές επιλογές που έχουν σχεδιαστεί για τις ατομικές τους ανάγκες, επειδή δεν λειτουργεί κάθε φάρμακο ή τύπος θεραπείας για κάθε ασθενή», είπε η Ann Childress, M.D. «Η έγκριση του Onyda XR, του μοναδικού υγρού μη διεγερτικού φαρμάκου για τη ΔΕΠΥ, με νυχτερινή δόση που αλλάζει το προφίλ απελευθέρωσης, είναι μια βολική επιλογή για ασθενείς που χρειάζονται καλύτερο έλεγχο της ΔΕΠΥ. >

Η Tris Pharma αξιοποίησε την ευελιξία της ιδιόκτητης τεχνολογίας LiquiXR® για να αναπτύξει το Onyda XR, ένα υγρό μη διεγερτικό φάρμακο με ομαλό προφίλ παρατεταμένης αποδέσμευσης που οι γιατροί μπορούν να χρησιμοποιήσουν για τη θεραπεία ασθενών με ΔΕΠΥ είτε μόνοι είτε σε συνδυασμό με διεγερτική θεραπεία. Αυτό το προϊόν προσθέτει στο ολοκληρωμένο και διευρυνόμενο χαρτοφυλάκιο κορυφαίων θεραπειών ΔΕΠΥ της Tris που ενισχύουν τη φροντίδα των ασθενών για άτομα με τη διαταραχή. Οι θεραπείες ΔΕΠΥ της εταιρείας διατίθενται τόσο σε πόσιμο εναιώρημα (υγρό) όσο και σε στερεά (δισκία) για χορήγηση σε παιδιά και ενήλικες. Η Tris συνεχίζει να αναπτύσσει τις προσφορές της για ΔΕΠΥ με μια σειρά νέων φαρμάκων που θα μπορούσαν να έχουν ουσιαστικό αντίκτυπο σε όσους πάσχουν από τη διαταραχή.

«Η εξασφάλιση έγκρισης από την FDA για το Onyda XR δεν είναι απλώς ένα σημαντικό ορόσημο, αλλά μια απόδειξη για Η ακλόνητη δέσμευσή μας για καινοτομία και βελτίωση των αποτελεσμάτων για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών», δήλωσε ο Ketan Mehta, Ιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της Tris Pharma. "Η αδιάκοπη επιδίωξή μας να προσφέρουμε μια σειρά φαρμάκων για τη ΔΕΠΥ σε ασθενείς όλων των ηλικιών δεν σταματά εδώ και ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να επεκτείνουμε το χαρτοφυλάκιό μας σε άλλες ενδείξεις ΔΕΠΥ."

Η έγκριση του Onyda XR από την FDA των ΗΠΑ βασίζεται σε επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρικής κλονιδίνης.

Πηγή: Tris Pharma News and Media

Δημοσιεύτηκε : 2024-06-11 16:48

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά