FDA, ADHD에 대한 Onyda XR(클로니딘 염산염) 무자극 액체 치료제 승인

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FDA, ADHD에 대한 Onyda XR(클로니딘 염산염) 무자극제 액체 치료제 승인

2024년 5월 29일 – 비즈니스 와이어 – Tris Pharma, Inc.(Tris) 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 통증, 중독 및 신경 장애에 초점을 맞춘 상업 단계의 바이오제약 회사가 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 하루 1회 연장 약물인 Onyda XR(클로니딘 염산염)을 승인했다고 발표했습니다. 6세 이상 소아 환자의 단독 요법으로 또는 승인된 중추신경계(CNS) 자극제에 대한 보조 요법으로 ADHD 치료를 위해 야간 투여와 함께 경구 현탁액을 방출합니다.

Onyda XR은 Tris의 포트폴리오 중 최초의 비자극성 ADHD 약물이며, 미국에서 승인된 최초이자 유일한 액상 비자극성 ADHD 약물이자 야간 투여가 허용되는 유일한 승인된 비자극성 ADHD 약물입니다. 비자극성 ADHD 치료법은 각성제 약물에 적절히 반응하지 않거나 부정적인 부작용을 경험하는 환자에게 중요한 선택이며, 각성제 치료의 효과적인 대안으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. Onyda XR은 2024년 하반기에 약국에서 판매될 예정입니다.

“ADHD 환자는 모든 약물이나 치료법이 효과가 있는 것은 아니기 때문에 개인의 필요에 맞게 고안된 다양한 치료 옵션이 필요합니다. 앤 차일드레스(Ann Childress) 의학박사는 “유일한 액체 비자극성 ADHD 약물인 Onyda XR의 승인은 방출 프로필을 바꾸는 야간 투여 방식을 갖고 있어 더 나은 ADHD 조절이 필요한 환자에게 편리한 옵션이 될 것입니다.”라고 말했습니다.

Tris Pharma는 독점적인 LiquiXR® 기술의 유연성을 활용하여 의사가 ADHD 환자를 단독으로 또는 자극제 요법과 함께 치료하는 데 사용할 수 있는 부드럽고 서방성 프로파일을 갖춘 액상 비자극제인 Onyda XR을 개발했습니다. 이 제품은 ADHD 환자에 대한 환자 치료를 향상시키는 Tris의 포괄적이고 확장되는 주요 ADHD 치료법 포트폴리오에 추가됩니다. 이 회사의 ADHD 치료법은 어린이와 성인에게 투여할 수 있도록 경구 현탁액(액체)과 고체(정제) 형태로 제공됩니다. Tris는 ADHD 환자에게 상당한 영향을 미칠 수 있는 새로운 약물 파이프라인을 통해 ADHD 제품을 계속해서 성장시키고 있습니다.

“Onyda XR에 대한 FDA 승인을 확보하는 것은 중요한 이정표일 뿐만 아니라 Tris Pharma의 설립자이자 CEO인 Ketan Mehta는 이렇게 말했습니다. "모든 연령대의 환자에게 다양한 ADHD 의약품을 제공하려는 우리의 끊임없는 노력은 여기서 끝나지 않으며, 다른 ADHD 적응증에 대한 포트폴리오를 지속적으로 확장할 수 있기를 기대합니다."

Onyda XR에 대한 미국 FDA 승인은 클로니딘 염산염 서방형 정제에 대한 적절하고 잘 통제된 연구를 기반으로 합니다.

출처: Tris Pharma News and Media

게시됨 : 2024-06-11 16:48

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