FDA schvaluje Opdivo (nivolumab) + yervoy (ipilimumab) jako léčbu první linie pro neresekovatelný nebo metastatický hepatocelulární karcinom

Sledujte Drugslib

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) April 11, 2025 -- Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) as a first-line treatment for adult patients with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC), the most common primary liver rakovina.1,2 Toto schválení je založeno na výsledcích randomizované globální fáze 3, otevřený pokus o kontrolu-9DW hodnotící kombinaci Opdivo plus yervoy ve srovnání s výběrem tyrosin kinázy inhibitoru monoterapie (lenvatinib nebo sorafenib) u pacientů s unulým nebo metastickým HCC, kteří nedostávali předchozí terapii. Statisticky významné celkové přežití (OS) a celková míra odezvy (ORR) vs. rameno komparátoru.1 Je to jediný pokus podporující schválení FDA, který projeví vynikající výsledky proti tomuto komparátorovému rameni.1

„Checkmate-9dw je pro pacienty důležitým pokrokem, který je uveden, že je uveden,“ řekl, že je pro pacienty, a je uveden, “A, který je uveden, že je chudý,“, a to, že A, “, řekl, že A,“ A, který je uveden, že je a chudý, „ MD, PhD, vyšetřovatel studie CheckMate-9DW, zatímco v Medstar Georgetown Fakultní nemocnice.3,4 „Dostupnost nové možnosti léčby první linie, která prokázala hlubokou reakci, může dospělým s touto formou rakoviny jater nabídnout dlouhodobé přežití a může pomoci, aby se věřila, že je to pevné, že je pevně vystaveno, že je pevně vystaveno, že je pevně vystaveno, že je třeba, aby se stala pevně, že je třeba, aby se stala pevně, že je to, že je pevně vystavena, že je třeba, aby se stal pevně, že je třeba, aby se stal pevně, že je třeba, aby se stal pevně, že je třeba, aby se stal pevně, že je to, že je pevně vystavena, že je třeba, aby se stala pevně, že je pevně vystaveno, že je pevně vystaveno, že je to pevně. Standard péče o léčbu první linie u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým HCC. “1

ve studii CheckMate-9DW, ve kterém bylo 85% pacientů v komparátorovém rameni léčeno lenvatinibem a 15% bylo léčeno sorafenibem, MOS Opdivo plus Yervoy (n = 335) bylo 23,7 měsíců (95% CI: 18,8-29,4) vs. 20,6 měsíce (95% CI: 17,5-22,5) s Lenvatinifem) s Lenvatininem) s LenvaTib) s Lenvatininem (95% CI: 18,8-29,4) vs. 20,5-22,5) s 20,8- (n = 333; HR = 0,79; 95% CI: 0,65-0,96 p = 0,0180), snižování rizika úmrtí o 21% .1 Opdivo plus yervoy ukázalo hluboší reakci na 38% o 38% o 38% o 36% s lenvatinibem nebo sorafenibem monoterapií. (95% CI: 31-41,5) Ve srovnání s 13,2% (95% CI: 9,8-17,3; p <0,0001) pacientů léčených lenvatinibem nebo sorafenibem (úplná odpověď 6,9% vs. 1,8%; částečná reakce 29,3% vs 11,4%). 1 Delší odpovědi). (95% CI: 21.2-NR) and 12.9 months (95% CI: 10.2-31.2) with lenvatinib or sorafenib.1 DOR is not included in the statistical hierarchical testing and therefore is not a powered endpoint.1 The safety profile with Opdivo plus Yervoy is well-established and there were no new safety signals identified.5

Opdivo plus Yervoy je spojen s následujícími varováními a preventivními opatřeními: závažné a fatální imunitně zprostředkované nežádoucí reakce včetně pneumonitidy, kolitidy, hepatitidy a hepatotoxicity, endokrinopatií, nefritidy s renální dysfunkcí, dermatologické nežádoucí účinky, jiné imunitní reakce; Reakce související s infuzí; komplikace transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk (HSCT); embryo-fetální toxicita; a zvýšená úmrtnost u pacientů s mnohočetným myelomem, když je Opdivo přidán k analogu thalidomidu a dexamethasonu, který se nedoporučuje mimo kontrolované klinické studie

„Přivedení Opdivo Plus Yervoy k pacientům s HCC v prostředí první linie je důkazem našeho pokračujícího závazku výzkumu a poskytování důležitého pokroku pro lidi žijící s rakovinou,“ řekla Wendy Short Bartie, senior viceprezidentka komercializace onkologie v Bristol Myers Squibb. "Dnešní schválení staví na dědictví naší duální imunoterapie a hodnotě, kterou pacientům přinesl po celá léta.1 Jsme nadšeni, že můžeme tuto indikaci pro tuto důležitou terapii přidat-náš druhý souhlas s Opdivo plus yervoyem v gastrointestinálním prostoru v tomto týdnu pouze v tomto týdnu byl předchozím předchozím léčbou." americký FDA v roce 2020 na základě výsledků studie fáze 1/2 Checkmate-040 a byla zavedenou léčbou druhé linie u pacientů s pokročilým HCC, kteří byli dříve léčeni s Sorafenibem.1 Dnešní rozhodnutí FDA převádí tuto existující indikaci na úplné schválení a rozšiřuje indikaci první linie na základě výsledků od CheckMate-9dw.1

o CheckMate-9DW Checkmate-9DW je randomizovaná fáze 3, otevřená studie hodnotící kombinaci Opdivo® (nivolumab) plus yervoy® (ipilimulab) ve srovnání s vyšetřovatelem, které mají při výběru lenvatinibu nebo sorafenibu monoterapie), kteří nejsou dostávají monoterapii) Terapie.7 Ve studii bylo 668 pacientů randomizováno, aby přijaly Opdivo plus infuzi Yervoy IV (opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3mg/kg každé tři týdny po dobu až čtyř dávek, následované monoterapií OPDIVO 480 mg, až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita (8MUR LENVATITIBE (8mg denně, If Only Denně, If Only Denně, If Onlay Daily, If Only Denně, If Onlay Daily, If Only Denně, If 8mg ORLALIBITIBE, If Onlay Lenvatinib (8MRALY LENVATIBIT. Tělesná hmotnost <60 kg nebo 12 mg perorálně denně, pokud tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo sorafenib (400 mg orálně dvakrát denně) v kontrolním rameni.1,5 Primárním koncovým bodem pokusu je celkový přežití a klíčové sekundární koncové body a optivivo nebo opdivové plus plus. vs. sorafenib.1

Select Safety Profile from CheckMate-9DW The safety analysis in CheckMate-9DW included 657 patients, of whom 332 received Opdivo plus Yervoy.1 Serious adverse reactions occurred in 53% of patients treated with Opdivo plus Yervoy.1 The most frequent non liver-related serious adverse reactions reported in ≥2% of patients who received Opdivo s Yervoyem byly průjem/kolitida (4,5%), gastrointestinální krvácení (3%) a vyrážka (2,4%). Vážné nežádoucí účinky související s jatery se vyskytly u 17% pacientů léčených OPDIVO v kombinaci s Yervoyem, včetně událostí třídy 3-4 u 16% pacientů. Nejčastěji hlášené vážné nežádoucí účinky související s jatery, které se vyskytují u ≥1%pacientů, kteří dostávali Opdivo v kombinaci s Yervoyem, byla imunitně zprostředkovaná hepatitida (3%), zvýšila se AST/ALT (3%), jaterní selhání (2,4%), jaterním selháním (2,4%), a jaterním selháním (2,4%), a jaterním selháním (2,4%), a jaterním selháním (2,4%), a jaterním selháním (2,4%), a jaterním selháním (2,4%), a upraveno u> 20%u pacientů). Opdivo plus yervoy byly vyrážky, pruritus, únava a průjem. Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 12 (3,6%) pacientů, kteří dostávali OPDIVO plus yervoy; Jednalo se o 4 (1,2%) pacientů, kteří zemřeli v důsledku imunitně zprostředkované nebo autoimunitní hepatitidy a 4 (1,2%) pacientů, kteří zemřeli na jaterní selhání.1 Trvalé přerušení v důsledku nežádoucí reakce došlo u 27%pacientů léčených OPDIVO v kombinaci s yervoy. Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému přerušení u> 1%pacientů zahrnovaly imunitně zprostředkovanou hepatitidu (1,8%), průjem/kolitida (1,8%) a selhání jater (1,2%). 1

o hepatocelulárním karcinomu hepatocelulární karcinom (HCC) je typ primárního karcinomu jater a je nejčastější formou rakoviny jater u dospělých. be diagnosed and about 30,090 people will die of liver cancer in 2025.3 The incidence rates of liver cancer have tripled in the U.S. since 1980 and deaths have doubled since then.3 HCC typically develops in patients with hepatitis virus infection or cirrhosis.11 While most cases of HCC are caused by hepatitis B virus or hepatitis C virus infections, metabolic syndrome and metabolic dysfunction-associated Steatohepatitida roste v prevalenci a očekává se, že přispěje ke zvýšené míře HCC.11

Indikace

Opdivo® (nivolumab), v kombinaci s Yervoy® (ipilimumab), je indikován pro první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC). hepatocelulární karcinom (HCC), kteří byli dříve léčeni sorafenibem.

důležité bezpečnostní informace

závažné a fatální imunitně zprostředkované nežádoucí účinky

Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky zde uvedené nemusí zahrnovat všechny možné závažné a fatální imunitně zprostředkované nežádoucí účinky.

Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo fatální, se mohou objevit v jakémkoli orgánovém systému nebo tkáni. Zatímco imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se obvykle projevují během léčby, mohou se také vyskytnout po přerušení Opdivo nebo Yervoy. Včasná identifikace a řízení jsou nezbytné pro zajištění bezpečného používání Opdivo nebo Yervoy a Yervoy. Monitorujte příznaky a příznaky, které mohou být klinické projevy základních imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků. Vyhodnoťte klinické chemie včetně jaterních enzymů, kreatininu, hladiny adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a funkce štítné žlázy na začátku a pravidelně během léčby Opdivo a před každou dávkou yervoy. V případě podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky zahájte vhodné zpracování k vyloučení alternativních etiologií, včetně infekce. Institute Medical Management okamžitě, včetně speciálních konzultací podle potřeby.

zadržet nebo trvale přerušit Opdivo a Yervoy v závislosti na závažnosti (viz dávka a podávání oddílu 2 v doprovodném plném předepisování informací). Obecně platí, že pokud je vyžadováno přerušení nebo přerušení nebo přerušení Yervoy nebo Yervoy, podávejte systémovou kortikosteroidní terapii (1 až 2 mg/kg/den prednison nebo ekvivalentní) až do zlepšení na 1. stupeň nebo méně. Po zdokonalení na 1. nebo méně třídy zahajují kužetoroidní zúžení kortikosteroidů a pokračujte v zužování po dobu nejméně 1 měsíce. Zvažte podávání dalších systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nejsou kontrolovány kortikosteroidní terapií. Pokyny pro řízení toxicity pro nežádoucí účinky, které nemusí nutně vyžadovat systémové steroidy (např. Endokrinopatie a dermatologické reakce), jsou diskutovány níže.

imunitně zprostředkovaná pneumonitida

Opdivo a Yervoy mohou způsobit imunitně zprostředkovanou pneumonitidu. Výskyt pneumonitidy je vyšší u pacientů, kteří dostávali předchozí hrudní záření. U pacientů, kteří dostávali Opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k imunitně zprostředkované pneumonitidě u 7%(31/456) pacientů, včetně stupně 4 (0,2%), stupně 3 (2,0%) a stupně 2 (4,4%). U pacientů, kteří dostávali Opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k imunitně zprostředkované pneumonitidy u 7%(31/456) pacientů, včetně stupně 4 (0,2%), stupně 3 (2,0%) a stupně 2 (4,4%).

imunitní kolitida

Opdivo a Yervoy mohou způsobit imunitně zprostředkovanou kolitidu, která může být fatální. Běžným příznakem zahrnutý do definice kolitidy byl průjem. Infekce/reaktivace Cytomegalovirus (CMV) byla hlášena u pacientů s kolitidou refrakterní imunitu zprostředkované kortikosteroidem. V případě kortikosteroid-refrakterní kolitidy zvažte opakování infekčního zpracování k vyloučení alternativních etiologií. U pacientů, kteří dostávali Opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k imunitně zprostředkované kolitidě u 25%(115/456) pacientů, včetně stupně 4 (0,4%), 3 (14%) a stupně 2 (8%).

Opdivo a Yervoy mohou způsobit imunitně zprostředkovanou hepatitidu. U pacientů, kteří dostávali Opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k imunitně zprostředkované hepatitidě u 15%(70/456) pacientů, včetně stupně 4 (2,4%), stupně 3 (11%) a stupně 2 (1,8%).

Opdivo a Yervoy mohou způsobit primární nebo sekundární nadledvinovou nedostatečnost, imunitně zprostředkovanou hypofyzitidu, imunitně zprostředkované poruchy štítné žlázy a diabetes mellitus typu 1, který se může vyskytovat s diabetickou ketoacidózou. Zadržovat Opdivo a Yervoy v závislosti na závažnosti (viz dávkování a správu oddílu 2 v doprovodném plném předepisování informací). Pro nedostatečnost stupně 2 nebo vyšší nadledvinky iniciorujte symptomatickou léčbu, včetně nahrazení hormonů, jak bylo klinicky uvedeno. Hypofyzitida může představovat akutní symptomy spojené s hromadným účinkem, jako je bolest hlavy, fotofobie nebo defekty zorného pole. Hypofyzitida může způsobit hypopituitarismus; Zahájit náhradu hormonů, jak je uvedeno klinicky. Thyroiditida se může vyskytovat s endokrinopatií nebo bez něj. Hypotyreóza může sledovat hypertyreózu; Iniciate nahrazení hormonů nebo léčbu, jak je klinicky uvedeno. Monitorujte pacienty s hyperglykémií nebo jiné příznaky a příznaky diabetu; Inicializujte léčbu inzulínem, jak je klinicky uvedeno.

u pacientů, kteří dostávali Opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, se hypofyzitida vyskytla u 9%(42/456), včetně stupně 3 (2,4%) a stupeň 2 (6%). (42/456) pacientů, včetně stupně 3 (0,9%) a stupně 2 (4,2%).

U pacientů, kteří dostávali OPDIVO 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k hypotyreóze u 20%(91/456) pacientů, včetně stupně 3 (0,4%) a stupně 2 (11%).

Opdivo a Yervoy mohou způsobit imunitně zprostředkovanou nefritidu.

Opdivo může způsobit vyrážku nebo dermatitidu zprostředkovanou imunitně. Exfoliativní dermatitida, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (deset) a vyrážky léčiva s eozinofilií a systémovými příznaky (šaty) se vyskytly s blokovacími protilátkami PD-1/PD-L1. Lokální změkčovci a/nebo lokální kortikosteroidy mohou být dostačující k léčbě mírných až středních newfoliativních vyrážek. Lokální změničci a/nebo lokální kortikosteroidy mohou být dostačující k léčbě mírných až středních nebulózních/exfoliativních vyrážky.

zadržení nebo trvale přesahujte Opdivo a Yervoy v závislosti na závažnosti (viz dávkování a podávání oddílu 2 v doprovodu plně předepisovacích informací). (10%).

Jiné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky

Následující klinicky významné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly při výskytu <1% (pokud není uvedeno jinak) u pacientů, kteří dostávali monoterapii Opdivo nebo OPDIVO v kombinaci s Yervoyem, nebo byly hlášeny s použitím jiného PD-1/PD-L1 blokujícího protilátky. U některých z těchto nežádoucích účinků byly hlášeny závažné nebo fatální případy: srdeční/vaskulární: myokarditida, perikarditida, vaskulitida; Nervový systém: meningitida, encefalitida, myelitida a demyelinizace, myasthenický syndrom/myasthenia gravis (včetně exacerbace), syndrom Guillain-Barré, nervový odbornost, autoimunitní neuropatie; Oční: uveitida, iritida a další oční zánětlivá toxicita mohou dojít; Gastrointestinální: pankreatitida zahrnuje zvýšení hladin amylázy a lipázy v séru, gastritidu, duodenitidu; Musculoskeletální a pojivová tkáň: myositis/polymyositida, rabdomyolýza a související následky včetně selhání ledvin, artritidy, polymyalgií Rheumatica; Endokrinní: Hypoparathyroidismus; Jiná (hematologická/imunní): hemolytická anémie, aplastická anémie, hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH), syndrom systémové zánětlivé odpovědi, histiocytární nekrotizující lymfadenitida (kikuchi lymfádenitida), sarkoidóza), další transformační transplantář, pevná orgno -orgánní reprunA, pevná orgnolář, pevná látka, pevná látka, pevná látka, pevná látka, pevná látku, pevná látku, pevná látku, phurstopenitizující lymfadenitis) (včetně rohovkového štěpu) odmítnutí.

In addition to the immune-mediated adverse reactions listed above, across clinical trials of Yervoy monotherapy or in combination with Opdivo, the following clinically significant immune-mediated adverse reactions, some with fatal outcome, occurred in <1% of patients unless otherwise specified: nervous system: autoimmune neuropathy (2%), myasthenic syndrome/myasthenia gravis, motor dysfunkce; Kardiovaskulární: angiopatie, časová arteritida; Ocular: blefaritida, epizozemky, orbitální myositida, skleritida; Gastrointestinální: pankreatitida (1,3%); Jiné (hematologická/imunitní): konjunktivitida, cytopenie (2,5%), eosinofilie (2,1%), erytém multiforme, hypersenzitivní vaskulitida, neurosenzorická hypoacusis, psoriáza. Mohou se objevit různé známky zrakového poškození, včetně slepoty. Pokud se uveitida objeví v kombinaci s jinými imunitně zprostředkovanými nežádoucími reakcemi, zvažte syndrom podobného VogT-Koyanagi-Harada, který byl pozorován u pacientů, kteří dostávají Opdivo a Yervoy, protože to může vyžadovat léčbu systémovým kortikosteroidem, aby se snížilo riziko trvalé ztráty vidění.

Reakce související s infuzí

Opdivo a Yervoy mohou způsobit závažné reakce související s infuzí. Ukončete Opdivo a Yervoy u pacientů s těžkými (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) infuzní reakce. Přerušte nebo zpomalujte rychlost infuze u pacientů s mírnými (stupněm 1) nebo středně (stupně 2) infuzní reakce. U pacientů s HCC, kteří dostávali Opdivo 1 mg/kg s Yervoy 3 mg/kg každé 3 týdny, došlo k reakcím souvisejícím s infuzí u 8% (4/49) pacientů.

Komplikace transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk

Fatální a další závažné komplikace se mohou vyskytnout u pacientů, kteří dostávají alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) před Opdivo nebo Yervoy. Mezi komplikace související s transplantací patří hyperakutní štěp-versus-hostitel-onemocnění (GVHD), akutní GVHD, chronický GVHD, jaterní veno-okluzivní onemocnění (VOD) po snížené kondici intenzity a steroidy vyžadující febrilní syndrom). K těmto komplikacím může dojít navzdory intervenční terapii mezi Opdivo nebo Yervoy a alogenní HSCT.

Sledujte pacienty úzce pro důkaz komplikací souvisejících s transplantací a okamžitě zasahujte. Zvažte přínos versus rizika léčby Opdivo nebo Yervoy a Yervoy před nebo po alogenní HSCT.

embryo-fetální toxicita

Na základě svého mechanismu účinku a nálezů ze studií na zvířatech může Opdivo nebo Yervoy a Yervoy způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě. Účinky Yervoy budou pravděpodobně větší během druhého a třetího trimestru těhotenství. Poradit těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod. Poraďte se ženám reprodukčního potenciálu k použití účinné antikoncepce během léčby Opdivo a Yervoy a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce.

V randomizovaných klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem, přidání Opdivo do analogu thalidomidu plus dexamethason vedlo ke zvýšené úmrtnosti. Léčba pacientů s mnohočetným myelomem s blokovací protilátkou PD-1 nebo PD-L1 v kombinaci s analogem thalidomidu plus dexamethason se nedoporučuje mimo kontrolované klinické studie.

laktace

Neexistují žádné údaje o přítomnosti Opdivo a Yervoy nebo Yervoy v lidském mléce, účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Vzhledem k potenciálu vážných nežádoucích účinků u kojených dětí radí ženám, aby se během léčby nekončily a po dobu 5 měsíců po poslední dávce.

V CheckMate-9DW se vážné nežádoucí účinky vyskytly u 53% pacientů, kteří dostávali OPDIVO s Yervoyem (n = 332). Nejčastějšími vážnými nežádoucími účinky souvisejícími s jatery uváděnými u ≥2%pacientů, kteří dostali OPDIVO s Yervoyem, byli průjem/kolitida (4,5%), gastrointestinální krvácení (3%) a vyrážka (2,4%). Vážné nežádoucí účinky související s jatery se vyskytly u 17% pacientů, kteří dostávali OPDIVO s Yervoyem, včetně událostí 3-4 stupně u 16% nebo pacientů. Nejčastěji uvádějí všechny vážné nežádoucí účinky související s jatery, které se vyskytují u ≥1%pacientů, kteří dostávali OPDIVO s Yervoyem, byla imunitně zprostředkovaná hepatitida (3%), zvýšila AST/ALT (3%), jaterní selhání (2,4%), ascites (2,4%) a hepatoxicita (1,2%). Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 12 (3,6%) pacientů, kteří dostávali OPDIVO s Yervoyem; Jednalo se o 4 (1,2%) pacientů, kteří zemřeli v důsledku imunitně zprostředkované nebo autoimunitní hepatitidy a 4 (1,2%) pacientů, kteří zemřeli na jaterní selhání. V CheckMate-40 došlo k vážným nežádoucím účinkům u 59% pacientů, kteří dostávali OPDIVO s Yervoyem (n = 49). Vážné nežádoucí účinky hlášené u ≥ 4% pacientů byly pyrexie, průjem, anémie, zvýšená AST, nadledvinová nedostatečnost, ascity, krvácení z jícnu, hyponatrémie, zvýšená krevní bilirubin a pneumonitida.

běžné nežádoucí reakce>

V CheckMate-9DW, nejběžnější nežádoucí účinky (> 20%) u pacientů, kteří dostávali OPDIVO s Yervoyem (n = 332), byly vyrážky (36%), svědění (34%), únava (33%) a průjem (25%). In CheckMate-040, the most common adverse reactions (≥20%) in patients receiving Opdivo with Yervoy (n=49) were rash (53%), pruritus (53%), musculoskeletal pain (41%), diarrhea (39%), cough (37%), decreased appetite (35%), fatigue (27%), pyrexia (27%), bolest břicha (22%), bolest hlavy (22%), nevolnost (20%), závratě (20%), hypotyreóza (20%) a hmotnost snížila (20%).

Viz úplné předepsané informace o Opdivo a Yervoy.

klinické studie a populace pacientů

checkmate-9dw-hepatocelulární karcinom, v kombinaci s Yervoyem; CheckMate-040-hepatocelulární karcinom, v kombinaci s Yervoyem, po předchozí léčbě sorafenibem.

Bristol Myers Squibb: Vytváření lepší budoucnosti pro lidi s rakovinou Bristol Myers Squibb je inspirována jedinou vizí - transformuje životy pacientů prostřednictvím vědy. Cílem výzkumu rakoviny společnosti je poskytnout léky, které nabízejí každému pacientovi lepší a zdravější život a učinit léčbu možností. Výzkumníci Bristol Myers Squibb, který staví na dědictví napříč širokou škálou rakovin, které změnily očekávání přežití, zkoumají nové hranice v personalizované medicíně a prostřednictvím inovativních digitálních platforem mění data v poznatky, které zaostřují jejich zaměření. Hluboké porozumění kauzální biologii člověka, špičkové schopnosti a diferencované výzkumné platformy jedinečně postaví společnost, aby přistupovala k rakovině ze všech úhlů. Jako vůdce v péči o rakovinu se Bristol Myers Squibb snaží zmocnit všechny lidi s rakovinou, aby měli lepší budoucnost.

O podpoře přístupu k pacientům s pacienty Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb je i nadále odhodlána poskytovat pomoc, aby pacienti s rakovinou, kteří potřebují naše léky, k nim mohou přistupovat a urychlit čas na terapii. Podpora BMS Access Support nabízí vyšetřování výhod, předchozí pomocnou pomoc a pomoc s oprávněnými a komerčně pojištěnými pacienty. Více informací o naší podpoře přístupu a úhrady lze získat voláním podpory přístupu BMS na čísle 1-800-861-0048 nebo na návštěvě www.bmsAccesssupport.com.

O Bristol Myers Squibb a Ono Pharmaceutical Collaboration v roce 2011 prostřednictvím dohody o spolupráci s Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb rozšířil svá teritoriální práva na rozvoj a komercializaci Opdivo globálně. Dne 23. července 2014 Ono a Bristol Myers Squibb dále rozšířily dohodu o strategické spolupráci společností s cílem společně rozvíjet a komercializovat více imunoterapií - jako jednotlivé činidla a kombinované režimy - pro pacienty s rakovinou v Japonsku, Jižní Korejská a Tchaj -wan je, jejichž globální je rozvojová, a je to, že je misa, a je to, že je rozvojem, který je objevován, a je to globální biophiama. Poskytujte inovativní léky, které pomáhají pacientům převládat před vážnými onemocněními. Pro více informací o Bristol Myers Squibb navštivte nás na Bms.com nebo nás sledujte na LinkedIn, X, YouTube, Facebook a Instagram.

Varovné prohlášení týkající se výhledových prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995 z roku 1995 o výzkumu, vývoji a komercializaci farmaceutických produktů. Všechna prohlášení, která nejsou prohlášeními o historických skutečnostech, jsou nebo mohou být považována za výhledové prohlášení. Such forward-looking statements are based on current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. Tato rizika, předpoklady, nejistoty a další faktory zahrnují mimo jiné, ať už Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) pro další indikace popsané v tomto vydání bude komerčně úspěšné, jakékoli marketingové schválení, pokud bude poskytnuto, může mít významná omezení v jejich použití, a že pokračující schválení kombinace pro takové indikace může být konkurenční a popisové při potvrzení a popisování v případě, že je potvrzeno, a popisové při potvrzení a popisování v klinickém předstihu. Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Komise pro burzu. Bristol Myers Squibb nepovažuje žádná povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už výsledek nových informací, budoucích okolností nebo jinak, pokud jde o jinak požadované podle platných zákonů nebo jinak, zavádí se v tomto dokumentu, a to není v souladu s tímto dokumentem, a to pouze k datu tohoto dokumentu, kromě toho, že je požadováno jinak. Poslední aktualizace: duben 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

  • American Cancer Society. Co je rakovina jater? K dispozici na https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-liver-cancer.html . Přístup k 21. únoru 2025.
  • Americká rakovinná společnost. Klíčové statistiky o rakovině jater. K dispozici na https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html . Přístup k 21. únoru 2025.
  • Americká rakovinná společnost. Míra přežití rakoviny jater. K dispozici na https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-saging/survival-rates.html . Přístup k 21. únoru 2025.
  • Galle et al. Nivolumab (nivo) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) nebo sorafenib (SOR) jako léčbu první linie pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom (UHCC): První výsledky od Checkmate 9DW.Journal o klinické onkologii. 42, LBA4008-LBA4008 (2024).
  • Finn et al. Atezolizumab plus bevacizumab v neresekovatelném hepatocelulárním karcinomu.n Engl J Med. 2020; 382: 1894-1905.
  • ClinicalTrials.gov: NCT04039607. Studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. K dispozici na https://clinicalTrials.gov/study/nct04039607 . Přístup k 21. únoru 2025.
  • Americká rakovinná společnost. Fakta a obrázky rakoviny 2025. K dispozici na https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-fakts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-fakts-and-figures-acs.pdf . Přístup k 21. únoru 2025.
  • Abou-Alfa et al. Tremelimumab plus durvalumab v neresekovatelném hepatocelulárním karcinomu.n Engl J Medevid. 2022; 1 (8).
  • Americká asociace rakoviny. Lze nalezení rakoviny jater brzy? K dispozici na https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-saging/detection.html . Přístup k 21. únoru 2025.
  • Americká rakovinná společnost. Rizikové faktory rakoviny jater. K dispozici na https://www.cancer.org/content/dam/crc/pdf/public/8699.00.pdf . Přístup k 21. únoru 2025.

    • Zdroj: Bristol Myers Squibb

    Vyslán : 2025-04-15 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova