FDA схвалює Onyda XR (клонідину гідрохлорид) нестимулюючу рідину для лікування СДУГ

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Onyda XR (клонідину гідрохлорид) для лікування РДУГ без стимуляції

29 травня 2024 р. – Business Wire – Tris Pharma, Inc. (Tris), a комерційна біофармацевтична компанія, що займається розладом дефіциту уваги та гіперактивністю (СДУГ), болем, залежністю та неврологічними розладами, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило Onyda XR (клонідину гідрохлорид), розширений препарат для прийому один раз на день. випустити суспензію для перорального застосування з нічним дозуванням для лікування СДУГ як монотерапію або як додаткову терапію до схвалених стимуляторів центральної нервової системи (ЦНС) у педіатричних пацієнтів від шести років.

Onyda XR — це перший нестимулюючий препарат від СДУГ у портфоліо Tris, перший і єдиний рідкий нестимулюючий препарат від СДУГ, схвалений у Сполучених Штатах, і єдиний схвалений нестимулюючий препарат для СДУГ із дозуванням на ніч. Нестимулююча терапія СДУГ є важливим вибором для пацієнтів, які не реагують належним чином на стимулятори або відчувають негативні побічні ефекти від них, і їх все частіше використовують як ефективну альтернативу стимуляторам. Очікується, що Onyda XR буде доступний в аптеках у другій половині 2024 року.

«Людям із СДУГ потрібен ряд терапевтичних варіантів, розроблених відповідно до їхніх індивідуальних потреб, оскільки не всі ліки чи тип терапії ефективні для кожного пацієнта», – сказала Енн Чайлдресс, доктор медичних наук. «Схвалення Onyda XR, єдиного рідкого нестимулюючого препарату від СДУГ, із нічним дозуванням, що змінює профіль вивільнення, є зручним варіантом для пацієнтів, яким потрібен кращий контроль над СДУГ».

Tris Pharma використала гнучкість своєї власної технології LiquiXR®, щоб розробити Onyda XR, рідкий нестимулюючий препарат із плавним, пролонгованим профілем вивільнення, який лікарі можуть використовувати для лікування пацієнтів із СДУГ окремо або в поєднанні зі стимуляторною терапією. Цей продукт доповнює комплексне та розширюване портфоліо Tris провідних терапій СДУГ, які покращують догляд за пацієнтами з цим розладом. Терапія СДУГ компанії доступна як у вигляді пероральної суспензії (рідка), так і в твердій формі (таблетки) для застосування дітям і дорослим. Тріс продовжує розширювати свої пропозиції для СДУГ за допомогою нових ліків, які можуть мати суттєвий вплив на людей із цим розладом.

«Отримання дозволу FDA на Onyda XR є не лише важливою віхою, але й свідченням наша непохитна відданість інноваціям і покращенню результатів для цієї популяції пацієнтів», – сказав Кетан Мехта, засновник і генеральний директор Tris Pharma. «Наше невпинне прагнення пропонувати цілий ряд ліків від РДУГ пацієнтам будь-якого віку не закінчується на цьому, і ми з нетерпінням чекаємо продовження розширення нашого портфоліо для інших показань до РДУГ».

Схвалення FDA США Onyda XR базується на адекватних і добре контрольованих дослідженнях клонідину гідрохлориду в таблетках із пролонгованим вивільненням.

Джерело: Tris Pharma News and Media

Опубліковано : 2024-06-11 16:48

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова