يوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

Princeton ، N.J .-- (Business Wire) 11 أبريل ، 2025-أعلن Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) معتمدة من OPDIVO® (Nivolumab) بالإضافة إلى yervoy® (Ipilimumab) كعلاج أول للبالغين مع hevolumare hevocer. سرطان الكبد الأولي .1،2 تعتمد هذه الموافقة على نتائج التجربة العشوائية المرحلة 3 العالمية ، والمفتوحة في التجربة-9DW لتقييم مزيج من Opdivo plus yervoy مقارنةً باختيار الباحث من HCC لم يسبق له مثبط Kinase الذي لم يحصل على علاج مسبق (Lenvatinib أو sorafenib) أظهرت البقاء الإجمالي ذات الأهمية الإحصائية (OS) ومعدل الاستجابة الكلي (ORR) مقابل ذراع المقارنة .1 إنها التجربة الوحيدة التي تدعم موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لإظهار نتائج متفوقة على ذراع المقارنة هذه. هو ، MD ، دكتوراه ، محقق في دراسة Checkmate-9DW أثناء وجوده في مستشفى جامعة Medstar Georgetown. إمكانية أن تصبح معيارًا لرعاية العلاج الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الكبد غير القابل للاكتشاف أو النقيلي. "1

في تجربة Checkmate-9DW ، حيث تم علاج 85 ٪ من المرضى في ذراع المقارنة مع Lenvatinib و 15 ٪ عولجوا مع sorafenib ، MOS مع opdivo plus yervoy (n = 335) 23.7 شهرا (95 ٪ CI: 18.8-29.4) مقابل 20.6 شهر (95 ٪ CI: 17.522) (ن = 333 ؛ HR = 0.79 ؛ 95 ٪ CI: 0.65-0.96 P = 0.0180) ، مما يقلل من خطر الوفاة بنسبة 21 ٪ .1 Opdivo بالإضافة إلى yervoy أظهرت معدل OS 38 ٪ في ثلاث سنوات مع 24 ٪ مع Lenvatinib or Sorafenib monedapy. (95 ٪ CI: 31-41.5) مقارنة بـ 13.2 ٪ (95 ٪ CI: 9.8-17.3 ؛ P <0.0001) من المرضى الذين عولجوا مع Lenvatinib أو Sorafenib (استجابة كاملة 6.9 ٪ مقابل 1.8 ٪ ؛ استجابة جزئية 29.3 ٪ مقابل 11.4 ٪). (95 ٪ CI: 21.2-NR) و 12.9 شهرًا (95 ٪ CI: 10.2-31.2) مع Lenvatinib أو sorafenib.1 لم يتم تضمين DOR في الاختبار الهرمي الإحصائي ، وبالتالي لا يتم تحديد موقع epdive yevial. المرتبطة بالتحذيرات والاحتياطات التالية: التفاعلات السلبية الشديدة والمميتة التي تتضمن التهاب الرئوي ، التهاب القولون ، التهاب الكبد والسمية الكبدية ، اعتلال الغدد الصماء ، التهاب الكلية مع الخلل الكلي ، التفاعلات السلبية الجلدية ، التفاعلات الاضطراب المناعية الأخرى ؛ ردود الفعل المتعلقة بالتسريب ؛ مضاعفات زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) ؛ السمية الجنينية المعبطة ؛ وزيادة الوفيات في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة عند إضافة Opdivo إلى التناظرية للثاليدوميد وديكساميثازون ، والتي لا ينصح بها خارج التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.قال ويندي شورت باردي ، نائب الرئيس الأول لتسويق الأورام في بريستول مايرز سكوير ، "إن إحضار Opdivo Plus yervoy للمرضى الذين يعانون من سرطان الكبد في بيئة الخط الأول هو شهادة على التزامنا المستمر بالبحث وتقديم تقدم مهم للأشخاص الذين يعانون من السرطان". "تعتمد موافقة اليوم على إرث العلاج المناعي المزدوج والقيمة التي جلبها للمرضى لسنوات. 1 نحن سعداء لإضافة هذا المؤشر على هذا العلاج المهم-موافقتنا الثانية على Opdivo Plus Yervoy من خلال إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) في عام 2020 بناءً على نتائج من تجربة المرحلة 1/2 checkmate-040 ، كانت معالجة الخط الثاني المعمول بها للمرضى الذين يعانون من HCC المتقدم والذين عولجوا سابقًا مع Sorafenib.1.

حول checkmate-9dw checkmate-9dw هي تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة ومفتوحة تسمية تقييم مزيج من Opdivo® (nivolumab) بالإضافة إلى yervoy® (ipilimumab) مقارنة باختيار الباحث من lenvatinib أو sorafenib monothore في المرضى الذين يعانون من عدم الحاجة إلى systeactocell. العلاج. 7 في التجربة ، تم اختيارهم بصورة عشوائية 668 مريضا لتلقي Opdivo plus yervoy IV (Opdivo 1mg/kg مع yervoy 3mg/kg كل ثلاثة أسابيع لجرعات تصل إلى أربع جرعات ، تليها Opdivo monother 480m كل أربعة أسابيع حتى تطور المرض ، أو السمية غير المقبولة أو الوزن <60 كجم ، أو 12 ملغ عن طريق الفم يوميًا ، إذا كان وزن الجسم ≥60 كجم) أو sorafenib (400 ملغ عن طريق الفم مرتين يوميًا) في ذراع التحكم. مقابل sorafenib.1

حدد ملف تعريف السلامة من Checkmate-9dw شمل تحليل السلامة في Checkmate-9dw 657 مريضًا ، منهم 332 تلقوا Opdivo Plus yervoy.1 تم الإبلاغ عن تفاعلات خطيرة خطيرة في التفاعلات خطيرة في adverse. كان Opdivo مع yervoy الإسهال/التهاب القولون (4.5 ٪) ، نزيف المعدة المعوية (3 ٪) ، والطفح الجلدي (2.4 ٪). حدثت تفاعلات سلبية خطيرة ذات صلة بالكبد في 17 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ OPDIVO مع yervoy ، بما في ذلك أحداث الصف 3-4 في 16 ٪ من المرضى. وكان جميع ردود الفعل السلبية الخطيرة المرتبطة بالكبد الأكثر تكرارا التي تحدث في ≥1 ٪ من المرضى الذين تلقوا OPDIVO بالاشتراك مع yervoy التهاب الكبد بوساطة المناعة (3 ٪) ، وزيادة AST/ALT (3 ٪) ، والفشل الكبدي (2.4 ٪) ، والاستعداد (2.4 ٪) ، والسمية الكبدية (1.2 ٪). كان ييرفوي طفحًا ، حكة ، التعب ، والإسهال. حدثت ردود فعل سلبية قاتلة في 12 (3.6 ٪) من المرضى الذين تلقوا Opdivo بالإضافة إلى yervoy ؛ وشملت هذه 4 (1.2 ٪) من المرضى الذين ماتوا بسبب التهاب الكبد المناعي أو المناعي و 4 (1.2 ٪) المرضى الذين ماتوا بسبب الفشل الكبدي .1 التوقف الدائم بسبب رد فعل سلبي حدث في 27 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع OPDIVO مع yervoy. شملت التفاعلات السلبية التي تؤدي إلى التوقف الدائم في> 1 ٪ من المرضى التهاب الكبد بوساطة المناعة (1.8 ٪) ، والإسهال/التهاب القولون (1.8 ٪) ، والفشل الكبدي (1.2 ٪). 1

حول سرطان الكبد الخلوي سرطان الكبد الخلوي (HCC) هو نوع من سرطان الكبد الأولي ، وهو الشكل الأكثر شيوعًا لسرطان الكبد في البالغين. سيتم تشخيص تشخيص موحد يونايتد ، وسوف يموت حوالي 30،090 شخصًا بسبب سرطان الكبد في عام 2025.3 تضاعفت معدلات الإصابة بسرطان الكبد ثلاث مرات في الولايات المتحدة منذ عام 1980 وتضاعفت الوفيات منذ ذلك الحين. الالتهاب الدهني المرتبط بالخلل الوظيفي يرتفع في انتشار ويتوقع أن يساهم في زيادة معدلات HCC.11

المؤشرات

يشار إلى

opdivo® (nivolumab) ، بالاشتراك مع yervoy® (ipilimumab) ، لعلاج الخط الأول للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الكبد غير القابل للاكتشاف أو النقيلي ، في عملية yervoy (Ipilimab). سرطان الكبد النقيلي (HCC) الذين عولجوا سابقا مع sorafenib.

معلومات أمان مهمة

تفاعلات ضارة شديدة ومميتة بوساطة

قد لا تشمل التفاعلات السلبية المناعية المذكورة هنا جميع التفاعلات الضارة الحادة والمناعة القاتلة. في حين أن التفاعلات السلبية المناعية تتجلى عادة أثناء العلاج ، يمكن أن تحدث أيضًا بعد التوقف عن Opdivo أو Yervoy. يعد التعريف والإدارة المبكر ضروريين لضمان الاستخدام الآمن لـ Opdivo أو Yervoy و Yervoy. رصد العلامات والأعراض التي قد تكون مظاهر سريرية لردود الفعل السلبية المناعية. تقييم الكيميائيات السريرية بما في ذلك إنزيمات الكبد ، الكرياتينين ، مستوى الهرمونات القشرية الكظرية (ACTH) ، وظائف الغدة الدرقية في الأساس ودوريًا أثناء العلاج مع Opdivo وقبل كل جرعة من ييرفوي. في حالات التفاعلات الضارة المتوسطة المناعية المشتبه بها ، ابدأ العمل المناسب لاستبعاد المسببات البديلة ، بما في ذلك العدوى. معهد الإدارة الطبية على الفور ، بما في ذلك الاستشارة المتخصصة حسب الاقتضاء.

حجب أو توقف بشكل دائم Opdivo و yervoy اعتمادًا على الشدة (يرجى الاطلاع على القسم 2 جرعة وإدارة في المعلومات الموصوفة الكاملة المصاحبة). بشكل عام ، إذا كانت هناك حاجة إلى انقطاع أو توقف yervoy أو yervoy ، فإن إعطاء علاج كورتيكوستيرويد نظامي (من 1 إلى 2 ملغ/كغ/يوم بريدنيزون أو ما يعادله) حتى تحسن من الصف 1 أو أقل. عند التحسن في الصف الأول أو أقل ، قم ببدء تفتق القشرية والاستمرار في الانفجارات على الأقل لمدة شهر واحد على الأقل. النظر في إعطاء مثبطات المناعة الجهازية الأخرى في المرضى الذين لا يتم التحكم في ردود الفعل السلبية المناعية مع علاج الكورتيكوستيرويد. تتم مناقشة إرشادات إدارة السمية لردود الفعل السلبية التي لا تتطلب بالضرورة المنشطات الجهازية (على سبيل المثال ، اعتلالات الغدد الصماء وردود الفعل الأمراضية) أدناه.

التهاب الرئة المناعي

يمكن أن يسبب Opdivo و yervoy التهاب الرئوي بوساطة المناعة. حدوث التهاب الرئة أعلى في المرضى الذين تلقوا إشعاعًا صدريًا سابقًا. في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع Yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب الرئة بوساطة المناعة في 7 ٪ (31/456) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (0.2 ٪) ، الصف 3 (2.0 ٪) ، والصف 2 (4.4 ٪). في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب الرئة بوساطة المناعة في 7 ٪ (31/456) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (0.2 ٪) ، الصف 3 (2.0 ٪) ، والصف 2 (4.4 ٪).

يمكن أن يسبب Opdivo و Yervoy التهاب القولون بوساطة المناعة ، والتي قد تكون قاتلة. كان أحد الأعراض الشائعة المدرجة في تعريف التهاب القولون الإسهال. تم الإبلاغ عن عدوى/إعادة تنشيط الفيروس الخلوي (CMV) في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون المناعي المناعي القشري الكورتيكوستيرويد. في حالات التهاب القولون القشري الكورتيكوستيرويد ، فكر في تكرار العمل المعدي لاستبعاد المسببات البديلة. في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب القولون بوساطة المناعة في 25 ٪ (115/456) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (0.4 ٪) ، الصف 3 (14 ٪) والصف 2 (8 ٪).

يمكن أن يسبب Opdivo و Yervoy التهاب الكبد المناعي. في المرضى الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب الكبد بوساطة المناعة في 15 ٪ (70/456) من المرضى ، بما في ذلك الصف 4 (2.4 ٪) ، والصف 3 (11 ٪) ، والصف 2 (1.8 ٪).يمكن أن يسبب

Opdivo و Yervoy قصورًا أوليًا أو ثانويًا من الغدة الكظرية ، والتهاب السوفيزيري بوساطة المناعة ، واضطرابات الغدة الدرقية بوساطة المناعة ، ومرض السكري من النوع 1 ، والتي يمكن أن تظهر مع داء الكيتواشي السكري. حجب Opdivo و Yervoy اعتمادًا على الشدة (يرجى الاطلاع على القسم 2 جرعة وإدارة في المعلومات المصاحبة للوصفات الكاملة). بالنسبة للصف الثاني أو قصور الغدة الكظرية ، ابدأ في علاج الأعراض ، بما في ذلك استبدال الهرمونات كما هو موضح سريريًا. يمكن أن يظهر التهاب الغدد السفلي مع الأعراض الحادة المرتبطة بتأثير الكتلة مثل الصداع أو رهاب الوعاء أو عيوب المجال البصري. يمكن أن يسبب التهاب الغدد السفلي نقص الغدة النخامية. بدء استبدال الهرمون كما هو موضح سريريا. التهاب الغدة الدرقية يمكن أن يقدم مع أو بدون اعتلال الغدد الصماء. قصور الغدة الدرقية يمكن أن تتبع فرط نشاط الغدة الدرقية. بدء استبدال الهرمونات أو الإدارة الطبية كما هو موضح سريريا. مراقبة المرضى لفرط السكر في الدم أو علامات وأعراض مرض السكري الأخرى ؛ بدء العلاج مع الأنسولين كما هو موضح سريريًا.

في المرضى الذين يتلقون Opdivo 1 ملغ/كغ مع yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث قصور الغدة الكظرية في 8 ٪ (35/456) ، بما في ذلك الصف 4 (0.2 ٪) ، الصف 3 (2.4 ٪) ، والصف 2 (4.2 ٪).

في المرضى الذين يتلقون Opdivo 1 ملغ/كغ مع yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث التهاب السوفير في 9 ٪ (42/456) ، بما في ذلك الصف 3 (2.4 ٪) والصف 2 (6 ٪). من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (0.9 ٪) والصف 2 (4.2 ٪).

في المرضى الذين يتلقون Opdivo 1 ملغ/كغ مع Yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدث قصور الغدة الدرقية في 20 ٪ (91/456) من المرضى ، بما في ذلك الصف 3 (0.4 ٪) والصف 2 (11 ٪).

يمكن أن يسبب Opdivo و yervoy التهاب الكلية بوساطة المناعة.

تفاعلات الجلد السلبية المناعية

يمكن أن يسبب Opdivo طفح جلدي أو التهاب الجلد بوساطة المناعة. لقد حدث التهاب الجلد التقشري ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) ، وانحلال البشرة السامة (عشرة) ، وطفح جلدي مع الحمضات والأعراض الجهازية (اللباس) مع أجسام مضادة PD-1/PD-L1. قد تكون المطريات الموضعية و/أو الستيرويدات القشرية الموضعية كافية لعلاج الطفح الجلدي غير المعتدل إلى المعتدل.

يمكن أن يسبب yervoy طفح جلدي أو التهاب الجلد بوساطة المناعة. قد تكون المطريات الموضعية و/أو الستيرويدات القشرية الموضعية كافية لعلاج الطفح الجلدي المعتدل إلى المعتدل/التقشير.

حجب أو توقف بشكل دائم Opdivo و yervoy اعتمادًا على شدة (يرجى الاطلاع على القسم 2 جرعة وإدارة في المعلومات المصاحبة للوصفات الكاملة). (10 ٪).

تفاعلات سلبية أخرى بوساطة المناعة

حدثت تفاعلات سلبية مناعة مناعة مناعة من المناعة التالية سريريًا عند حدوث أقل من 1 ٪ (ما لم يذكر خلاف ذلك) في المرضى الذين تلقوا Opdivo Monotherapy أو Opdivo مع yervoy أو تم الإبلاغ عن استخدام الأضداد الأخرى PD-1/PD-L1. تم الإبلاغ عن الحالات الشديدة أو المميتة لبعض هذه التفاعلات السلبية: القلب/الأوعية الدموية: التهاب عضلة القلب ، التهاب التامور ، التهاب الأوعية الدموية ؛ الجهاز العصبي: التهاب السحايا ، التهاب الدماغ ، التهاب النخاع وإزالة الميالين ، متلازمة العضوية العضوية/الوهن العضلي (بما في ذلك التفاقم) ، متلازمة غيلان باري ، شلل الأطفال ، اعتلال الاعتلال العصبي الذاتي ؛ العين: التهاب القزحية ، والتهاب القزحية ، وغيرها من السمية الالتهابية العين يمكن أن تحدث ؛ الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس ليشمل الزيادات في مستويات الأميليز في الدم والليباز ، التهاب المعدة ، التهاب الاثني عشر ؛ أنسجة العضلات والعظام والضادة: التهاب العضل/التهاب البوليمرات ، انحلال الربيدات ، والتكميلية المرتبطة بما في ذلك الفشل الكلوي ، التهاب المفاصل ، polymyalgia rheumatica ؛ الغدد الصماء: قصور الغدة الدرقية. آخر (علم الدم/المناعة): فقر الدم الانحلالي ، فقر الدم اللاتيني ، الخلايا اللمفاوية اللمفاوية الدموية (HLH) ، متلازمة الاستجابة الالتهابية الجهازية ، التهاب اللمفادونيك الذي يعاني من عرقلة الكريات ، التهاب الغدد التناسلية ، التهاب القذف. (بما في ذلك الكسب غير المشروع القرنية) الرفض.

بالإضافة إلى ردود الفعل السلبية المناعية المذكورة أعلاه ، عبر التجارب السريرية للعلاج الأحادي yervoy أو بالاشتراك مع Opdivo ، حدثت ردود فعل سلبية مناعة مناعة بوساطة سريريًا ، بعضها مع نتائج قاتلة ، في <1 ٪ من المرضى ، ما لم يحددت خلاف ذلك: الجهاز العصبي العصبي (2 ٪). القلب والأوعية الدموية: الاعتلال الوعائي ، التهاب الشرايين الزمنية ؛ العين: التهاب الجفن ، التهاب الحلقات ، التهاب العضل المداري ، التهاب الصلبة ؛ الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس (1.3 ٪) ؛ آخر (أمراض الدم/المناعة): التهاب الملتحمة ، السيتوبينيا (2.5 ٪) ، الحمضات (2.1 ٪) ، حمامي متعدد الأشكال ، فرط الحساسية التهاب الأوعية الدموية ، نقص الحواس العصبي ، الصدفية. يمكن أن تحدث درجات مختلفة من الضعف البصري ، بما في ذلك العمى. إذا حدث التهاب القزحية بالاشتراك مع تفاعلات سلبية أخرى بوساطة المناعة ، ففكر في متلازمة Vogt-koyanagi-harada ، والتي لوحظت في المرضى الذين يتلقون Opdivo و Yervoy ، لأن هذا قد يتطلب العلاج مع الستيرويدات القشرية الجهازية لتقليل خطر فقدان البصر الدائم.

يمكن أن تسبب ردود الفعل المتعلقة بالتسريب

opdivo و yervoy تفاعلات حادة متعلقة بالتسريب. وقف Opdivo و Yervoy في المرضى الذين يعانون من ردود الفعل الشديدة (الصف 3) أو تهديد الحياة (الصف 4). مقاطعة أو إبطاء معدل التسريب في المرضى الذين يعانون من ردود الفعل المعتدلة (الصف 1) أو معتدلة (الصف 2) ردود الفعل المتعلقة بالتسريب. في مرضى سرطان الكبد الذين يتلقون OPDIVO 1 ملغ/كغ مع Yervoy 3 ملغ/كغ كل 3 أسابيع ، حدثت ردود الفعل المتعلقة بالتسريب في 8 ٪ (4/49) من المرضى.

يمكن أن تحدث مضاعفات زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي

مضاعفات قاتلة وغيرها من المضاعفات الخطيرة في المرضى الذين يتلقون زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) قبل أو بعد علاجها مع Opdivo أو yervoy. تشمل المضاعفات المرتبطة بزرع الأعضاء تزيين الكسب غير المشروع عاكسًا عكسيًا (GVHD) ، GVHD الحاد ، GVHD المزمن ، مرض الكبد الوريدي (VOD) بعد انخفاض تكييف الكثافة ، ومتلازمة الحمى المترجمة بالستيرويد (دون أن يتم تحديد سبب عريض). قد تحدث هذه المضاعفات على الرغم من العلاج المتداخل بين Opdivo أو yervoy و hsct الخيفي.

اتبع المرضى عن كثب للحصول على أدلة على مضاعفات المرتبطة بالزرع والتدخل على الفور. النظر في الفائدة مقابل مخاطر العلاج مع opdivo أو yervoy و yervoy قبل أو بعد hsct الخيفي.

السمية الجنينية المعدن

استنادًا إلى آلية العمل والنتائج التي توصلت إليها الدراسات الحيوانية ، يمكن أن يسبب Opdivo أو Yervoy و Yervoy ضررًا للجنين عند إعطاء امرأة حامل. من المحتمل أن تكون آثار yervoy أكبر خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل. تقديم المشورة للنساء الحوامل من الخطر المحتمل للجنين. تقديم المشورة للإناث من الإمكانات الإنجابية لاستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج مع Opdivo و Yervoy ولمدة 5 أشهر على الأقل بعد الجرعة الأخيرة.

زيادة الوفيات في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة عند إضافة Opdivo إلى التناظرية thalidomide و dexamethasone

في التجارب السريرية العشوائية في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة ، أدت إضافة Opdivo إلى تاليدوميد التناظرية بالإضافة إلى ديكساميثازون إلى زيادة الوفيات. لا ينصح بمعالجة المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة مع الأجسام المضادة PD-1 أو PD-L1 بالاشتراك مع تاليدوميد التناظرية بالإضافة إلى ديكساميثازون خارج التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.

لا توجد بيانات عن وجود opdivo و yervoy أو yervoy في الحليب البشري ، والآثار على الطفل الرضاعة ، أو التأثيرات على إنتاج الحليب. بسبب احتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة لدى الأطفال الرضاعة الطبيعية ، فإن تقديم المشورة للمرأة بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ولمدة 5 أشهر بعد الجرعة الأخيرة.

تفاعلات سلبية خطيرة

في checkmate-9dw ، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 53 ٪ من المرضى الذين يتلقون opdivo مع yervoy (ن = 332). كان أكثر ردود الفعل السلبية الخطيرة غير المرتبطة بالكبد في ≥2 ٪ من المرضى الذين تلقوا OPDIVO مع yervoy الإسهال/التهاب القولون (4.5 ٪) ، نزيف المعدة المعوية (3 ٪) ، والطفح الجلدي (2.4 ٪). حدثت تفاعلات سلبية خطيرة ذات صلة بالكبد في 17 ٪ من المرضى الذين يتلقون OPDIVO مع yervoy ، بما في ذلك أحداث الصف 3-4 في 16 ٪ أو المرضى. كان جميع ردود الفعل السلبية الخطيرة المرتبطة بالكبد التي تحدث في ≥1 ٪ من المرضى الذين تلقوا OPDIVO مع yervoy التهاب الكبد بوساطة المناعة (3 ٪) ، وزيادة AST/ALT (3 ٪) ، والفشل الكبدي (2.4 ٪) ، والاستسقاء (2.4 ٪) ، والكبد (1.2 ٪). حدثت ردود فعل سلبية قاتلة في 12 (3.6 ٪) من المرضى الذين تلقوا Opdivo مع Yervoy ؛ وشملت هذه 4 (1.2 ٪) المرضى الذين ماتوا بسبب التهاب الكبد المناعي أو المناعي أو 4 (1.2 ٪) المرضى الذين ماتوا بسبب الفشل الكبدي. في Checkmate-40 ، حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 59 ٪ من المرضى الذين يتلقون OPDIVO مع yervoy (ن = 49). كانت التفاعلات السلبية الخطيرة التي تم الإبلاغ عنها في ≥4 ٪ من المرضى هي pyrexia ، الإسهال ، فقر الدم ، زيادة AST ، قصور الغدة الكظرية ، الاستسقاء ، نزيف دوالي المريء ، نقص الصدمات الدموية ، وزيادة البيليروبين الدم ، والتهاب الرئوي.

في checkmate-9dw ، كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا (> 20 ٪) في المرضى الذين يتلقون Opdivo مع yervoy (ن = 332) طفحًا (36 ٪) ، الحكة (34 ٪) ، التعب (33 ٪) ، والإسهال (25 ٪). في checkmate-040 ، كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥20 ٪) في المرضى الذين يتلقون Opdivo مع yervoy (ن = 49) طفحًا (53 ٪) ، حكة (53 ٪) ، ألم العضلات والهيكل العظمي (41 ٪) ، diarrhea (39 ٪) ، السعال (37 ٪). (27 ٪) ، ألم البطن (22 ٪) ، الصداع (22 ٪) ، الغثيان (20 ٪) ، الدوار (20 ٪) ، قصور الغدة الدرقية (20 ٪) ، والوزن انخفض (20 ٪).

يرجى الاطلاع

التجارب السريرية والسكان المريض

checkmate-9dw-سرطان الكبد الخلوي ، بالاشتراك مع yervoy ؛ Checkmate-040-سرطان الكبد الخلوي ، بالاقتران مع Yervoy ، بعد العلاج السابق مع Sorafenib.

Bristol Myers Squibb: إنشاء مستقبل أفضل للأشخاص المصابين بالسرطان Bristol Myers Squibb مستوحى من رؤية واحدة - تحويل حياة المرضى من خلال العلم. الهدف من أبحاث السرطان في الشركة هو تقديم الأدوية التي توفر لكل مريض حياة أفضل وصحة وجعل العلاج إمكانية. بناءً على إرث عبر مجموعة واسعة من السرطانات التي غيرت توقعات البقاء على قيد الحياة بالنسبة للكثيرين ، يستكشف باحثو بريستول مايرز سكيبب حدود جديدة في الطب الشخصي ، ومن خلال منصات رقمية مبتكرة ، يقومون بتحويل البيانات إلى رؤى تزيد من تركيزها. إن الفهم العميق للبيولوجيا البشرية السببية ، والقدرات المتطورة ومنصات البحث المتمايزة ، تضع الشركة بشكل فريد للاقتراب من السرطان من كل زاوية.

يمكن أن يكون للسرطان فهم بلا هوادة على أجزاء كثيرة من حياة المريض ، وبيستول مايرز سكيبور ملتزم بأخذ إجراءات لمعالجة جميع جوانب الرعاية ، من التشخيص إلى الناجين. كقائد في رعاية السرطان ، تعمل بريستول مايرز سكنيب على تمكين جميع الأشخاص المصابين بالسرطان من أجل الحصول على مستقبل أفضل.

حول دعم الوصول إلى المريض في بريستول مايرز Squibb يظل Bristol Myers Squibb ملتزمًا بتقديم المساعدة حتى يتمكن مرضى السرطان الذين يحتاجون إلى أدويةنا من الوصول إليهم ويسرع الوقت للعلاج. يوفر دعم الوصول BMS تحقيقًا للاستفادة من الفوائد ، ومساعدة التفويض المسبق ، بالإضافة إلى المساعدة المشتركة للمرضى المؤمنين تجاريًا. يمكن الحصول على مزيد من المعلومات حول وصولنا وسداد دعمنا عن طريق استدعاء دعم الوصول BMS على 1-800-861-0048 أو عن طريق زيارة www.bmsaccesssupport.com.

حول Bristol Myers Squibb و Ono Pharmaceutical Collaboration في عام 2011 ، من خلال اتفاقية تعاون مع شركة Ono Pharmaceutical Co. في 23 يوليو 2014 ، قام Ono و Bristol Myers Squibb بتوسيع اتفاقية التعاون الاستراتيجي للشركات لتطوير وتسويق العلاجات المناعية المتعددة - كوكلاء فرديين وأنظمة مزيج - للمرضى الذين يعانون من السرطان في اليابان وكوريا الجنوبية وتايوان. تقديم أدوية مبتكرة تساعد المرضى على السائدة على أمراض خطيرة. لمزيد من المعلومات حول Bristol Myers Squibb ، تفضل بزيارتنا على BMS.com أو اتبعنا على LinkedIn و X و YouTube و Facebook و Instagram.

بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية لعام 1995 فيما يتعلق ، من بين أمور أخرى ، البحث وتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية. جميع العبارات التي ليست بيانات عن الحقائق التاريخية ، أو قد تعتبر بيانات تطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات والإسقاطات الحالية حول نتائجنا المالية والخطط والغايات المستقبلية وتتضمن مخاطر متأصلة ، وافتراضات وشكوكنا ، بما في ذلك العوامل الداخلية أو الخارجية التي يمكن أن تؤخر أو تحوّل أو تغيير أي منها في السنوات القليلة المقبلة ، والتي قد تتجاوز ذلك ، أو قد تسببت في ذلك ، أو تختلف الأهداف عن الأهداف ، أو تختلف عن الأهداف من قبل ، أو تُعرف عن ذلك ، أو تُعرف على الأهداف. تشمل هذه المخاطر والافتراضات وشكوك عدم اليقين والعوامل الأخرى ، من بين أمور أخرى ، ما إذا كانت OPDIVO® (NIVOLUMAB) بالإضافة إلى Yervoy® (Ipilimumab) للحصول على المؤشرات الإضافية الموضحة في هذا الإصدار ناجحًا ، قد تكون أي موافقات على التسويق ، إذا تم منحها ، إذا تم منحها قيودًا كبيرة على استخدامها ، وتلك الموافقة المستمرة على الجمع بين هذه المؤشرات ، قد تكون هناك أي موافقات تسويقية في مجال التوجيه السريري. لا يمكن ضمان أي عبارة تطلعية. يجب تقييم البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي إلى جانب العديد من المخاطر والشكوك التي تؤثر على أعمال بريستول مايرز سكوير ، وخاصة تلك التي تم تحديدها في البيان التحذيري وعوامل الخطر مناقشة في Bristol Myers Squibb عن التقرير السنوي للعام 10-k و SICRENT و SICRANTING Forment و SICRAFTING Forment و SICRASTING Forment و SICRASTING Forment و SICRASTING Forment و SICRASTING Formur. عمولة. يتم إجراء البيانات التطلعية المدرجة في هذا المستند فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الوثيقة ، باستثناء ما هو مطلوب بطريقة أخرى بموجب القانون المعمول به ، لا يتعهد Bristol Myers Squibb بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية ، أو غير ذلك. آخر تحديث: أبريل 2025. برينستون ، نيوجيرسي: شركة بريستول مايرز سكنيب.

  • جمعية السرطان الأمريكية. ما هو سرطان الكبد؟ متوفر في https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-liver-cancer.html . تم الوصول إليه في 21 فبراير 2025.
  • جمعية السرطان الأمريكية. الإحصاءات الرئيسية حول سرطان الكبد. متوفر في https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html . تم الوصول إليه في 21 فبراير 2025.
  • جمعية السرطان الأمريكية. معدلات بقاء سرطان الكبد. متوفر في https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-stage/survival-trates.html . تم الوصول إليه في 21 فبراير 2025.
  • Galle et al. Nivolumab (NIVO) بالإضافة إلى Ipilimumab (IPI) مقابل Lenvatinib (LEN) أو Sorafenib (SOR) كعلاج من الخط الأول لسرطان الكبد غير القابل للاكتشاف (UHCC): النتائج الأولى من Checkmate 9DW.Journal من الأورام السريرية. 42 ، LBA4008-LBA4008 (2024).
  • Finn et al. atezolizumab plus bevacizumab في سرطان الكبد غير القابل للكشف. 2020 ؛ 382: 1894-1905.
  • clinicaltrials.gov: NCT04039607. دراسة نيفولوماب مع إيبلييموماب في المشاركين مع سرطان الكبد المتقدم. متوفر في https://clinicaltrials.gov/study/nct04039607 . تم الوصول إليه في 21 فبراير 2025.
  • جمعية السرطان الأمريكية. حقائق وأرقام السرطان 2025. متوفرة في https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-fagures-acs.pdf . تم الوصول إليه في 21 فبراير 2025.
  • Abou-Alfa et al. Tremelimumab plus durvalumab في سرطان الخلايا الكبدية غير القابلة للكشف. 2022 ؛ 1 (8).
  • جمعية السرطان الأمريكية. هل يمكن العثور على سرطان الكبد في وقت مبكر؟ متوفر في https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-stage/detection.html . تم الوصول إليه في 21 فبراير 2025.
  • جمعية السرطان الأمريكية. عوامل خطر الإصابة بسرطان الكبد. متوفر في https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8699.00.pdf . تم الوصول إليه في 21 فبراير ، 2025.

    • المصدر: بريستول مايرز سكنيب

    نشر : 2025-04-15 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية