Η FDA εγκρίνει το Opdivo (nivolumab) + Yervoy (Ipilimumab) ως θεραπεία πρώτης γραμμής για μη αναστρέψιμο ή μεταστατικό ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Princeton, N.J.-- (Business Wire) 11 Απριλίου 2025-Το Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική ή η ναρκωτική διοργάνωση (FDA) Ipdivo® (Nivolumab) συν το Yervoy® (Ipilimumab) ως θεραπεία για ενήλικες με ενήλικες (HCC). Κοινός καρκίνος του πρωτογενούς ήπατος.1,2 Αυτή η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της παγκόσμιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής ετικέτας-9DW δοκιμής που αξιολογεί τον συνδυασμό του Opdivo plus yervoy σε σύγκριση με την επιλογή του ερευνητή της επιλογής της μονοθεραπείας με μετασχηματιστή, το OPDIV (lenvatinib ή sorafenib) Ο Yervoy απέδειξε στατιστικά σημαντική συνολική επιβίωση (OS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) έναντι του βραχίονα συγκριτή.1 Είναι η μόνη δοκιμή που υποστηρίζει την έγκριση του FDA για να δείξει ανώτερα αποτελέσματα έναντι αυτού του συγκριτικού βραχίονα. Ruth He, MD, PhD, ένας ερευνητής μελέτης Checkmate-9DW, ενώ στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Medstar Georgetown.3,4 "Η διαθεσιμότητα μιας νέας επιλογής θεραπείας πρώτης γραμμής που κατέδειξε μια βαθιά απάντηση μπορεί να προσφέρει ενήλικες με αυτή τη μορφή του καρκίνου του ήπατος μακροπρόθεσμη επιβίωση και μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση μιας μη εύστης ανάγκης. Ο Yervoy έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει πρότυπο φροντίδας για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με μη αναστρέψιμο ή μεταστατικό HCC. "1
Στη δοκιμή Checkmate-9DW, στην οποία το 85% των ασθενών στον βραχίονα συγκριτή υποβλήθηκαν σε θεραπεία με lenvatinib και 15% υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sorafenib, MOS με opdivo plus yervoy (n = 335) ήταν 23,7 μήνες (95% CI: 18.8-29.4) εναντίον 20.6 μήνες (95% CI: 17.5-22.5) (n = 333, HR = 0.79, 95% CI: 0.65-0.96 p = 0.0180), μειώνοντας τον κίνδυνο θανάτου κατά 21%. (95% CI: 31-41,5) σε σύγκριση με 13,2% (95% CI: 9,8-17,3, p <0,0001) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με lenvatinib ή sorafenib (πλήρης απόκριση 6,9% έναντι 1,8%, μερική απόκριση 29,3% έναντι 11,4%). (95% CI: 21.2-NR) και 12.9 μήνες (95% CI: 10.2-31.2) με το lenvatinib ή το sorafenib.1 Το DOR δεν περιλαμβάνεται στο στατιστικό ιεραρχικό έλεγχο και επομένως δεν είναι ένα τελικό σημείο. συνδέεται με τις ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: σοβαρές και θανατηφόρες ανοσοποιημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας, της κολίτιδας, της ηπατίτιδας και της ηπατοτοξικότητας, των ενδοκρινοπαθητικών, της νεφρίτιδας με τη νεφρική δυσλειτουργία, των δερματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση. Επιπλοκές της μεταμόσχευσης αλλογενών αιματοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT). εμβρυϊκή τοξικότητα. και αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα όταν το OPDIVO προστίθεται σε αναλόγιο θαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνη, η οποία δεν συνιστάται εκτός των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.1 Παρακαλούμε ανατρέξτε στο παρακάτω τμήμα πληροφοριών ασφαλείας.
"Η προσέλκυση του Opdivo Plus Yervoy σε ασθενείς με HCC στη ρύθμιση της πρώτης γραμμής αποτελεί απόδειξη της συνεχιζόμενης δέσμευσής μας για την έρευνα και την παροχή σημαντικής προόδου για τους ανθρώπους που ζουν με καρκίνο", δήλωσε ο Wendy Short Bartie, Ανώτερος Αντιπρόεδρος της Εμπορικής Ογκολογίας στο Bristol Myers Squibb. "Η σημερινή έγκριση βασίζεται στην κληρονομιά της διπλής ανοσοθεραπείας μας και στην αξία που έχει φέρει στους ασθενείς εδώ και χρόνια.1 Είμαστε ενθουσιασμένοι για να προσθέσουμε αυτή την ένδειξη για αυτή τη σημαντική θεραπεία-η δεύτερη έγκριση του Opdivo Plus Yervoy στο γαστρεντερικό χώρο αυτή την εβδομάδα μόνο-και προσβλέπουμε στην παροχή μιας νέας επιλογής θεραπείας πρώτης γραμμής για τους ασθενείς που προέρχονται από την Accensed. από το FDA των Η.Π.Α. το 2020 με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής Phase 1/2 Checkmate-040 και υπήρξε μια καθιερωμένη θεραπεία δεύτερης γραμμής για ασθενείς με προχωρημένο HCC που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Sorafenib.1 Η σημερινή απόφαση FDA μετατρέπει αυτή την υπάρχουσα ένδειξη για πλήρη έγκριση και επεκτείνει την ένδειξη για τη δημιουργία της πρώτης γραμμής με βάση τα αποτελέσματα από το check-9dww.1
Σχετικά με το checkmate-9dw checkmate-9dw είναι μια τυχαιοποιημένη φάση 3, η ανοικτή ετικέτα που αξιολογεί τον συνδυασμό του opdivo® (nivolumab) συν το Yervoy® (ipilimumab) σε σύγκριση με την επιλογή του ερευνητή της lenvatinib ή sorafenib monotherapy σε ασθενείς με μη έλαβε την προϋπόθεση ή την προϋπόθεση hepatocular carcinoma ( Συστηματική θεραπεία.7 Στη δοκιμή, 668 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν το Opdivo Plus Yervoy IV έγχυση (Opdivo 1mg/kg με yervoy 3mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες για έως και τέσσερις δόσεις, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία Opdivo 480mg κάθε τέσσερις εβδομάδες μέχρι την πρόοδο της νόσου, την απροσδόκητη τοξικότητα ή για μια μέγιστη διάρκεια δύο ετών), ημερησίως, αν το σωματικό βάρος <60kg ή 12mg από το στόμα ημερησίως, εάν το σωματικό βάρος ≥60kg) ή το sorafenib (400mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα) στο ARM Control.1,5 Το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής είναι η συνολική επιβίωση και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν το ποσοστό ανταπόκρισης και ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση των συμπτωμάτων. Plus Yervoy εναντίον Sorafenib.1
Επιλέξτε προφίλ ασφαλείας από το checkmate-9dw Η ανάλυση ασφαλείας στο checkmate-9dw περιλάμβανε 657 ασθενείς, από τους οποίους 332 έλαβαν opdivo plus yervoy.1 Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 53% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με opdivo συν yervoy. Το Opdivo με Yervoy ήταν διάρροια/κολίτιδα (4,5%), γαστρεντερική αιμορραγία (3%) και εξάνθημα (2,4%). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ εμφανίστηκαν στο 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με OPDIVO σε συνδυασμό με το Yervoy, συμπεριλαμβανομένων των γεγονότων βαθμού 3-4 σε 16% των ασθενών. Οι πιο συχνά ανέφεραν όλες τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ που εμφανίστηκαν σε ≥1%των ασθενών που έλαβαν OPDIVO σε συνδυασμό με το yervoy ήταν ανοσο-μεσολαβούμενη ηπατίτιδα (3%), αυξήθηκαν AST/ALT (3%), ηπατική αποτυχία (2,4%), οι ασκίτες (2,4%) και η ηπατοτοξικότητα (1,2%). Το Yervoy ήταν εξάνθημα, κνησμός, κόπωση και διάρροια. Οι θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 12 (3,6%) ασθενείς που έλαβαν OPDIVO συν Yervoy. Αυτές περιελάμβαναν 4 (1,2%) ασθενείς που πέθαναν λόγω ανοσο-μεσολαβούμενου ή αυτοάνοσης ηπατίτιδας και 4 (1,2%) ασθενών που πέθαναν από ηπατική αποτυχία.1 Μόνιμη διακοπή λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης εμφανίστηκε στο 27%των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με OPDIVO σε συνδυασμό με Yervoy. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή σε> 1%των ασθενών περιελάμβαναν ανοσο-μεσολαβούμενη ηπατίτιδα (1,8%), διάρροια/κολίτιδα (1,8%) και ηπατική αποτυχία (1,2%).
Σχετικά με το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα Το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) είναι ένας τύπος πρωτογενούς καρκίνου του ήπατος και είναι η πιο κοινή μορφή του καρκίνου του ήπατος σε ενήλικες. Η United δήλωσε ότι θα διαγνωσθεί και περίπου 30.090 άνθρωποι θα πεθάνουν από καρκίνο του ήπατος το 2025.3 Τα ποσοστά εμφάνισης του καρκίνου του ήπατος έχουν τριπλασιαστεί στις ΗΠΑ από το 1980 και οι θάνατοι έχουν διπλασιαστεί από τότε.3 Η HCC συνήθως αναπτύσσεται σε ασθενείς με λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας ή μόλυνση από ιό ηπατίτιδας, Η μεταβολική δυσλειτουργία που σχετίζεται με τη στεατοεπατίτιδα αυξάνεται στον επιπολασμό και αναμένεται να συμβάλει σε αυξημένους ρυθμούς HCC.11
ενδείξεις
Το Opdivo® (nivolumab), σε συνδυασμό με το Yervoy® (Ipilimumab), υποδεικνύεται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής με ενήλικες ασθενείς με μη αναστρέψιμο ή μεταστατικό ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC). Μεταστατικό ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με sorafenib.
Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας
Σοβαρές και θανατηφόρες ανοσοποιημένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται ανοσο-μεσολαβούντες ενδέχεται να μην περιλαμβάνουν όλες τις πιθανές σοβαρές και θανατηφόρες ανοσοποιητικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από ανοσο-μεσολαβώντας συνήθως εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν επίσης να εμφανιστούν μετά τη διακοπή του Opdivo ή του Yervoy. Η έγκαιρη ταυτοποίηση και η διαχείριση είναι απαραίτητες για να εξασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του Opdivo ή του Yervoy και του Yervoy. Παρακολουθήστε τα σημεία και τα συμπτώματα που μπορεί να είναι κλινικές εκδηλώσεις των υποκείμενων ανοσοποιημένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Αξιολογήστε τις κλινικές χημικές ουσίες που περιλαμβάνουν τα ηπατικά ένζυμα, κρεατινίνη, επίπεδο αδρενοκορτικοτροπικής ορμόνης (ACTH) και λειτουργία του θυρεοειδούς κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Opdivo και πριν από κάθε δόση του Yervoy. Σε περιπτώσεις ύποπτων ανοσο-μεσολαβούντων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ξεκινήστε την κατάλληλη επεξεργασία για να αποκλείσετε τις εναλλακτικές αιτιολογίες, συμπεριλαμβανομένης της μόλυνσης. Ινστιτούτο Ιατρικής Διαχείρισης αμέσως, συμπεριλαμβανομένης της ειδικής διαβούλευσης, ανάλογα με την περίπτωση.
παρακράτηση ή μόνιμα διακόψει το Opdivo και το Yervoy ανάλογα με τη σοβαρότητα (ανατρέξτε στην ενότητα 2 δοσολογία και διαχείριση στις συνοδευτικές πληροφορίες για την πλήρη συνταγογράφηση). Γενικά, εάν απαιτείται η διακοπή ή η διακοπή του Opdivo και του Yervoy ή του Yervoy, η χορήγηση συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή (1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο) μέχρι τη βελτίωση του βαθμού 1 ή λιγότερο. Μετά τη βελτίωση του βαθμού 1 ή λιγότερο, ξεκινήστε το κωνικό κορτικοστεροειδές και συνεχίστε να μειώνετε τουλάχιστον 1 μήνα. Εξετάστε τη χορήγηση άλλων συστημικών ανοσοκατασταλτικών σε ασθενείς των οποίων οι ανοσοποιημένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν ελέγχονται με θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Οι κατευθυντήριες γραμμές διαχείρισης τοξικότητας για ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν απαιτούν απαραιτήτως συστηματικά στεροειδή (π.χ. ενδοκρινοπάθειες και δερματολογικές αντιδράσεις) συζητούνται παρακάτω.
Το Opdivo και το Yervoy μπορούν να προκαλέσουν ανοσο-μεσολαβούμενη πνευμονίτιδα. Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίτιδας είναι υψηλότερη σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θωρακική ακτινοβολία. Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η ανοσο-μεσολαβούμενη πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 7%(31/456) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (0,2%), βαθμού 3 (2,0%) και βαθμού 2 (4,4%). Σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η ανοσο-μεσολαβούμενη πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 7%(31/456) ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (0,2%), βαθμού 3 (2,0%) και βαθμού 2 (4,4%).
Το Opdivo και το Yervoy μπορούν να προκαλέσουν ανοσο-μεσολαβούμενη κολίτιδα, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Ένα κοινό σύμπτωμα που περιλαμβάνεται στον ορισμό της κολίτιδας ήταν η διάρροια. Η μόλυνση/επανενεργοποίηση του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με κολίτιδα ανοσοποιητικής ανοσοποιητικής με μεσολάβησης κορτικοστεροειδών. Σε περιπτώσεις κολίτιδας με κορτικοστεροειδή, εξετάστε την επαναλαμβανόμενη μολυσματική επεξεργασία για να αποκλείσετε εναλλακτικές αιτιολογίες. Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η ανοσο-μεσολαβούμενη κολίτιδα εμφανίστηκε σε 25%(115/456) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (0,4%), του βαθμού 3 (14%) και του βαθμού 2 (8%).
Το Opdivo και το Yervoy μπορούν να προκαλέσουν ανοσοποιημένη ηπατίτιδα. Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η ανοσο-μεσολαβούμενη ηπατίτιδα εμφανίστηκε σε 15%(70/456) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 4 (2,4%), του βαθμού 3 (11%) και του βαθμού 2 (1,8%).
Το Opdivo και το Yervoy μπορούν να προκαλέσουν πρωτογενή ή δευτερογενή επινεφριδιακή ανεπάρκεια, ανοσο-μεσολαβούμενη υποφυσίτιδα, διαταραχές του θυρεοειδούς και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, που μπορεί να παρουσιάσει με διαβητική κετοξέωση. Παρακράτηση opdivo και yervoy ανάλογα με τη σοβαρότητα (ανατρέξτε στην ενότητα 2 δόση και διαχείριση στις συνοδευτικές πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης). Για την ανεπάρκεια των επινεφριδίων βαθμού 2 ή υψηλότερη, ξεκινήστε τη συμπτωματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης των ορμονών, όπως υποδεικνύεται κλινικά. Η υποφυσίτιδα μπορεί να παρουσιάσει οξεία συμπτώματα που σχετίζονται με μάζα, όπως πονοκέφαλο, φωτοφοβία ή ελαττώματα οπτικού πεδίου. Η υποφυσίτιδα μπορεί να προκαλέσει υποπειρατισμό. Ξεκινήστε την αντικατάσταση των ορμονών όπως υποδεικνύεται κλινικά. Η θυρεοειδίτιδα μπορεί να παρουσιάσει ή χωρίς ενδοκρινοπάθεια. Ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να ακολουθήσει τον υπερθυρεοειδισμό. Ξεκινήστε την αντικατάσταση ορμονών ή την ιατρική διαχείριση όπως υποδεικνύεται κλινικά. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα του διαβήτη. Ξεκινήστε τη θεραπεία με ινσουλίνη όπως υποδεικνύεται κλινικά.
Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η επινεφριδιακή ανεπάρκεια εμφανίστηκε στο 8%(35/456), συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 4 (0,2%), του βαθμού 3 (2,4%) και του βαθμού 2 (4,2%).
Σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, η υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 9%(42/456), συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 3 (2,4%) και του βαθμού 2 (6%). (42/456) των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 3 (0,9%) και του βαθμού 2 (4,2%).
Σε ασθενείς που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, ο υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 20%(91/456) ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού 3 (0,4%) και του βαθμού 2 (11%).
Το Opdivo και το Yervoy μπορούν να προκαλέσουν ανοσο-μεσολαβούμενη νεφρίτιδα.
Το Opdivo μπορεί να προκαλέσει ανοσο-μεσολαβούμενη εξάνθημα ή δερματίτιδα. Η απολέπιση της δερματίτιδας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (δέκα) και το εξάνθημα των φαρμάκων με ηωσινοφιλία και τα συστηματικά συμπτώματα (φόρεμα). Τα τοπικά μαλακτικά και/ή τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι επαρκή για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριων μη εξαντλητικών εξανθημάτων. Τα τοπικά μαλακτικά και/ή τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι επαρκή για τη θεραπεία ήπια έως μέτρια μη βολικά/απολεπιστικά εξανθήματα.
παρακράτηση ή μόνιμα διακόπτεται το Opdivo και το Yervoy ανάλογα με τη σοβαρότητα (ανατρέξτε στην ενότητα 2 δοσολογία και χορήγηση σε συνοδευτική πλήρη συνταγογράφηση). (10%)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μεσολάβηση ανοσοποιητικού συστήματος
Οι ακόλουθες κλινικά σημαντικές ανοσοποιημένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων που έλαβαν opdivo ή OPDIVO σε συνδυασμό με yervoy ή αναφέρθηκαν με τη χρήση άλλων αντισωμάτων PD-1/PD-L. Έχουν αναφερθεί σοβαρές ή θανατηφόρες περιπτώσεις για ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις: καρδιακή/αγγειακή: μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, αγγειίτιδα. Νευρικό σύστημα: μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, μυελίτιδα και απομυελίνωση, μυασθενικό σύνδρομο/μυασθένεια (συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης), σύνδρομο Guillain-Barré, νεύρο Paresis, αυτοάνοση νευροπάθεια. Οφθαλμική: η ραγοειδίτιδα, η ιρίτιδα και άλλες οφθαλμικές φλεγμονώδεις τοξικότητες μπορούν να εμφανιστούν. Γαστρεντερική: Η παγκρεατίτιδα για να συμπεριλάβει αυξήσεις στα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης ορού, γαστρίτιδα, δωδεκαδίτιδα. μυοσκελετικός και συνδετικός ιστός: μυοσίτιδα/πολυμυοσίτιδα, ραβδομυόλυση και συναφή επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας, της αρθρίτιδας, της πολυμυγκίας rheumatica. Ενδοκρινικός: Υποοπαραθυρεοειδισμός. Άλλες (αιματολογική/ανοσοποιητική): αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, αιματοφαγοκυτταρική λεμφοϊσοκυττάρωση (HLH), σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, αντιοξειδωτική λεμφαδενίτιδα (λεκοκυτταρική λεκοκύλη), σαρκοειδές (συμπερίληψη της αντοπνετικής λεμφοκυτταρικής αντοπνετικής, μεταγγέλλου, αλλοδαπής, μεταγγελοφάντες (αλλοδαποπωλείο, μεταγγέλλαση με ισπλήτη, μόσχευμα κερατοειδούς) απόρριψη.
Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το ανοσο-μεσολαβούμενο που αναφέρονται παραπάνω, σε κλινικές δοκιμές μονοθεραπείας Yervoy ή σε συνδυασμό με το Opdivo, τις ακόλουθες κλινικά σημαντικές ανοσο-μεσολαβούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μερικές με θανατηφόρα έκβαση, εμφανίστηκαν σε <1% των ασθενών, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά: νευρικό σύστημα αυτοανοσίας (2%) Καρδιαγγειακή: αγγειοπάθεια, χρονική αρτηρίτιδα. οφθαλμική: βλεφαρίτιδα, επεισοδιακή, τροχιακή μυοσίτιδα, σκληρίτιδα. Γαστρεντερική: παγκρεατίτιδα (1,3%). Άλλες (αιματολογικές/ανοσοποιητικές): επιπεφυκίτιδα, κυτταροπενίες (2,5%), ηωσινοφιλία (2,1%). Μπορούν να εμφανιστούν διάφορες ποιότητες όρασης, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης. Εάν η ραγοειδίτιδα εμφανίζεται σε συνδυασμό με άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τη μεσολάβηση ανοσο-μεσολαβού, εξετάστε ένα σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada, το οποίο έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Opdivo και Yervoy, καθώς αυτό μπορεί να απαιτεί θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή για να μειώσει τον κίνδυνο μόνιμης απώλειας όρασης.
Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Opdivo και Yervoy μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση. Διακοπή OPDIVO και YERVOY σε ασθενείς με σοβαρές (βαθμού 3) ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση. Διακόπη ή επιβραδύνει τον ρυθμό έγχυσης σε ασθενείς με ήπια (βαθμός 1) ή μέτρια (βαθμού 2) αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση. Σε ασθενείς με HCC που έλαβαν OPDIVO 1 mg/kg με Yervoy 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση εμφανίστηκαν σε 8% (4/49) των ασθενών.
Επιπλοκές της μεταμόσχευσης αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων
θανατηφόρα και άλλες σοβαρές επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή μεταμόσχευση αιματοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) πριν ή μετά την θεραπεία του Opdivo ή του Yervoy. Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τη μεταμόσχευση περιλαμβάνουν υπερ-αναστολή μοσχεύματος-αναστολής-ξενιστή (GVHD), οξεία GVHD, χρόνια GVHD, ηπατική Veno-clusive ασθένεια (VOD) μετά από μειωμένη προετοιμασία έντασης και σύνδρομο εμπύρεσης στεροειδών (χωρίς προσδιορισμένη μολυσματική αιτία). Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να εμφανιστούν παρά την παρεμβαλλόμενη θεραπεία μεταξύ Opdivo ή Yervoy και Alogeneic HSCT
Ακολουθήστε τους ασθενείς στενά για την απόδειξη των επιπλοκών που σχετίζονται με τη μεταμόσχευση και παρεμβαίνουν αμέσως. Εξετάστε το όφελος σε σχέση με τους κινδύνους θεραπείας με Opdivo ή Yervoy και Yervoy πριν ή μετά από ένα αλλογενή HSCT.
Με βάση τον μηχανισμό δράσης και τα ευρήματά του από μελέτες σε ζώα, το Opdivo ή το Yervoy και το Yervoy μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο εμβρύου όταν χορηγούνται σε έγκυο γυναίκα. Οι επιπτώσεις του Yervoy είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Συμβουλευτείτε τις έγκυες γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο. Συμβουλεύστε τα θηλυκά του αναπαραγωγικού δυναμικού να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Opdivo και Yervoy και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, η προσθήκη του OPDIVO σε αναλόγιο θαλιδομίδης συν δεξαμεθαζόνη είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη θνησιμότητα. Η θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα με αντίσωμα αποκλεισμού PD-1 ή PD-L1 σε συνδυασμό με αναλόγιο θαλιδομίδης συν δεξαμεθαζόνη δεν συνιστάται εκτός των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία Opdivo και Yervoy ή Yervoy στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζοντα παιδί ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Λόγω της πιθανότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα παιδιά, συμβουλεύστε τις γυναίκες να μην θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 5 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Στο Checkmate-9DW, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 53% των ασθενών που έλαβαν OPDIVO με Yervoy (n = 332). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ που αναφέρθηκαν σε ≥2%των ασθενών που έλαβαν OPDIVO με Yervoy ήταν διάρροια/κολίτιδα (4,5%), γαστρεντερική αιμορραγία (3%) και εξάνθημα (2,4%). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ εμφανίστηκαν στο 17% των ασθενών που έλαβαν OPDIVO με Yervoy, συμπεριλαμβανομένων των γεγονότων βαθμού 3-4 σε 16% ή ασθενείς. Οι πιο συχνά ανέφεραν όλες τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ που εμφανίστηκαν σε ≥1%των ασθενών που έλαβαν OPDIVO με Yervoy να μεσολαβούν στην ηπατίτιδα (3%). Οι θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 12 (3,6%) ασθενείς που έλαβαν OPDIVO με Yervoy. Αυτοί περιελάμβαναν 4 (1,2%) ασθενείς που πέθαναν λόγω ανοσο-μεσολαβούμενου ή αυτοάνοσης ηπατίτιδας και 4 (1,2%) ασθενών που πέθαναν από ηπατική αποτυχία. Στο Checkmate-40, οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 59% των ασθενών που έλαβαν OPDIVO με Yervoy (n = 49). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥4% των ασθενών ήταν πυρεξία, διάρροια, αναιμία, αυξήθηκαν AST, επινεφριδιακά ανεπάρκεια, ασκίτη, οισοφαγική αιμορραγία, υπονατριαιμία, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος και πνευμονίτιδα.
Στο Checkmate-9DW, οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (> 20%) σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo με Yervoy (n = 332) ήταν εξάνθημα (36%), κνησμός (34%), κόπωση (33%) και διάρροια (25%). Στο Checkmate-040, οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) σε ασθενείς που έλαβαν Opdivo με Yervoy (n = 49) ήταν εξάνθημα (53%), κτίριο (53%), μυοσκελετικός πόνος (41%), diarrhea (39%), Cough (37%) (27%), ο κοιλιακός πόνος (22%), ο πονοκέφαλος (22%), η ναυτία (20%), η ζάλη (20%), ο υποθυρεοειδισμός (20%) και το βάρος μειώθηκαν (20%).
Κλινικές δοκιμές και πληθυσμοί ασθενών
Checkmate-9DW-ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, σε συνδυασμό με τον Yervoy. Checkmate-040-Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, σε συνδυασμό με τον Yervoy, μετά από προηγούμενη θεραπεία με sorafenib.
Bristol Myers Squibb: Δημιουργία καλύτερου μέλλοντος για άτομα με καρκίνο Το Bristol Myers Squibb εμπνέεται από ένα μόνο όραμα - μετατρέποντας τη ζωή των ασθενών μέσω της επιστήμης. Ο στόχος της έρευνας για τον καρκίνο της εταιρείας είναι να παραδώσει φάρμακα που προσφέρουν σε κάθε ασθενή μια καλύτερη, υγιέστερη ζωή και να κάνει τη θεραπεία μια πιθανότητα. Βασιζόμενοι σε μια κληρονομιά σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων που έχουν αλλάξει τις προσδοκίες επιβίωσης για πολλούς, οι ερευνητές του Bristol Myers Squibb διερευνούν νέα σύνορα στην εξατομικευμένη ιατρική και, μέσω καινοτόμων ψηφιακών πλατφορμών, μετατρέπουν τα δεδομένα σε πληροφορίες που ακονίζουν την εστίασή τους. Η βαθιά κατανόηση της αιτιώδους ανθρώπινης βιολογίας, οι ικανότητες αιχμής και οι διαφοροποιημένες ερευνητικές πλατφόρμες τοποθετούν με μοναδικό τρόπο την εταιρεία να προσεγγίσει τον καρκίνο από κάθε γωνία. Ως ηγέτης στη φροντίδα του καρκίνου, ο Bristol Myers Squibb εργάζεται για να ενδυναμώσει όλους τους ανθρώπους με καρκίνο να έχουν καλύτερο μέλλον.
Σχετικά με το Bristol Myers Squibb Υποστήριξη πρόσβασης ασθενών Το Bristol Myers Squibb παραμένει αφοσιωμένο στην παροχή βοήθειας, ώστε οι ασθενείς με καρκίνο που χρειάζονται τα φάρμακα να έχουν πρόσβαση σε αυτά και να επιταχύνουν το χρόνο για να θεραπεύουν τη θεραπεία. Η BMS Access Support προσφέρει έρευνα παροχών, βοήθεια προηγούμενης εξουσιοδότησης, καθώς και βοήθεια για τους επιλέξιμους, εμπορικά ασφαλισμένους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την υποστήριξη πρόσβασης και αποζημίωσης μπορούν να ληφθούν καλώντας την υποστήριξη πρόσβασης BMS στο 1-800-861-0048 ή με την επίσκεψη στο www.bmsaccesssupport.com.
Σχετικά με το Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical Collaboration το 2011, μέσω μιας συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb επέκτεινε τα εδαφικά της δικαιώματα για την ανάπτυξη και την εμπορία του Opdivo σε παγκόσμιο επίπεδο, εκτός από την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Taiwan, όπου η Ono είχε παραλάβει όλα τα δικαιώματα στο χρόνο. Στις 23 Ιουλίου 2014, ο Ono και ο Bristol Myers Squibb επέκτειναν περαιτέρω τη συμφωνία στρατηγικής συνεργασίας των εταιρειών για την ανάπτυξη και την εμπορία πολλαπλών ανοσοθεραπείων - ως μονόιχος και συνδυασμοί - οι ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν. και να παραδώσει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να κυριαρχήσουν σε σοβαρές ασθένειες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bristol Myers Squibb, επισκεφτείτε μας στο BMS.com ή ακολουθήστε μας στο LinkedIn, το X, το YouTube, το Facebook και το Instagram.
Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης" κατά την έννοια του νόμου περί μεταρρύθμισης των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 σχετικά με, μεταξύ άλλων, την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν είναι δηλώσεις ιστορικών γεγονότων είναι, ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, μελλοντικές δηλώσεις. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και προβολές σχετικά με τα μελλοντικά οικονομικά μας αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους στόχους και να εμπλέκουν τους εγγενείς κινδύνους, τις υποθέσεις και τις αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων των εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν οποιοδήποτε από αυτά τα επόμενα χρόνια. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι υποθέσεις, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, είτε είτε το OPDIVO® (Nivolumab) συν το Yervoy® (Ipilimumab) για τις πρόσθετες ενδείξεις που περιγράφονται σε αυτή την απελευθέρωση θα είναι εμπορικά επιτυχημένες, τυχόν εγκρίσεις μάρκετινγκ, Δεν μπορεί να εγγυηθεί καμία δήλωση μελλοντικής εμφάνισης. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός σε αυτό το δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογηθούν μαζί με τους πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που επηρεάζουν την επιχείρηση και την αγορά του Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνες που εντοπίστηκαν στο έντυπο προειδοποίησης και των παραγόντων κινδύνου στο Bristol Myers Squibb στην ετήσια έκθεση για το Form 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, όπως ενημερώνεται από το SECT Exports on Form in Forms 10-Q. Επιτροπή ανταλλαγής. Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το έγγραφο γίνονται μόνο από την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και εκτός εάν απαιτείται διαφορετικά από τον ισχύοντα νόμο, ο Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημοσίως ή να αναθεωρήσει οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής πληροφόρησης Τελευταία ενημέρωση: Απρίλιος 2025. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company. Τι είναι ο καρκίνος του ήπατος; Διατίθεται σε <α href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2F%2Fww.Cancer.org%2FCancer%2FTYPES%2FLIVER .. Mid = 20250401202312 & LAN = EN-US & Anchor = Https%3a%2f%2fwww.cancer.org%2fcancer%2ftypes%2fliver -Cancer%2fabout%2fwhat-είναι ο συκώτι-cancer.html & index = 12 & md5 = 3de89af36111d5e81985826587ba5b8a " rel = "nofollow" shape = "rect"> https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-liver-cancer.html . Πρόσβαση στις 21 Φεβρουαρίου 2025. Βασικά στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο του ήπατος. Διατίθεται σε <α href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2F%2Fww.Cancer.org%2FCancer%2FTYPES%2FLIVERCONTUS%2FABOUT%2FWHAT-SKEYSTATICSION Mid = 20250401202312 & LAN = EN-US & Anchor = Https%3a%2f%2fwww.cancer.org%2fcancer%2ftypes%2fliver- Καρκίνος%2fabout%2fwhat-Is-Key-Statistics.html & index = 13 & md5 = e21f018bcfdb926033db96e8bd600b42 " rel = "nofollow" shape = "rect"> https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html . Πρόσβαση στις 21 Φεβρουαρίου 2025. Τα ποσοστά επιβίωσης του καρκίνου του ήπατος. Διατίθεται σε <α href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2Fwww.Cancer.org%2FCancer%2 Ftypes%2fliver-cancer%2fdetection-diagnosis-staging%2fsurvival-rates.html & esheet = 54232125 & Newsite Mid = 20250401202312 & LAN = EN-US & Anchor = Https%3a%2f%2fwww.cancer.org%2fcancer%2ftypes%2fliver-cancer% 2FDetection-Diagnosis-Staging%2fsurvival-rates.html & index = 14 & md5 = 4e1bd73c6c5b967f0067e80f26c713c3 " rel = "nofollow" shape = "rect"> https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html . Πρόσβαση στις 21 Φεβρουαρίου 2025.
Δημοσιεύτηκε : 2025-04-15 06:00
Διαβάστε περισσότερα
- Κακή ακοή που σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για καρδιακή ανεπάρκεια
- Τα όρια νερού ντους που ακυρώστηκαν καθώς ο Trump στοχεύει στις οικιακές συσκευές
- Πλειστήριο του μαστού, του παχέος εντέρου υψηλότερη από την εξέταση του καρκίνου του πνεύμονα
- Οι οθόνες γλυκόζης βελτιώνουν την ασφάλεια της κυκλοφορίας για τους διαβητικούς οδηγούς
- Περισσότεροι διαβητικοί τύπου 1 είναι παχύσαρκοι, λαμβάνοντας φάρμακα GLP-1
- Οι διεισδυτικές δοκιμές πίεσης της ουροδόχου κύστης για ανθεκτική υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη μπορούν να αποφευχθούν
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions