FDA, DEHB için Onyda XR (klonidin hidroklorür) Uyarıcı Olmayan Sıvı Tedavisini Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, DEHB için Onyda XR (klonidin hidroklorür) Uyarıcı Olmayan Sıvı Tedavisini Onayladı

29 Mayıs 2024 – Business Wire – Tris Pharma, Inc. (Tris), a Dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB), ağrı, bağımlılık ve nörolojik bozukluklara odaklanan ticari aşamadaki biyofarmasötik şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) günde bir kez uzatılan Onyda XR'yi (klonidin hidroklorür) onayladığını duyurdu. Altı yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda DEHB'nin monoterapi olarak veya onaylı merkezi sinir sistemi (CNS) uyarıcı ilaçlara yardımcı tedavi olarak tedavisi için gece dozuyla oral süspansiyonun serbest bırakılması.

Onyda XR, Tris'in portföyündeki ilk uyarıcı olmayan DEHB ilacıdır, Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanan ilk ve tek sıvı, uyarıcı olmayan DEHB ilacıdır ve gece dozlama ile onaylanmış tek uyarıcı olmayan DEHB ilacıdır. Uyarıcı olmayan DEHB tedavileri, uyarıcı ilaçlara yeterli yanıt vermeyen veya olumsuz yan etkiler yaşayan hastalar için önemli bir seçenek olup, uyarıcı tedavilere etkili bir alternatif olarak giderek daha fazla kullanılmaktadır. Onyda XR'nin 2024'ün ikinci yarısında eczanelerde satışa sunulması bekleniyor.

"DEHB'li kişiler, bireysel ihtiyaçlarına göre tasarlanmış çeşitli tedavi seçeneklerine ihtiyaç duyuyor çünkü her ilaç veya terapi türü işe yaramıyor. Her hasta için," dedi Ann Childress, M.D. "Salım profilini değiştiren gece dozajına sahip, uyarıcı olmayan tek sıvı DEHB ilacı olan Onyda XR'nin onayı, daha iyi DEHB kontrolüne ihtiyaç duyan hastalar için uygun bir seçenektir."

Tris Pharma, doktorların DEHB hastalarını tek başına veya uyarıcı tedavisiyle kombinasyon halinde tedavi etmek için kullanabileceği pürüzsüz, uzun süreli salınım profiline sahip, uyarıcı olmayan sıvı bir ilaç olan Onyda XR'yi geliştirmek için tescilli LiquiXR® teknolojisinin esnekliğinden yararlandı. Bu ürün, Tris'in bu bozukluğa sahip bireyler için hasta bakımını geliştiren kapsamlı ve genişleyen önde gelen DEHB tedavileri portföyüne katkıda bulunuyor. Şirketin DEHB tedavileri çocuklara ve yetişkinlere uygulanmak üzere hem oral süspansiyon (sıvı) hem de katı (tablet) formlarda mevcuttur. Tris, DEHB tekliflerini, bu bozukluğa sahip kişiler üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilecek yeni ilaçlardan oluşan bir ürün yelpazesiyle genişletmeye devam ediyor.

“Onyda XR için FDA onayını almak sadece önemli bir kilometre taşı değil, aynı zamanda DEHB konusunda bir kanıttır. Tris Pharma Kurucusu ve CEO'su Ketan Mehta, "Bu hasta popülasyonuna yönelik yenilikler yapma ve sonuçları iyileştirme konusundaki sarsılmaz bağlılığımız" dedi. "Her yaştan hastaya çeşitli DEHB ilaçları sunma konusundaki aralıksız arayışımız burada bitmiyor ve diğer DEHB endikasyonlarında portföyümüzü genişletmeye devam etmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz."

Onyda XR'nin ABD FDA onayı, klonidin hidroklorür uzatılmış salımlı tabletlerle ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalara dayanmaktadır.

Kaynak: Tris Pharma Haberleri ve Medyası

Gönderildi : 2024-06-11 16:48

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler