FDA keurt Onyda XR (clonidinehydrochloride) niet-stimulerende vloeibare behandeling voor ADHD goed

Volg Drugslib op

FDA keurt Onyda XR (clonidine hydrochloride) niet-stimulerende vloeibare behandeling voor ADHD goed

29 mei 2024 – Business Wire – Tris Pharma, Inc. (Tris), een biofarmaceutisch bedrijf in de commerciële fase dat zich richt op aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), pijn, verslaving en neurologische aandoeningen, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Onyda XR (clonidinehydrochloride) heeft goedgekeurd, een verlengde toediening van eenmaal per dag Orale suspensie vrijgeven met nachtelijke dosering, voor de behandeling van ADHD als monotherapie of als aanvullende therapie bij goedgekeurde stimulerende medicijnen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) bij pediatrische patiënten van zes jaar en ouder.

Onyda XR is het eerste niet-stimulerende ADHD-medicijn in het portfolio van Tris, het eerste en enige vloeibare niet-stimulerende ADHD-medicijn dat is goedgekeurd in de Verenigde Staten en het enige goedgekeurde niet-stimulerende ADHD-medicijn met nachtelijke dosering. Niet-stimulerende ADHD-therapieën zijn een belangrijke optie voor patiënten die niet adequaat reageren op stimulerende medicatie of daar negatieve bijwerkingen van ondervinden, en worden steeds vaker gebruikt als een effectief alternatief voor stimulerende behandelingen. Onyda XR zal naar verwachting in de tweede helft van 2024 verkrijgbaar zijn in de apotheek.

“Mensen met ADHD hebben een reeks therapeutische opties nodig die zijn ontworpen voor hun individuele behoeften, omdat niet elk medicijn of type therapie werkt voor elke patiënt,” zegt Ann Childress, M.D. “De goedkeuring van Onyda XR, het enige vloeibare, niet-stimulerende ADHD-medicijn, met nachtelijke dosering die het afgifteprofiel verschuift, is een handige optie voor patiënten die een betere ADHD-controle nodig hebben.”

Tris Pharma heeft de flexibiliteit van zijn gepatenteerde LiquiXR®-technologie benut om Onyda XR te ontwikkelen, een vloeibaar, niet-stimulerend medicijn met een soepel profiel met verlengde afgifte dat artsen kunnen gebruiken om ADHD-patiënten te behandelen, alleen of in combinatie met stimulerende therapie. Dit product draagt ​​bij aan het uitgebreide en groeiende portfolio van Tris van toonaangevende ADHD-therapieën die de patiëntenzorg voor personen met de stoornis verbeteren. De ADHD-therapieën van het bedrijf zijn verkrijgbaar in zowel orale suspensie (vloeibaar) als vaste vorm (tablet) voor toediening aan kinderen en volwassenen. Tris blijft zijn ADHD-aanbod uitbreiden met een pijplijn van nieuwe medicijnen die een substantiële impact kunnen hebben op mensen met de stoornis.

“Het veiligstellen van FDA-goedkeuring voor Onyda XR is niet alleen een belangrijke mijlpaal, maar een bewijs van onze niet-aflatende inzet voor innovatie en verbetering van de resultaten voor deze patiëntenpopulatie”, aldus Ketan Mehta, oprichter en CEO van Tris Pharma. “Ons niet aflatende streven om een ​​reeks ADHD-geneesmiddelen aan te bieden aan patiënten van alle leeftijden stopt hier niet, en we kijken ernaar uit om ons portfolio met andere ADHD-indicaties verder uit te breiden.”

De goedkeuring door de Amerikaanse FDA van Onyda XR is gebaseerd op adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar clonidinehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte.

Bron: Tris Pharma News and Media

Geplaatst : 2024-06-11 16:48

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden